Bulletin Officiel n°2003-50

Décision du 14 octobre 2003 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique

SP 2 231
3817

NOR : SANM0324064S

(Journal officiel du 12 décembre 2003)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1 et R. 5143-8 ;
Vu la décision du 27 novembre 2002 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique,

Décide :

Art. 1er. - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 27 novembre 2002 susvisée, est modifiée comme suit :
I. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont ajoutées dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : AMBROXOL
(CHLORHYDRATE D')
Voie orale

Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 0,6 %. - SURBRONC, solution buvable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMBROXOL IREX 0,6 %, solution buvable, laboratoires Irex, 361 947-3 : flacon de 150 ml.	Glycérol, sorbitol.
G	AMBROXOL TEVA 0,6 %, solution buvable, laboratoires Teva Classics, 361 917-7 : flacon de 150 ml.	Glycérol, sorbitol.

2. Dénominations communes : AMILORIDE
(CHLORHYDRATE D') + HYDROCHLOROTHIAZIDE
Voie orale

Groupe générique : AMILORIDE (CHLORHYDRATE D') 5 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 50 mg. - MODURETIC, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMILORIDE HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/50 mg, comprimé, laboratoires Teva Classics, 351 920-5 : boîte de 30 comprimés.	Jaune orangé S (E110), lactose.

3. Dénomination commune : CLOMIPRAMINE
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg. - ANAFRANIL 10 mg, comprimé enrobé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CLOMIPRAMINE TEVA 10 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 351 494-6 : boîte de 60 gélules.	Lactose.

Groupe générique : CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE DE) 25 mg. - ANAFRANIL 25 mg, comprimé enrobé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CLOMIPRAMINE TEVA 25 mg, gélule, laboratoires Teva Classics, 351 496-9 : boîte de 60 gélules.	Lactose.

4. Dénomination commune : DOMPERIDONE
Voie orale

Groupe générique : DOMPERIDONE 10 mg. - MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé, ratiopharm GmbH, laboratoire ratiopharm (exploitant), 362 637-8 : boîte de 40 comprimés.	Lactose.
G	DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 362 367-0 : boîte de 40 comprimés.	Lactose.

5. Dénomination commune : ECONAZOLE (NITRATE D')
Voie cutanée

1. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D') 1 %. - PEVARYL 1 %, crème.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ECONAZOLE IVAX 1 %, crème, laboratoire Ivax SAS, 362 122-8 : tube de 30 g.	Acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.

2. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D') 1 %. - PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application locale.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ECONAZOLE IVAX 1 %, émulsion pour application cutanée, laboratoire Ivax SAS, 362 135-2 : flacon de 30 g.	Acide benzoïque, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.

3. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D') 1 %. - PEVARYL 1 %, poudre pour application locale en flacon poudreur.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ECONAZOLE IVAX 1 %, poudre pour application cutanée, laboratoire Ivax SAS, 362 132-3 : flacon de 30 g.

4. Groupe générique : ECONAZOLE (NITRATE D') 1 %. - PEVARYL 1 %, solution pour application locale en flacon pulvérisateur.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ECONAZOLE IVAX 1 %, solution pour application cutanée, laboratoire Ivax SAS, 362 134-6 : flacon de 30 g.	Butylhydroxytoluène, éthanol, propylèneglycol.

6. Dénomination commune : MIANSERINE
(CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : MIANSERINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg. - ATHYMIL 10 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MIANSERINE IVAX 10 mg, comprimé pelliculé, laboratoire Ivax SAS, 360 014-3 : boîte de 30 comprimés.

2. Groupe générique : MIANSERINE (CHLORHYDRATE DE) 30 mg. - ATHYMIL 30 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MIANSERINE IVAX 30 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoire Ivax SAS, 360 024-9 : boîte de 30 comprimés.

3. Groupe générique : MIANSERINE (CHLORHYDRATE DE) 60 mg. - ATHYMIL 60 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	MIANSERINE IVAX 60 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoire Ivax SAS, 360 020-3 : boîte de 14 comprimés.

7. Dénomination commune : ROXITHROMYCINE
Voie orale

Groupe générique : ROXITHROMYCINE 150 mg. - CLARAMID 150 mg, comprimé pelliculé. - RULID 150 mg, comprimé enrobé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ROXITHROMYCINE EG 150 mg, comprimé pelliculé, EG LABO Laboratoires EuroGenerics, 361 707-2 : boîte de 10 comprimés ; 361 708-9 : boîte de 16 comprimés.	Glucose.

II. - Les groupes génériques suivants sont ajoutés :

1. Dénomination commune : CARBAMAZEPINE
Voie orale

Groupe générique : CARBAMAZEPINE 200 mg. - TEGRETOL 200 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	TEGRETOL 200 mg, comprimé sécable, Novartis Pharma SA, 310 354-5 : boîte de 50 comprimés.
G	CARBAMAZEPINE TEVA 200 mg, comprimé sécable, laboratoires Teva Classics, 348 373-7 : boîte de 50 comprimés.	Lactose.

2. Dénomination commune : NAPROXENE SODIQUE
Voie orale

1. Groupe générique : NAPROXENE SODIQUE 275 mg. - APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé, Roche, 325 343-4 : boîte de 10 comprimés ; 325 009-9 : boîte de 30 comprimés.
G	NAPROXENE SODIQUE TEVA 275 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 346 717-0 : boîte de 10 comprimés ; 346 718-7 : boîte de 30 comprimés.

2. Groupe générique : NAPROXENE SODIQUE 550 mg. - APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable, Roche, 326 613-5 : boîte de 16 comprimés.	Jaune orangé S (E110).
G	NAPROXENE SODIQUE TEVA 550 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics, 346 722-4 : boîte de 16 comprimés.

III. - La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée :

1. Dénomination commune : AMIODARONE
(CHLORHYDRATE D')
Voie orale

Groupe générique : AMIODARONE (CHLORHYDRATE D') 200 mg. - CORDARONE 200 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMIODARONE IREX 200 mg, comprimé sécable, laboratoires Irex, 350 187-2 : boîte de 30 comprimés.	Lactose.

Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 14 octobre 2003.

P. Duneton