Arrêté du 3 avril 2003 modifiant la liste des spécialités
pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SANS0321217A

(Journal officiel du 7 mai 2003)

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;
Vu l'arrêté du 17 juillet 1996 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'arrêté du 16 septembre 1999 modifiant la fiche d'information thérapeutique annexée à l'arrêté du 17 juillet 1996 ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence ;
Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,

Arrête :

Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée comme suit :
1. Le libellé de la spécialité pharmaceutique suivante est modifié comme suit :

(Voir tableau page suivante.)

Art. 2. - La fiche d'information thérapeutique relative à Betaferon qui figurait dans l'annexe II de l'arrêté du 16 septembre 1999 susvisé est abrogée.
Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 avril 2003.

Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur
de la sécurité sociale :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
S. Seiller
Par empêchement
du directeur général de la santé :
La sous-directrice
de la politique
des produits de santé,
H. Sainte Marie

ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MÉDICAMENT D'EXCEPTION
Interféron bêta-1b
BETAFERON

BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.

Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale
(Art. R. 163-2, 3e alinéa, du code de la sécurité sociale)

Le BETAFERON (interféron bêta-1b) est un médicament soumis à prescription restreinte dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure des médicaments d'exception.
Il est remboursable aux assurés sociaux lorsqu'il est prescrit :
1. Dans le traitement de la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années chez les patients ambulatoires ;
2. Dans le traitement de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant par poussées.
Les critères de prise en charge du BETAFERON retenus par la Commission de la transparence sont détaillés dans la suite du document ; une grille d'aide à la décision figure en annexe.
Pour des raisons de santé publique, ce médicament est prescrit et renouvelé par un spécialiste en neurologie.
Compte tenu de la survenue possible d'effets indésirables graves, et en raison de l'efficacité inconstante du produit, un carnet de suivi sur deux ans, auquel le médecin-conseil aura accès, sera remis au patient.
Ce médicament très onéreux ne doit être utilisé qu'après estimation individuelle du bénéfice thérapeutique attendu.
La prescription de BETAFERON doit être rédigée sur une « ordonnance de médicament d'exception », attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique. Pour que la prise en charge soit effective, cette maladie entrant dans le cadre des affections de longue durée, un protocole d'examen spécial prévu à l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale est établi ou renouvelé à cette occasion.

*
* *

L'interféron bêta-1b appartient à la classe des immunomodulateurs indiqués dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Plusieurs spécialités à base d'interféron bêta sont commercialisées. Chacune a été évaluée avec des critères spécifiques dans des indications données. Les libellés des indications ne sont pas totalement superposables.
Médicament d'exception.
Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.
BETAFERON est indiqué dans les SEP évoluant par poussées et dans les SEP secondairement progressives avec poussées. Les formes d'emblée progressives et les formes secondairement progressives sans poussées ne sont pas des indications de BETAFERON.
Seuls les patients ambulatoires capables de se déplacer seuls ou avec une aide et ayant eu au moins deux poussées au cours des deux dernières années peuvent être traités par BETAFERON.
Une poussée est définie par l'apparition ou l'aggravation d'un symptôme neurologique durant plus de 24 heures, avec régression totale ou partielle, et séparée d'un épisode précédent d'au moins un mois.

I. - INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PRISES EN CHARGE

AMM communautaire du 30 novembre 1995 (rectificatifs du 2 avril 1997, 30 janvier 1998, 5 février 1998, 26 janvier 1999 et 19 novembre 2001).
BETAFERON est indiqué dans le traitement de la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
BETAFERON est également indiqué dans le traitement de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.

II. - POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

BETAFERON est réservé à l'adulte à partir de dix-huit ans.
La dose recommandée est de 250 microgrammes (8 millions d'UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les deux jours.
La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités. Les données d'efficacité pour un traitement de plus de deux ans sont encore insuffisantes pour les formes de sclérose en plaques évoluant par poussées. Pour les formes secondairement progressives de sclérose en plaques, l'efficacité du traitement a été démontrée sur une durée de deux ans, et des données limitées portant sur une période atteignant trois ans ont été recueillies dans les conditions d'un essai clinique contrôlé.
Une évaluation globale clinique devrait être faite au bout de deux ans chez tous les patients.
La décision d'un traitement à plus long terme doit être prise au cas par cas par le traitant.
Les essais cliniques n'ont pas fourni de données relatives à une durée d'exposition supérieure à trois ans chez les patients atteints de la forme rémittente-récurrente et à quatre ans et demi chez ceux dont la sclérose en plaques est de type secondairement progressif.

III. - ÉVALUATION DE L'INTÉRÊT THÉRAPEUTIQUE
1. Efficacité
a) Sclérose en plaques de type rémittente-récurrente

L'efficacité de BETAFERON dans la sclérose en plaques de type rémittente-récurrente a été démontrée lors d'une étude multicentrique, randomisée, en double insu, versus placebo (étude nord-américaine) incluant 372 patients (score EDSS de 0 à 5,5) répartis en trois groupes parallèles recevant respectivement un placebo, BETAFERON 1,6 MUI et BETAFERON 8 MUI en administration sous-cutanée, un jour sur deux.
Au terme de deux années, une différence significative en faveur de BETAFERON à la posologie 8 MUI a été observée pour les deux critères d'évaluation principaux de l'étude. La fréquence des poussées a été réduite d'environ 30 % (0,84 poussée sous BETAFERON versus 1,27 poussée sous placebo) et la proportion de patients exempts de nouvelle poussée était de 31 % dans le groupe traité contre 16 % dans le groupe placebo.
Il n'a pas été mis en évidence d'effet de BETAFERON sur le handicap, la durée des poussées, la symptomatologie persistant entre les poussées et la progression de la maladie. Il n'y a pas de données concernant l'effet de BETAFERON sur l'accomplissement des activités quotidiennes ou sociales.
Chez 38 % des patients traités, il apparaît une activité neutralisante de l'interféron bêta-1b. Chez la majorité de ces patients développant une telle activité, le nombre de poussées redevient comparable à celui observé dans le groupe placebo au bout de dix-huit à vingt-quatre mois.
Etude comparative : BETAFERON versus AVONEX (étude INCOMIN) :
L'efficacité et la tolérance de BETAFERON (250 µg en SC tous les deux jours) ont été comparée à celles d'AVONEX (30 µg en intramusculaire une fois par semaine) chez 188 patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente-rémittente (score EDSS moyen compris entre 1 et 3,5) dans une étude prospective, randomisée, multicentrique, menée en ouvert.
A deux ans, le pourcentage de patients sans nouvelles poussées est plus important sous BETAFERON (51 %) que sous AVONEX (36 %).
BETAFERON s'est avéré également plus efficace qu'AVONEX sur les critères secondaires suivants : taux de poussées moyen annuel par patient (0,5 versus 0,7), proportion de patients avec progression confirmée du handicap (13 % versus 30 %).
Les réactions locales ont été plus fréquentes dans le groupe traité par BETAFERON (dont un cas de nécrose ayant conduit à une sortie de l'étude), tout comme la présence de taux d'anticorps neutralisants plus fréquente dans le groupe traité par BETAFERON. Au total, neuf patients sont sortis de l'étude dans le groupe BETAFERON dont cinq pour effets indésirables et quinze patients dans le groupe AVONEX dont dix pour manque d'activité ou progression de la maladie.
Le traitement en ouvert, éthiquement justifié, atténue la pertinence de l'étude.
Les données, issues de cette étude comparant 2 interférons bêta, sont en faveur d'un effet-dose et/ou d'un effet-fréquence d'administration mais ne permettent pas d'assurer la supériorité d'un interféron sur l'autre.

b) Sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées

Deux essais cliniques contrôlés versus placebo dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menées avec un total de 1 657 patients (score EDSS compris entre 3,5 et 6,5 : patients capables de marcher). L'évolution progressive de la maladie était objectivée par une aggravation du handicap sur une période de six mois.
Les deux études ont donné des résultats divergents sur le délai de progression du handicap.
La première étude montre un ralentissement de la progression de la maladie chez les patients traités par BETAFERON dès le neuvième mois, maintenu jusqu'à la fin de la période d'observation (trente-trois mois). Une progression du handicap a été observée chez 38,9 % des patients dans le groupe sous BETAFERON versus 49,7 % sous placebo.
La seconde étude n'a pas mis en évidence de ralentissement de la progression du handicap. Cependant, la maladie était moins active que celle des patients de la première étude. Sur les critères secondaires, le taux annuel de nouvelles poussées est plus faible dans le groupe traité par BETAFERON (0,16) que dans le groupe placebo (0,28).
La méta-analyse de ces deux études avec analyses rétrospectives en sous-groupes montre l'efficacité de BETAFERON dans la maladie secondairement progressive avec poussées.

2. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

Autres effets indésirables rares ou peu fréquents :

• troubles dépressifs, tentatives de suicide (rare) ;
• convulsions ;
• réactions d'hypersensibilité ;
• atteinte hépatique ;
• leucopénie, neutropénie, thrombopénie.

IV. - STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE

Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste en neurologie.
Le diagnostic de sclérose en plaques s'appuie sur un faisceau de critères cliniques, biologiques et radiologiques. Sont justiciables du traitement par interféron bêta-1b :

• dans la SEP de forme rémittente-récurrente, seuls les patients ayant eu au moins 2 poussées authentifiées au cours des 2 années précédentes ;
• dans la SEP secondairement progressive, seuls les patients ayant eu au moins 2 poussées authentifiées au cours des 2 années précédentes.

Une poussée est définie par l'apparition ou l'aggravation d'un symptôme neurologique durant plus de 24 heures, avec régression totale ou partielle, et séparée d'un épisode précédent d'au moins un mois.

Mise sous traitement

1.1. Le neurologue doit s'assurer que le patient répond aux critères suivants (voir annexes II-I et II-II) :
- diagnostic de SEP rémittente-récurrente évoluant par poussées ou secondairement progressive avec poussées ;
- au moins deux poussées authentifiées au cours des deux années précédentes ;
- chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente : patients ambulatoires, capables de se déplacer seuls ;
- chez les patients atteints de SEP secondairement progressive avec poussées : patients ambulatoires, capables de se déplacer seuls ou avec une aide.
1.2. L'interféron bêta-1b est contre-indiqué dans les cas suivants :
- âge inférieur à 18 ans ;
- grossesse ;
- allaitement : il n'existe aucune donnée sur le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait ; en raison du risque d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, l'allaitement sera arrêté ou le traitement par l'interféron bêta-1b suspendu ;
- antécédents d'hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un quelconque des excipients ;
- antécédents de troubles dépressifs sévères et/ou d'idées suicidaires ;
- décompensation d'une insuffisance hépatique ;
- épilepsie non contrôlée par le traitement.
1.3. L'interféron bêta-1b doit être utilisé avec prudence, chez les patients dépressifs, en cas d'antécédents de crises convulsives, ainsi que chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère et chez les patients immunodéprimés.
1.4. Il faut pratiquer avant la mise sous traitement les examens suivants :
Numération-formule sanguine (NFS) et numération plaquettaire ;
Transaminases : ALAT, ASAT ;
ECG.
La constatation d'une leucopénie ou d'une thrombopénie sévère, d'une élévation importante des transaminases (à plus de trois fois la valeur normale), doit conduire à différer le traitement. La constatation de troubles du rythme doit conduire à prendre un avis spécialisé avant la mise en oeuvre du traitement.
1.5. Tout traitement immunosuppresseur doit avoir été interrompu depuis au moins 3 mois avant la mise en route du traitement par l'interféron bêta-1b.
1.6. Il est souhaitable que le traitement soit instauré à distance d'au moins 1 mois d'une poussée.
1.7. Une information exhaustive du patient sur la survenue possible d'effets indésirables et sur la nécessité de mesures contraceptives efficaces chez la femme, est indispensable. Les réactions générales (syndrome pseudo-grippal), fréquentes en début de traitement, peuvent être atténuées par la prise d'antalgiques ou d'AINS antipyrétiques.

Suivi du traitement
Efficacité

Pour un patient donné, il n'y a pas de critère clinique permettant de prévoir la réponse au traitement.
En cas de poussée, il n'y a pas de contre-indication à la mise en oeuvre d'une corticothérapie.
Chez les patients répondeurs, après 2 ans de traitement, une évaluation clinique globale devra être faite. La décision de poursuivre le traitement au-delà devra être prise au cas par cas en fonction des résultats cliniques.
Chez les patients non répondeurs, il est souhaitable de pratiquer la recherche d'une activité neutralisante sérique anti-interféron. L'apparition d'une activité neutralisante est associée à une moindre efficacité clinique, pour ce qui est de l'action sur les poussées. Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité neutralisante est plus élevée. La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur l'activité clinique de la maladie plutôt que sur l'activité neutralisante.

Tolérance

Une numération-formule sanguine, une numération plaquettaire et un dosage des enzymes hépatiques (ALAT-ASAT) devront être réalisés régulièrement au cours du traitement (tous les mois les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois).
Une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et le traitement devra être interrompu si les taux augmentent de façon significative (à plus de trois fois la valeur normale) ou s'ils sont associés à des symptômes suggérant la survenue d'une hépatite. En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Les patients à risques (antécédents de troubles dépressifs ou comitiaux, neutropénie, thrombopénie, troubles cardiaques, insuffisants rénaux ou hépatiques sévères) doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive.

Arrêt du traitement

En cas de grossesse, allaitement.
En cas d'efficacité insuffisante appréciée par :

En cas d'intolérance :

• survenue de troubles dépressifs accompagnés d'idées suicidaires ou de tentative de suicide ;
• réactions graves d'hypersensibilité telles que bronchospasme, réactions anaphylactiques ; l'administration de BETAFERON doit être interrompue et un traitement médical approprié rapidement instauré ;
• urticaire.

La survenue d'effets graves ou inattendus doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.

Carnet de suivi

Un carnet de suivi sur 2 ans sera remis au patient par le neurologue, lors de l'instauration du traitement par BETAFERON. Sur ce carnet devront être notés : le handicap initial, les dates, durée et sévérité des poussées dans les 2 années précédant le traitement, les résultats des examens pratiqués (ECG, NFS-plaquettes, transaminases), la date de mise sous traitement.
Le patient devra présenter le carnet de suivi à chaque consultation chez le neurologue, afin qu'il y soit reporté : les dates de renouvellement de prescription, les dates et résultats des examens pratiqués (NFS-plaquettes, transaminases [ASAT, ALAT], recherche éventuelle d'une activité neutralisante), les effets indésirables, les traitements associés, les nouvelles poussées sous BETAFERON et la progression éventuelle du handicap.
Sur le carnet de suivi, l'arrêt de traitement et son motif devront être précisés : patient non répondeur, effets indésirables graves, désir de grossesse, abandon du patient...

V. - SPÉCIFICATIONS ÉCONOMIQUES
ET MÉDICO-SOCIALES

Laboratoire titulaire de l'AMM : Schering AG Pharma.
Coût du traitement :

A N N E X E I I - I
CRITÈRES DE DIAGNOSTIC DE LA SEP
Conférence de consensus - Fédération française
de neurologie, ANAES
La sclérose en plaques, 7-8 juin 2001

A N N E X E I I - I I
A N N E X E I I - I I - 1
COTATION DU HANDICAP DANS LA SEP
(selon J. Kurtzke - Neurology, Cleveland, 1983, 33 : 1444-52)
Paramètres fonctionnels
Fonction pyramidale

0
X Normale.
1
X Perturbée sans handicap.
2
X Handicap minimal.
3
X Paraparésie ou hémiparésie faible à modérée ; monoparésie sévère.
4
X Paraparésie ou hémiparésie marquée ; quadriparésie modérée ; ou monoplégie.
5
X Paraplégie, hémiplégie ou quadriparésie marquée.
6
X Quadriplégie.
V
X Inconnue.

Fonction cérébelleuse

0
X Normale.
1
X Perturbée sans handicap.
2
X Ataxie débutante.
3
X Ataxie du tronc ou d'un membre modérée.
4
X Ataxie sévère touchant tous les membres.
5
X L'ataxie ne permet plus la réalisation de mouvements coordonnés.
V
X Inconnue.
X
X Signe à porter après le grade lorsque la faiblesse (niveau 3 ou plus sur la cotation de la fonction pyramidale) perturbe l'évaluation.

Fonction du tronc cérébral

0
X Normale.
1
X Examen anormal, pas de gêne fonctionnelle.
2
X Nystagmus modéré ou autre handicap modéré.
3
X Nystagmus sévère, faiblesse extra-oculaire marquée ou handicap modéré au niveau d'autres nerfs crâniens.
4
X Dysarthrie ou autre handicap marqué.
5
X Dans l'impossibilité d'avaler ou de parler.
V
X Inconnue.

Fonction sensitive

0
X Normale.
1
X Perception des vibrations ou reconnaissance de figures dessinées sur la peau seulement diminuée.
2
X Légère diminution de la sensibilité au toucher, à la douleur ou du sens de la position, et/ou diminution modérée de la perception des vibrations (ou de figures dessinées) dans 3 ou 4 membres.
3
X Diminution modérée de la sensibilité au toucher, à la douleur ou du sens de la position, et/ou perte de la perception des vibrations dans 1 ou 2 membres ; ou diminution légère de la sensibilité au toucher ou à la douleur dans tous les tests proprioceptifs dans 3 ou 4 membres.
4
X Diminution marquée de la sensibilité au toucher ou à la douleur ou perte de la perception proprioceptive, isolées ou associées, dans 1 ou 2 membres ; ou diminution modérée de la sensibilité au toucher ou à la douleur et/ou diminution sévère de la perception proprioceptive dans plus de 2 membres.
5
X Perte de la sensibilité dans 1 ou 2 membres ; ou diminution modérée de la sensibilité au toucher ou à la douleur et/ou perte de la sensibilité proprioceptive sur la plus grande partie du corps en dessous de la tête.
6
X Perte de la sensibilité en dessous de la tête.
V
X Inconnue.

Transit intestinal et fonction urinaire

0
X Normal.
1
X Rétention urinaire légère ou rares mictions impérieuses.
2
X Rétention urinaire modérée et mictions impérieuses fréquentes ou incontinence urinaire rare ; constipation ou épisodes diarrhéiques.
3
X Incontinence urinaire fréquente.
4
X Nécessité d'une cathétérisation pratiquement constante.
5
X Incontinence urinaire.
6
X Incontinence urinaire et fécale.
V
X Inconnue.

Fonction visuelle

0
X Normale.
1
X Scotome et/ou acuité visuelle supérieure à 0.7.
2
X OEil atteint avec scotome ; acuité visuelle comprise entre 0.4 et 0.7.
3
X OEil atteint avec large scotome, ou diminution modérée du champ visuel mais avec une acuité visuelle maximale (avec correction) de 0.2 ou 0.3.
4
X OEil le plus atteint avec diminution marquée du champ visuel et acuité visuelle maximum (avec correction) de 0.1 à 0.2 ; ou niveau 3 et acuité maximale de l'autre oeil de 0.3 ou moins.
5
X OEil le plus atteint avec acuité visuelle maximale (correction) inférieure à 0.1 ; ou niveau 4 et acuité visuelle maximale de l'autre oeil de 0.3 ou moins.
6
X Niveau 5 plus acuité visuelle maximale du meilleur oeil de 0.3 ou moins.
V
X Inconnue.
X
X A utiliser dans les niveaux 0 à 6 lorsqu'il existe une pâleur temporale.

Fonction cérébrale (ou mentale)

0
X Normale.
1
X Altération isolée de l'humeur (n'interfère pas avec le score DSS).
2
X Diminution légère de l'idéation.
3
X Diminution modérée de l'idéation.
4
X Diminution marquée de l'idéation (« chronic brain syndrome » modéré).
5
X Démence ou « chronic brain syndrome » sévère.
V
X Inconnue.

Autres fonctions

0
X Pas d'altération.
1
X Toute autre perturbation neurologique attribuable à la SEP (à spécifier).
V
X Inconnue.

A N N E X E I I - I I - 2
ÉCHELLE DE COTATION DU HANDICAP
(EDSS : Expanded Disability Status Scale)

0
10.0 Examen neurologique normal (tous les paramètres fonctionnels [PF] à 0 ; le niveau du PF mental peut être coté à 1).
1.0
10.0 Pas de handicap, signes minimes d'un des PF (c'est-à-dire niveau 1 sauf PF mental).
1.5
10.0 Pas de handicap, signes minimes dans plus d'un des PF (plus d'un niveau 1 à l'exclusion du PF mental).
2.0
10.0 Handicap minime d'un des PF (un niveau 2, les autres niveau 0 ou 1).
2.5
10.0 Handicap minime dans deux PF (deux niveaux 2, les autres niveau 0 ou 1).
3.0
10.0 Handicap modéré d'un PF (un PF à 3, les autres à 0 ou 1, ou handicap léger au niveau de 3 ou 4 PF [3 ou 4 PF à 2, les autres à 0 ou 1]), pas de problème de déambulation.
3.5
10.0 Pas de problème de déambulation mais handicap modéré dans un PF (1 PF à 3) et 1 ou 2 PF à 2 ; ou 2 PF à 3 ; ou 5 PF à 2.
4.0
10.0 Pas de problème de déambulation (sans aide), indépendant, debout 12 heures par jour en dépit d'un handicap relativement sévère consistant en un PF à 4 (les autres à 0 ou 1), ou l'association de niveaux inférieurs dépassant les limites des degrés précédents. Capable de marcher 500 mètres sans aide et sans repos.
4.5
10.0 Déambulation sans aide, debout la plupart du temps durant la journée, capable de travailler une journée entière, peut cependant avoir une limitation dans une activité complète ou réclamer une assistance minimale ; handicap relativement sévère, habituellement caractérisé par un PF à 4 (les autres à 0 ou 1) ou l'association de niveaux inférieurs dépassant les limites des grades précédents. Capable de marcher 300 mètres sans aide et sans repos.
5.0
10.0 Déambulation sans aide ou repos sur une distance d'environ 200 mètres ; handicap suffisamment sévère pour altérer les activités de tous les jours. (Habituellement, un PF est à 5, les autres à 0 ou 1 ; ou association de niveaux plus faibles dépassant ceux du grade 4.0.)
5.5
10.0 Déambulation sans aide ou repos sur une distance d'environ 100 mètres ; handicap suffisant pour exclure toute activité complète au cours de la journée.
6.0
10.0 Aide unilatérale (canne, canne anglaise, béquille), constante ou intermittente, nécessaire pour parcourir environ 100 mètres avec ou sans repos intermédiaire.
6.5
10.0 Aide permanente et bilatérale (cannes, cannes anglaises, béquilles) nécessaire pour marcher 20 mètres sans s'arrêter.
7.0
10.0 Ne peut marcher plus de 5 mètres avec aide ; essentiellement confiné au fauteuil roulant ; fait avancer lui-même son fauteuil et effectue le transfert ; est au fauteuil roulant au moins 12 heures par jour.
7.5
10.0 Incapable de faire quelques pas ; strictement confiné au fauteuil roulant ; a parfois besoin d'une aide pour le transfert ; peut faire avancer lui-même son fauteuil ; ne peut y rester toute la journée ; peut avoir besoin d'un fauteuil électrique.
8.0
10.0 Essentiellement confiné au lit ou au fauteuil, ou promené en fauteuil par une autre personne ; peut rester hors du lit la majeure partie de la journée ; conserve la plupart des fonctions élémentaires ; conserve en général l'usage effectif des bras.
8.5
10.0 Confiné au lit la majeure partie de la journée, garde un usage partiel des bras ; conserve quelques fonctions élémentaires.
9.0
10.0 Patient grabataire ; peut communiquer et manger.
9.5
10.0 Patient totalement impotent, ne peut plus manger ou avaler ni communiquer.
10.0 Décès lié à la SEP.