| SP 2 271 3140 |
NOR : SANE0222837V
(Journal officiel du 28 septembre 2002)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37,
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 24 juillet 1992 au médicament vétérinaire dénommé BIOGAR des laboratoires NOÉ ;
Vu le courrier du 11 avril 2001 des laboratoires NOÉ, faisant état d'une modification de la composition du médicament vétérinaire BIOGAR, consistant notamment en l'ajout de méthyldiglycol ;
Vu la demande d'information complémentaire de l'AFSSA ANMV en date du 1er juin 2001 et la réponse de NOÉ le 2 juillet 2001 ;
Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament BIOGAR pour un an à compter du 19 juillet 2001 après identification du méthyldiglycol comme éther de glycol à propriétés toxiques pour la reproduction ;
Vu le courrier de NOÉ en date du 10 janvier 2002 nous informant de sa démarche pour revenir à une composition sans méthyldiglycol ;
Considérant que le dossier justifiant et documentant cette demande doit être fourni avant le 31 décembre 2002,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité BIOGAR des laboratoires NOÉ est suspendue à compter du 18 juillet 2002 pour une durée de douze mois.
NOR : SANE0222838V
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37,
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 26 juin 1995 au médicament vétérinaire dénommé BAYOVAC BRSV des laboratoires BAYER PHARMA ;
Vu l'article R. 5146-33-9 du code de la santé publique ;
Vu la mise en demeure notifiée le 28 mars 2002 ;
Considérant que le médicament actuellement fabriqué n'a pas la composition initialement déclarée ;
Considérant que les demandes de modification de composition et de protocole de fabrication introduites le 15 mai 2002 sont en cours d'instruction,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité BAYOVAC BRSV des laboratoires BAYER PHARMA est suspendue à compter du 4 juin 2002 pour une durée de douze mois.