| SP 2 262 500 |
NOR : SANM0420359S
(Journal officiel du 12 février 2004)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article L. 5312-1 ;
Vu la lettre-circulaire du 15 juillet 1998 relative à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
Vu la circulaire du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels ;
Vu l'avis du groupe de travail de l'AFSSAPS sur les dispositifs médicaux réutilisables, les dispositifs de désinfection et de stérilisation du 28 mars 2003 ;
Vu la lettre en date du 1er juillet 2003 adressée à la société Olympus l'informant de l'intention de l'agence de procéder à la restriction d'utilisation de laveurs-désinfecteurs d'endoscopes fabriqués par cette société ;
Vu la réponse en date du 4 juillet 2003 de la société Olympus au courrier suscité ;
Considérant qu'il est possible de minimiser le risque de transmission des agents transmissibles non conventionnels par l'utilisation de laveurs-désinfecteurs d'endoscopes et qu'il convient, à titre de précaution, d'adopter des mesures visant à protéger la santé publique en mettant en oeuvre des procédés conformes aux principes généraux de nettoyage et désinfection ;
Considérant l'importance de la phase de rinçage entre les phases de nettoyage et de désinfection pour l'élimination des souillures ;
Considérant l'absence de la phase de rinçage suscitée dans les cycles des laveurs-désinfecteurs d'endoscopes Mini ETD, ETD 2 et ETD 2 Plus ;
Considérant que durant les cycles Eco et Eco Plus des laveurs-désinfecteurs d'endoscopes Mini ETD, ETD 2 et ETD 2 Plus, le désinfectant est injecté directement dans la solution nettoyante, ceci ne permettant pas d'introduire une phase de rinçage,
Décide :
Art. 1er. - Les cycles Eco et Eco Plus des laveurs-désinfecteurs d'endoscopes Mini ETD, ETD 2 et ETD 2 Plus ne doivent plus être utilisés à la date de publication de cette décision.
Art. 2. - Les exploitants de laveurs-désinfecteurs d'endoscopes Mini ETD, ETD 2 et ETD 2 Plus doivent faire modifier leur dispositif médical aux fins de l'ajout d'une phase de rinçage entre les phases de nettoyage et de désinfection au plus tard le 1er janvier 2005.
Art. 3. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 21 janvier 2004.
P. Duneton