| SP 4 47 3751 |
NOR : SANP0223677D
(Journal officiel du 30 novembre 2002)
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs rapports avec les administrations, notamment son article 21 ;
Vu le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - I. - L'intitulé du paragraphe 2 de la section II du chapitre Ier du titre VI du livre Ier du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est remplacé par l'intitulé suivant :
« § 2. Autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale. »
II. - Au premier alinéa de l'article R. 145-15-11 du code de la santé publique, après les mots : « des centres de lutte contre le cancer », sont insérés les mots : « et de l'Etablissement français du sang ».
Art. 2. - A la sous-section 2 de la section II du chapitre III du titre II du livre VI du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), il est inséré, après l'article R. 668-3, six articles R. 668-3-1 à R. 668-3-6 ainsi rédigés :
« Art. R. 668-3-1. - La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a du 1 de l'article R. 668-3 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1.
« Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.
« Art. R. 668-3-2. - Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
« La demande est accompagnée :
« - de la description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
« - de l'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
« - de la liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 668-19 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 668-18 et du deuxième alinéa de l'article R. 668-19.
« Art. R. 668-3-3. - La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976.
« A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
« Art. R. 668-3-4. - Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.
« Art. R. 668-3-5. - La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d du 2 de l'article R. 668-3 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité.
« Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.
« Art. R. 668-3-6. - Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 668-3-5 prennent l'appellation de "laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang. »
Art. 3. - Le président de l'Etablissement français du sang dispose d'un délai de deux mois à compter de la publication du présent décret pour déposer les demandes d'autorisation d'exercice des activités mentionnées à l'article 2.
Art. 4. - Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 28 novembre 2002.
Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei