SP 3 315 606 |
NOR : SANH0330075C
(Texte non paru au Journal officiel)
Date d'application : immédiate.
Pièces jointes : annexes (I à V).
Le ministre de la santé de la famille et des personnes handicapées à Mesdames et Messieurs les directrices et directeurs d'agences régionales de l'hospitalisation (pour information) ; Madame et Messieurs les préfets de régions DRASS (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département, DDASS (pour information) ; Mesdames et Messieurs les directrices générales et directeurs généraux des CHU (pour mise en oeuvre) La présente circulaire a pour objet de lancer l'appel à projets du PHRC 2003. Ce programme repose, comme en 2001 et 2002, sur l'articulation d'un appel à projet national et d'appels à projets régionaux.
La liste des membres désignés en 2003 pour composer le Comité national de la recherche clinique (CNRC), ainsi que les modalités de fonctionnement de cette instance et le calendrier général du programme figurent en annexe I.
Les missions des DRC en vue de la mise en oeuvre des appels à projets sont rappelées et précisées en annexe II.
I. - L'APPEL A PROJETS NATIONAL
Les orientations de la campagne nationale privilégient les essais cliniques multicentriques de grande ampleur.
Ces études explorent de nouveaux projets diagnostiques, thérapeutiques, et de prévention, sur des thématiques prioritaires que souhaite encourager le ministre chargé de la santé.
Les thématiques de l'appel à projets sont les suivantes :
1. Essais cliniques dans les domaines suivants :
1.1. Cancers, y compris génomique clinique (transfert des outils génomiques vers la pratique clinique). S'inscrivant comme chantier prioritaire de M. le Président de la République, la lutte contre le cancer passe par le développement substantiel des recherches en cancérologie.
1.2. Handicaps : sont concernés tous les handicaps, moteurs, sensoriels, d'étiologies diverses.
1.3. Maladies rares : l'effort de recherche sur les maladies rares, soutenu dans le cadre des PHRC 2001 et 2002 doit être poursuivi.
1.4. Pédiatrie : les enfants constituent une population nécessitant des traitements spécifiques, sur laquelle la recherche s'avère jusqu'à présent insuffisamment développée.
1.5. Urgence : sont éligibles les dossiers présentés en médecine d'urgence, par des praticiens exerçant effectivement dans des services d'accueil et de traitement des urgences.
1.6. Thérapies cellulaires : sont concernées les recherches cliniques portant sur les cellules souches tissulaires.
A ce titre, seuls seront pris en considération les essais cliniques sur l'avis du président du CNRC, les autres projets seront déclarés hors cadre sans expertise.
2. Évaluation de l'impact de stratégies diagnostiques et thérapeutiques ou de pratiques de prise en charge des patients sur l'état de santé, la qualité de vie et/ou les coûts, notamment au moyen d'essais interventionnels randomisés
Cette évaluation doit permettre de mieux connaître les effets sur les patients des stratégies diagnostiques et thérapeutiques et de mieux appréhender, par des études coûts/efficacité, l'efficience du système de soins.
3. Traumatologie des accidents de la route
Conformément aux mesures de santé publique retenues dans le cadre du comité interministériel de la sécurité routière du 18 décembre 2002, les projets présentés devront porter sur l'amélioration :
3. Recherche sur la fin de vie
Epidémiologie, évaluation des structures, des modes d'organisation en soins palliatifs et de l'impact des différentes stratégies de prise en charge.
L'appel à projets national s'adresse à tous les établissements sous dotation globale, y compris les hôpitaux non universitaires.
Comme en 2001 et 2002, compte tenu de l'existence d'appels à projets régionaux, seuls les projets relevant des axes prioritaires précisés ci-dessus sont éligibles à un financement au titre de l'appel à projet national.
Les projets (dossier type en annexe IV) devront parvenir à la DHOS, mission OPRC, dans les conditions et délais précisés à l'annexe II.
II. - LES APPELS A PROJETS RÉGIONAUX
Il est à nouveau confié aux DRC, parallèlement à l'appel à projets national, la responsabilité du choix de dossiers éligibles à un financement dans le cadre d'une enveloppe déconcentrée au niveau de chaque CHU siège d'une DRC.
L'ancrage de la recherche en milieu hospitalier doit garantir une sélection de projets de recherche en cohérence avec les projets d'établissements.
Le choix des orientations thématiques des appels à projets régionaux est libre.
Ils ne doivent pas avoir pour objet ou pour effet d'exclure le dépôt de dossiers par des équipes extérieures au CHU.
A cet égard, je vous rappelle que l'appel à projet régional doit favoriser le dépôt de dossiers par des équipes des CH.
Les projets choisis au niveau local devront privilégier le soutien aux essais cliniques évaluant des stratégies diagnostiques et thérapeutiques innovantes et les essais multicentriques.
Il convient de souligner que le degré de sélection des appels à projets régionaux a été qualitativement très inégal, selon les CHU, au titre des APR 2001 et 2002.
L'attention des responsables des DRC est donc à nouveau attirée sur l'intérêt de mettre en place une procédure de choix garantissant la qualité des projets.
Cette procédure doit :
La répartition des financements des appels à projets régionaux figure en annexe III.
Les listes des projets retenus par la DRC devra parvenir à la DHOS, mission OPRC, dans les conditions et délais précisés à l'annexe II.
III. - LA PROMOTION DES PROJETS RETENUS
L'attention des DRC est attirée sur les règles de promotion au sens des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique (CSP), codifiant les dispositions de la loi 88-1138 du 20 décembre 1988 dite « Loi Huriet ».
De manière générale, il est naturel que l'établissement hospitalier d'affectation des praticiens se porte promoteur des projets retenus dans le cadre du PHRC. Outre le rappel du nécessaire respect de l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires régissant la promotion, deux précisions apparaissent particulièrement nécessaires :
La décision de financement en vue de la mise en oeuvre d'un PHRC national, prise après expertise et avis du CNRC, au vu du dossier déposé par la DRC, n'entraîne pas obligation systématique pour l'établissement hospitalier d'affectation de se porter promoteur, dès lors que l'acceptation de cette qualité peut entraîner la mise en jeu d'un régime de responsabilité pénale spécifique.
Si une DRC estime, en considération de connaissances scientifiques ou d'informations nouvelles (données de pharmacovigilance, recommandations de l'AFSSAPS, publications scientifiques, modifications du protocole postérieurement à la décision de financement), que la mise en oeuvre d'un projet retenu au titre du PHRC peut présenter des risques sérieux pour les personnes se prêtant à la recherche, il lui est possible de refuser que l'établissement se porte promoteur. Elle en informe dans les meilleurs délais la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins (mission OPRC).
Cette procédure à visée préventive ne peut avoir pour objet de remettre en cause des choix d'opportunités résultant de l'avis du CNRC.
La conduite d'essais multicentriques nationaux ou internationaux de grande ampleur peut amener un établissement à déléguer la promotion et la gestion d'études par voie conventionnelle, notamment à une association.
Sauf les cas exclus par la loi, le fait pour un établissement public de confier la gestion d'un projet à une association ne paraît pas illégal en lui-même dès lors qu'il n'a ni pour objet ni pour effet d'affranchir l'établissement ou l'association du respect de la législation et de la réglementation en vigueur.
Toutefois, il est clair que la décision du responsable de l'établissement tendant à confier la réalisation d'une étude à une association ne peut résulter que d'une analyse, au cas par cas, lui permettant de tenir compte de différents aspects :
Eu égard au fait que la recherche constitue l'une des missions du service public hospitalier, notamment en CHU, il convient de s'interroger sur les missions d'une association. Si cette dernière est susceptible d'être considérée comme prestataire de service, il y a lieu d'apprécier la nature ou la portée de ce qui pourrait constituer une délégation de service public. Dans ce cas, il y aurait lieu de s'assurer du respect des dispositions de la loi 93-122 du 29 janvier 1993 modifiée, dite « Loi Sapin ».
Enfin, la convention réglant les obligations des parties en vue de la réalisation du projet doit en outre prévoir et permettre un contrôle de l'utilisation des fonds par l'établissement public, la conduite du projet retenu dans le cadre du PHRC restant de la seule responsabilité de l'établissement hospitalier.
IV. - LES FINANCEMENTS
Les crédits du PHRC sont attribués au titre d'un exercice budgétaire, en tant qu'autorisation ponctuelle de consommation, renouvelable pour la seule durée déclarée du projet. Ces crédits, n'ayant pas de caractère pérenne, ne sont donc intégrés ni à la base budgétaire de l'établissement ni aux dotations régionales de dépenses hospitalières, et donnent lieu à un suivi spécifique.
Par nature, les crédits du PHRC, qu'il s'agisse de l'appel à projets nationaux ou d'appels à projets régionaux, sont exclusivement affectés à la section d'exploitation de l'établissement bénéficiaire, qui met à disposition, éventuellement et en tant que de besoin, les moyens nécessaires aux autres établissements participant au projet. A titre d'exemple, ces crédits pourront concerner l'acquisition de consommables, la location de matériels et la rémunération des personnels sous forme de contrats à durée déterminée ou de contrats d'étude pendant la durée du projet.
Certains établissements consacrent déjà, et parfois depuis plusieurs années, des crédits à des actions de recherche clinique. Dans ce cas, les crédits d'aide à la recherche clinique qui peuvent leur être alloués au titre du PHRC viennent s'ajouter aux crédits préexistants et non s'y substituer. En effet, l'encouragement à la recherche clinique doit conduire à augmenter les moyens qui lui sont consacrés et non pas à modifier les sources de financement.
Le contrôle de la consommation des crédits est exercé par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, dont les décisions sont communiquées aux agences régionales de l'hospitalisation.
S'agissant des enveloppes déconcentrées, elles feront l'objet d'une notification après remontée des décisions des DRC et contrôle administratif des dossiers. Vous trouverez en annexe III la répartition des crédits par région et par CHU.
*
* *
Toutes informations peuvent être recueillies auprès de la DHOS, mission OPRC ; personne chargée du dossier : M. Gauchard (Laurent), tél. : 01-40-56-49-00, secrétariat, tél. : 01-40-56-40-16 ou 01-40-56-44-02, télécopie : 01-40-56-52-17.
Le directeur de l'hospitalisation
et de l'organisation des soins,
E. Couty
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément
PHRC 2003
Composition et fonctionnement
du Comité national de la recherche clinique (CNRC)
I. - COMPOSITION NOMINATIVE PRÉVISIONNELLE
DU CNRC POUR 2003
La composition du CNRC en 2003 est fixée comme suit :
Président : M. le professeur Lemaire (François), AP-HP hôpital Henri-Mondor ;
M. le professeur Bernard (Jean-Paul), AP-HM, hôpital Sainte-Marguerite ;
M. le professeur Calais (Gilles), CHU Tours, hôpital Bretonneau ;
M. le professeur de la Coussaye (Jean-Emmanuel), CHU Nîmes, hôpital Gaston-Doumergues ;
Mme Doyon (Françoise), Inserm U 521 ;
M. le professeur Gottrand (Jacques), CHU Lille, hôpital Jeanne-de-Flandres ;
Docteur Loirat, ANAES ;
M. le professeur Munnich (Arnold), AP-HP, hôpital Necker ;
M. le professeur Ponsot (Gérard), AP-HP, hôpital Saint-Vincent-de-Paul ;
M. le professeur Ravaud (Philippe), AP-HP, hôpital Bichat ;
M. le professeur Riou (Bruno), AP-HP, hôpital Pitié-Salpêtrière ;
M. le professeur Sigaux (François), AP-HP, hôpital Saint-Louis ;
M. le professeur Tiberghien (Pierre), EFS Besançon ;
M. le professeur Vellas (Bruno), CHU Toulouse, hôpital de la Grave ;
M. le professeur Viens (Patrice), CLCC institut Paoli-Calmettes, Marseille.
Le cas échéant, au vu des dossiers présentés à l'appel à projets national, la composition du CNRC pourra être complétée, autant que de besoin.
II. - FONCTIONNEMENT DU CNRC
Au titre de l'examen des projets présentés à l'appel à projets national, le CNRC :
S'agissant des appels à projets régionaux, le choix appartient aux DRC en 2003.
Après vérification administrative des documents transmis par la DRC, les services de la DHOS pourront demander transmission de l'intégralité d'un dossier en vue de saisir le CNRC.
III. - CALENDRIER DU PHRC 2003
13 février 2003 | Diffusion de la circulaire | OPRC |
Lundi 3 mars 2003 | Communication par chaque DRC d'une adresse mél unique (voir annexe II p. 1). | DRC |
Lundi 5 mai 2003 | Date limite d'envoi par mél, par les DRC, des résumés des dossiers présentés à l'appel à projets national (voir annexe II p. 1). | DRC |
Mai 2003 | Pour chaque dossier, désignation du rapporteur par le président du CNRC, puis des experts par les rapporteurs. | CNRC-OPRC |
Vendredi 30 mai 2003 | Date limite de dépôt par les DRC des dossiers complets présentés à l'appel à projets national. | DRC |
A compter du 2 juin et avant le 10 juin 2003 | Envoi des dossiers réceptionnés, par la mission OPRC, aux experts désignés. | OPRC |
Mardi 1er août 2003 | Date limite de dépôt par les DRC des fiches d'avis pour chaque dossier présenté à l'appel à projets national. | DRC |
Avant la mi-août 2003 | Expertise des projets, remontée des expertises aux rapporteurs. | Experts |
Fin août début septembre 2003 | Travail de synthèse des avis d'experts par les rapporteurs, remontée des rapports à la mission OPRC. | Membres CNRC |
1er septembre 2003 | Date limite de dépôt par les DRC des dossiers présentés dans le cadre des appels à projets régionaux. | DRC |
Première quinzaineseptembre 2003 | Réunion du CNRC, propositions de décisions relatives à l'APN. | CNRC-OPRC |
Septembre 2003 | Vérification des dossiers remontés au titre de l'APN. | OPRC |
Avant le 15 octobre 2003 | Après arbitrages définitifs relatifs à l'APN, information des DRC par la mission OPRC, sur les résultats de l'APN et des APR, et notification des crédits des appels à projets. | OPRC |
PHRC 2003
Missions des DRC
En premier lieu, il est rappelé que les DRC doivent s'assurer de la diffusion de la présente circulaire, dans les meilleurs délais, dans l'ensemble des établissements susceptibles de présenter des projets.
Pour le 3 mars 2003 au plus tard : chaque DRC fait parvenir par mél adressé à marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr une adresse mél unique de correspondance entre la DRC et la mission OPRC.
1. Mise en oeuvre de l'appel à projets national
Les investigateurs déposeront cinq dossiers complets auprès des DRC.
Chaque dossier comprendra :
Les DRC attribuent un numéro au projet conformément aux règles précisées page 4 ci-après, effectuent les vérifications nécessaires s'attachant tant au respect du formulaire de présentation du dossier qu'au nombre de pièces à transmettre, puis adressent à la DHOS (mission OPRC) :
Pour le 5 mai 2003 au plus tard, par mél adressé à marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr :
1° Un bordereau d'envoi (p. 3 ci-après) ;
2° Les deux premières pages de chaque projet (annexe IV, p. 1 et 2).
A cette fin, les DRC utilisent exclusivement les cadres types qui leur seront adressées par la mission OPRC dés réception de l'adresse mél de la DRC.
Le respect de la date limite du 5 mai 2003 est impératif. La liste des projets déposés sera close définitivement à cette date. Un dossier complet déposé postérieurement mais ne figurant pas sur le bordereau, ou/et dont le résumé ne serait pas parvenu à la mission par mél le 5 mai 2003, ne sera pas pris en compte.
Pour le 30 mai 2003 au plus tard : les cinq exemplaires de chaque dossier complet.
Pour le 1er août 2003 au plus tard : la fiche individuelle d'avis de la DRC (annexe V).
2. Mise en oeuvre de l'appel à projets régional
La DRC organise librement et sous sa responsabilité l'appel à projets régional.
A cet effet, elle diffuse dans les établissements des formulaires types spécifiques, qui doivent permettre de distinguer clairement les projets déposés à l'appel à projets national et les projets déposés à l'appel à projets régional (il est suggéré d'utiliser la trame de l'annexe IV en supprimant toutes mentions de l'appel à projet national et en utilisant une couleur distinctive).
La liberté dans le choix des thématiques peut amener une DRC à retenir des thématiques de recherche identiques, ou proches de celles de l'appel à projet national.
Dans ce cas, il appartient à la DRC d'exercer un contrôle strict et d'exclure le dépôt d'un même dossier (dossiers identiques ou manifestement très proches bien que déposés par des investigateurs d'identités différentes), dans le cadre de l'appel à projet national, d'une part, et de l'appel à projet régional, d'autre part. Ce point fera en outre l'objet de vérifications par la DHOS, à partir des remontées d'informations de toutes les DRC.
A la réception des projets, la DRC désigne pour chaque dossier deux experts dont l'un au moins est extérieur au CHU (le sigle CHU s'entend ici au sens d'entité juridique : à titre d'exemple l'AP-HP ne constitue qu'un seul CHU). A cet effet, il est suggéré de recourir à un échange systématique des dossiers, de manière globale ou pour certains axes, en vue d'expertise, avec une ou plusieurs DRC comme cela se pratique déjà dans certaines régions.
A l'issue de la procédure d'expertise et de choix, et au plus tard le 1er septembre 2003, chaque DRC fait parvenir à la DHOS, les documents suivants :
Pour tous les envois, adresse postale de la mission OPRC : ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées, direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, mission de l'observation de la prospective et de la recherche clinique, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.
PHRC 2003
Délégation à la recherche clinique :
Appel à projets national
Modèle de bordereau de transmission
A remplir par la DRC et à adresser par mail, obligatoirement, le 5 mai 2003 au plus tard, à l'adresse :
marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr
ÉTABLISSEMENT | INVESTISSEUR principal | CHEF de service | NUMÉRO de projet (voir annexe II p. 4) | NUMÉRO axe prioritaire (voir annexe II p. 1) | TITRE | MONTANT total demandé pour 3 ans (2003-2005) arrondi au millier d'euros | MOTS CLÉS | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Mot 1 | Mot 2Mot 3 |
PHRC 2003
Codes de numérotation des DRC et règles de numérotation des dossiers
Dossier présenté à l'APN : « code DRC à 2 chiffres - numéro d'ordre du dossier ».
Dossier présenté à l'APR : « R - code DRC à 2 chiffres - numéro d'ordre du dossier ».
A titre d'exemple, une DRC déposant 5 dossiers à l'APN doit leur attribuer obligatoirement : le code DRC - un numéro d'ordre de 1 à 5, à l'exclusion de tout autre numéro.
RÉGION | DRC | CODE numérotation |
---|---|---|
Picardie | Amiens | 22 |
Pays de la Loire | Angers | 21 |
Franche-Comté | Besançon | 12 |
Aquitaine | Bordeaux | 04 |
Bretagne | Brest | 08 |
Basse-Normandie | Caen | 06 |
Auvergne | Clermont-Ferrand | 05 |
Bourgogne | Dijon | 07 |
Martinique | Fort-de-France | 29 |
Rhône-Alpes | Grenoble | 26 |
Nord - Pas-de-Calais | Lille | 19 |
Limousin | Limoges | 16 |
Rhône-Alpes | Lyon | 27 |
Provence-Alpes-Côte d'Azur | Marseille | 24 |
Languedoc-Roussillon | Montpellier | 14 |
Lorraine | Nancy | 17 |
Pays de la Loire | Nantes | 20 |
Provence-Alpes-Côte d'Azur | Nice | 25 |
Languedoc-Roussillon | Nîmes | 15 |
Ile-de-France | Paris | 00-01-02 |
Guadeloupe | Pointe-à-Pitre | 30 |
Poitou-Charentes | Poitiers | 23 |
Champagne-Ardennes | Reims | 11 |
Bretagne | Rennes | 09 |
Haute-Normandie | Rouen | 13 |
Rhône-Alpes | Saint-Etienne | 28 |
Alsace | Strasbourg | 03 |
Midi-Pyrénées | Toulouse | 18 |
Centre | Tours | 10 |
Réunion | Tours | 31 |
PHRC 2003
Financement des appels à projets régionaux
RÉGION | DRC | DOTATION DES APPELS à projets régionaux du PHRC 2003 | |||
---|---|---|---|---|---|
2003 (en euros) | 2004 (en euros) | 2005 (en euros) | Total (en euros) 000 000 000 000 | ||
Alsace | Strasbourg | 223 | 223 | 223 | 669 |
Aquitaine | Bordeaux | 237 | 237 | 237 | 711 |
Auvergne | Clermont-Ferrand | 132 | 132 | 132 | 396 |
Basse-Normandie | Caen | 132 | 132 | 132 | 396 |
Bourgogne | Dijon | 132 | 132 | 132 | 396 |
Bretagne | Brest | 139 | 139 | 139 | 417 |
Bretagne | Rennes | 146 | 146 | 146 | 438 |
Centre | Tours | 139 | 139 | 139 | 417 |
Champagne-Ardennes | Reims | 104 | 104 | 104 | 312 |
Franche-Comté | Besançon | 139 | 139 | 139 | 417 |
Guadeloupe | Pointe-à-Pitre | 7 | 7 | 7 | 21 |
Haute-Normandie | Rouen | 132 | 132 | 132 | 396 |
Ile-de-France | Paris | 1 531 | 1 531 | 1 531 | 4 593 |
Languedoc-Roussillon | Montpellier | 181 | 181 | 181 | 543 |
Languedoc-Roussillon | Nîmes | 91 | 91 | 91 | 273 |
Limousin | Limoges | 105 | 105 | 105 | 315 |
Lorraine | Nancy | 153 | 153 | 153 | 459 |
Martinique | Fort-de-France | 21 | 21 | 21 | 63 |
Midi-Pyrénées | Toulouse | 216 | 216 | 216 | 648 |
Nord - Pas-de-Calais | Lille | 230 | 230 | 230 | 690 |
PACA - Corse | Marseille | 390 | 390 | 390 | 1 170 |
PACA | Nice | 181 | 181 | 181 | 543 |
Pays de Loire | Angers | 132 | 132 | 132 | 396 |
Pays de Loire | Nantes | 153 | 153 | 153 | 459 |
Picardie | Amiens | 125 | 125 | 125 | 375 |
Poitou-Charentes | Poitiers | 104 | 104 | 104 | 312 |
Rhône-Alpes | Grenoble | 132 | 132 | 132 | 396 |
Rhône-Alpes | Lyon | 376 | 376 | 376 | 1 128 |
Rhône-Alpes | Saint-Etienne | 132 | 132 | 132 | 396 |
Total | 5 915 | 5 915 | 5 915 | 17 745 |
PHRC 2003
Appel à projets national DRC de Projet n°
Il est rappelé (cf. annexe 2, p. 2) qu'un projet déposé dans le cadre
de l'appel à projet national ne peut être déposé
dans le cadre des appels à projets régionaux.
Résumé du projet de recherche
N.B. : la forme du dossier complet détaillant le projet est libre mais ce formulaire type doit être obligatoirement renseigné.
INVESTIGATEUR PRINCIPAL :ETABLISSEMENT HOSPITALIER :Téléphone :
Télécopie : SERVICE ou DEPARTEMENTMél :
Chef de service ou responsable d'unité
(si différent de l'investigateur principal)
Signature pour aval
Investigateurs associés :
Service :
Etablissement hospitalier :
(ne citer que les 5 principaux)
Titre du projet de recherche :
Durée du projet :
Montant demandé en euros :
Total
(détailler la demande en p. 6)
Mots clés :
Discipline médicale (*)
Maladie concernée
Nature du projet (**)
(*) Discipline de l'investigateur principal
(**) Choisir entre : 1.1 Cancers, 1.2 Handicap, 1.3 Maladies rares, 1.4 Pédiatrie, 1.5 Urgence, 1.6 Thérapies cellulaires, 2. Etudes d'impact, 3. Traumatologie AVP, 4. Fin de vie.
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément
PHRC 2003
Appel à projets national
Projet n° ...........
Résumé
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément
PHRC 2003
Appel à projets national
Projet n° .........
Loi Huriet OUI NON
Si OUI : identité du promoteur
Nom :
Adresse :
Dans le cas où il s'agit d'un projet d'essai thérapeutique, préciser les items suivants :
Patients Volontaires sains
MédicamenteuxOUI NON
RandomiséOUI NON
Phase (1, 2, 3 ou 4)
Bénéfice individuel direct AVEC SANS
Nombre de sujets prévus
Projet multicentrique OUI NON
Si OUI précisez les centres associés :
CHU :
CHG, CHS :
CLCC :
Ou le cas échéant médecins libéraux correspondants :
Projet multidisciplinaire OUI NON
Si OUI quelles disciplines :
Cofinancement(s)
Le projet a-t-il été déjà présenté à un financement : OUI NON
Si OUI :
PHRC (préciser le ou lesquels)
Autre(s) (préciser le montant de la demande)
Identité du ou des cofinanceurs (s'il y a lieu)
Nom :
Adresse :
Montant du cofinancement :
Association avec les organismes de recherche : (préciser : INSERM, CNRS, INRA...,)
Nom :
Adresse :
Montant et destination du financement accordé par l'organisme de recherche :
Le projet a-t-il débuté : OUI NON
Si OUI, quand ?
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément
Curriculum vitae (*) abrégé des investigateurs
Nom :
Fonctions :
Titres :
Organisme :
Affiliation :
INSERM CNRS Autres
Adresse :
Téléphone : Télécopie :
Mél. :
Principales publications : (cinq références + copie de la première page).
(*) Une fiche à remplir par chaque investigateur mentionné en page 1 de l'annexe IV.
supprimé pour essai voir PF problème sur Supplément
PHRC 2003
Appel à projets national, détail de la demande financière
DRC :
Nom de l'investigateur principal : Projet n° :
NATURE DE LA DÉPENSE | DÉTAIL | 2003 | 2004 | 2005 | TOTAL EN KEUR Dépenses de personnel |
---|---|---|---|---|---|
Promotion (*) | |||||
Personnel médical | |||||
Personnel non médical | |||||
Sous-total (1) | Dépenses médicales | ||||
Pharmacie | |||||
Petit matériel médical | |||||
Fournitures de laboratoires | |||||
Réactifs de laboratoire | |||||
Imagerie | |||||
Sous-traitance à caractère médical | |||||
Maintenance à caractère médical | |||||
Sous-total (2) | Dépenses hôtelières et générales | ||||
Petit hôtelier | |||||
Papeterie | |||||
Petit matériel | |||||
Fournitures de bureau et informatique | |||||
Crédit-bail (matériel informatique) | |||||
Location d'équipement | |||||
Maintenance et réparation | |||||
Assurances | |||||
Documentation | |||||
Services extérieurs | |||||
Transports patients | |||||
Personnel extérieur à l'établissement | |||||
Missions | |||||
Sous-total (3) | Dépenses financières | ||||
Frais financiers (matériel médical) | |||||
Charges exceptionnelles | |||||
Amortissements | |||||
Frais de gestion | |||||
Sous-total (4) | |||||
Total (1) + (2) + (3) + (4) |
PHRC 2003
Appel à projets national
Fiche d'avis de la délégation à la recherche clinique relative aux projets
de recherche présentés dans le cadre de l'appel à projets national
DRC : N° de projet :
Investigateur principal :
Etablissement : Service :
Titre du projet :
Loi « Huriet » :
OUI
NON
Malades
Volontaires sains
Bénéfice individuel direct :
AVEC
SANS
Autorisation lieu de recherche :
OUI
NON
Promoteur identifié ou pressenti :
OUI
NON
(si OUI, préciser :)
Nombre de malades ou de volontaires sains prévus :
Inclusions de sujets avec protection renforcée (enfant, femme enceinte, urgence, tutelle, curatelle...) préciser :
FINANCEMENT : montant demandé par l'investigateur (sur 3 ans) :
Ce chiffrage vous paraît-il adapté ?
OUI
NON
Si NON, indiquez votre chiffrage :
Justifiez en précisant :
- les demandes de personnel :
- les dépenses pharmaceutiques :
Le chiffrage peut être présenté sous forme de tableau synthétique joint à cette fiche.
Le chiffrage de l'étude, après correction éventuelle de la DRC vous paraît-il justifié par l'intérêt (impact clinique final) de la question posée ? OUI NON
Ce projet fait-il l'objet d'un co-financement ?
OUI NON
Si OUI, indiquez l'identité des cofinanceurs et précisez le montant des crédits accordés.
Soumettez-vous ce projet à d'autres financeurs potentiels ? (date prévisionnelle de la décision)
OUI NON
Si OUI, à quels financeurs et pour quel montant ?
Capacité de l'équipe à conduire le projet :
Expérience des investigateurs et compétence :
OUI NON
Collaboration des différents partenaires de nature à garantir les recrutements du nombre de patients prévus :
OUI NON
Intégration dans le contexte :
Le projet proposé est-il cohérent avec le projet d'établissement ?
OUI NON
Commentaires :
Le projet proposé est-il cohérent avec les actions de recherche menées au plan régional ?
OUI NON
Commentaires :
Méthodologie de l'étude :
1. Objectifs de l'étude :
Définis
Mal définis
2. Conforme aux objectifs de la circulaire :
OUI
NON
3. Analyse statistique pertinente :
OUI
NON
Avantages de ce projet :
Problèmes éventuels posés par ce projet :
Avis global de la DRC :
Cet avis sera communiqué au rapporteur de commission et pris en compte lors de la présentation des rapports d'experts.