Bulletin Officiel n°2003-16

Décision du 24 mars 2003 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique

SP 2 232
1179

NOR : SANM0321085S

(Journal officiel du 18 avril 2003)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de santé publique, et notamment les articles L. 5121-1 et R. 5143-8 ; Vu la décision en date du 27 novembre 2002 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique,

Décide :

Art. 1er. - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 27 novembre 2002 susvisée, est modifiée comme suit :
I. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont ajoutées dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : ACICLOVIR
Voie cutanée

Groupe générique : ACICLOVIR 5 %. - ZOVIRAX 5 %, crème.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GACICLOVIR RATIOPHARM 5 %, crème, ratiopharm GmbH laboratoire, ratiopharm (exploitant), 361 238-2 : tube de 10 g.Propylèneglycol.

2. Dénominations communes : AMOXICILLINE
+ CLAVULANATE DE POTASSIUM
Voie orale

Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalent à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg + 12,5 mg par ml NOURRISSONS (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - CIBLOR 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), ratiopharm GmbH laboratoire, ratiopharm (exploitant), 361 011-8 : flacon de 30 ml + seringue pour administration orale.Potassium, sodium.

3. Dénomination commune : CEFTRIAXONE (SODIQUE)
Voie intramusculaire

1. Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalent à CEFTRIAXONE 500 mg/2 ml. - ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM).

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GCEFTRIAXONE IVAX 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM), laboratoire Ivax SAS, 360 619-2 : 1 flacon + 1 ampoule. 

2. Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalent à CEFTRIAXONE 1 g/3,5 ml. - ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM).
SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GCEFTRIAXONE IVAX 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM), laboratoire Ivax SAS, 360 568-9 : 1 flacon + 1 ampoule. 

Voie intraveineuse

Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalent à CEFTRIAXONE 1 g/10 ml. - ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GCEFTRIAXONE IVAX 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV), laboratoire Ivax SAS, 360 572-6 : 1 flacon + 1 ampoule. 

4. Dénomination commune : ENALAPRIL (MALEATE D')
Voie orale

1. Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D') 5 mg. - RENITEC 5 mg, comprimé sécable.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GENALAPRIL ARROW 5 mg, comprimé sécable, Arrow Génériques, 360 898-9 : boîte de 28 comprimés.Lactose.

2. Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg. - RENITEC 20 mg, comprimé sécable.
SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable, Arrow Génériques, 360 900-3 : boîte de 28 comprimés.Lactose.

5. Dénomination commune : FLUVOXAMINE (MALEATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : FLUVOXAMINE (MALEATE DE) 50 mg. - FLOXYFRAL. 50 mg, comprimé pelliculé.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GFLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable, EG Labo-Laboratoires EuroGenerics, 359 042-7 : boîte de 30 comprimés. 

2. Groupe générique : FLUVOXAMINE (MALEATE DE) 100 mg. - FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GFLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable, EG Labo-Laboratoires EuroGenerics, 359 051-6 : boîte de 15 comprimés. 

6. Dénomination commune : IBUPROFENE
(groupe générique NUREFLEX)
Voie orale

Groupe générique : IBUPROFENE 200 mg. - NUREFLEX 200 mg, comprimé enrobé.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GIBUPROFENE IVAX 200 mg, comprimé enrobé, laboratoire Ivax SAS, 360 602-2 : boîte de 30 comprimés.Saccharose.

7. Dénomination commune : POVIDONE IODEE
Voie cutanée

Groupe générique : POVIDONE IODEE 10 %. - BETADINE DERMIQUE 10 %, solution pour application locale.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GBETASEPTIC DERMIQUE 10 %, solution pour application cutanée, laboratoires Gifrer Barbezat, 355 946-9 : flacon de 125 ml. 

8. Dénomination commune : PREDNISOLONE
(METASULFOBENZOATE SODIQUE DE)
Voie orale

Groupe générique : PREDNISOLONE (METASULFOBENZOATE SODIQUE DE) équivalent à PREDNISOLONE 20 mg. - SOLUPRED 20 mg, comprimé effervescent.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GPREDNISOLONE MERCK 20 mg, comprimé effervescent sécable, Merck Génériques, 360 874-2 : boîte de 20 comprimés.Lactose, sodium, sorbitol.

9. Dénomination commune : SOTALOL (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 80 mg. - SOTALEX 80 mg, comprimé sécable.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GSOTALOL IVAX 80 mg, comprimé sécable, laboratoire Ivax SAS, 360 369-6 : boîte de 30 comprimés.Lactose.

2. Groupe générique : SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) 160 mg. - SOTALEX 160 mg, comprimé sécable.
SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GSOTALOL IVAX 160 mg, comprimé sécable, laboratoire Ivax SAS, 360 371-0 : boîte de 30 comprimés.Lactose.

10. Dénomination commune : SPIRONOLACTONE
Voie orale

Groupe générique : SPIRONOLACTONE 75 mg. - ALDACTONE 75 mg, comprimé pelliculé sécable.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GSPIRONOLACTONE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé sécable, Arrow Génériques, 360 578-4 : boîte de 30 comprimés.Lactose, potassium.

11. Dénomination commune : TAMOXIFENE (CITRATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalent à TAMOXIFENE 10 mg. - NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GTAMOXIFENE GNR 10 mg, comprimé pelliculé, laboratoires GNR-pharma, 361 366-0 : boîte de 30 comprimés.Lactose.

2. Groupe générique : TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalent à TAMOXIFENE 20 mg. - NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé.
SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GTAMOXIFENE GNR 20 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires GNR-pharma, 361 365-4 : boîte de 30 comprimés.Lactose.

II. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont supprimées dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : DOXYCYCLINE (HYCLATE DE)
Voie orale

Groupe générique : DOXYCYCLINE (HYCLATE DE) équivalent à DOXYCYCLINE 100 mg. - VIBRAMYCINE 100 mg, gélule (cette spécialité n'est plus commercialisée).

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GMONOCLINE 100 mg, comprimé sécable, Bouchara Recordati, 324 005-8 : boîte de 5 comprimés. 

2. Dénomination commune : ISOTRETINOÏNE
Voie orale

1. Groupe générique : ISOTRETINOÏNE 10 mg. - ROACCUTANE 10 mg, capsule molle.

SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		EXCIPIENT(S)
à effet notoire
GISOTRETINOÏNE BAYER 10 mg, capsule molle, Bayer Classics, 357 950-3 : boîte de 30 capsules.Huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, rouge cochenille A (E 124), sorbitol.
GISOTRETINOÏNE BIOGARAN 10 mg, capsule molle, BIOGARAN, 357 613-7 : boîte de 30 capsules.Huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, rouge cochenille A (E 124), sorbitol.

2. Groupe générique : ISOTRETINOÏNE 20 mg. - ROACCUTANE 20 mg, capsule molle.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		EXCIPIENT(S)
à effet notoire
GISOTRETINOÏNE BAYER 20 mg, capsule molle, Bayer Classics, 357 953-2 : boîte de 30 capsules.Huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, rouge cochenille A (E 124), sorbitol.
GISOTRETINOÏNE BIOGARAN 20 mg, capsule molle, BIOGARAN, 357 618-9 : boîte de 30 capsules.Huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, rouge cochenille A (E 124), sorbitol.

III. - La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : TETRAZEPAM
Voie orale

Groupe générique : TETRAZEPAM 50 mg. - MYOLASTAN 50 mg, comprimé enrobé sécable.

SPÉCIALITÉ
pharmaceutique		EXCIPIENT
à effet notoire
GTETRAZEPAM MERCK 50 mg, comprimé pelliculé sécable, Merck Génériques, 346 017-9 : boîte de 20 comprimés.Lactose.

IV. - Les groupes génériques ci-après sont modifiés dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : CIMETIDINE
Voie intramusculaire ou voie intraveineuse

Groupe générique : CIMETIDINE 200 mg/2 ml. - TAGAMET 200 mg/2 ml, solution injectable IM ou IV.

SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		EXCIPIENT(S)
à effet notoire
RTAGAMET 200 mg/2 ml, solution injectable IM ou IV, laboratoires Entéris, 321 859-6 : boîte de 10 ampoules. 
GCIMETIDINE G GAM 200 mg/2 ml, solution injectable, laboratoires G GAM, 345 062-0 : boîte de 10 ampoules. 

2. Dénomination commune : FLUVOXAMINE (MALEATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : FLUVOXAMINE (MALEATE DE) 50 mg. - FLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé.

SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		EXCIPIENT(S)
à effet notoire
RFLOXYFRAL 50 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Solvay Pharma, 327 291-1 : boîte de 30 comprimés. 
GFLUVOXAMINE EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable, EG Labo-laboratoires EuroGenerics, 359 042-7 : boîte de 30 comprimés. 
GFLUVOXAMINE MERCK 50 mg, comprimé pelliculé sécable, Merck Génériques, 356 468-3 : boîte de 30 comprimés. 

2. Groupe générique : FLUVOXAMINE (MALEATE DE) 100 mg. - FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		EXCIPIENT(S)
à effet notoire
RFLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Solvay Pharma, 331 983-1 : boîte de 15 comprimés. 
GFLUVOXAMINE EG 100 mg, comprimé pelliculé sécable, EG Labo-Laboratoires EuroGenerics, 359 051-6 : boîte de 15 comprimés. 
GFLUVOXAMINE MERCK 100 mg, comprimé pelliculé sécable, Merck Génériques, 356 470-8 : boîte de 15 comprimés. 

3. Dénomination commune : POVIDONE IODEE
Voie cutané

Groupe générique : POVIDONE IODEE 10 %. - BETADINE DERMIQUE 10 %, solution pour application locale.

SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		EXCIPIENT(S)
à effet notoire
RBETADINE DERMIQUE 10 %, solution pour application locale, Viatris Pharmaceuticals, 314 997-8 : flacon de 125 ml. 
GBETASEPTIC DERMIQUE 10 %, solution pour application cutanée, laboratoires Gifrer Barbezat, 355 946-9 : flacon de 125 ml. 
GPOLIODINE SOLUTION DERMIQUE, solution pour application cutanée, laboratoires Gifrer Barbezat, 347 422-4 : flacon de 100 ml. 

4. Dénomination commune : RILMENIDINE
(DIHYDROGENOPHOSPHATE DE)
Voie orale

Groupe générique : RILMENIDINE (DIHYDROGENOPHOSPHATE DE) équivalent à RILMENIDINE 1 mg. - HYPERIUM 1 mg, comprimé.

SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		EXCIPIENT(S)
à effet notoire
RHYPERIUM 1 mg, comprimé, laboratoires Servier, 329 469-2 : boîte de 30 comprimés.Lactose.
GRILMENIDINE BIOGARAN 1 mg, comprimé, BIOGARAN, 329 474-6 : boîte de 30 comprimés.Lactose.

Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République Française.
Fait à Paris, le 24 mars 2003.

P. Duneton