SP 2 232 3371 |
NOR : SANP0330544C
(Texte non paru au Journal officiel)
Date d'application : immédiate.
Références : articles L. 5146-1, L. 5146-2 et R. 5146-56-1 du code de la santé publique.
Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, le ministre de l'agriculture, de l'alimentation et des affaires rurales, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des services vétérinaires ; directions départementales de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) La présente circulaire a pour objet de préciser les rôles et missions respectifs des services déconcentrés des ministères chargés de l'agriculture, de l'économie et des finances et de la santé ainsi que de l'unité inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments - Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA/ANMV).
En effet, l'article L. 5146-1 du code de la santé publique confie le contrôle de l'application des dispositions législatives et réglementaires en matière de médicaments vétérinaires aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, aux inspecteurs de la santé publique vétérinaire et aux agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
Par ailleurs, l'article L. 5146-2 du même code établit que la recherche et la constatation des infractions aux mêmes dispositions relèvent de la compétence des mêmes corps d'inspection.
Enfin, l'article R. 5146-56-1 précise que pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence et pour le contrôle de l'application et du respect des ces décisions, le directeur général de l'AFSSA peut, soit demander l'intervention des agents des mêmes corps d'inspection et de contrôle, soit faire intervenir directement ceux des mêmes agents qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.
Un groupe de travail associant des représentants des administrations centrales et des différents corps d'inspection concernés, a été constitué afin de proposer une répartition des rôles permettant de répondre à la nécessité d'une meilleure coordination des actions et d'optimisation des moyens disponibles.
Vous trouverez ci-joint un tableau comportant la répartition des champs d'intervention entre les corps d'inspection.
Dans la mesure où le médicament vétérinaire est placé sous la tutelle des ministères chargés de l'agriculture et de la santé, il revient à ces deux administrations et à l'ANMV d'en assurer le contrôle.
Le ministère chargé de l'économie (DGCCRF), quant à lui, continuera de prendre en charge le contrôle économique de ce secteur, notamment l'application des dispositions du code de commerce et de celles du code de la consommation relatives à l'information et à la protection économique du consommateur. Ses services assureront, en outre, le contrôle de la distribution au détail hors circuit éthique des antiparasitaires externes pour animaux de compagnie et pourront également apporter, sur demande des autres administrations compétentes, leur concours ponctuel dans les autres domaines de contrôles.
Il s'entend que les membres des différents corps d'inspection sont susceptibles d'intervenir ponctuellement, en tant que de besoin sur d'autres champs d'intervention que ceux prévus par le tableau précité.
Outre ses attributions spécifiques en application de cette répartition, chaque corps d'inspection a vocation à veiller au fonctionnement global du marché du médicament vétérinaire, en particulier en ce qui concerne la détection des pratiques relevant de l'économie souterraine et de l'exercice illégal de la pharmacie vétérinaire. Il communique aux autres corps d'inspection toutes informations utiles sur les problèmes dont il a connaissance et sur les infractions éventuelles constatées.
La présente circulaire sera complétée par un ensemble de procédures d'inspection en matière de pharmacie vétérinaire qui seront élaborées par le même groupe de travail.
Le directeur général de la santé,
Professeur W. Dab
Le directeur général de l'alimentation,
T. Klinger
Le directeur général
de la concurrence, de la consommation
et de la répression des fraudes,
B. Parlos
I. - BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
ACTIVITÉ | UNITÉ inspection ANMV¹ | SD PHISP² | SD VI³ |
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Etablissements qui réalisent des essais non cliniques | |||
(1) ANMV : Agence nationale du médicament vétérinaire. (2) PHISP : pharmaciens inspecteurs de santé publique affectés en direction régionale des affaires sanitaires et sociales. (3) VI : inspecteurs de la santé publique vétérinaire de formation vétérinaire portant le titre de vétérinaires inspecteurs, affectés en direction départementale des services vétérinaires. Inspection chargée du contrôle (en grisé). |
ACTIVITÉ | UNITÉ inspection ANMV | SD PHISP | SD VIAUTORITÉ chargée de la gestion administrative des établissements | |
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Fabrication, importation, exportation, exploitation de spécialités pharmaceutiques vétérinaires | ANMV | |||
Distribution en gros de médicaments vétérinaires - mixtes (humains et vétérinaires) | ANMV | |||
Distribution en gros de médicaments vétérinaires - exclusifs vétérinaires - exportation des prémélanges médicamenteux | ANMV | |||
Distributeurs exclusifs d'aliments médicamenteux | ANMV | |||
Fabrication, importation et exportation d'aliments médicamenteux | ANMV | |||
Préparation à la ferme des aliments médicamenteux (agrément préfectoral) | Préfet de département | |||
Distribution en gros d'antiparasites externes pour animaux de compagnie | ANMV | |||
Autovaccins à usage vétérinaire | ANMV | |||
Inspection chargée du contrôle (en grisé). |
ACTIVITÉ | UNITÉ inspection ANMV | SD PHISP | SD VI | SD DGCCRF4 |
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Officine de pharmacies : délivrance au détail et préparation extemporanée | Intervention conjointe avec PHISP en cas de problème identifié | |||
Cabinets et cliniques vétérinaires : délivrance au détail et préparation extemporanée Ecoles vétérinaires | Intervention conjointe avec VI en cas de problème identifié | |||
Groupements agréés d'éleveurs : délivrance au détail | ||||
Délivrance au détail des antiparasitaires externes pour animaux de compagnie hors circuit éthique | ||||
(4) Services déconcentrés de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. Inspection chargée du contrôle (en grisé). |
IV. - ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS - REGISTRE D'ÉLEVAGE
ACTIVITÉ | UNITÉ inspection ANMV | SD PHISP | SD VI |
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Elevage : registre d'élevage-contrôle de l'audit sanitaire d'élevage (projet réglementaire) | |||
Inspection chargée du contrôle (en grisé). |