Bulletin Officiel n°2004-14

Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché
de spécialités pharmaceutiques

SS 2 224
1133

NOR : SANM0420712V

(Journal officiel du 30 mars 2004)


Nouvelles demandes du mois de janvier 2004
Exécution des dispositions de l'article R. 5140
du code de la santé publique (2e partie)

Spécialité dénommée ACICLOVIR GSK 5 %, crème :
Laboratoire GlaxoSmithKline.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM n° 363 584-5 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée ACICLOVIR PAUCOURT 5 %, crème :
Laboratoires Paucourt.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM n° 363 585-1 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée ACICLOVIR SAINT GERMAIN 5 %, crème :
Laboratoires Saint Germain.
Composition : aciclovir 5 g, pour 100 g de crème. - AMM n° 363 586-8 (10 g en tube [aluminium] avec bouchon [polyéthylène]) ; cette spécialité est un générique de ZOVIRAX 5 %, crème (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée ARNICAGEL, gel :
Laboratoire Weleda.
Composition : arnica (teinture d') 20,000 g, pour 100 g de gel. - AMM n° 362 606-5 (tube de 30 g en aluminium verni) (décision du 7 janvier 2004).
Spécialité dénommée CARBOCISTEINE IVAX 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :
Laboratoire Ivax SAS.
Composition : carbocistéine 5,00 g, pour 100 ml. - AMM n° 363 590-5 (300 ml en flacon [verre] + cuillère-mesure [polystyrène]) ; cette spécialité est un générique de RHINATHIOL 5 % ADULTES EXPECTORANT, sirop (décision du 7 janvier 2004).
Spécialité dénommée CEFAZOLINE QUALIMED 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :
Laboratoire Qualimed.
Composition : céfazoline acide 1 g ; sous forme de céfazoline sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 363 591-1 (1 g de poudre en flacon [verre]) ; boîte de 1) ; 363 592-8 (1 g de poudre en flacon [verre]; boîte de 10) ; 565 225-6 (1 g de poudre en flacon [verre]; boîte de 20) (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée CEFAZOLINE QUALIMED 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :
Laboratoire Qualimed.
Composition : céfazoline base 2 g, sous forme de céfazoline sodique, pour un flacon de poudre. - AMM n°s 363 594-0 (2 g de poudre en flacon [verre]) ; boîte de 1) ; 363 595-7 (2 g de poudre en flacon [verre]) ; boîte de 10) ; 565 223-3 (2 g de poudre en flacon [verre] ; boîte de 20) (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée CETIRIZINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Arrow Génériques.
Composition : dichlorhydrate de cétirizine 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 363 202-5 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 203-1 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 599-2 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 600-0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 222.7 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 7 janvier 2004).
Spécialité dénommée CISPLATINE IBD3 PHARMA CONSULTING 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
IBD³ Pharma Consulting.
Composition : cisplatine 1 mg, pour 1 ml. - AMM n° 564 058-9 (100 ml en flacon [verre]) ; boîte de 1 (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée CITRATE DE BETAINE IVAX 1,89 g, comprimé effervescent :
Laboratoire Ivax SAS.
Composition : citrate de bétaïne 1,89 g, sous forme de citrate de bétaïne monohydraté, pour un comprimé effervescent. - AMM n°s 362 689-8 (10 comprimés en pilulier [aluminium verni] ; boîte de 1) ; 362 690-6 (10 comprimés en pilulier [aluminium verni] ; boîte de 2) ; 362 691-2 (15 comprimés en pilulier [aluminium verni] ; boîte de 1) ; 362 692-9 (15 comprimés en pilulier [aluminium verni] ; boîte de 2) ; 362 693-5 (10 comprimés en pilulier [polypropylène] ; boîte de 1) ; 362 694-1 (10 comprimés en pilulier [polypropylène]) ; boîte de 2) ; 362 695-8 (15 comprimés en pilulier [polypropylène] ; boîte de 1) ; 362 696-4 (15 comprimés en pilulier [polypropylène] ; boîte de 2) (décision du 7 janvier 2004).
Spécialité dénommée DIOSMINE INNOTHERA 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :
Laboratoires Innothera.
Composition : diosmine 600 mg, pour un sachet-dose. - AMM n°s 363 318.3 (5 g en sachet-dose [papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 15) ; 363 320.8 (5 g en sachet-dose [papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée ENTERCINE 10 mg, comprimé pelliculé :
Janssen Cilag SA.
Composition : dompéridone 10 mg, pour un comprimé pelliculé. - AMM n°s 363 127.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; 363 129.6 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé (décision du 7 janvier 2004).
Spécialité dénommée FLUCONAZOLE G GAM 100 mg, gélule :
Laboratoires G GAM.
Composition : fluconazole 100 mg, pour une gélule. - AMM n°s 363 218.9 (7 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 219.5 (60 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TRIFLUCAN 100 mg, gélule (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée FLUCONAZOLE G GAM 150 mg, gélule :
Laboratoires G GAM.
Composition : fluconazole 150 mg, pour une gélule. - AMM n° 363 220.3 (1 gélule sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de BEAGYNE 150 mg, gélule (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée FLUCONAZOLE G GAM 200 mg, gélule :
Laboratoires G GAM.
Composition : fluconazole 200 mg, pour une gélule. - AMM n°s 363 222.6 (7 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 223.2 (30 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TRIFLUCAN 200 mg, gélule (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée FLUCONAZOLE G GAM 50 mg, gélule :
Laboratoires G GAM.
Composition : fluconazole 50 mg, pour une gélule. - AMM n°s 363 217.2 (7 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 151.2 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TRIFLUCAN 50 mg, gélule (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée LECTIL 24 mg, comprimé :
Bouchara Recordati.
Composition : dichlorhydrate de bétahistine 24 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 361 018.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 361 019.9 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 679.3 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 564 680.1 (120 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée LEGGER 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :
Laboratoires Innothera.
Composition : diosmine 600 mg, pour un sachet-dose. - AMM n°s 363 321.4 (5 g en sachet-dose [papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 15) ; 363 322.0 (5 g en sachet-dose [papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène] ; boîte de 30) ; cette spécialité est un générique de DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé :
Société Teva Classics.
Composition : loratadine 10 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 206.0 (5 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 207.7 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 208.3 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 210.8 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 211.4 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 212.0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 363 213.7 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 148.1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 565 149.8 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CLARITYNE 10 mg, comprimé (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé :
Laboratorios Rubio SA.
Composition : chlorhydrate de méthylphénidate 10 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 717.5 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 718.1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 719.8 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 720.6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 721.2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg, comprimé :
Laboratorios Rubio SA.
Composition : chlorhydrate de méthylphénidate 20 g, pour un comprimé. - AMM n°s 363 722.9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 723.5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 724.1 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 725.8 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 726.4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg, comprimé :
Laboratorios Rubio SA.
Composition : chlorhydrate de méthylphénidate 5 mg, pour un comprimé. - AMM n°s 363 711.7 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 712.3 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 714.6 (40 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 715.2 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 716.9 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) (décision du 12 janvier 2004).
Spécialité dénommée OFLOXACINE EG 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics.
Composition : ofloxacine 200 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n° 363 583.9 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC]) ; cette spécialité est un générique d'OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 7 janvier 2004).
Spécialité dénommée OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ratiopharm GmbH.
Composition : ofloxacine 200 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - AMM n°s 363 577.9 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 578.5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 579.1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 581.6 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 363 582.2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 565 221.0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique d'OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 7 janvier 2004).
Spécialité dénommée VOGALIB 7,5 mg, lyophilisat oral :
Laboratoires Schwarz Pharma.
Composition : metopimazine 7,5 mg, pour un lyophilisat oral. - AMM n° 363 482.8 (boîte de 8 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées [PVC-aluminium]) (décision du 22 janvier 2004).