| SS 9 94 2005 |
NOR : SANS0330254C
(Texte non paru au Journal officiel)
Références :
Traité instituant la Communauté européenne, art. 28, 30, 49 et 50 ;
Code de la sécurité sociale, titre VI du livre premier ;
Code de la santé publique.
Texte abrogé : lettre ministérielle du 29 avril 1998.
Texte complété : circulaire DSS/DACI/2001/120 du 1er mars 2001.
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées à Monsieur le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ; Monsieur le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles (CANAM) ; Monsieur le directeur de la caisse centrale de mutualité sociale agricole, sous couvert de Monsieur le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales (DEPSE) ; Mesdames et Messieurs les directeurs ou responsables des caisses, organismes ou services assurant la gestion d'un régime spécial ou autonome de sécurité sociale ; Monsieur le directeur du centre des liaisons européennes et internationales de sécurité sociale ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales ; direction interrégionale de sécurité sociale des Antilles-Guyane ; direction départementale de la sécurité sociale de la Réunion) Au sein de l'Union européenne et de l'Espace économique européen, la sécurité sociale est le domaine par excellence du principe de subsidiarité. Ainsi, comme le rappelle une jurisprudence constante de la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) (1), le droit communautaire ne porte pas atteinte à la compétence des Etats membres pour aménager leurs systèmes de sécurité sociale. En l'absence d'une harmonisation au niveau communautaire, il appartient donc à la législation de chaque Etat membre de déterminer, d'une part, les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale et, d'autre part, les conditions qui donnent droit à des prestations.
Néanmoins, afin d'assurer la libre circulation des travailleurs proclamée à l'article 42 du Traité des Communautés européennes (2), une coordination des régimes de sécurité sociale a été mise en place par les règlements (CEE) n° 1408/71 et 574/72. Dans ce cadre, en cas de séjour temporaire dans un autre Etat membre d'un assuré d'un régime français, les prestations en nature de l'assurance maladie sont servies par l'institution du lieu de séjour, à la charge des institutions françaises, automatiquement s'il s'agit de soins immédiatement nécessaires, sur autorisation préalable de l'institution compétente française s'il s'agit de soins programmés.
En dehors de l'application de ces règlements communautaires, la législation interne prévoit, à titre exceptionnel, les modalités de prise en charge des soins lorsqu'ils sont effectués hors du territoire national. En effet, la législation française pose le principe de territorialité du service des prestations en nature de l'assurance maladie, dans son article L. 332-3 du code de la sécurité sociale (3) (CSS). Mais ce principe est assorti de deux régimes d'exception (les conventions et les règlements internationaux, et l'art. L. 766-1 CSS relatif aux travailleurs détachés et expatriés) et d'un système de dérogations ciblé sur deux situations particulières (les conditions d'application sont prises par décret, article R. 332-2 CSS).
Une jurisprudence récente de la CJCE relative à l'application des règles du marché intérieur dans le domaine des services de la santé oblige à compléter ce dispositif national qui s'est avéré insuffisant. Un bref rappel de cette jurisprudence permet d'expliquer les modifications mises en place dans les pratiques françaises ainsi que les chantiers à venir.
1. Rappel de la jurisprudence communautaire
Depuis 1998, la CJCE a développé une jurisprudence qui offre aux assurés européens un accès aux soins de santé qui ne se limite plus seulement au cadre strictement national mais oblige les Etats membres à raisonner sur l'ensemble du territoire européen, au-delà de l'application des règlements communautaires de coordination.
En se basant directement sur le traité instituant la Communauté européenne (TCE), la Cour estime dans un premier temps que les règles du marché intérieur, notamment la libre prestation de services et la libre circulation des marchandises, sont applicables au domaine de la sécurité sociale.
Ainsi, les activités médicales relèvent bien du champ d'application de la libre prestation de services au sens des articles 49 et 50 du traité (4). Dans son arrêt du 28 avril 1998 Kohll, la Cour estime que l'autorisation préalable pour effectuer des soins ambulatoires (d'orthodontie) dans un autre Etat membre constitue une entrave à la libre prestation de services. Ces soins doivent être pris en charge directement par l'institution d'affiliation et le remboursement des frais engagés doit s'effectuer selon les tarifs de l'Etat d'affiliation.
Le même raisonnement est tenu pour les produits médicaux qui doivent être soumis aux règles du traité relatives à la libre circulation des marchandises. Ainsi, l'achat de biens médicaux dans un autre Etat membre ne doit pas être entravé par une réglementation nationale qui ne respecterait pas les article 28 et 30 du traité (5) (arrêt Decker du 28 avril 1998).
Cette jurisprudence est étendue au milieu hospitalier (arrêt Smits et Peerbooms du 12 juillet 2001) puisque la Cour estime, d'une part que les activités médicales en milieu hospitalier relèvent bien du champ de la libre prestation de services et, d'autre part que le système d'autorisation préalable constitue par conséquent un obstacle à la libre prestation de services médicaux hospitaliers. Toutefois, elle admet que des raisons impérieuses, comme l'équilibre financier des systèmes de sécurité sociale ou le maintien d'un service hospitalier accessible à tous, puissent justifier cette restriction.
Par conséquent, l'autorisation préalable en cas d'hospitalisation dans un autre Etat membre est admise si elle est encadrée par des critères justifiés, objectifs, proportionnés, non discriminatoires et connus à l'avance. Cependant, elle ne peut être refusée dans certains cas, notamment lorsque le traitement hospitalier nécessaire au patient est suffisamment éprouvé et validé par la science médicale internationale, et n'est pas disponible à l'intérieur de l'Etat membre, avec le même degré d'efficacité.
Par ailleurs, les principes du marché intérieur découlant du traité et les règles de coordination des régimes de sécurité sociale peuvent également être combinés. Ainsi, dans son arrêt Vanbraekel du 12 juillet 2001, la Cour considère que, pour un assuré social ayant été autorisé à se rendre sur le territoire d'un autre Etat membre pour y recevoir des soins (application de l'art. 22, paragraphe 1 sous c du règlement n° 1408/71), le principe de libre prestation de services implique le paiement par l'institution d'affiliation d'un remboursement complémentaire correspondant à la différence entre le tarif de remboursement moins élevé de l'Etat de séjour où s'effectue l'hospitalisation et le tarif plus favorable prévu par le régime d'assurance maladie de l'Etat d'affiliation.
2. La mise en conformité des pratiques françaises
La lettre-circulaire du 29 juin 1998, prise immédiatement après les arrêts Kohll et Decker, constituait une mesure conservatoire : elle vous demandait de ne pas tenir compte de la jurisprudence communautaire tant que celle-ci ne faisait pas l'objet d'un dispositif d'application concertée avec l'ensemble de ses partenaires européens, estimant qu'une ouverture unilatérale risquait de remettre en cause les relations entre l'assurance maladie et les professionnels de santé (les dispositifs nationaux de régulation permettant la maîtrise des dépenses de santé), la tarification des actes et des médicaments, l'équivalence des normes de qualité, etc.
La circulaire DSS/DACI/2001/120 du 1er mars 2001 a apporté un assouplissement à cette position en autorisant le remboursement des frais correspondant à l'achat, sans autorisation préalable, de produits d'optique dans un autre Etat membre, selon les tarifs français et à condition que la prescription ait été établie en France. Cette ouverture correspondait à une application stricte de la jurisprudence Decker.
Des actions plus étendues se sont avérées nécessaires, dans différents domaines. Si des chantiers de grande ampleur sont envisagés (cf. point 3), certaines mesures peuvent d'ores et déjà être mises en oeuvre par les organismes d'assurance maladie afin de mettre nos pratiques en adéquation avec l'évolution jurisprudentielle européenne. Les domaines suivants sont concernés.
A. - Les médicaments
En France, la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments mis sur le marché (6) est subordonnée à plusieurs conditions. En effet, l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale prévoit que « les médicaments [ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché] ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale ».
Afin de se conformer à la jurisprudence communautaire relative à la libre circulation des marchandises, les médicaments prescrits ou facturés dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen doivent être pris en charge, dans les mêmes conditions que ceux prescrits et facturés en France.
1. La nécessité d'une prescription médicale
La liberté de prescription du médecin constitue l'un des principes déontologiques fondamentaux de celui-ci (voir art. L. 162-2 CSS). Si le code de la santé publique régit l'exercice de l'activité médicale (voir infra, point C), aucune disposition législative ou réglementaire n'interdit d'exécuter en France des prescriptions réalisées par un professionnel de santé exerçant légalement dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen (UE/EEE). Seul le code de déontologie précise que les prescriptions doivent être rédigées en des termes compréhensibles.
Par conséquent, la prescription d'un médicament par un professionnel de santé qui exerce légalement son activité dans un autre Etat membre de l'UE/EEE n'est pas un obstacle à sa prise en charge par l'assurance maladie française. Toutefois, celle-ci doit être effectuée dans le respect des règles fixées par les codes de la sécurité sociale et de la santé publique dont il conviendra d'assurer le contrôle selon des modalités appropriées. Ainsi, lorsque certaines restrictions peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments (art. L. 5121-20 10° du code de la santé publique), les médicaments prescrits ou facturés dans un autre Etat membre de l'UE/EEE ne peuvent se soustraire aux dispositions réglementaires énonçant lesdites restrictions.
2. L'inscription sur la liste des médicaments remboursables
La prise en charge des médicaments par l'assurance maladie française est subordonnée à leur inscription sur l'une des listes énumérées dans le code de la sécurité sociale, qui varie en fonction du mode de délivrance au public du médicament : les médicaments dispensés en officine doivent être inscrits sur la liste des spécialités remboursables visée au premier aliéna de l'article L. 162-17 CSS, tandis que ceux qui sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé doivent l'être sur la liste des médicaments agréés visée au deuxième alinéa du même article. Les médicaments inscrits sur ces listes le sont par leur nom commercial.
Les médicaments achetés dans un autre Etat membre de l'UE/EEE sont remboursés s'ils figurent sur la liste des spécialités remboursables. Les conditions d'inscription des médicaments sur cette liste sont mentionnées aux articles R. 163-1 à R. 163-14 CSS. Cette liste est par ailleurs consultable sur minitel 3616 MEDISOC.
3. Modalités de remboursement
Les assurés doivent faire l'avance des frais et adressent leurs demandes de remboursement à leur caisse d'assurance maladie d'affiliation en y joignant les justificatifs des dépenses réellement acquittées (les prescriptions médicales et les factures correspondantes des produits pharmaceutiques). Ainsi, le non-respect de l'ensemble des obligations visées aux articles R. 161-39 à R. 161-51 CSS ne pourra pas justifier le refus de remboursement.
Selon la jurisprudence communautaire, le remboursement est effectué selon les tarifs de l'Etat d'affiliation de l'assuré. Ainsi, est prise en considération la base de remboursement du régime général, en y appliquant les taux correspondant aux médicaments achetés. En aucun cas le remboursement par l'assurance maladie ne peut dépasser le montant des frais réellement engagés.
B. - Les dispositifs médicaux
Comme pour les médicaments, la prise en charge par l'assurance maladie des dispositifs médicaux est également subordonnée à certaines conditions : l'existence d'une prescription médicale (voir art. R. 165-1 CSS) et leur inscription sur une liste des produits et prestations, visée à l'article L. 165-1 CSS. Cependant, à la différence des médicaments, l'inscription des dispositifs médicaux sur cette liste est effectuée soit par leur description générique, soit sous forme de marque ou de nom commercial. Sont également précisées, le cas échéant, les spécifications techniques, les indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription et d'utilisation.
Ainsi, les dispositifs médicaux inscrits sous nom commercial sur la liste des produits et prestations et achetés dans un autre Etat membre de l'UE/EEE, doivent être pris en charge par l'assurance maladie.
Lorsque l'inscription sur la liste est effectuée par description générique du produit ou de la prestation, cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques (art. R. 165-3 CSS). Tout dispositif médical acheté dans un autre Etat membre de l'UE/EEE et dont les caractéristiques correspondent à celles énumérées dans la liste précitée doit également être pris en charge.
Si le dispositif ne remplit pas les caractéristiques visées dans la liste des produits et prestations, celui-ci doit être inscrit selon la procédure prévue aux articles R. 165-7 à R. 165-17 CSS. Il est précisé qu'un fabricant ou distributeur installé dans un Etat membre de l'UE/EEE peut solliciter l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 CSS.
Les modalités de remboursement arrêtées pour les médicaments sont également applicables aux dispositifs médicaux.
C. - Les actes des professionnels de santé
Pour les médecins, les conditions d'exercice de l'activité médicale en France sont prévues par le code de la santé publique qui impose notamment d'être inscrit à l'ordre (art. L. 4112-1 du code de la santé publique) ; cependant, il prévoit une exception pour les ressortissants d'un Etat membre de l'UE/EEE qui, s'ils sont établis et exercent légalement leur activité médicale dans un autre Etat membre, peuvent également exécuter en France des actes de leur profession (art. L. 4112-7 du même code).
L'intervention de l'assurance maladie doit être précisée lorsque les professionnels de santé, établis dans un autre Etat membre de l'UE/EEE, interviennent auprès d'assurés d'un régime français sur leur territoire d'activité (déplacement des patients assurés d'un régime français), mais également sur le territoire français (prestations de service auprès d'assurés du régime français).
En France, les rapports entre les professionnels de santé et l'assurance maladie sont régis par des conventions nationales. Celles-ci sont signées par les syndicats représentatifs de chaque profession de santé et les caisses nationales d'assurance maladie. Chacune d'elles instaure des mécanismes de régulation permettant la maîtrise des dépenses de l'assurance maladie et, par un système d'obligations et d'avantages, participe à l'équilibre général du système de sécurité sociale. Elles prévoient notamment les conditions de fixation du tarif des actes (tarifs conventionnels).
La convention nationale s'impose à l'ensemble des professionnels de santé pris individuellement à partir du moment où ils y ont adhéré expressément. Elle est donc un acte global pris pour l'ensemble d'une profession de santé, avec des effets sur le seul territoire national, qui ne peut par conséquent être étendu tel quel à des professionnels de santé établis dans un autre Etat membre de l'UE/EEE.
Afin de ne pas favoriser les professionnels de santé établis dans un autre Etat membre de l'UE/EEE par rapport aux professionnels qui, en France, ont adhéré expressément à la convention nationale et ont ainsi encadré l'exercice de leur activité, il convient de les traiter de manière équivalente aux professionnels qui n'ont pas adhéré à ladite convention. Ainsi, leurs actes doivent être pris en charge sur la base des tarifs d'autorité (en dehors des cas d'application du règlement n° 1408/71 de coordination des régimes de sécurité sociale : détachement, séjour temporaire, etc.). Dans l'attente d'une revalorisation de ces tarifs, il convient de prendre en considération ceux qui sont fixés par l'arrêté du 9 mars 1966 (publié au JO du 27 mars 1966).
3. Les perspectives de travail
A. - Les médicaments et dispositifs médicaux
Les premières mesures énoncées précédemment, qui consistent à prendre en charge les seuls médicaments ou dispositifs médicaux inscrits respectivement sur la liste des spécialités remboursables et sur la liste des produits et prestations, doivent être complétées afin de ne pas créer de discrimination indirecte à la libre circulation des biens.
En effet, la liste précitée classe les médicaments par leur nom commercial et, le cas échéant, précise leur dosage en substance active et leur forme pharmaceutique. Il en est de même pour certains dispositifs médicaux. Dans la pratique, il est ainsi probable que certains médicaments ou dispositifs achetés par des assurés d'un régime français dans un autre Etat membre de l'UE/EEE ne portent pas le nom de marque français et ne correspondent pas aux caractéristiques mentionnées sur la liste. Ils ne pourront dès lors pas faire l'objet d'un remboursement par l'assurance maladie alors que, par ailleurs, leur service médical rendu et leurs indications thérapeutiques pourraient être identiques à ceux de certains médicaments commercialisés en France sous un autre nom ou une autre forme.
Une réflexion doit donc être engagée, tant au niveau national que communautaire, sur la mise en place d'un répertoire des spécialités commercialisées dans un autre Etat membre de l'UE/EEE et dont les équivalences avec des médicaments remboursables en France seraient reconnues par les organismes de sécurité sociale.
B. - Les professionnels de santé
L'application systématique des tarifs d'autorité pour les actes des professionnels de santé établis dans un autre Etat membre de l'UE/EEE risque de constituer une nouvelle entrave indirecte à la libre prestation de services telle qu'interprétée par la Cour de justice. En outre, il n'existe pas de tarifs d'autorité pour toutes les activités des professionnels.
Des liens nouveaux doivent être mis en place entre d'une part les professionnels installés dans un autre Etat membre de l'UE/EEE et d'autre part l'assurance maladie française. Une réflexion est également engagée sur cet aspect pour déterminer le mode de contractualisation avec des professionnels qui n'interviennent pas sur le territoire national, qui pourrait notamment comporter des tarifs plafonds. Seraient principalement concernés les professionnels établis en zone frontalière qui disposent potentiellement d'une clientèle d'assurés d'un régime français.
C. - Les laboratoires d'analyse de biologie médicale
Il n'y a pas de tarifs d'autorité. Par ailleurs, les exigences de santé publique fondent la réglementation française relative aux règles d'ouverture, de fonctionnement et de contrôle des laboratoires (régime d'autorisation prévu par le décret du 4 novembre 1976 - contrôle : guide de bonne exécution des analyses biologiques (GBEA), décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 6213-3 du CSP).
Les règles nationales ont pour vocation première d'encadrer ces pratiques et de les organiser pour améliorer la sécurité sanitaire. Ces normes se comprennent compte tenu de l'organisation sanitaire de chacun des Etats, avec par exemple le choix français de privilégier le regroupement sur un même site géographique de l'activité pré-analytique de prélèvement et de celle d'analyse.
Sur ce point, il convient donc d'engager une réflexion afin de combiner parfaitement les principes de fonctionnement communautaires du marché intérieur avec les impératifs de santé publique.
D. - Le secteur hospitalier
Dans le domaine hospitalier, la Cour a estimé que l'autorisation préalable pour recevoir des soins dans un autre Etat membre ne constituait pas une entrave à la libre prestation de services, à la double condition, d'une part, que les critères utilisés pour l'octroi ou le refus d'une telle autorisation soient définis, afin d'apparaître justifiés, objectifs, proportionnés, non discriminatoires et connus à l'avance et, d'autre part, que la procédure d'octroi de l'autorisation préalable soit décrite, en prévoyant notamment expressément les voies et délais de recours en cas de refus.
Le règlement communautaire portant coordination des systèmes de sécurité sociale (art. 22) met en place un tel système d'autorisation préalable, mais n'en définit pas les contours. Une circulaire spécifique précisera les critères et la procédure d'octroi d'une telle autorisation (formulaire de demande, délais, motivation de la réponse, voies de recours...).
Par ailleurs, dans les zones frontalières, le système d'autorisation préalable apparaît mal adapté aux besoins locaux puisqu'il freine l'accès aux structures hospitalières situées au-delà de la frontière, alors que celles-ci peuvent être plus proches ou mieux équipées. Des accords de coopération sanitaire transfrontalière, conclus avec les autorités compétentes des Etats frontaliers et déclinés au niveau local, permettraient de lever ce système d'autorisation préalable. Des négociations sont actuellement en cours et pourraient aboutir avant la fin de l'année 2003 avec certains de nos partenaires.
Enfin, une réforme de la tarification des actes accomplis dans un autre Etat membre de l'UE/EEE, qui sert de base de remboursement aux caisses françaises, doit être engagée. Actuellement, seul l'arrêté du 9 février 1978 prévoit les remboursements de soins pour les travailleurs détachés sur la base des tarifs de l'Assistance publique des hôpitaux de Paris, minorés de 30 %. Le passage à la tarification à l'activité envisagé au niveau national pourrait permettre l'adaptation de ces dispositions.
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Vous voudrez bien diffuser la présente circulaire aux organismes intéressés et me saisir des difficultés éventuelles qu'elle pourrait soulever.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
D. Libault
(1) Arrêts du 7 février 1984, Duphar (C-238/82), du 17 juin 1997, sodemare e.a. (C-70/95), du 28 avril 1998, Kohll (C-158/96) du 12 juillet 2001, Smits-Peerbooms (C-157/99).
(2) « Le Conseil, statutant conformément à la procédure instituée à l'article 251, adopte, dans le domaine de la sécurité sociale, les mesures nécessaires pour l'établissement de la libre circulation des travailleurs [...] ».
(3) « Art. L. 332-3. Sous réserve des conventions et des règlements internationaux et de l'article L. 766-1, lorsque les soins sont dispensés hors de France aux assurés et à leur ayants droit, les prestations correspondantes des assurances maladie et maternité ne sont pas servies. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles des dérogations peuvent être apportées au principe posé à l'alinéa précédent dans le cas où l'assuré ou ses ayants droit tombent malades inopinément au cours d'un séjour à l'étranger ou lorsque le malade ne peut recevoir en France les soins appropriés à son état. »
(4) Article 49 TCE : « Dans le cadre des dispositions ci-après, les restrictions à la libre prestation de services à l'intérieur de la communauté sont interdites à l'égard des ressortissants des Etats membres établis dans un pays de la Communauté autre que celui destinataire de la prestation ». Article 50 TCE : « au sens du présent traité, sont considérés comme services les prestations fournies normalement contre rémunération, dans la mesure où elles ne sont pas régies par les dispositions relatives à la libre circulation des marchandises, des capitaux et des personnes [...] ».
(5) Article 28 : « Les restrictions quantitatives à l'importation, ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les Etats membres ».
(6) L'autorisation de mise sur le marché (AMMM) est délivrée en France par l'AFSSAPS après avis de la commission d'AMM (procédure nationale ou reconnaissance mutuelle) ou en Europe par la Commission européenne après avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) de l'Agence européenne (procèdure centralisée).