Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique, et notamment l'article R. 5115-2 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Arrête :

Art. 1er. - En application de l'article R. 5115-2 du code de la santé publique, les pharmaciens responsables des entreprises ou organismes dont dépendent les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5106 (4° à 12°) adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de chaque établissement pharmaceutique de leur entreprise ou organisme. Le contenu de l'état est précisé en annexe du présent arrêté.

Art. 2. - L'état de l'établissement est arrêté chaque année au 31 décembre. Il est adressé au directeur général de l'agence au plus tard le 31 mars pour l'année civile écoulée.

Art. 3. - A titre exceptionnel, l'état arrêté à la date du 31 décembre 2001 est adressé, pour l'année 2002, au plus tard le 30 septembre 2002.
Art. 4. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 8 août 2002.

Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
La sous-directrice de la politique
des produits de santé,
H. Sainte Marie

supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément

MINISTÈRE DE L'EMPLOI
ET DE LA SOLIDARITÉ
Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé
Dossier « Etat » des établissements pharmaceutiques visée
à l'article R. 5106 4° à 12° du code de la santé publique année....
Mise à jour annuelle des établissements pharmaceutiques
SOMMAIRE

Fiche A. - RENSEIGNEMENTS SUR L'ENTREPRISE.
A.1. Généralités.
A.2. Activités.
A.3. Établissement(s) pharmaceutique(s) de l'entreprise.
A.4. Pharmaciens responsables, pharmaciens délégués et pharmaciens intérimaires.
A.5. Rappel des lots.
Fiche B. - ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DÉPOSITAIRE.
B.1. Informations générales.
B.1.1. Généralités.
B.1.2 Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s).
B.1.3. Produits distribués dans l'année.
B.2. Personnel.
B.2.1. Effectif rattaché à l'établissement.
B.2.2. Postes clés et organigramme.
B.2.3. Programme de formation de l'année.
B.2.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel.
B.3. Locaux, équipements et matériel.
B.3.1. Plans (y compris les annexes de stockage).
B.3.2. Locaux de stockage.
B.3.3. Traitement de l'air.
B.3.4. Systèmes de traitement informatisé des données.
B.3.5. Equipements et matériels.
B.3.6. Matériel.
B.4. Documentation.
B.4.1. Généralités.
B.4.2. Procédures.
B.4.3. Organisation de la distribution des produits pharmaceutiques.
B.4.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des produits.
B.5. Gestion de la qualité.
B.5.1. Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité.
B.5.2. Libération des lots de médicaments en quarantaine.
B.6. Auto-inspections et inspections réglementaires.
B.6.1. Systèmes d'auto-inspection.
B.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités de santé françaises.
B.6.3. Demandes de modification de l'établissement.
Fiche C. - établissement pharmaceutique grossiste-répartiteur.
C.1. Informations générales.
C.1.1. Généralités.
C.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s).
C.1.3. Produits distribués dans l'année.
C.2. Nombre de produits référencés.
C.3. Personnel.
C.3. Personnel.
C.3.1. Effectif rattaché à l'établissement.
C.3.2. Postes clés et organigramme.
C.3.3. Programme de formation de l'année.
C.3.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé et du personnel.
C.4. Locaux, équipements et matériel.
C.4.1. Plans (y compris les annexes de stockage)
C.4.2. Locaux de stockage.
C.4.3. Systèmes de traitement informatisé des données.
C.4.4. Equipements et matériels.
C.4.5. Matériel.
C.5. Documentation.
C.5.1. Généralités.
C.5.2. Procédures.
C.5.3. Organisation de la distribution des produits pharmaceutiques.
C.5.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des produits.
C.6. Gestion de la qualité.
C.7. Auto-inspections et inspections réglementaires.
C.7.1. Système d'auto-inspection.
C.7.2. Inspection effectuées les trois années précédentes par les autorités de santé françaises.
C.7.3. Demandes de modification de l'établissement.
Fiche D. - établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5106 (6° à 10°) du CSP.
D.1 Informations générales.
D.1.1. Généralités.
D.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s).
D.1.3. Produits distribués dans l'année.
D.2. Personnel.
D.2.1. Effectif rattaché à l'établissement.
D.2.2. Postes clés et organigramme.
D.2.3. Programme de formation de l'année.
D.2.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel.
D.3. Locaux, équipements et matériel.
D.3.1. Plans (y compris les annexes de stockage).
D.3.2. Locaux de stockage.
D.3.3. Systèmes de traitement informatisé des données.
D.3.4. Equipements et matériels.
D.3.5. Matériel.
D.4. Documentation.
D.4.1. Généralités.
D.4.2. Procédures.
D.4.3. Organisation de la distribution des produits pharmaceutiques.
D.4.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des produits.
D.5. Gestion de la qualité.
D.6. Auto-inspections et inspections réglementaires.
D.6.1. Système d'auto-inspection.
D.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités de santé françaises.
D.6.3. Demandes de modification de l'établissement.
Fiche E. - établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5106-11° du CSP.
E.1. Informations générales.
E.1.1. Généralités.
E.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s).
E.1.3. Plantes médicinales distribuées dans l'année
E.2. Personnel.
E.2.1. Effectif rattaché à l'établissement.
E.2.2. Postes clés et organigramme.
E.2.3. Programme de formation de l'année.
E.2.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel.
E.3. Locaux, équipements et matériel.
E.3.1. Plans (y compris les annexes de stockage).
E.3.2. Ateliers.
E.3.3. Traitement de l'air.
E.3.4. Système de traitement d'eau (eau utilisée en fabrication uniquement).
E.3.5. Entretien et étalonnage.
E.3.6. Matériel de production.
E.3.7. Matériel du laboratoire de contrôle.
E.3.8. Locaux de stockage.
E.3.9. Systèmes de traitement informatisé des données.
E.4. Documentation.
E.4.1. Généralités.
E.4.2. Procédures.
E.4.3. Organisation de la distribution des plantes médicinales.
E.4.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des produits.
E.5. Gestion de la qualité.
E.6. Auto-inspections et inspections réglementaires.
E.6.1. Système d'auto-inspection.
E.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités de santé françaises.
E.6.3. Demandes de modification de l'établissement.
Fiche F. - établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5106-12° du CSP.
F.1 Informations générales.
F.1.1. Généralités.
F.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s).
F.1.3. Gaz distribués dans l'année.
F.2. Personnel.
F.2.1. Effectif rattaché à l'établissement.
F.2.2. Postes clés et organigramme.
F.2.3. Programme de formation de l'année.
F.2.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel.
F.3. Locaux, équipements et matériel.
F.3.1. Plans (y compris les annexes de stockage).
F.3.2. Locaux de stockage.
F.3.3. Systèmes de traitement informatisé des données.
F.3.4. Equipements et matériels.
F.3.5. Matériel de production et de contrôle.
F.4. Documentation.
F.4.1. Généralités.
F.4.2. Procédures.
F.4.3. Organisation de la distribution des gaz à usage médical.
F.4.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des gaz.
F.5. Gestion de la qualité.
F.6. Auto-inspections et inspections réglementaires.
F.6.1. Système d'auto-inspection.
F.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités de santé françaises.
F.6.3. Demandes de modification de l'établissement.

Ce document est un état des établissements au 31 décembre

Il ne peut tenir lieu ni de demande ni de validation des modifications telles qu'elles doivent être déposées conformément à l'arrêté du 18 mai 2000 relatif aux conditions d'ouverture et de modification des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5106 du code de la santé publique, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées.

Fiche A
RENSEIGNEMENT SUR L'ENTREPRISE
A.1. Généralités

d.
a)
Raison sociale, telle que mentionnées dans les statuts.
b)
Forme juridique.
c)
Adresse géographique et adresse postale.
d)
Numéros de téléphone et de télécopie du siège social.
Brève description, en une dizaine de lignes, du fonctionnement de l'entreprise en précisant en tant que de besoin l'effectif, le chiffre d'affaires, l'appartenance à un groupe et les liens et accords pharmaceutiques avec d'autres sociétés.

A.2. Activités

Cocher les cases du tableau suivant qui décrit les activités de l'entreprise (ne pas détailler).

A.3. Etablissement(s) pharmaceutique(s) de l'entreprise

Le tableau mentionne l'(les) activité(s) exercée(s) au sens de l'article R. 5106 du CSP.
Le cas échéant, préciser l'établissement situé au siège social de l'entreprise par un astérisque.

A.4. Pharmaciens responsables, pharmaciens délégués
et pharmaciens intérimaires

Selon les termes de l'article L. 5124-2, dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmarcien délégué veille au respect des dispositions du livre 1er de la cinquième partie du CSP, sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise.

A.5. Rappel de lots

Brève description du dispositif permettant de se conformer au point 6.16 des BPD « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment ».

Fiche B
ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DÉPOSITAIRE

Est dépositaire toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :

• d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 du CSP ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;
• ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 du CSP ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 du CSP, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état.

B.1. Informations générales
B.1.1. Généralités

a) Dénomination de l'établissement.
b) Numéros de téléphone (24 h/24) et de télécopie permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d'un rappel de lots (chapitre 6.16 des BPD « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment »).
c) Adresse géographique et adresse postale.
d) Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant, s'il y a lieu, la zone de quarantaine des produits non libérés et la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et au format A4.

B.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)

a) Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l'entreprise par l'autorité compétente au titre de l'activité de dépositaire au sens de l'article R. 5106 4° du CSP.
b) Autres activités exercées dans l'établissement et soumises à autorisation.
b.1) Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire.
b.2) Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes.
b.3) Autres activités relevant de l'article R. 5106 du code de la santé publique.

B.1.3. Produits distribués dans l'année

Le tableau est complété des différents produits distribués. L'information peut également être donnée en annexe sous forme de document informatisé.

B.2. Personnel
B.2.1. Effectif rattaché à l'établissement

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l'établissement et les équivalents temps plein.

B.2.2. Postes clés et organigramme

a) Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l'ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué, pharmacien remplaçant et pharmaciens assistants.

B.2.3. Programme de formation de l'année

B.2.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel

Brève description des règles générales d'hygiène (en 200 mots maximum soit une demi-page).

B.3. Locaux, équipements et matériels
B.3.1. Plans (y compris les annexes de stockage)

Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
a) Situation générale de l'établissement : décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page).
b) Plan général des bâtiments du site : mentionner sur ce plan les différentes activités : réception, stockage, bureaux, etc. Mentionner les bâtiments et les zones « pharmaceutiques » et ceux qui ne le sont pas.
c) Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d'activité) : utiliser une référence ou un code pour chaque zone d'activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d) Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits : utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des médicaments, des produits autres que les médicaments et pour la circulation du personnel.

B.3.2. Locaux de stockage

a) Présentés globalement :
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d'autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

B.3.3. Traitement de l'air

A indiquer le cas échéant.

B.3.4. Systèmes de traitement informatisés des données

B.3.5. Equipements et matériels

a) Equipements et matériels utilisés :
Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour le stockage, la manutention, l'emballage et la livraison des médicaments et produits autres que les médicaments.
Dates de vérification et de validation (point 3.34 des BPD).
b) Validation des appareils de mesure et de contrôle :
Brève description des modalités d'étalonnage et de vérification des appareils de mesure et des dispositifs de contrôle (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

B.3.6. Matériel

Liste des principaux matériels classés par emplacement avec la référence du (des) plan(s) :

B.4. Documentation
B.4.1. Généralités

Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la distribution de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation, de la livraison (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

B.4.2. Procédures

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l'activité de dépositaire (ne pas joindre de copie des procédures).

B.4.3. Organisation de la distribution des produits pharmaceutiques

Décrire les circuits d'approvisionnement et de distribution.
Détailler les moyens de transport utilisés par l'entreprise. Préciser, s'il y a lieu, la (les) société(s) assurant le transport des médicaments et autres produits, y compris par sous-traitance.
Joindre une liste mentionnant les différents contrats de transport conclus par l'entreprise.

B.4.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des produits

Décrire les modalités de gestion des réclamations, des rappels de produits ainsi que les modalités de gestion et de conservation des produits retournés ou faisant l'objet d'une procédure de rappel, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).
Décrire les conditions de gestion et de destruction des produits contrefaits, dans la mesure où ils peuvent être repérés, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).

B.5. Gestion de la qualité
B.5.1. Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité

Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

B.5.2. Libération des lots de médicaments en quarantaine

Brève description des conditions de mise en oeuvre de la libération des lots de médicaments stockés en quarantaine dans l'établissement et réalisée à la demande du fabricant ou de l'importateur (en 200 mots maximum, soit une demi-page).
Nom(s), fonction(s) et qualité(s) du ou des pharmaciens habilités à mettre en oeuvre la libération des lots de produits finis (point 4.4 des BPD).
Joindre en annexe, le cas échéant, les noms des médicaments ainsi libérés.

B.6. Auto-inspections et inspections réglementaires
B.6.1. Système d'auto-inspection

Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence (en 200 mots maximum soit une demi-page).

B.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l'établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'agence nationale du médicament vétérinaire, l'inspection de la pharmacie, la DGCCRF...).

B.6.3. Demandes de modifications de l'établissement

Indiquer les demandes de modification de l'établissement des trois dernières années.

Fiche C
ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE GROSSISTE-RÉPARTITEUR

Est grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état (art. R. 5106-5° du CSP).

C.1. Informations générales
C.1.1. Généralités

a) Dénomination de l'établissement
b) Numéros de téléphone (24 h/24) et de télécopie permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d'un rappel de lots (chapitre 6.16 des BPD « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment »)
c) Adresse géographique et adresse postale
d) Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et au format A 4

C.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)

a) Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l'entreprise par l'autorité compétente au titre de l'activité de grossiste-répartiteur au sens de l'article R. 5106-5° du CSP
b) Autres activités exercées dans l'établissement et soumises à une autorisation :
b.1. Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
b.2. Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes
b.3. Autres activités relevant de l'article R. 5106 du code de la santé publique

C.1.3. Produits distribués dans l'année

Le tableau est complété des différents produits distribués. L'information peut également être donnée en annexe sous forme de document informatisé.

C.2. Nombre de produits référencés

C.3. Personnel
C.3.1. Effectif rattaché à l'établissement

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l'établissement et les équivalents temps plein.

C.3.2. Postes clés et organigramme

a) Joindre un seul organigramme au format A 4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l'Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué, pharmacien remplaçant et pharmaciens assistants.

C.3.3. Programme de formation de l'année

C.3.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel

Brève description des règles générales d'hygiène (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

C.4. Locaux, équipements et matériel
C.4.1. Plans (y compris les annexes de stockage)

Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A 4 (A 3 si justifié).
a) Situation générale de l'établissement.
Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum, soit un quart de page).
b) Plan général des bâtiments du site.
Mentionner sur ce plan les différentes activités : réception, stockage, bureaux, etc.
Mentionner les bâtiments et les zones « pharmaceutiques » et ceux qui ne le sont pas.
c) Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d'activité).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d'activité). Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d) Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits.
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des médicaments, des produits autres que les médicaments et pour la circulation du personnel.

C.4.2. Locaux de stockage

a) Présentés globalement.
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d'autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

C.4.3. Systèmes de traitement informatisé des données

Ce descriptif correspond aux points 3.36 à 3.43 du guide des Bonnes pratiques de distribution.

C.4.4. Equipements et matériels

a) Equipements et matériels utilisés
Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour le stockage, la manutention, l'emballage et la livraison des médicaments et produits autres que les médicaments.
Dates de vérification et de validation (point 3.34 des BPD).
b) Validation des appareils de mesure et de contrôle
Brève description des modalités d'étalonnage et de vérification des appareils de mesure et des dispositifs de contrôle (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

C.4.5. Matériel

Liste des principaux matériels classés par zone d'activité avec la référence du (des) plan(s) :

C.5. Documentation
C.5.1. Généralités

Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la distribution de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation, de la livraison (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

C.5.2. Procédures

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l'activité de grossiste-répartiteur (ne pas joindre de copie des procédures).

C.5.3. Organisation de la distribution des produits pharmaceutiques

Décrire les circuits d'approvisionnement et de distribution.
Détailler les moyens de transport utilisés par l'entreprise. Préciser, s'il y a lieu, la (les) société(s) assurant le transport des médicaments et autres produits, y compris par sous-traitance.
Joindre une liste mentionnant les différents contrats de transport conclus par l'entreprise.

C.5.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des produits

Décrire les modalités de gestion des réclamations, des rappels de produits ainsi que les modalités de gestion et de conservation des produits retournés ou faisant l'objet d'une procédure de rappel, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).
Décrire les conditions de gestion et destruction des produits contrefaits, dans la mesure où ils peuvent être repérés, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).

C.6. Gestion de la qualité

Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

C.7. Auto-inspections et inspections réglementaires
C.7.1. Système d'auto-inspection

Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence (en 200 mots maximum soit une demi-page).

C.7.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l'établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'agence nationale du médicament vétérinaire, l'inspection de la pharmacie, la DGCCRF...).

C.7.3. Demandes de modification de l'établissement

Indiquer les demandes de modification de l'établissement des trois dernières années.

Fiche D
ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE MENTIONNÉ À L'ARTICLE
R. 5106 (6° à 10°) DU CSP

Les articles R. 5106, 6° à 10° du CSP mentionnent d'autres statuts d'établissement pharmaceutique de distribution en gros de médicaments et produits autres que les médicaments.
a) Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments : produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 du CSP ou produits officinaux divisés mentionnés à l'article L. 5121-1, 4° du CSP ;
b) Distributeur en gros à l'exportation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 du CSP, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 du CSP ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 du CSP ;
c) Distributeur en gros à vocation humanitaire ;
d) Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang ;
e) Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme.

D.1. Informations générales
D.1.1. Généralités

a) Dénomination de l'établissement ;
b) Numéros de téléphone (24 heures sur 24) et de télécopie permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d'un rappel de lots (chapitre 6.16 des BPD : « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment ») ;
c) Adresse géographique et adresse postale ;
d) Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés.
Les plans fournis doivent être cotés et au format A 4.

D.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)

a) Numéro(s) et date(s) de la (des) dernière(s) autorisation(s) délivrée(s) à l'entreprise par l'autorité compétente au titre d'une ou plusieurs des activités définies à l'article R. 5106, 6° à 10° du CSP ;
b) Autres activités exercées dans l'établissement et soumises à une autorisation :
b) 1. Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire ;
b) 2. Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes ;
b) 3. Autres activités relevant de l'article R. 5106 du code de la santé publique.

D.1.3. Produits distribués dans l'année

Le tableau doit indiquer les divers produits qui ont été distribués par l'établissement, au regard des différents statuts pharmaceutiques.
Pour la distribution en gros à l'export, la distribution en gros à vocation humanitaire, la destination des produits est mentionnée pour chacun des pays concernés.
Pour la distribution de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, la distinction doit être faite entre les médicaments dont l'entreprise est promoteur et les autres.
L'information peut également être donnée en annexe sous forme de document informatisé.

D.2. Personnel
D.2.1. Effectif rattaché à l'établissement

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l'établissement et les équivalents temps plein.

D.2.2. Postes clés et organigramme

a) Joindre un seul organigramme au format A 4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l'ordre (pharmacien responsable et pharmacien intérimaire, pharmacien délégué et remplaçant, pharmaciens assistants).

D.2.3. Programme de formation de l'année

D.2.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel

Brève description des règles générales d'hygiène (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

D.3. Locaux, équipements et matériel
D.3.1. Plans (y compris les annexes de stockage)

Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A 4 (A 3 si justifié).
a) Situation générale de l'établissement : décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum, soit un quart de page).
b) Plan général des bâtiments du site : mentionner sur ce plan les différentes activités : réception, stockage, bureau, etc. Mentionner les bâtiments et les zones « pharmaceutiques » et ceux qui ne le sont pas. Préciser, le cas échéant, les locaux destinés au stockage des produits bénéficiant du régime d'entrepôt national d'exportation et/ou d'entrepôt sous douane.
c) Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d'activité). Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d'activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d) Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits : utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des médicaments, des produits autres que les médicaments et pour la circulation du personnel.

D.3.2. Locaux de stockage

a) Présentés globalement : ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d'autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

D.3.3. Systèmes de traitement informatisé des données

D.3.4. Equipements et matériels

a) Equipements et matériels utilisés : établir la liste des équipements et matériels utilisés pour le stockage, la manutention, l'emballage et la livraison des médicaments et produits autres que les médicaments. Dates de vérification et de validation (point 3.34 des BPD).
b) Validation des appareils de mesure et de contrôle : brève description des modalités d'étalonnage et de vérification des appareils de mesure et des dispositifs de contrôle (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

D.3.5. Matériel

Liste des principaux matériels classés par zone d'activité avec la référence du (des) plan(s) :

D.4. Documentation
D.4.1. Généralités

Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la distribution de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation, de la livraison (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

D.4.2. Procédures

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures (communes ou spécifiques) relatives à une ou plusieurs des activités définies à l'article R. 5106-6° à 10° du CSP (ne pas joindre de copie des procédures.

D.4.3. Organisation de la distribution des produits pharmaceutiques

Décrire les circuits d'approvisionnement et de distribution.
Décrire les moyens de transport utilisés par l'entreprise. Préciser, s'il y a lieu, la(les) société(s) assurant le transport des médicaments et autres produits, y compris par sous-traitance.
Joindre une liste mentionnant les différents contrats de transport conclus par l'entreprise.

D. 4.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des produits.

Décrire les modalités de gestion des réclamations, des rappels de produits ainsi que les modalités de gestion et de conservation des produits retournés ou faisant l'objet d'une procédures de rappel, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).
Décrire les conditions de gestion et destruction des produits contrefaits, dans la mesure où ils peuvent être repérés, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).

D.5. Gestion de la qualité

Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

D. 6. Auto-inspection et inspections réglementaires
D.6.1. Système d'auto-inspection

Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

D.6.2. Inspection effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l'établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'Agence nationale du médicament vétérinaire, l'inspection de la pharmacie, la DGCCRF...).

C.6.3. Demandes de modification de l'établissement

Indiquer les demandes de modification de l'établissement des trois dernières années.

Fiche E
ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
MENTIONNÉ À L'ARTICLE R. 5106 11° DU CSP

L'article R. 5106 11° mentionne le statut d'établissement pharmaceutique distributeur en gros de plantes médicinales (en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché).

E.1. Informations générales
E.1.1. Généralités

a) Dénomination de l'établissement.
b) Numéros de téléphone (24 h/24) et de télécopie permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d'un rappel de lots (chapitre 6.16 des BPD « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment »).
c) Adresse géographique et adresse postale.
d) Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et au format A 4.

E.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)

a) Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l'entreprise par l'autorité compétente au titre de l'activité définie à l'article R. 5106 11° du CSP.
b) Autres activités exercées dans l'établissement et soumises à une autorisation :
b.1) Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire.
b.2) Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes.
b.3) Autres activités relevant de l'article R. 5106 du code de la santé publique.

E.1.3. Plantes médicinales distribuées dans l'année

L'information peut également être donnée en annexe sous forme de document informatisé.

E.2. Personnel
E.2.1. Effectif rattaché à l'établissement

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l'établissement et les équivalents temps plein.

E.2.2. Postes clés et organigramme

a) Joindre un seul organigramme au format A 4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l'ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmacien remplaçant, pharmaciens assistants.

E.2.3. Programme de formation de l'année

E.2.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel

Brève description des règles générales d'habillage et d'hygiène et notamment des dispositions prises pour une personne souffrant d'une maladie infectieuse ou présentant des plaies non recouvertes (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

E.3. Locaux, équipements et matériel
E.3.1. Plans (y compris les annexes de stockage)

Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
a) Situation générale de l'établissement : décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum, soit un quart de page).
b) Plan général des bâtiments du site : mentionner sur ce plan les différentes activités : réception, stockage, bureaux, etc. Mentionner les bâtiments et les zones « pharmaceutiques » et ceux qui ne le sont pas.
c) Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par atelier de broyage, de contrôle, de conditionnement...). Utiliser une référence ou un code pour tous les ateliers. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
Pour les zones d'atmosphère contrôlée, les plans devront indiquer lisiblement les pressions relatives, le nombre de renouvellement de l'air et les directions du déplacement de l'air.
d) Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits : utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des plantes médicinales et pour la circulation du personnel.

E.3.2. Ateliers

a) Présentés par catérogies de produits.

E.3.3. Traitement de l'air

Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :

E.3.4. Systèmes de traitement d'eau (eau utilisée en fabrication uniquement)

Fournir un schéma de chaque système de traitement d'eau et remplir le tableau ci-dessous :

E.3.5. Entretien et étalonnage

E.3.6. Matériel de production

Liste des principaux matériels de production classés par atelier avec la référence du (des) plan(s) :

E.3.7. Matériel du laboratoire de contrôle

Liste des principaux matériels de contrôle avec la référence du (des) plans(s) :

E.3.8. Locaux de stockage

Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d'autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

E.3.9. Systèmes de traitement informatisé des données

E.4. Documentation
E.4.1. Généralités

Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la distribution de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande de produits, de contrôle de la préparation, de la livraison (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

E.4.2. Procédures

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-après qui mentionne les principales procédures relatives à l'activité définie à l'article R. 5106 11° du CSP (ne pas joindre de copie des procédures).

E.4.3. Organisation de la distribution des plantes médicinales

Décrire les circuits d'approvisionnement et de distribution.
Détailler les moyens de transport utilisés par l'entreprise. Préciser, s'il y a lieu, la (les) société(s) assurant le transport des plantes médicinales, y compris par sous-traitance.
Joindre une liste mentionnant les différents contrats de transport conclus par l'entreprise.

E.4.4. Retours, réclamations, rappels, destructions des produits

Décrire les modalités de gestion des réclamations, des rappels de produits ainsi que les modalités de gestion et de conservation des produits retournés ou faisant l'objet d'une procédure de rappel, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).
Décrire les conditions de gestion et de destruction des produits contrefaits, dans la mesure où ils peuvent être repérés, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).

E.5. Gestion de la qualité

Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

E.6. Auto-inspection et inspections réglementaires
E.6.1. Système d'auto-inspection

Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

E.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l'établissement par les diverses autorités administratives françaises excepté celles diligentées par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'agence nationale du médicament vétérinaire, l'inspection de la pharmacie, la DGCCRF...).

E.6.4. Demandes de modification de l'établissement

Indiquer les demandes de modification de l'établissement des trois dernières années.

Fiche F
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
MENTIONNÉ À L'ARTICLE R. 5106 12° du CSP

L'article R. 5106 12° du CSP mentionne le statut d'établissement pharmaceutique de distributeur en gros de gaz à usage médical.

F.1. Informations générales
F.1.1. Généralités

a) Dénomination de l'établissement.
b) Numéros de téléphone (24 h/24) et de télécopie permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas de rappel de lots (chapitre 6.16 des BPD « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment »).
c) Adresse géographique et adresse postale.
d) Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et au format A4.

F.1.2. Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)

a) Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l'entreprise par l'autorité compétente au titre de l'activité définie à l'article R. 5106 12° du CSP.
b) Autres activités exercées dans l'établissement et soumises à une autorisation :
b.1) Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire.
b.2) Autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes.
b.3) Autres activités relevant de l'article R. 5106 du code de la santé publique.

F.1.3. Gaz distribués dans l'année

Pour la distribution en gros de gaz à usage médical, le destinataire doit être précisément mentionné : établissement de santé, organisme de dispensation d'oxygène à domicile, par exemple.
L'information peut également être donnée en annexe sous forme de document informatisé.

F.2. Personnel
F.2.1. Effectif rattaché à l'établissement

Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l'établissement et les équivalents temps plein.

F.2.2. Postes clés et organigramme

a) Joindre un seul organigramme au format A 4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b) Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l'Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué, y compris le remplaçant.

F.2.3. Programme de formation de l'année

F.2.4. Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel

Brève description des règles générales d'hygiène (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

F.3. Locaux, équipements et matériel
F.3.1. Plans (y compris les annexes de stockage)

Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A 4 (A 3 si justifié).
a) Situation générale de l'établissement. Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum, soit un quart de page).
b) Plan général des bâtiments du site. Pour chacun des sites compris dans l'établissement pharmaceutique, joindre les plans correspondants. Mentionner sur chaque plan les différentes activités : réception, stockage, bureaux, etc.) Mentionner les bâtiments et les zones « pharmaceutiques » et ceux qui ne le sont pas.
c) Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par atelier). Utiliser une référence ou un code pour tous les ateliers. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants. Vous devez joindre au moins un plan pour chacun des sites.
d) Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits. Utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des produits et pour la circulation du personnel.

F.3.2. Locaux de stockage

Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage des produits (bouteilles,...) et ceux affectés à d'autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.

F.3.3. Systèmes de traitement informatisé des données

F.3.4. Equipements et matériels

a) Equipements et matériels utilisés.
Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour le stockage, la manutention, l'emballage et la livraison des produits. Dates de vérification et de validation (point 3.34 des BPD).
b) Validation des appareils de mesure et de contrôle.
Brève description des modalités d'étalonnage et de vérification des appareils de mesure et des dispositifs de contrôle (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

F.3.5. Matériel de production et de contrôle

Liste des principaux matériels de production et de contrôle classés par atelier avec la référence du(des) plan(s) :

F.4. Documentation
F.4.1. Généralités

Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la distribution de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation, de la livraison (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

F.4.2. Procédures

Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-après qui mentionne les principales procédures relatives à l'activité définie à l'article R. 5106 12° du CSP (ne pas joindre de copie des procédures).

F.4.3. Organisation de la distribution des gaz à usage médical

Décrire les circuits d'approvisionnement et de distribution.
Détailler les moyens de transport utilisés par l'entreprise. Préciser, s'il y a lieu, la (les) société(s) assurant le transport des gaz, y compris par sous-traitance.
Joindre une liste mentionnant les différents contrats de transport conclus par l'entreprise.

F.4.4. Retours, réclamations, rappels, destruction des gaz

Décrire les modalités de gestion des réclamations, des rappels de produits ainsi que les modalités de gestion et de conservation des produits retournés ou faisant l'objet d'une procédure de rappel, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).
Décrire les conditions de gestion et de destruction des produits contrefaits, dans la mesure où ils peuvent être repérés, en indiquant les procédures concernées (en 200 mots maximum, soit une demi-page - ne pas joindre les procédures).

F.5. Gestion de la qualité

Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

F.6. Auto-inspections et inspections réglementaires
F.6.1 Système d'auto-inspection

Références de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

F.6.2. Inspections effectuées les trois années précédentes
par les autorités compétentes

Indiquer les inspections réalisées dans l'établissement par les diverses autorités administratives françaises, excepté celles diligentées par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'agence nationale du médicament vétérinaire, l'inspection de la pharmacie, la DGCCRF...).

F.6.3. Demandes de modification de l'établissement

Indiquer les demandes de modification de l'établissement des trois dernières années.