Bulletin Officiel n°2003-5

Décision INSERM SC 11 concernant l'ECLOR : essais cliniques Orphanet - Recrutement en ligne de patients pour inclusion dans des essais cliniques

AG 6
260

NOR : SANG0330010S

(Texte non paru au Journal officiel)

Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale,
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15, 19, 26 et 27 ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié par les décrets n° 78-1223 du 28 décembre 1978 et n° 79-421 du 30 mai 1979 et n° 80-1030 de 18 décembre 1980 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 25 octobre 2002 ;
Vu les délibérations du conseil d'administration de l'INSERM en date du 5 décembre 2002,

Décide :

Article 1er

Il est créé, sous la direction de Madame Ayme (Ségolène), directeur de recherche dans le laboratoire INSERM SC 11, Orphanet, 102, rue Didot, 75014 Paris, un traitement automatisé d'information nominatives dont la finalité est essais cliniques Orphanet, recrutement en ligne de patients pour inclusion dans des essais cliniques. Cette application sera accessible par internet et sera consacrée à la recherche sur les maladies orphelines dans le cadre d'un site géré par le service commun 11.

Article 2

Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes :

  • l'identité de la personne ;

  • ses coordonnées complètes ;
  • sa maladie ;
  • ses symptômes et signes cliniques ;
  • les différentes donnes médicales correspondantes aux critères d'inclusion de l'essai.

    • Ces données seront conservées 1 année. A l'issue de cette année, si le patient ne confirme pas son désir de prolonger la conservation de ses données d'une année supplémentaire, elles seront détruites.

    Article 3

    Les destinataires ou catégories de destinataires de ces informations sont : le service commun 11 de l'INSERM et le patient lui-même.

    Article 4

    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisé, les personnes qui participent à l'enquête sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'enquête ainsi que de son caractère facultatif.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, s'exerce auprès de l'INSERM SC 11, Orphanet, 102, rue Didot, 75014 Paris.

    Article 5

    La présente décision sera publiée au Bulletin officiel du ministère de la santé.

    Le directeur général de l'INSERM,
    C. Brechot