| SP 2 264 260 |
NOR : SANM0420084S
(Journal officiel du 21 janvier 2004)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 7 janvier 2004 :
Considérant que les laboratoires Baxter, 6, avenue Louis-Pasteur, BP 56, 78311 Maurepas, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Brevibloc-brochure ;
Considérant que :
En page 6 du document, sur la page dont l'intitulé est « un produit adapté pour traiter les tachycardies non contrôlées lors de l'anesthésie balancée », il est mis en exergue « Brevibloc potentialise l'effet des opiacées sur la tachycardie consécutive du stress chirurgical. Cette propriété permet ainsi de diminuer les doses d'hypnotiques en périopératoire ».
Cette allégation est illustrée par deux études de Johansen J.W. et al. : « esmolol reduces anesthetic requirement for skin incision during propofol/nitrous oxide/morphine anesthesia » et « esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil ».
Le but de la première étude « esmolol reduces anesthetic requirement for skin incision during propofol/nitrous oxide/morphine anesthesia » est de démontrer que Brevibloc permet de diminuer la concentration de propofol nécessaire à prévenir la réaction du patient à une incision cutanée.
Le but de la deuxième étude « esmolol potentiates reduction of minimum alveolar isoflurane concentration by alfentanil » est de démontrer que Brevibloc en association avec un morphinique permet de réduire la concentration anesthésique inhalée d'isoflurane nécessaire à prévenir la réaction du patient à une incision cutanée.
Or il ne peut être conclu à une potentialisation de l'effet des opiacées sur la tachycardie consécutive du stress chirurgical par Brevibloc, conduisant à préconiser une diminution des doses d'hypnotique en périopératoire, sur la base de ces deux études de Johansen dans la mesure où :
- d'une part, les patients inclus dans ces deux études sont des patients requérant une chirurgie, chez lesquels la réaction à l'incision cutanée est observée, mais qui ne présentent aucun trouble du rythme. Aussi, ces patients ne correspondent-ils pas à l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Brevibloc, qui est « en milieu d'anesthésie : tachyarythmie supraventiculaire et hypertension en période périopératoire » ;
- d'autre part, ces études ne permettent de démontrer ni une potentialisation des morphiniques par Brevibloc, ni une diminution des doses d'hypnotiques en périopératoire, dans la mesure où elles ne mettent pas en évidence une épargne en morphiniques mais une épargne en propofol et en isoflurane, dans des conditions expérimentales ne correspondant pas à la situation de stress chirurgical susceptible d'engendrer les troubles du rythme pour lesquels Brevibloc est indiqué.
Aussi, cette présentation, basée sur des études dans lesquelles l'utilisation de Brevibloc n'est pas conforme à l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché, qui précise « en milieu d'anesthésie : tachyarythmie supraventriculaire et hypertension en période périopératoire », n'est pas acceptable car elle tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que Brevibloc pourrait être utilisé afin de diminuer les doses d'hypnotique en périopératoire, et sur le fait que Brevibloc potentialiserait l'effet des opiacées sur la tachycardie consécutive du stress chirurgical du périopératoire, ce qui n'est pas démontré ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui mentionne notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et en favoriser le bon usage,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Brevibloc, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.