Bulletin Officiel n°2002-38Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé

Décision DG n° 2002-133 du 5 septembre 2002 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un traitement informatique des fiches de déclaration d'effets indésirables remplies directement par les patients soignés pour une infection à VIH

AG 6
3076

NOR : SANG0230444S

(Texte non paru au Journal officiel)

Le directeur général,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 5311-1, L. 5121-20 13° et R. 5144-1 à R. 5144-40 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et notamment ses articles 4 et 15 ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié par les décrets n° 78-1223 du 22 décembre 1978 et n° 79-421 du 30 mai 1979 et n° 80-1030 du 18 décembre 1980 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 26 février 2002 ;
Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 mai 2002,

Décide :

Article 1er

Il est créé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un traitement automatisé d'informations nominatives dont l'objet est le traitement informatique des fiches de déclaration d'effets indésirables remplies directement par les patients soignés pour une infection à VIH.

Article 2

Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes :
1. Concernant le patient :

  • numéro de la fiche ;

  • age ;
  • sexe ;
  • poids, taille ;
  • prise éventuelle d'alcool et/ou de tabac.

    • 2. Concernant les médicaments :
    a) Médicaments anti VIH et médicaments immunovirologiques

  • dénomination ;

  • date de la dernière prescription ;
  • posologie prescrite ;
  • modifications de posologie ;
  • date de début du traitement ;
  • date d'arrêt du traitement ;
  • date de reprise éventuelle.

    • b) Autres prescriptions

    c) Autres produits

    3. Concernant l'effet indésirable :

    Article 3

    Le destinataire de l'ensemble de ces informations est l'unité pharmacovigilance du département des vigilances de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

    Article 4

    Le droit d'accès prévu par l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée s'exerce auprès de l'Unité pharmacovigilance du département des vigilances de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

    Article 5

    Le droit d'opposition prévu à l'article 26 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ne s'applique pas au présent traitement.

    Article 6

    Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
    Fait à Saint-Denis, le 5 septembre 2002.

    Le directeur général,
    P. Duneton