Bulletin Officiel n°2004-11Décision DG n° 2004-165 du 19 janvier 2004 portant organisation de la direction de l'évaluation des dispositifs médicaux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
NOR : SANG0430078S
(Texte non paru au Journal officiel)
Le directeur général,
Vu le code de la santé publique et notamment le titre III de la cinquième partie ;
Vu la décision DG n° 99-40 du 12 juillet 1999 modifiée portant organisation générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu l'avis du comité technique paritaire en date du 16 septembre 2003,
Décide :
Article 1er
La direction de l'évaluation des dispositifs médicaux comprend :
le directeur ;l'adjoint au directeur chargé des procédures européennes ;l'adjoint au directeur chargé des affaires médico-techniques ;l'adjoint au directeur chargé des affaires médicales. Il est notamment, chargé du contrôle national de la qualité des analyses de biologie médicale ;le chargé de mission « systèmes d'information ». Elle est composée de deux départements :
1° Département surveillance du marché :
Il est chargé :
du suivi de l'application des procédures européennes de marquage CE des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ;des contrôles du marché des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ;de l'instruction des déclarations des dispositifs médicaux à potentiel élevé de risques ;de l'évaluation bénéfice/risque des dispositifs médicaux qui le nécessitent ;de l'instruction des déclarations d'intention d'essais cliniques sur les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Le département comprend quatre unités :
- l'unité procédures réglementaires ;
- l'unité évaluation et contrôle du marché des dispositifs médicaux (DM) ;
- l'unité veille et évaluation clinique ;
- l'unité évaluation et contrôle du marché des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
2° Le département vigilance :
Il est chargé :
de la gestion des signalements d'incidents relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ;de l'évaluation des incidents de matériovigilance ;de l'évaluation des incidents de réactovigilance. Le département comprend quatre unités :
- l'unité gestion des signalements de vigilance ;
- l'unité matériovigilance des équipements ;
- l'unité réactovigilance ;
- l'unité matériovigilance des implants et consommables.
Article 2
L'article 5 de la décision DG n° 99-40 du 12 juillet 1999 susvisée est abrogé.
Article 3
La présente décision sera publiée au Bulletin officiel du ministère des affaires sociales, du travail et de la solidarité et du ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
Fait à Saint-Denis, le 19 janvier 2004.
Le directeur général,
P. Duneton