Décision du 10 février 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0420522S

(Journal officiel du 6 mars 2004)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 février 2004 :
Considérant que les laboratoires Pharmacia, BP 210, 78051 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité ZYVOXID - pochette et poster congrès ;
Considérant que ce document est constitué d'une pochette reprenant les principaux résultats d'une étude intitulée « Linezolid vs Vancomycin : Predictors of Outcome in Patients with Ventilator Associated Pneumonia (VAP) » (Linézolide versus vancomycine : les facteurs prédictifs de guérison des pneumonies acquises sous ventilation mécanique), dont l'intégralité des résultats figurent dans le poster inclus dans cette pochette. Ce poster a été présenté lors du 22e RICAI à Paris le 5 décembre 2002 ;
Considérant que la pochette met en exergue les allégations suivantes :
- « linézolide, une efficacité en termes de taux de guérison clinique..., significativement supérieure à la vancomycine dans les PAVM à SARM » ;
- « linézolide : facteur prédictif significatif de guérison clinique dans les PAVM et dans les PAVM à SARM ».
Dans le paragraphe « conclusion » : « cette analyse rétrospective poolée montre que le linézolide est plus efficace que la vancomycine dans la prise en charge des patients atteints de pneumonie sous ventilation mécanique en cas de SARM. » et « un traitement par linézolide se révèle un facteur prédictif de guérison clinique significatif statistiquement plus élevé que le traitement par la vancomycine dans les pneumonies sous ventilation mécanique ».
Or, renvendiquer une supériorité de linézolide par rapport à la vancomycine en termes de guérison clinique chez les patients atteints de pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) à staphylocoques aureus résistant à la méticilline (SARM), et en termes de facteur prédictif de guérison clinique, sur la base de cette étude n'est pas acceptable dans la mesure où les résultats sont issus de l'analyse rétrospective de sous-groupes de patients déterminés a posteriori, issus de données poolées de deux essais de phase III.
En effet, sur les 1 019 patients présentant une pneumonie nosocomiale (effectif total des deux études poolées), il a été individualisé a posteriori un sous-groupe de 544 patients atteints de PAVM (434 patients analysables), de 179 patients atteints de PAVM à S. aureus et de 70 patients atteints de PAVM à SARM.
Ces sous-groupes ont servi à l'analyse comparative de linézolide et de la vancomycine, ce qui n'est pas méthodologiquement correct dans la mesure où une telle analyse n'ayant qu'un caractère exploratoire ne peut en aucun cas conduire à conclure en termes de causalité.
Par ailleurs, les deux études ayant servi de base à ce pooling d'études sont deux études d'équivalence ayant conclu à la comparabilité des deux traitements notamment sur les critères de guérison clinique et biologique, et qui n'étaient donc pas construites pour permettre de conclure à une supériorité du linézolide par rapport à la vancomycine ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique ZYVOXID reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.