| SP 2 262 1004 |
NOR : SANM0420796S
(Journal officiel du 25 mars 2004)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 4 mars 2004 :
Considérant que les laboratoires Solvay Pharma, 42, rue Rouget-de-Lisle, 92151 Suresnes Cedex, ont diffusé quatre publicités relatives à la spécialité Physiotens, aide de visite et documents légers d'information ;
Considérant que l'aide de visite, dans la partie relative à Physiotens, est intitulée « patients hypertendus et surpoids : contrôle de l'hypertension par la maîtrise de l'hyperactivité sympathique ». Le premier document léger d'information est intitulé « patient hypertendu et surpoids : comment contrôler la situation ? ». Le deuxième document léger d'information est intitulé « patient hypertendu et surpoids : comment maîtriser la situation ? ». Le troisième document léger d'information est intitulé « Physiotens le contrôle de l'hypertension par la maîtrise de l'hyperactivité sympathique ».
Dans les quatre documents, sous l'allégation « efficacité démontrée chez les patients en surpoids », sont présentés des résultats référencés par l'étude de Prichard BNC et al. « the use of moxonidine in the treatment of hypertension », en terme de diminution de la pression artérielle en fonction de la valeur de l'indice de masse corporelle.
Cette étude est une revue de la littérature, dans laquelle sont présentés les résultats d'une méta-analyse de Kaan et al. non référencée dans la bibliographie de l'étude et pour laquelle les auteurs précisent qu'il s'agit d'un article en préparation.
Or, cet axe de communication mettant en exergue une efficacité de Physiotens (moxonidine) chez les patients hypertendus en surpoids n'est pas acceptable dans la mesure où :
1. Il tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que Physiotens aurait démontré des propriétés antihypertensives chez les hypertendus en surpoids, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de Physiotens, qui n'a pas validé d'efficacité particulière de Physiotens dans cette population de patients.
2. L'utilisation de l'étude de Kaan en justification de cet axe de communication n'est pas acceptable dans la mesure où :
- aucune donnée concernant le détail des études retenues pour la méta-analyse et les modalités de réalisation de la méta-analyse, le nombre total de patients et leurs critères d'inclusion (hypertendus obèses ou hypertendus avec un sous-groupe de sujets obèses défini a priori ou a posteriori), la nature des antihypertenseurs auxquels est comparée la moxonidine ou encore l'analyse statistique des résultats n'est précisée. Aussi, cette référence n'est pas acceptable dans la mesure où elle ne présente pas suffisamment de données pour se faire une idée de la recevabilité méthodologique de l'étude ;
- par ailleurs, cette étude, non référencée dans la bibliographie de l'étude de Prichard BNC et al. et pour laquelle les auteurs précisent qu'il s'agit d'un article en préparation, n'est pas conforme à l'article R. 5047-1 du code de la santé publique qui précise que « toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament » ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'Autorisation de mise sur le marché,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Physiotens, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.