| AG 6 3812 |
NOR : SANM0324603S
(Journal officiel du 11 décembre 2003)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-8 à L. 5121-20, L. 5311-1, L. 5311-2, L. 4211-6 et R. 5128 à R. 5142 ;
Vu le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés,
Décide :
Art. 1er. - Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe de travail pharmaco-toxico-clinique sur les produits à base d'allergènes destinés à être administrés à l'homme pour le diagnostic et le traitement des allergies chargé :
a) D'étudier, au plan pharmaco-toxico-clinique, les demandes d'autorisation de mise sur le marché ainsi que les modifications concernant ces produits et de préparer les avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique sur ces demandes ;
b) D'étudier, au plan pharmaco-toxico-clinique, les demandes d'autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un individu ;
c) De donner, à la demande du directeur général, un avis sur toute question relative à ces produits.
Art. 2. - Les membres du groupe de travail sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans renouvelable. Ils sont choisis :
1° Parmi les membres titulaires et suppléants de la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ;
2° Parmi les experts figurant sur la liste prévue à l'article R. 5141-3 du code de la santé publique.
Art. 3. - Les travaux du groupe de travail sont confidentiels.
Art. 4. - Les membres du groupe de travail ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.
Art. 5. - Les fonctions de membre du groupe de travail ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié et fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
Art. 6. - Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 19 novembre 2003.
P. Duneton