| SP 2 262 499 |
NOR : SANM0420358S
(Journal officiel du 12 février 2004)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 5312-1 ;
Vu la lettre-circulaire du 15 juillet 1998 relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
Vu la circulaire du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels ;
Vu l'avis du groupe de travail de l'AFSSAPS sur les dispositifs médicaux réutilisables, les dispositifs de désinfection et de stérilisation du 28 mars 2003 ;
Vu la lettre en date du 1er juillet 2003 adressée à la société Phagogène l'informant de l'intention de l'agence de procéder à la restriction d'utilisation de désinfecteurs d'endoscopes fabriqués par cette société ;
Vu la réponse en date du 23 juillet 2003 de la société Phagogène au courrier suscité ;
Considérant qu'il est possible de minimiser le risque de transmission des agents transmissibles non conventionnels par l'utilisation de laveurs-désinfecteurs d'endoscopes et qu'il convient, à titre de précaution, d'adopter des mesures visant à protéger la santé publique en mettant en oeuvre des procédés conformes aux principes généraux de nettoyage et de désinfection ;
Considérant qu'un laveur-désinfecteur d'endoscopes doit nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'endoscope et qu'en l'absence de nettoyage extérieur il ne peut s'agir que d'un désinfecteur d'endoscopes à n'utiliser qu'à l'issue d'un double nettoyage manuel de l'endoscope, conformément à la circulaire n° 138 du 14 mars 2001 (fiche n° 4, § 1) ;
Considérant que le recyclage des solutions désinfectantes dans les laveurs-désinfecteurs d'endoscopes doit être supprimé afin de réduire les risques de concentration de l'infectiosité,
Décide :
Art. 1er. - L'utilisation des désinfecteurs Aseptoscope SSD et DSD91 doit être précédée d'un double nettoyage de l'endoscope.
Art. 2. - Les exploitants de désinfecteurs DSD91P et DSD91E doivent faire modifier leur dispositif médical aux fins de suppression du recyclage du désinfectant et ajout d'une phase de nettoyage extérieur au plus tard le 1er janvier 2005. Dans l'attente de cette dernière modification, l'utilisation de ces modèles devra être précédée d'un double nettoyage de l'endoscope.
Art. 3. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 21 janvier 2004.
P. Duneton