Bulletin Officiel n°2003-21

Décision du 22 avril 2003 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique

SP 2 263
1446

NOR : SANM0321444S

(Journal officiel du 25 mai 2003)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1 et R. 5143-8 ;
Vu la décision du 27 novembre 2002 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique,

Décide :

Art. 1er. - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 27 novembre 2002 susvisée, est modifiée comme suit :
I. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont ajoutées dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : AMBROXOL
(CHLORHYDRATE D')
Voie orale

Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 30 mg. - SURBRONC 30 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMBROXOL TEVA 30 mg, comprimé, laboratoires Teva Classics, 361 166-1 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

2. Dénomination commune : ATENOLOL
Voie orale

Groupe générique : ATENOLOL 50 mg. - TENORMINE 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ATENOLOL TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 419-7 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.

3. Dénomination commune : BUFLOMEDIL
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : BUFLOMEDIL (CHLORHYDRATE DE) 150 mg. - FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	BUFLOMEDIL TEVA 150 mg, comprimé, laboratoires Teva Classics, 361 415-1 : boîte de 20 comprimés.	Amidon de blé.

4. Dénomination commune : CARBOCISTEINE
Voie orale

1. Groupe générique : CARBOCISTEINE 2 %. - RHINATHIOL 2 % ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CARBOCISTEINE TEVA 2 % ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop, laboratoires Teva Classics, 361 169-0 : flacon de 125 ml.	Saccharose, sodium.

2. Groupe générique : CARBOCISTEINE 5 %. - RHINATHIOL 5 % ADULTES, sirop.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CARBOCISTEINE TEVA 5 % ADULTES, sirop, laboratoires Teva Classics, 361 170-9 : flacon de 300 ml.	Saccharose, sodium.

3. Groupe générique : CARBOCISTEINE 5 %. - RHINATHIOL 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CARBOCISTEINE TEVA 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, laboratoires Teva Classics, 361 168-4 : flacon de 300 ml.	Sodium.

5. Dénomination commune : DILTIAZEM
(CHLORHYDRATE DE)
Groupe générique DILRENE
Voie orale

Groupe générique : DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 300 mg. - DILRENE LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	DILTIAZEM G GAM LP 300 mg, gélule à libération prolongée, laboratoires G GAM, 353 895-8 : boîte de 30 gélules.	Huile de ricin, saccharose.
G	DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée, laboratoires Teva Classics, 361 600-3 : boîte de 28 gélules.	Huile de ricin, saccharose.

6. Dénomination commune : DIOSMINE
Voie orale

Groupe générique : DIOSMINE 600 mg. - DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	DIOSMINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 361 607-8 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

7. Dénomination commune : ECONAZOLE (NITRATE D')
Voie cutanée

1. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D') 1 %. - PEVARYL 1 %, crème.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ECONAZOLE TEVA 1 %, crème, laboratoires Teva Classics, 361 412-2 : tube de 30 g.	Acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

2. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D') 1 %. - PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application locale.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ECONAZOLE TEVA 1 %, émulsion fluide pour application cutanée, laboratoires Teva Classics, 361 409-1 : flacon de 30 g.	Acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

3. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D') 1 %. - PEVARYL 1 %, poudre pour application locale en flacon poudreur.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ECONAZOLE TEVA 1 %, poudre pour application cutanée, laboratoires Teva Classics, 361 408-5 : flacon de 30 g.

4. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D') 1 %. - PEVARYL 1 %, solution pour application locale en flacon pulvérisateur.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ECONAZOLE TEVA 1 %, solution pour application cutanée, laboratoires Teva Classics, 361 411-6 : flacon de 30 g.	Butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol, éthanol, propylèneglycol.

8. Dénomination commune : ENALAPRIL (MALEATE D')
Voie orale

Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg. - RENITEC 20 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ENALAPRIL TEVA 20 mg, comprimé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 441-2 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.

9. Dénomination commune : FENOFIBRATE
Groupes génériques FENOX
Voie orale

Groupe générique : FENOFIBRATE 100 mg. - FENOX 100 mg, gélule (cette spécialité anciennement dénommée LIPANTHYL 100 mg, gélule n'est plus commercialisée).

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 361 458-2 : boîte de 30 gélules.	Lactose.

10. Dénomination commune : METFORMINE
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 500 mg. - GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 361 612-1 : boîte de 30 comprimés.

2. Groupe générique : METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 850 mg. - GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 361 613-8 : boîte de 30 comprimés.

11. Dénomination commune : MIANSERINE
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : MIANSERINE (CHLORHYDRATE DE) 30 mg. - ATHYMIL 30 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MIANSERINE TEVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 446-4 : boîte de 30 comprimés.

2. Groupe générique : MIANSERINE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg. - ATHYMIL 60 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MIANSERINE TEVA 60 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 447-0 : boîte de 14 comprimés.

12. Dénomination commune : NAFTIDROFURYL
(OXALATE ACIDE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : NAFTIDROFURYL (OXALATE ACIDE DE) 100 mg. - PRAXILENE 100 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NAFTIDROFURYL QUALIMED 100 mg, gélule, laboratoire Qualimed, 360 363-8 : boîte de 20 gélules.

2. Groupe générique : NAFTIDROFURYL (OXALATE ACIDE DE) 200 mg. - PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NAFTIDROFURYL QUALIMED 200 mg, comprimé pelliculé, laboratoire Qualimed, 361 330-6 : boîte de 90 comprimés.	Lactose.

13. Dénomination commune : NIFUROXAZIDE
Voie orale

Groupe générique : NIFUROXAZIDE 4 %. - ERCEFURYL 4 %, suspension buvable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NIFUROXAZIDE TEVA 4 %, suspension buvable, laboratoires Teva Classics, 361 175-0 : flacon de 90 ml.	Ethanol, saccharose, sodium.

14. Dénomination commune : PREDNISOLONE
(METASULFOBENZOATE SODIQUE DE)
Voie orale

Groupe générique : PREDNISOLONE (METASULFOBENZOATE SODIQUE DE) équivalent à PREDNISOLONE 20 mg. - SOLUPRED 20 mg, comprimé effervescent.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	PREDNISOLONE TEVA 20 mg, comprimé effervescent sécable, laboratoires Teva Classics, 361 173-8 : boîte de 20 comprimés.	Lactose, sodium, sorbitol.

15. Dénomination commune : PROGESTERONE
Voie orale ou vaginale

Groupe générique : PROGESTERONE 100 mg. - UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	PROGESTERONE GNR 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale, laboratoires GNR-pharma, 361 372-0 : boîte de 30 capsules.	Huile d'arachide, lécithine de soja.

16. Dénomination commune : RANITIDINE
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à RANITIDINE 150 mg. - AZANTAC 150 mg, comprimé pelliculé. - RANIPLEX 150 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	RANITIDINE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 361 159-5 : boîte de 30 comprimés.

2. Groupe générique : RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à RANITIDINE 300 mg. - AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé. - RANIPLEX 300 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	RANITIDINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 361 160-3 : boîte de 14 comprimés.

17. Dénomination commune : RILMENIDINE
(DIHYDROGENOPHOSPHATE DE)
Voie orale

Groupe générique : RILMENIDINE (DIHYDROGENOPHOSPHATE DE) équivalent à RILMENIDINE 1 mg. - HYPERIUM 1 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	RILMENIDINE QUALIMED 1 mg, comprimé, laboratoire Qualimed, 360 896-6 : boîte de 30 comprimés.
G	RILMENIDINE RATIOPHARM 1 mg, comprimé, ratiopharm GmbH, laboratoire ratiopharm (exploitant), 360 897-2 : boîte de 30 comprimés.

18. Dénomination commune : TAMOXIFENE
(CITRATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalent à TAMOXIFENE 10 mg. - NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 361 434-6 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

2. Groupe générique : TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalent à TAMOXIFENE 20 mg. - NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 361 435-2 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

19. Dénomination commune : TROXERUTINE
Voie orale

Groupe générique : TROXERUTINE 3 500 mg. - RHEOFLUX 3 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet. - VEINAMITOL 3 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	TROXERUTINE BIOGARAN 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose, BIOGARAN, 343 018-4 : boîte de 10 sachets.	Mannitol.

20. Dénomination commune : ZOPICLONE
Voie orale

Groupe générique : ZOPICLONE 7,5 mg. - IMOVANE 7,5 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ZOPICLONE TEVA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 450-1 : boîte de 5 comprimés ; 361 451-8 : boîte de 14 comprimés.	Lactose.

II. - La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : PIROXICAM
Voie orale

Groupe générique : PIROXICAM 10 mg. - FELDENE 10 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	PIROXICAM GNR 10 mg, gélule, laboratoires GNR-pharma, 338 367-4 : boîte de 30 gélules.	Lactose.

III. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont remplacées dans les groupes ci-dessous dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : CEFTRIAXONE (SODIQUE)
Voie intramusculaire

Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalent à CEFTRIAXONE 1 g/3,5 ml. - ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM).

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CEFTRIAXONE AGUETTANT 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM), laboratoire Aguettant, 356 849-7 : 1 flacon + 1 ampoule.	Sodium.

2. Dénomination commune : NAFTIDROFURYL
(OXALATE ACIDE DE)
Voie orale

Groupe générique : NAFTIDROFURYL (OXALATE ACIDE DE) 200 mg. - PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NAFTIDROFURYL MERCK 200 mg, comprimé pelliculé, Merck Génériques, 346 443-8 : boîte de 20 comprimés ; 347 491-6 : boîte de 90 comprimés.	Lactose.

3. Dénomination commune : POVIDONE IODEE
Voie cutanée

Groupe générique : POVIDONE IODEE 10 %. - BETADINE DERMIQUE 10 %, solution pour application locale.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	BETASEPTIC DERMIQUE 10 %, solution pour application cutanée, Viatris Pharmaceuticals, 355 946-9 : flacon de 125 ml.

4. Dénomination commune : THIOCOLCHICOSIDE
Voie orale

Groupe générique : THIOCOLCHICOSIDE 4 mg. - COLTRAMYL 4 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable, ratiopharm GmbH, laboratoire ratiopharm (exploitant), 359 723-4 : boîte de 12 comprimés ; 359 724-0 : boîte de 24 comprimés.	Lactose.

Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 22 avril 2003.

P. Duneton