| SP 3 315 1278 |
NOR : SANH0330168C
(Texte non paru au Journal officiel)
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers et universitaires (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des centres de lutte contre le cancer (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de départements (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion aux établissements de santé sous dotation globale]) La promotion du progrès médical constitue une priorité de santé publique. A ce titre, le soutien à la diffusion des innovations est un des axes sur lequel le ministre chargé de la santé souhaite agir.
La présente circulaire décline les modalités de l'appel à projets 2003 de soutien aux innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses qui s'inscrit dans les priorités nationales suivantes :
La philosophie du programme 2003 doit permettre :
Il est rappelé que le soutien apporté aux équipes sélectionnées n'est pas exclusif de l'effort spécifique développé par ailleurs par les agences régionales de l'hospitalisation dans le cadre de leur politique régionale en faveur de l'innovation.
Les conditions de proposition et de sélection des innovations et des équipes, de dépôt des projets d'évaluation médico-économique des innovations sélectionnées et d'attribution des crédits sont exposées ci-après.
I. - DÉTERMINATION DES INNOVATIONS THÉRAPEUTIQUES OU DIAGNOSTIQUES VALIDÉES PAR LA RECHERCHE CLINIQUE ET DES ÉQUIPES POUVANT DÉPOSER UN PROJET D'ÉVALUATION MÉDICO-ÉCONOMIQUE (ANNEXE I)
Les propositions des établissements seront les suivantes :
a) Les centres hospitaliers et universitaires pourront proposer au maximum six innovations choisies parmi les priorités énumérées ci-dessus. Pour mémoire, la notion de centre hospitalier et universitaire doit être prise en compte au niveau de l'entité juridique hospitalière (ex. : Assistance publique - Hôpitaux de Paris, et non tel ou tel établissement composante de l'ensemble) ;
b) Les centres de lutte contre le cancer pourront proposer au maximum trois innovations dans le domaine des affections cancéreuses.
Il est impératif que les établissements classent ces propositions par ordre de priorité.
Comme l'année passée, les directeurs d'établissement désigneront les équipes hospitalières compétentes sur les innovations, notamment au titre des activités de recherche clinique qu'elles ont développées dans le domaine considéré. A cet effet, ils s'appuieront sur les délégations à la recherche clinique pour éclairer leurs propositions.
Des justificatifs de la compétence des équipes devront être joints aux propositions, particulièrement la liste de leurs publications dans le domaine de la thématique concernée.
Ils pourront prendre en compte dans leurs propositions des équipes compétentes des établissements sous dotation globale autres que les CHU et les centres de lutte contre le cancer.
Les propositions des directeurs des établissements seront transmises à la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour le 2 mai (annexe I). Elles devront être simultanément adressées sous couvert du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation à l'administration centrale pour le 9 mai. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation pourra accompagner cette transmission d'un avis portant sur l'influence possible de ces choix sur le(s) projet(s) d'établissement, les contrats d'objectifs et de moyens et l'offre de soins régionale, ainsi que toute observation qu'il jugerait opportune.
Seules les innovations validées par une étape préalable de recherche clinique et présentant un impact potentiel important sur le système de soins seront examinées.
En tant que de besoin, mes services prendront l'attache des sociétés savantes concernées pour recueillir leur avis sur ces innovations.
La direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins fera connaître en fonction des réponses transmises vers le 16 mai 2003 les innovations retenues, ainsi que la liste des équipes compétentes pouvant déposer un projet d'évaluation médico-économique.
II. - SÉLECTION DES PROTOCOLES
POUVANT BÉNÉFICIER D'UN SOUTIEN FINANCIER
Seuls les établissements dotés d'une équipe possédant une expérience spécifique de l'innovation considérée sont susceptibles de déposer un protocole d'évaluation médico-économique la concernant (annexe II).
Cette expérience sera appréciée par le comité d'experts au vu :
Les protocoles déposés devront impérativement être multicentriques et les équipes qui y participent auront obligatoirement une expérience substantielle de l'innovation qu'il conviendra de justifier pour chaque équipe.
Les promoteurs des projets pourront prendre en compte dans leurs propositions des équipes d'établissements sous dotation globale autres que les CHU et les centres de lutte contre le cancer.
Les équipes seront représentées par leur responsable médical qui, s'il n'assure pas les fonctions de chef de service, devra obtenir l'aval de ce dernier, ainsi que celui du directeur de l'établissement.
Le responsable du protocole d'évaluation médico-économique veillera, lorsque l'innovation le justifie, à ce que le projet comporte les éléments pertinents parmi les volets suivants :
Les demandeurs pourront recueillir l'appui méthodologique des délégations à la recherche clinique au plan local.
Il est nécessaire que l'appui d'un économiste soit obtenu pour la conception de la partie proprement économique de l'étude. Il conviendra de préciser en conséquence le nom de l'économiste référent ayant aidé à rédiger le protocole.
Les équipes adhérant au projet proposeront parmi elles un coordonnateur qui assurera une synthèse des travaux réalisés aux différentes étapes du protocole. Ce dernier, compte tenu de la charge supplémentaire induite, pourra bénéficier d'un appui financier spécifique. Pour ce faire, les frais de coordination devront être précisément évalués au titre du budget de soutien demandé.
Dans tous les cas, la demande de crédits sollicités pour la mise en oeuvre du protocole devra être précise et détaillée. Les crédits nécessaires à chaque équipe devront être clairement décomposés et chiffrés, afin de permettre, en cas de sélection du protocole, une notification directe des crédits aux établissements dont relève chaque équipe. Vous trouverez le descriptif financier qu'il convient impérativement de remplir dans l'annexe III. Les dossiers pour lesquels le descriptif financier mentionné dans l'annexe III serait incomplet seront éliminés d'office et ne seront pas expertisés.
Les projets de protocole devront être transmis à la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour le 1er juillet 2003, délai de rigueur.
Les pouvoirs publics recueilleront l'avis d'un comité d'experts réuni à cet effet par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins pour éclairer les décisions du ministre (voir annexe IV).
Au terme de ses travaux, le comité d'experts proposera des avis sur les protocoles accompagnés d'éventuelles recommandations notamment pour le(s) compléter ou en optimiser la méthodologie. Ces avis seront transmis au ministre pour éclairer sa décision.
Les équipes bénéficiaires d'un soutien financier s'engagent à respecter le protocole d'évaluation médico-économique finalisé auquel elles adhèrent.
III. - LES PRINCIPES RELATIFS
À LA GESTION FINANCIÈRE DES CRÉDITS
Je vous rappelle que dans le cadre du programme relatif aux innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses, les crédits sont affectés pour une durée limitée ne pouvant excéder deux ans. Ils seront en conséquence délégués pour la seule durée du projet et ne pourront être maintenus dans le budget hospitalier concerné au-delà. Leur renouvellement se fera conformément au tableau de financement pluriannuel transmis lors de la notification. Comme ces crédits ne sont pas reconductibles, ils seront soustraits des dotations régionales dans le calcul des bases de référence pour l'année suivante.
Ces dotations exceptionnelles seront exclusivement affectées à la section d'exploitation du budget de l'établissement demandeur et pourront concerner l'acquisition de consommables (dispositifs médicaux ou médicaments par exemple), la location de matériels et la rémunération des personnels nécessaires à l'évaluation médico-économique sous forme de contrats à durée déterminée pour la durée du projet.
Les crédits ainsi alloués s'ajouteront à ceux que l'établissement consacre déjà ou envisage de consacrer au soutien de l'innovation concernée, mais ne doivent pas s'y substituer. L'encouragement à la promotion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses doit permettre d'amplifier les moyens qui leur sont consacrés par les établissements, l'effort financier consenti par ces derniers représentant au minimum un tiers des dépenses totales afférentes à l'innovation exposées chaque année. La demande financière présentée au titre du protocole dans l'annexe III ne doit pas faire apparaître les dépenses que l'établissement prendra ainsi en charge sur sa dotation globale. Cet effort spécifique de l'établissement devra en revanche être impérativement chiffré pour figurer dans le rapport intermédiaire mentionné infra.
Le maintien des crédits ne sera effectif qu'après évaluation de l'avancement des travaux réalisés chaque année et justification de la consommation réelle des crédits pendant l'année. C'est pourquoi chaque équipe devra communiquer au plus tard le 31 décembre 2004 un rapport intermédiaire d'avancement de ses travaux. A défaut, les crédits pourront être retirés, en totalité ou pour partie, au budget primitif suivant, ou à la plus proche décision modificative de crédits.
IV. - L'ENGAGEMENT DES ÉQUIPES SÉLECTIONNÉES
L'engagement de respect de chaque protocole sera formalisé lors de la notification des crédits.
Les crédits seront notifiés à l'automne 2003.
V. - RAPPEL DU CALENDRIER PRÉVISIONNEL POUR 2003
| 2 mai | Date limite de dépôt par les directeurs d'établissements des propositions d'innovations à soutenir, accompagnées des listes des équipes référentes correspondantes (cf. annexe I). |
| 9 mai | Date limite de transmission éventuelle à l'administration centrale par les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation de leur avis sur les propositions émanant des établissements concernés dans leur région. |
| 16 mai | Diffusion par la DHOS de la liste des innovations retenues pour être soutenues en 2003 et de la liste des équipes appelées à présenter un protocole médico-économique. |
| 1er juillet | Date limite de dépôt, par les équipes sollicitées, des projets de protocole d'évaluation médico-économique (cf. annexes II et III). |
| Septembre | Réunion du comité d'experts (cf. annexe IV). |
| Automne 2003 | Notification des crédits et engagement d'adhésion au protocole. |
E. Couty
ANNEXE I
PROGRAMME DE SOUTIEN DES INNOVATIONS DIAGNOSTIQUES
ET THÉRAPEUTIQUES COÛTEUSES
Source (CHU, centre de lutte contre le cancer) :
Titre de l'innovation proposée :
Citez les trois principaux articles de la littérature internationale validant cliniquement l'innovation :
Motivation du choix
Au regard de son impact sur le système de soin :
Données épidémiologiques sur le nombre de malades susceptibles de bénéficier de l'innovation :
Préciser le bénéfice attendu pour le patient du fait de la mise en oeuvre de l'innovation :
Première estimation de l'impact financier potentiel du fait de sa diffusion dans le système de soin :
Autres motivations du choix :
LISTE DES ÉQUIPES PARTICIPANT AU PROTOCOLE
| NOM | TITRE | ETABLISSEMENTSERVICE |
|---|
Curriculum vitae
de chaque responsable d'équipe cité dans la liste ci-dessus
Nom :
Fonction :
Titre :
Etablissement de santé :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
E.mail :
Principales publications sur l'innovation proposée
(5 références + copie de la première page)
1. Revue :
Année :
Tome :
Page :
1. Auteurs :
1. Titre :
2. Revue :
Année :
Tome :
Page :
2. Auteurs :
2. Titre :
3. Revue :
Année :
Tome :
Page :
3. Auteurs :
3. Titre :
4. Revue :
Année :
Tome :
Page :
4. Auteurs :
4. Titre :
5. Revue :
Année :
Tome :
Page :
5. Auteurs :
5. Titre :
Implication antérieure de(s) l'équipe(s) dans le domaine de l'innovation
- 1re année de mise en oeuvre de l'innovation par l'équipe médicale ;
ANNEXE II
PROTOCOLE
1. Le protocole d'évaluation médico-économique joint au présent imprimé comportera les éléments pertinents parmi les volets suivants :
2. Proposition d'un coordonnateur (joindre CV conformément à la page 3 de l'annexe I).
3. Indication du nom et de l'adresse de l'économiste ayant aidé à la rédaction du protocole.
ANNEXE III
ANNEXE FINANCIÈRE
1. Description des coûts globaux de l'étude
Nom du coordonnateur médical du projet :
Nom et adresse de l'établissement au sein duquel se trouve le coordonnateur :
Durée du projet :
Nombre de patients à inclure pour la durée totale du projet :
| DÉTAIL DES FINANCEMENTS | MONTANTS pour la durée du projet |
|---|---|
| Coût des médicaments, des dispositifs médicaux à usage individuel ou de toute autre innovation faisant l'objet du protocole : | |
| Coût des investigations et examens complémentaires directement liés au protocole : | |
| Coût du recueil des données et du suivi de l'évaluation : | |
| Autre coût spécifique : | |
| Coûts supplémentaires d'analyse et de synthèse de l'évaluation médico-économique à la charge exclusive de l'équipe chargée de la coordination : | |
| Montant total du projet pour la durée de l'étude : |
2. Description de la répartition des crédits
entre les différentes équipes participant à un même projet
Les coûts du projet seront décrits pour chaque établissement participant à un même étude médico-économique.
| NOM ET FONCTIONS du responsable médical de l'équipe | NOM ET ADRESSE de l'établissement hébergeant l'équipe | NOMBRE de patients inclus par l'équipe | MONTANT pour chaque équipe pour la durée du projet |
|---|---|---|---|
| Montant total du projet pour la durée de l'étude : (ce montant doit être identique au montant total figurant en bas de la page 1 de l'annexe III) |
ANNEXE IV
RÔLE DU COMITÉ D'EXPERTS
Le comité d'experts est chargé de donner un avis au Ministre sur tous les projets comportant un protocole d'évaluation médico-économique présentés par les équipes référentes et retenus à l'issue de la première phase.
1. Composition du comité
La composition définitive du comité sera arrêtée lorsque seront connus les thèmes sur lesquels porteront les projets retenus. Le choix des experts doit en effet permettre de rendre des avis pertinents sur la totalité des protocoles présentés.
2. Fonctionnement du comité
Trois rapporteurs, membres du comité, seront désignés pour l'examen de chaque protocole. Chaque projet sera soumis à la triple analyse d'un expert clinicien, d'un expert en économie de la santé et d'un expert en organisation des soins.
Le comité se réunira au début du mois de septembre 2003. Après audition des rapporteurs et discussion collégiale, le comité proposera une appréciation globale de chaque protocole. Les protocoles seront ensuite classés par ordre préférentiel par type d'innovation afin d'éclairer le choix du Ministre.