| SP 2 262 133 |
NOR : SANM0320065V
(Journal officiel du 17 janvier 2003)
La directive n° 92/73/CEE du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques a fixé les conditions de la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques homéopathiques. Ce texte a été transposé en droit interne par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale et le décret n° 98-52 du 28 janvier 1998 relatif aux conditions de la mise sur le marché des médicaments homéopathiques et modifiant le code de la santé publique.
Par ailleurs, l'article 14 de la loi du 18 janvier 1994 a pour sa part prévu une procédure d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement des spécialités pharmaceutiques homéopathiques autorisées et mises sur le marché avant la date de sa promulgation. Cette procédure a été mise en place en mars 2001. Elle concerne toutes les spécialités qui ont fait l'objet d'une demande de maintien sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 31 décembre 1996.
Ainsi, les dossiers relatifs aux demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de ces spécialités doivent être déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé selon un calendrier.
Ce calendrier avait été fixé par l'avis aux titulaires publié au Journal officiel du 7 mars 2001.
Compte tenu du nombre très important de dossiers et de la charge de travail occasionnée tant pour les laboratoires homéopathiques que pour les services de l'administration, il a été décidé en accord avec les organismes professionnels représentants de la profession un nouveau calendrier, qui se substitue au précédent, défini ci-après en annexe.
Les conditions de la présentation des demandes et des documents à fournir à l'appui de ces demandes sont précisées dans un document intitulé « note explicative concernant les demandes d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments homéopathiques » explicitant les dispositions réglementaires disponibles à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, et sur son site internet : http://afssaps.sante.fr.
(Voir tableau pages suivantes.)
ANNEXE
| SPÉCIALITÉS OU SOUCHES dont la dénomination commence par | DATES DE DÉPÔT | |
|---|---|---|
| Dossiers décrivant les formes pharmaceutiques des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement. | Terminé | |
| Dossiers décrivant la souche homéopathique des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement et préparés à partir d'une souche pour préparations homéopathiques décrite à la Pharmacopée française (au 1er janvier 1999) et | A-B C D-J K-M N-R S-Z | Terminé Terminé Terminé Terminé 1er janvier 2003-30 juin 2003 1er juillet 2003-31 décembre 2003 |
| Documentation bibliographique et rapports d'experts mentionnés à l'article 2 du décret n° 98-52 du 28 janvier 1998 relative aux médicaments faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. | ||
| Dossiers décrivant les souches homéopathiques des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement et préparés à partir de plusieurs souches pour préparations homéopathiques décrites à la Pharmacopée française. | 1er juillet 2003-31 décembre 2003 | |
| Dossiers décrivant la souche homéopathique des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement et préparés à partir d'une souche pour préparations homéopathiques non décrite à la Pharmacopée française (au 1er janvier 1999) | AA-AMM AMN-ASA ASB-BOL BOM-CAS CAT-CON | 1er janvier 2004-30 juin 2004 1er juillet 2004-31 décembre 2004 1er janvier 2005-30 juin 2005 1er juillet 2005-31 décembre 2005 1er janvier 2006-30 juin 2006 |
| et | COO-ERI | 1er juillet 2006-31 décembre 2006 |
| Dossiers des médicaments faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, à l'exception des pièces dont le demandeur serait, le cas échéant, dispensé. | ERJ-GAL GAM-INS INT-LIA LIB-MEP | 1er janvier 2007-30 juin 2007 1er juillet 2007-31 décembre 2007 1er janvier 2008-30 juin 2008 1er juillet 2008-31 décembre 2008 |
| MEQ-OCI OCJ-PHY PHZ-PYR PYS-SAN SAO-SPO SPP-THY THZ-VIN VIO-Z | 1er janvier 2009-30 juin 2009 1er juillet 2009-31 décembre 2009 1er janvier 2010-30 juin 2010 1er juillet 2010-31 décembre 2010 1er janvier 2011-30 juin 2011 1er juillet 2011-31 décembre 2011 1er janvier 2012-30 juin 2012 1er juillet 2012-31 décembre 2012 | |
| Dossiers décrivant les souches homéopathiques des médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement et préparés à partir de plusieurs souches pour préparations homéopathiques non décrites à la Pharmacopée française. | 1er juillet 2012-31 décembre 2012 |