Bulletin Officiel n°2003-27

Décision du 26 mai 2003 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique

SP 2 262
1920

NOR : SANM0321953S

(Journal officiel du 1er juillet 2003)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1 et R. 5143-8 ;
Vu la décision du 27 novembre 2002 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique,

Décide :

Art. 1er. - L'annexe I du répertoire des groupes génériques tel que fixé par la décision du 27 novembre 2002 susvisée est modifiée comme suit :
I. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont ajoutées dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : BROMAZEPAM
Voie orale

Groupe générique : BROMAZEPAM 6 mg. - LEXOMIL, comprimé-baguette quadrisécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	BROMAZEPAM TEVA 6 mg, comprimé quadrisécable, laboratoires Teva Classics, 361 417-4 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

2. Dénomination commune : CAPTOPRIL
Voie orale

Groupe générique : CAPTOPRIL 25 mg. - CAPTOLANE 25 mg, comprimé sécable. - LOPRIL 25 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CAPTOPRIL TEVA 25 mg, comprimé quadrisécable, laboratoires Teva Classics, 361 610-9 : boîte de 30 comprimés.

3. Dénomination commune : CEFADROXIL
Voie orale

1. Groupe générique : CEFADROXIL 250 mg/5 ml. - ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CEFADROXIL TEVA 250 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose, laboratoires Teva Classics, 361 406-2 : boîte de 12 sachets.	Aspartam, lactose.

2. Groupe générique : CEFADROXIL 500 mg/5 ml. - ORACEFAL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CEFADROXIL TEVA 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose, laboratoires Teva Classics, 361 407-9 : boîte de 12 sachets.	Aspartam, lactose.

3. Groupe générique : CEFADROXIL 500 mg. - ORACEFAL 500 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CEFADROXIL TEVA 500 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 361 403-3 : boîte de 12 gélules.	Lactose.

4. Groupe générique : CEFADROXIL 1 g. - ORACEFAL 1 g, comprimé dispersible.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CEFADROXIL TEVA 1 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose, laboratoires Teva Classics, 361 405-6 : boîte de 6 sachets.	Aspartam, lactose.

4. Dénomination commune : CEFATRIZINE
(PROPYLENEGLYCOL)
Voie orale

Groupe générique : CEFATRIZINE (PROPYLENEGLYCOL) équivalent à CEFATRIZINE 500 mg. - CEFAPEROS 500 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CEFATRIZINE TEVA 500 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 361 131-3 : boîte de 8 gélules.	Lactose.

5. Dénomination commune : CELIPROLOL
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique CELIPROLOL (CHLORHYDRATE DE) 200 mg. - CELECTOL 200 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CELIPROLOL TEVA 200 mg, comprimé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 414-5 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.

6. Dénomination commune : DILTIAZEM
(CHLORHYDRATE DE)
Groupe générique TILDIEM, groupe générique DIACOR
Voie orale
1. Groupe générique TILDIEM

Groupe générique : DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 60 mg. - TILDIEM 60 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	DILTIAZEM TEVA 60 mg, comprimé, laboratoires Teva Classics, 361 599-5 : boîte de 30 comprimés.	Huile de ricin hydrogénée, lactose.

2. Groupe générique DIACOR

Groupe générique : DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 90 mg. - DIACOR LP 90 mg, gélule à libération prolongée.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G		DILTIAZEM TEVA LP 90 mg, gélule à libération prolongée, laboratoires Teva Classics, 361 465-9 : boîte de 28 gélules.
Saccharose.

7. Dénomination commune : DIOSMINE
Voie orale

Groupe générique : DIOSMINE 300 mg. - DIOVENOR 300 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	DIOSMINE TEVA 300 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 361 605-5 : boîte de 30 comprimés ; 361 606-1 : boîte de 60 comprimés.	Lactose.

8. Dénomination commune : ENALAPRIL
(MALEATE D')
Voie orale

Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D') 5 mg. - RENITEC 5 mg, comprimé sécable

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ENALAPRIL TEVA 5 mg, comprimé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 440-6 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.

9. Dénomination commune : FENOFIBRATE
Groupe générique LIPANTHYL
Voie orale

Groupe générique : FENOFIBRATE 67 mg. - LIPANTHYL 67 micronisé, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	FENOFIBRATE TEVA 67 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 361 460-7 : boîte de 60 gélules.	Saccharose.

10. Dénomination commune : FLUTAMIDE
Voie orale

Groupe générique : FLUTAMIDE 250 mg. - EULEXINE 250 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	FLUTAMIDE TEVA 250 mg, comprimé, laboratoires Teva Classics, 361 157-2 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

11. Dénomination commune : ISOSORBIDE
(DINITRATE D')
Groupes génériques LANGORAN
Voie orale

1. Groupe générique : ISOSORBIDE (DINITRATE D') 20 mg. - LANGORAN LP 20 mg, gélule à libération prolongée.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ISOSORBIDE TEVA LP 20 mg, gélule à libération prolongée, laboratoires Ethypharm, laboratoires Teva Classics (exploitant), 361 133-6 : boîte de 60 gélules.	Lactose, saccharose.

2. Groupe générique : ISOSORBIDE (DINITRATE D') 40 mg. - LANGORAN LP 40 mg, gélule à libération prolongée.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ISOSORBIDE TEVA LP 40 mg, gélule à libération prolongée, laboratoires Ethypharm, laboratoires Teva Classics (exploitant), 361 134-2 : boîte de 60 gélules.	Lactose, saccharose.

3. Groupe générique : ISOSORBIDE (DINITRATE D') 80 mg. - LANGORAN LP 80 mg, gélule à libération prolongée.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ISOSORBIDE TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée, laboratoires Ethypharm, laboratoires Teva Classics (exploitant), 361 136-5 : boîte de 30 gélules.	Lactose, saccharose.

12. Dénomination commune : KETOPROFENE
Voie orale

Groupe générique : KETOPROFENE 200 mg. - PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	KETOPROFENE TEVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée, laboratoires Teva Classics, 361 117-0 : boîte de 14 gélules.	Saccharose.

Voie cutanée

Groupe générique : KETOPROFENE 2,5 %. - PROFENID 2,5 %, gel.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	KETOPROFENE TEVA 2,5 %, gel, laboratoires Teva Classics, 361 116-4 : tube de 60 g.	Ethanol.

13. Dénomination commune : MEBEVERINE
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : MEBEVERINE (CHLORHYDRATE DE) 100 mg. - DUSPATALIN 100 mg, comprimé enrobé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MEBEVERINE TEVA 100 mg, capsule molle, laboratoires Teva Classics, 361 118-7 : boîte de 30 capsules.	Huile d'arachide, huile de soja hydrogénée, lécithine de soja.

2. Groupe générique : MEBEVERINE (CHLORHYDRATE DE) 200 mg. - DUSPATALIN 200 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MEBEVERINE TEVA 200 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 361 608-4 : boîte de 30 gélules ; 361 609-0 : boîte de 60 gélules.	Huile d'arachide, huile de soja hydrogénée, lécithine de soja.

14. Dénomination commune : MOLSIDOMINE
Voie orale

1. Groupe générique : MOLSIDOMINE 2 mg. - CORVASAL 2 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MOLSIDOMINE TEVA 2 mg, comprimé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 448-7 : boîte de 30 comprimés ; 361 614-4 : boîte de 90 comprimés.	Lactose.

2. Groupe générique : MOLSIDOMINE 4 mg. - CORVASAL 4 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MOLSIDOMINE TEVA 4 mg, comprimé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 449-3 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

15. Dénomination commune : NIFEDIPINE
Voie orale

Groupe générique : NIFEDIPINE 20 mg. - ADALATE LP 20 mg, comprimé à libération prolongée.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NIFEDIPINE TEVA LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, laboratoires Teva Classics, 361 437-5 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

16. Dénomination commune : NITRENDIPINE
Voie orale

1. Groupe générique : NITRENDIPINE 10 mg. - BAYPRESS 10 mg, comprimé. - NIDREL 10 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NITRENDIPINE TEVA 10 mg, comprimé, laboratoires Teva Classics, 361 438-1 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.

2. Groupe générique : NITRENDIPINE 20 mg. - BAYPRESS 20 mg, comprimé. - NIDREL 20 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NITRENDIPINE TEVA 20 mg, comprimé, laboratoires Teva Classics, 361 439-8 : boîte de 28 comprimés.

17. Dénomination commune : PIROXICAM
Voie orale

1. Groupe générique : PIROXICAM 10 mg. - FELDENE 10 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	PIROXICAM TEVA 10 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 361 154-3 : boîte de 30 gélules.	Lactose.

2. Groupe générique : PIROXICAM 20 mg. - FELDENE 20 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 361 156-6 : boîte de 15 gélules.	Lactose.

18. Dénomination commune : SPIRONOLACTONE
Voie orale

1. Groupe générique : SPIRONOLACTONE 50 mg. - ALDACTONE 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	SPIRONOLACTONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 162-6 : boîte de 30 comprimés.	Lactose, potassium.

2. Groupe générique : SPIRONOLACTONE 75 mg. - ALDACTONE 75 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	SPIRONOLACTONE TEVA 75 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 163-2 : boîte de 30 comprimés.	Lactose, potassium.

19. Dénominations communes :
SPIRONOLACTONE + ALTIZIDE
Voie orale

Groupe générique : SPIRONOLACTONE 25 mg + ALTIZIDE 15 mg. - ALDACTAZINE 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	SPIRONOLACTONE ALTIZIDE TEVA 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Teva Classics, 361 164-9 : boîte de 30 comprimés.	Lactose, potassium.

20. Dénomination commune : TERAZOSINE
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : TERAZOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à TERAZOSINE 5 mg. - DYSALFA 5 mg, comprimé. - HYTRINE 5 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	TERAZOSINE TEVA 5 mg, comprimé, laboratoires Teva Classics, 361 146-0 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.

21. Dénomination commune : TIMOLOL
(MALEATE DE)
Voie ophtalmique

Groupe générique : TIMOLOL (MALEATE DE) équivalent à TIMOLOL 0,5 %. - TIMOPTOL 0,5 %, collyre.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	TIMOLOL TEVA 0,5 %, collyre en solution, laboratoires Teva Classics, 361 172-1 : flacon de 3 ml.	Chlorure de benzalkonium.

22. Dénomination commune : TRAMADOL
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : TRAMADOL (CHLORHYDRATE DE) 50 mg. - CONTRAMAL 50 mg, gélule. - TOPALGIC 50 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé effervescent, laboratoires Teva Classics, 361 144-8 : boîte de 30 comprimés.	Aspartam, lactose, sodium.
G	TRAMADOL TEVA 50 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 361 145-4 : boîte de 30 gélules.	Lactose.

23. Dénomination commune : TRIMETAZIDINE
(DICHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : TRIMETAZIDINE (DICHLORHYDRATE DE) 20 mg/ml. - VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable en flacon.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	TRIMETAZIDINE TEVA 20 mg/ml, solution buvable en gouttes, laboratoires Teva Classics, 361 401-0 : flacon de 60 ml.

II. - Le groupe générique suivant est ajouté :

1. Dénomination commune : BISOPROLOL
(HEMIFUMARATE DE)
Voie orale

Groupe générique : BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 10 mg. - DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable, Merck Lipha Santé, 328 450-6 : boîte de 28 comprimés.
G	BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable, BIOGARAN, 361 524-5 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.
G	BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable, EG LABO Laboratoires EuroGenerics, 361 513-3 : boîte de 28 comprimés.
G	BISOPROLOL G GAM 10 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires G GAM, 361 240-7 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.
G (1)	BISOPROLOL GNR 10 mg, comprimé pelliculé, laboratoires GNR-pharma, 360 333-1 : boîte de 28 comprimés.
G	BISOPROLOL GNR 5 mg, comprimé pelliculé, laboratoires GNR-pharma, 360 330-2 : boîte de 28 comprimés.
G	BISOPROLOL IREX 10 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Irex, 360 580-9 : boîte de 28 comprimés.
G	BISOPROLOL MERCK 10 mg, comprimé pelliculé sécable, Merck Génériques, 361 244-2 : boîte de 28 comprimés.
G	BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable, ratiopharm GmbH, laboratoire ratiopharm (exploitant), 355 931-1 : boîte de 28 comprimés.	Lactose.
(1) En l'absence de sécabilité de la spécialité BISOPROLOL GNR 10 mg, la spécialité BISOPROLOL GNR 5 mg, comprimé pelliculé, peut être nécessaire pour obtenir la posologie prescrite. Un comprimé de BISOPROLOL GNR 5 mg correspond à un demi-comprimé de BISOPROLOL GNR 10 mg.

III. - La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : DICLOFENAC SODIQUE
Voie orale

Groupe générique : DICLOFENAC SODIQUE 25 mg. - VOLTARENE 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	DICLOFENAC GNR 25 mg, comprimé gastro-résistant, laboratoires GNR-pharma, 352 683-7 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

IV. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont remplacées dans les groupes ci-dessous dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : AMOXICILLINE
Groupe générique CLAMOXYL
Voie orale

Groupe générique : AMOXICILLINE 1 g. - CLAMOXYL 1 g, poudre pour suspension buvable en sachet.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMOXICILLINE GNR 1 g, poudre pour suspension buvable en sachet, laboratoires GNR-pharma, 343 334-3 : boîte de 6 sachets.	Aspartam.

2. Dénomination commune : DOXYCYCLINE
Voie orale

Groupe générique : DOXYCYCLINE 100 mg. - VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	DOXYCYCLINE G GAM 100 mg, comprimé sécable, laboratoires G GAM, 346 389-3 : boîte de 5 comprimés ; 349 666-8 : boîte de 15 comprimés.	Huile de ricin hydrogénée, sodium.
G	DOXYCYCLINE MERCK 100 mg, comprimé sécable, Merck Génériques, 355 819-7 : boîte de 5 comprimés ; 355 821-1 : boîte de 15 comprimés ; 355 823-4 : boîte de 30 comprimés.	Huile de ricin hydrogénée, sodium.
G	GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Pierre Fabre Dermatologie, 344 333-0 : boîte de 5 comprimés ; 344 334-7 : boîte de 15 comprimés ; 344 335-3 : boîte de 28 comprimés.	Lactose, sodium.

Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 mai 2003.

P. Duneton