| SP 2 262 1092 |
NOR : SANP0320310A
(Journal officiel du 9 avril 2003)
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1243-6, L. 1261-3 et R. 672-48 ;
Vu la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 31 décembre 2002,
Arrête :
Art. 1er. - Le dossier prévu à l'article R. 672-48 du code de la santé publique susvisé et accompagnant la demande d'autorisation de procédés de préparation, de conservation et de transformation des cellules ou les demandes d'autorisation de produits de thérapie cellulaire est adressé, en cinq exemplaires, par les établissements ou les organismes au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il comporte les informations suivantes :
I. - Liste des établissements et organismes concernés
par la demande d'autorisation de procédé
a) Nom, adresse et statut de l'établissement ou de l'organisme demandeur de l'autorisation ;
b) Nom et coordonnées de la personne responsable du dossier ;
c) Nom et adresse de l'établissement prélevant les cellules (cellules autologues, allogéniques, xénogéniques) ;
d) Le cas échéant, nom et adresse de l'importateur ou de l'établissement fournissant les cellules ;
e) Nom et adresse de :
f) Nom et adresse de l'établissement d'administration des cellules ou du produit de thérapie cellulaire.
II. - Renseignements concernant le procédé
a) Plans cotés des locaux mentionnant les équipements nécessaires à la mise en oeuvre du procédé et leur localisation, ainsi que le circuit de déroulement du procédé ;
b) Diagramme des flux, des matières et des personnels dédiés au procédé ;
c) Description schématique du procédé de préparation, de conservation ou de transformation du produit de thérapie cellulaire ;
d) Données détaillées de chacune des étapes du procédé (y compris, le cas échéant, celles réalisées par le ou les sous-traitants) incluant la description de l'équipement et du matériel dédiés à chacune de ces étapes et contrôle en cours à chacune de ces étapes ;
e) Résultats des plans de validation de chacune des étapes du procédé, y compris, pour les étapes d'élimination/inactivation virale, les données des études de validation virale ;
f) Critères de contrôle de la qualité permettant la libération du produit de thérapie cellulaire tel qu'il résulte du procédé ;
g) Procédures de nettoyage et de décontamination des locaux et des équipements ;
h) Systèmes et circuits d'élimination des déchets et, s'il y a lieu, modalités d'élimination des déchets à risques ;
i) Résultats des plans de validation des procédures et systèmes mentionnés au g et au h ;
j) Système d'assurance de la qualité afférent à la préparation, la conservation et la transformation du produit de thérapie cellulaire ou des cellules résultant de la mise en oeuvre du procédé.
En outre, ces données sont accompagnées d'un rapport de synthèse explicitant le choix du procédé.
III. - Renseignements concernant les cellules
ou le produit de thérapie cellulaire
1° Matériel biologique objet du procédé
Organes, tissus, cellules, fluides biologiques, cellules provenant d'une banque de cellules :
a) Toute information concernant les modalités du prélèvement, y compris la sélection du donneur ;
b) Description du matériel biologique prélevé, y compris son mode de conservation et de transport depuis le site de prélèvement ;
c) Nature et méthodes des contrôles effectués sur le matériel biologique prélevé, y inclus les tests de sécurité microbiologique, et notamment :
2° Renseignements relatifs aux matériels
et produits utilisés au cours du procédé
Désignation, nature et fournisseurs :
a) Des produits thérapeutiques annexes utilisés ;
b) Des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés ;
c) Des excipients ;
d) Des autres matériels utilisés.
Pour chacun de ces matériels ou produits, préciser :
a) Les méthodes de contrôle et leur validation ;
b) Les spécifications ;
c) Les données de stabilité.
3° Cellules ou produit de thérapie cellulaire
ou dérivés tels qu'ils résultent du procédé
a) Désignation et, le cas échéant, dénomination des cellules ou du produit de thérapie cellulaire ou de leurs dérivés tels qu'ils résultent du procédé mis en oeuvre ;
b) Description qualitative et quantitative des cellules ou du produit de thérapie cellulaire ou de leurs dérivés ;
c) Conditionnement et conditions de stockage ;
d) Etiquetage ;
e) Indications thérapeutiques proposées ;
f) Le cas échéant, mode d'utilisation ;
g) Durée de conservation des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ou de leurs dérivés dans leur conditionnement et dans les conditions de stockage prévues au c ;
h) Conditions de transport et, le cas échéant, de stockage du site de libération jusqu'au lieu de l'utilisation ;
i) Description des systèmes d'information mis en place pour assurer la traçabilité des cellules ou du produit de thérapie cellulaire ou de leurs dérivés ;
j) Contrôle du produit de thérapie cellulaire ou des cellules (en vrac ou prêts à l'administration) :
Nature et méthodes des contrôles effectués, y inclus les tests de sécurité microbiologique, et notamment :
k) Description du système d'information mis en place pour assurer la traçabilité.
IV. - Résultats des données précliniques ainsi que des essais cliniques justifiant l'utilisation thérapeutique proposée pour les cellules, le produit de thérapie cellulaire ou leurs dérivés résultant de la mise en oeuvre du procédé
Ces résultats et leur interprétation sont accompagnés d'un rapport de synthèse et des protocoles détaillés des études réalisées.
Art. 2. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 février 2003.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
L. Abenhaïm