Avenant à la convention nationale des directeurs
de laboratoire privé d'analyses médicales

NOR : SANS0421049X

(Journal officiel du 11 avril 2004)

Est réputé approuvé, en application de l'article L. 162-15 du code de la sécurité sociale, l'avenant publié ci-dessous, conclu le 16 janvier 2004 entre, d'une part, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et la Caisse nationale d'assurance maladie des professions indépendantes et, d'autre part, le Syndicat des biologistes, le Syndicat des laboratoires de biologie clinique et le Syndicat national des médecins biologistes.

A V E N A N T

À LA CONVENTION NATIONALE DESTINÉE À ORGANISER LES RAPPORTS ENTRE LES DIRECTEURS DE LABORATOIRE ET LES CAISSES D'ASSURANCE MALADIE
Entre, d'une part,
La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, représentée par M. Spaeth (président) ;
La Caisse centrale de mutualité sociale agricole, représentée par Mme Gros (présidente) ;
La Caisse nationale d'assurance maladie des professions indépendantes, représentée par M. Quevillon (président),
Et, d'autre part,
Le Syndicat des biologistes, représenté par M. Benoit (président) ;
Le Syndicat national des médecins biologistes, représenté par M. Cohen (président) ;
Le Syndicat des laboratoires de biologie clinique, représenté par M. Mas (président).

Article préliminaire

Les parties signataires du présent avenant conviennent que :
Le préambule, les articles 1er à 26 et les annexes de la convention nationale destinée à organiser les rapports entre les directeurs de laboratoire et les caisses d'assurance maladie signée le 26 juillet 1994, approuvée par arrêté du 30 septembre 1994, publiée au Journal officiel du 14 octobre 1994, entrée en vigueur le 16 octobre 1994 ;
L'avenant conclu le 25 avril 1996, approuvé par arrêté du 27 août 1996 et publié au Journal officiel du 28 septembre 1996 ;
L'avenant conclu le 26 août 1997, approuvé par arrêté le 24 mars 1998 et publié au Journal officiel du 26 mars 1998 ;
L'avenant conclu le 25 mai 1998, approuvé par arrêté le 21 août 1998 et publié au Journal officiel du 22 septembre 1998 ;
L'avenant conclu le 13 mars 2002, publié au Journal officiel du 3 juillet 2002,
ainsi que l'avenant conclu le 18 décembre 2002 et publié au Journal officiel du 27 février 2003, sont remplacés par les dispositions qui suivent :

« PRÉAMBULE

Les parties signataires entendent préserver les traits essentiels du système de santé français et se proposent de poursuivre les objectifs suivants :

• garantir à tous les assurés sociaux une biologie médicale de qualité ;
• garantir à tous les assurés sociaux une prise en charge satisfaisante des prestations ;
• maintenir la forme libérale de l'exercice de la biologie médicale ;
• respecter le libre choix du biologiste par le malade et la liberté médicale de prescription ;
• affirmer la place du biologiste au sein de l'équipe de soins et dans la politique de prévention.

Les parties signataires soulignent leur attachement à la maîtrise médicalisée des dépenses en accordant une importance particulière à l'optimisation des soins. Dans cet esprit, les partenaires conventionnels mettent tout en oeuvre pour permettre l'amélioration des pratiques et la promotion de la qualité, à travers notamment la signature d'accords de bon usage des soins, de contrats de bonne pratique et de contrats de santé publique.
Dans le même souci d'optimisation des soins, les parties signataires s'engagent à promouvoir le dialogue avec les autres professionnels de santé, et plus particulièrement les médecins prescripteurs, en vue de mettre en place une responsabilité partagée des professionnels de santé, des caisses d'assurance maladie et des assurés sociaux à la gestion du système de santé.
Les parties signataires considèrent que les diverses disciplines biologiques doivent trouver dans le dispositif conventionnel les conditions nécessaires à leur exercice.
Elles s'accordent sur le rôle essentiel du biologiste dans les actions de santé publique et de prévention.
Les parties signataires s'engagent à respecter l'obligation de codage des actes de biologie prévu par l'arrêté du 5 février 1997.
Elles reconnaissent en ce dispositif un des moyens d'optimiser la politique de bon usage des soins et de favoriser l'adaptation permanente de la nomenclature à l'évolution des sciences et des techniques.
Elles s'engagent à une totale transparence dans la communication des informations liées à l'activité des laboratoires et des données statistiques s'y référant.
La mise en oeuvre et la pleine application de la convention garantissent le caractère contractuel des relations entre les directeurs de laboratoire et les caisses d'assurance maladie.

TITRE Ier
DU CHAMP D'APPLICATION DE LA CONVENTION
Article 1er

La présente convention régit les rapports entre les caisses et les directeurs de laboratoires extra-hospitaliers d'analyses de biologie médicale, quelle que soit la forme d'exploitation du laboratoire, qui remplissent les conditions fixées au livre II de la sixième partie du code de la santé publique et à l'article 2 de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975, dès lors qu'ils sont autorisés à établir des feuilles de soins à destination de l'assurance maladie.
Elle s'applique également aux praticiens hospitaliers à temps plein dans les établissements d'hospitalisation publics dans le cadre de leur activité libérale.
Lorsqu'il y a pluralité de directeurs dans un même laboratoire, ceux-ci doivent avoir le même statut conventionnel.
On entend sous le terme de directeur de laboratoire les directeurs et les directeurs adjoints de laboratoire.

TITRE II
DE L'EXÉCUTION DES ACTES DE BIOLOGIE MÉDICALE
Article 2
Du libre choix

Les assurés et leurs ayants droit ont le libre choix entre tous les directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale légalement autorisés à exercer en France.
Les caisses s'engagent à ne faire aucune discrimination entre tous les directeurs de laboratoire placés sous le régime de la présente convention.
Si l'assuré fait appel, sans motif justifié, à un directeur de laboratoire qui n'exerce pas dans la même agglomération ou, à défaut, dans l'agglomération la plus proche, les caisses ne participent pas aux dépenses supplémentaires qui peuvent résulter de ce choix.
Les caisses s'engagent à donner à leurs ressortissants toutes informations utiles sur la situation des directeurs de laboratoire de leur circonscription au regard de la présente convention et également sur les sanctions comportant interdiction de donner des soins aux assurés sociaux et/ou d'exercer.

Article 3
Des transmissions de prélèvements

La transmission des prélèvements aux fins d'analyses d'un laboratoire ou de tout autre préleveur doit être effectuée selon les conditions fixées aux articles 3-1 et 3-2.

Article 3-1
Des conditions de transmission des prélèvements
aux fins d'analyses d'un laboratoire à un autre

1. Transmission d'échantillons biologiques en dehors des contrats de collaboration ou du règlement intérieur d'une SEL :
Conformément à l'article L. 6211-5, alinéa 4, du code de la santé publique (CSP), seuls les échantillons biologiques en vue de la réalisation d'actes réservés ou d'actes très spécialisés peuvent donner lieu à transmission, quelles que soient les relations entre les laboratoires intervenants, que ces relations soient ou non régies par un contrat de collaboration ou par le règlement intérieur d'une société d'exercice libéral.
Actes réservés au sens de l'article L. 6211-4 du code de la santé publique :
La réalisation de ces actes nécessite une autorisation particulière, réservée à certaines catégories de personnes et de structures. De ce fait, il y a obligatoirement transmission lorsque le laboratoire (et son directeur) qui a pris en charge le prélèvement ne bénéficie pas de cette autorisation.
Actes très spécialisés au sens de l'article 6211-5, quatrième alinéa, du code de la santé publique :
La liste de ces actes est définie par arrêté. La transmission des échantillons en vue de la réalisation des actes très spécialisés peut avoir lieu sans formalité préalable.
Dans ces deux hypothèses, le compte rendu est signé par le directeur de laboratoire qui a exécuté les analyses.
L'assuré doit être informé par le laboratoire transmetteur de la situation conventionnelle du laboratoire exécutant les analyses, et si le choix est fait d'un directeur de laboratoire non conventionné, des conséquences de ce choix sur le remboursement des actes.
2. Transmission d'échantillons biologiques dans le cadre de contrats de collaboration ou du règlement intérieur d'une SEL :
Tous les types d'analyses (y compris les actes réservés et très spécialisés) peuvent être transmis dans le cadre d'un contrat de collaboration ou du règlement intérieur d'une SEL. Les analyses sont effectuées sous la responsabilité du directeur de laboratoire qui a effectué ou pris en charge le prélèvement.
Le compte rendu est signé par le directeur du laboratoire qui a effectué ou pris en charge le prélèvement.
Le compte rendu doit mentionner de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du (ou des) directeurs sous le contrôle duquel (ou desquels) ces analyses ont été effectuées. Le signataire du compte rendu garantit l'exactitude de ces mentions sous sa responsabilité.

Article 3-2
Des conditions de transmission des prélèvements aux fins d'analyses
d'un préleveur (autre qu'un laboratoire) à un laboratoire

Conformément à l'article L. 6211-5, deuxième alinéa, du code de la santé publique, les professionnels de santé, les centres de santé ne disposant pas de laboratoire et les établissements de santé habilités à effectuer des prélèvements sont autorisés à transmettre des échantillons biologiques aux fins d'analyses à des laboratoires, dans le respect du libre choix du patient.
Le laboratoire qui réceptionne l'échantillon fixe les procédures concernant notamment le transport, la température et l'emballage des prélèvements, en application du guide de bonne exécution des analyses.
Ces procédures s'imposent aux préleveurs et le directeur de laboratoire peut refuser le traitement de l'échantillon en cas de non-conformité.

Article 4
Des prescriptions d'actes de biologie

1. Le directeur de laboratoire est tenu, dans l'exécution des actes de biologie, d'observer la prescription (liste des actes prescrits). Il s'abstient de toutes investigations supplémentaires :

• sauf celles prévues par la nomenclature qui peuvent être effectuées à l'initiative du biologiste.

En cas d'investigations supplémentaires nécessitant un nouveau prélèvement, le directeur de laboratoire porte sur la photocopie de la prescription originale : « complément sur nouveau prélèvement prévu par le n° ... » (n° de code de l'acte) ;

• sauf les examens complémentaires nécessités par la constatation de résultats anormaux. Un commentaire justifiant ces derniers examens sera porté sur le compte rendu destiné au prescripteur.

Il peut cependant se faire honorer pour tout examen non prescrit, demandé par le malade. Dans ce cas, celui-ci doit avoir été informé, préalablement à son exécution, du non-remboursement de cet acte.
2. Le directeur de laboratoire s'engage à ne pas fournir aux médecins prescripteurs, ni aux établissements de listes de prescriptions préétablies, y compris des documents établis selon le principe des « cases à cocher ».

Article 5

De la constatation des actes et de leur cotation, de l'utilisation des feuilles d'honoraires d'actes de biologie médicale
La facturation s'effectue soit à partir des supports papiers (feuille d'honoraire d'actes de biologie médicale), soit à partir d'échanges électroniques (feuille d'honoraire d'actes de biologie médicale, électronique selon la norme B2 ou SESAM Vitale).
Le paiement des prestations dans le cadre de la norme B2 reste conditionné à la réception par les caisses des documents papiers : feuille d'honoraire d'actes de biologie médicale et prescription ou sa duplication.
Dans le cadre de la négociation future d'un avenant relatif à la télétransmission en SESAM Vitale, les principes suivants seront mis en oeuvre :

• une indemnisation à la télétransmission fixée à 0,05 EUR par feuille de soins électronique (FSE) avec un plafond de 4 000 FSE/mois/laboratoire ;
• une indemnisation forfaitaire annuelle de 100 EUR/laboratoire destinée à couvrir les frais de maintenance informatique ;
• un système de collecte des ordonnances, du type de celui mis en place pour les pharmaciens d'officine, dont les modalités pratiques restent à définir ;
• l'affectation du reliquat non consommé des sommes inscrites au FNASS lors de l'accord tripartite du 12 février 1997 (3,3 millions EUR) à des actions visant à favoriser la montée en charge de SESAM Vitale.

La mise en oeuvre de ces dispositions est conditionnée à la signature d'un avenant sur la télétransmission, quand l'offre de logiciels sur le marché sera suffisante. Au cours de la négociation préalable à la signature de cet avenant et d'éventuels avenants ultérieurs, les professionnels transmettront aux caisses leurs observations relatives aux évolutions du cahier des charges.

Article 5-1
Des règles générales de facturation

1. Les directeurs de laboratoire s'engagent à n'utiliser que les supports de facturation agréés par l'assurance maladie (conformes aux modèles papier remis par les caisses ou aux feuilles de soins électroniques agréées par l'assurance maladie). Ils s'engagent à porter toutes les mentions rendues nécessaires par la réglementation en vigueur sur les documents papier et/ou électroniques ouvrant droit aux prestations de l'assurance maladie, maternité et accidents du travail. Lors de chaque commission conventionnelle paritaire nationale, s'il y a lieu, les parties conventionnelles feront un bilan récapitulatif de ces règles générales de facturation et de leurs évolutions.
Les parties signataires s'engagent à étudier conjointement toute création ou modification d'imprimés.
2. Le directeur de laboratoire, pour chaque prescription médicale qu'il exécute, atteste l'exécution des prélèvements et des analyses sur la feuille d'honoraire d'actes de biologie médicale. Lorsque les actes de prélèvements sont effectués par un salarié du laboratoire, l'identification et la qualité de celui-ci doivent être indiquées, l'attestation de l'exécution des actes est faite sous la responsabilité du directeur de laboratoire.
3. Le directeur de laboratoire est tenu d'inscrire sur la feuille d'honoraire d'actes de biologie médicale l'intégralité des honoraires demandés à l'assuré pour les actes prescrits (prélèvements, analyses, suppléments et actes hors nomenclature et/ou non remboursables).
En cas de dispense d'avance des frais, le directeur de laboratoire est tenu d'inscrire le montant total des honoraires et doit noter dans la partie correspondante de la feuille d'honoraires d'actes de biologie médicale la mention « tiers payant ». Il perçoit directement auprès de l'assuré les frais restant éventuellement à sa charge (ticket modérateur). Le montant du ticket modérateur doit figurer sur cet imprimé.
Le directeur de laboratoire s'engage à ne porter sur la feuille d'honoraire d'actes de biologie médicale que les codes correspondant à des actes inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale, ainsi que la somme des cotations y afférent.
Concernant les prélèvements, le directeur de laboratoire s'engage à porter les cotations et les lettres clefs des prélèvements selon les nomenclatures en vigueur ainsi que les montants en euros des frais accessoires. Les actes prescrits hors nomenclature et/ou non remboursables sont notés en euros.

Article 5-2
Des règles de facturation en cas de transmission de prélèvements

En cas de transmission de prélèvements, les règles de facturation suivent les règles de signature de compte rendu énoncées à l'article 3-1 de la présente convention.
En cas de transmission de prélèvements en vue de la réalisation d'actes réservés ou d'actes très spécialisés, en dehors d'un contrat de collaboration ou du règlement intérieur d'une SEL, chaque laboratoire intervenant est tenu de remplir une feuille d'honoraire d'actes de biologie médicale pour les actes qu'il a effectués.
A cet effet, le laboratoire transmetteur fournit au laboratoire exécutant les données administratives du patient, ainsi que ses droits au tiers payant en cas de dispense d'avance des frais.
En cas de transmission d'échantillons au titre d'un contrat de collaboration ou du règlement intérieur d'une SEL (y compris pour les actes réservés et très spécialisés), le laboratoire qui a effectué ou qui a pris en charge le prélèvement porte sur sa propre feuille d'honoraire d'actes de biologie médicale les cotations et honoraires correspondant aux actes d'analyses effectués pour son compte.
Les parties signataires, reconnaissant l'intérêt pour les assurés sociaux du maintien de la biologie praticienne, conviennent que la transmission de prélèvements et le fractionnement des examens ne sauraient en aucun cas entraîner un coût supplémentaire pour l'assurance maladie, qui pourrait résulter de la non-application des règles de la nomenclature.

Article 5-3
De la facturation à l'organisme d'affiliation de l'assuré
en cas de dispense d'avance des frais

En cas de dispense d'avance des frais, le directeur de laboratoire adresse à l'organisme de prise en charge dont relève l'assuré les documents suivants, présentés en lots ou individuellement, comprenant :

• la feuille d'honoraires ;
• la prescription médicale ou sa duplication ;
• le bordereau récapitulatif des dossiers contenus dans le lot.

En cas d'erreurs (de destinataires, documents incomplets, non-respect des nomenclatures...), l'organisme de prise en charge retourne le dossier au directeur de laboratoire concerné, pour le rendre conforme.

Article 5-4
Des consultations et prescriptions des médecins biologistes

Sauf dérogation accordée par le ministre de la santé, conformément à l'article L. 6221-9, alinéa 7, les médecins biologistes ne sont pas autorisés à percevoir des honoraires pour les consultations qu'ils peuvent donner ainsi que pour la réalisation d'analyses prescrites par eux-mêmes.

Article 6
Du paiement des honoraires

Le principe du paiement direct est la règle.
Cependant certains assurés bénéficient de la dispense d'avance des frais selon les conditions définies par la réglementation en vigueur et par la présente convention.

Article 6-1
Du paiement direct

L'assuré règle directement au directeur de laboratoire ses honoraires. Il n'y a lieu à remboursement de l'assuré que pour les actes inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale pour lesquels les directeurs de laboratoire attestent qu'ils ont été dispensés et honorés.

Article 6-2
De la dispense d'avance des frais

1. Du champ d'application :
Les assurés exonérés du ticket modérateur ou ceux se trouvant dans toutes autres situations définies conventionnellement ou par la réglementation en vigueur sont dispensés de l'avance de leurs frais pour la part garantie par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
Pour tenir compte des situations particulières, les partenaires conventionnels locaux sont autorisés à conclure des accords locaux de dispense d'avance de frais, qui doivent être validés par la commission conventionnelle paritaire nationale.
En l'absence d'accord local, les directeurs de laboratoire et les caisses d'assurance maladie s'interdisent de conclure, à titre individuel, toute forme de convention de tiers payant.
La dispense d'avance de frais vise les frais de prélèvement et d'analyses, ainsi que les frais accessoires pris en charge par les régimes d'assurance maladie. Ceux-ci sont réglés directement au laboratoire par les caisses d'assurance maladie. Les honoraires concernant les examens réalisés pour des patients hospitalisés dans des établissements de santé privés sont réglés suivant les modalités particulières telles que prévues au paragraphe 3 du présent article.
2. Des modalités d'application :
Lorsque la dispense d'avance de frais est issue d'un accord local, les laboratoires qui se sont engagés personnellement à pratiquer le tiers payant dans les conditions de l'accord doivent respecter leur engagement.
Lorsque la dispense d'avance de frais est prévue par la réglementation, le directeur de laboratoire est tenu de la pratiquer, dans la mesure où le patient justifie de ses droits au tiers payant.
L'organisme règle directement au directeur de laboratoire les sommes correspondant à la part garantie par l'assurance maladie. Dans le cas de prise en charge des actes sur présentation des feuilles d'honoraires d'actes de biologie médicale, les règlements des dossiers validés sont effectués dans un délai maximum de dix jours ouvrés à réception par l'organisme de prise en charge et, lors d'échanges électroniques, dans un délai ne pouvant excéder cinq jours ouvrés à compter de la date de réception des documents justificatifs par l'organisme de prise en charge.
L'éventuel constat du non-respect des délais de paiement est effectué globalement et en commun par les partenaires conventionnels.
En cas d'erreurs de facturation repérées après règlement par l'organisme, celui-ci régularise les montants sur les prochains bordereaux, après information du laboratoire.
Dans le cadre de transmission ou de cession de laboratoire, le ou les directeur(s) de laboratoire informe(nt) immédiatement les organismes de prise en charge des modifications intervenues (notamment le numéro de compte bancaire), afin de régulariser dans les meilleurs délais la situation du laboratoire.
Dans le cas de circonstances exceptionnelles constatées par les partenaires conventionnels, un retard dans le règlement du fait des organismes de prise en charge, dans un délai qui ne saurait excéder trois semaines à compter de la réception des documents justificatifs par la caisse, entraîne le versement d'un acompte pour la période considérée. Les conditions de mise en place de ce dispositif de sauvegarde sont négociées au plan local.
Par ailleurs, dans les périodes où le délai de règlement des dossiers validés est supérieur à trois semaines à dater de la constatation par les partenaires conventionnels de cette situation, les laboratoires d'analyses médicales peuvent bénéficier à leur demande d'un acompte relatif au montant des frais d'analyses supportés par le laboratoire, pour la période considérée.
La commission conventionnelle paritaire régionale assure le suivi régional de la procédure. Elle est saisie des difficultés éventuelles d'application et est chargée d'apporter des solutions concrètes.
3. Modalités particulières, hospitalisation privée :
Pour les actes de biologie médicale effectués au cours d'une hospitalisation dans un établissement de santé privé, les honoraires sont inscrits sur un document regroupant l'ensemble des actes effectués pour un malade au cours de son hospitalisation. La part garantie par la caisse peut, dans les conditions prévues par la législation en vigueur, être versée selon le choix du directeur de laboratoire :
- ou globalement à un praticien, exerçant dans l'établissement, désigné par l'ensemble des dispensateurs de soins ; dans ce cas la caisse est tenue d'informer le laboratoire du versement effectué ;
- ou individuellement, à chaque directeur de laboratoire.

Article 7
Du remboursement des actes de biologie,
prélèvements, analyses et frais accessoires

Les caisses s'engagent à rembourser les honoraires et frais accessoires correspondant aux actes de biologie effectués par les directeurs de laboratoire placés sous le régime de la présente convention et leurs personnels, dans les conditions définies aux titres Ier et II de la présente convention, sur la base des tarifs fixés au titre V.
Pour les prélèvements, les professionnels de santé respectent les tarifs et nomenclatures correspondantes.

TITRE III
DES CONDITIONS D'EXERCICE
ET DE LA QUALITÉ DES ACTES
Article 8
Des modalités d'exercice

Les modalités d'exercice relatives à l'installation, la publicité ainsi qu'aux contrats et ristournes entre laboratoires et/ou avec d'autres professionnels dans le cadre de la présente convention sont définies dans les articles 8-1 à 8-3.

Article 8-1
De l'installation

Les directeurs de laboratoire sont tenus de faire connaître, dans les trois mois suivant leur installation, les informations suivantes :

- le statut juridique ;
- la date d'autorisation ;
- le nom du (ou des) directeur(s) du laboratoire et des directeurs adjoints ;
- le nombre et la qualité des personnels techniques salariés (infirmiers, techniciens de laboratoire) ;
- le numéro délivré par la DDASS ;
- le ou les contrat(s) de collaboration inter-laboratoires.
Ces informations, ou toutes modifications ultérieures de ces informations, sont transmises à la caisse primaire du lieu d'exercice qui en informe les caisses des autres régimes.

Article 8-2
De la publicité

Conformément à l'article L. 6214-4 du code de la santé publique, les directeurs de laboratoire placés sous le régime de la présente convention s'engagent à s'abstenir de tout moyen direct ou indirect de publicité. Les caisses, de leur côté, s'engagent à ne faire aucune publicité, notamment en ce qui concerne les modalités de paiement des actes de biologie médicale.
Les directeurs de laboratoire s'engagent à refuser tout procédé incitant à la consommation d'actes de biologie, en particulier par l'envoi au médecin et/ou au malade des résultats d'examens non prescrits et non demandés par le patient, sous réserve des dispositions de l'article 4 de la présente convention.

Article 8-3
Des contrats et ristournes entre laboratoires
et/ou avec d'autres professionnels de santé

1. Des transmissions d'échantillons :
Les directeurs de laboratoire s'interdisent de conclure des accords, avec ou sans ristourne, avec les professionnels médicaux ou paramédicaux (professionnels de santé, personnel des établissements de santé et des centres de santé ne disposant pas de laboratoire), habilités à effectuer des prélèvements en vue d'examens de biologie, ainsi qu'avec les centres de santé.
Les ristournes ne sont autorisées que dans le cadre d'un contrat de collaboration entre deux laboratoires.
2. Des relations des laboratoires avec les tiers :
Seules sont autorisées les ristournes accordées dans le cadre des conventions passées avec des régimes ou organismes d'assurance maladie et des établissements de santé publics ou privés.
En revanche, les réponses à des appels d'offres qui n'émaneraient pas de régimes ou d'organismes d'assurance maladie ou d'établissements de santé privés ou publics sont interdites.
En dehors de ces cas, toute convention accordant à un tiers le bénéfice de ristournes, sous quelque forme que ce soit, est interdite.

Article 9
De la qualité des actes

Les directeurs de laboratoire placés sous le régime de la présente convention s'engagent à respecter les dispositions législatives et réglementaires relatives à l'exercice de leur activité professionnelle et à maintenir celle-ci dans des limites telles que les malades bénéficient de techniques conformes aux données actuelles de la science.

Article 9-1
Des prélèvements

Les directeurs de laboratoire s'engagent à n'effectuer des prélèvements qu'au laboratoire, au domicile des malades ou, le cas échéant, pour les malades hospitalisés (y compris en hospitalisation inférieure à 24 heures) dans un établissement de santé public ou privé.
Par là même, ils s'abstiennent, sauf cas d'assistance à personne en danger, de faire des prélèvements :

Les directeurs de laboratoire s'engagent dans les mêmes termes en ce qui concerne leur personnel préleveur.
Les actes de prélèvements ne sont effectués que par du personnel habilité, dans la limite de leurs compétences et sous la responsabilité du directeur de laboratoire.

Article 9-2
De la responsabilité des directeurs de laboratoire

Sous réserve de respecter la prescription médicale (liste des actes prescrits) et les dispositions de la nomenclature des actes de biologie médicale, les directeurs de laboratoire ont le libre choix de leurs méthodes et de leurs techniques et sont tenus au contrôle de qualité dans les conditions définies par la loi.
Les directeurs de laboratoire assument la responsabilité de la qualité d'exécution des analyses qu'ils effectuent à partir soit des prélèvements faits par eux-mêmes ou par leurs personnels, soit des prélèvements effectués à l'extérieur du laboratoire, dès l'instant où ils acceptent ces prélèvements.
C'est pourquoi il est souhaitable, chaque fois que cela est possible, que l'ensemble de la chaîne d'analyse (du prélèvement au résultat) soit assuré par le personnel des laboratoires.
Dans le cadre d'une transmission d'échantillon au titre d'un contrat de collaboration et du règlement intérieur d'une SEL, c'est le laboratoire qui a réalisé ou pris en charge le prélèvement qui assume la responsabilité de la qualité de l'exécution des analyses.

Article 10
De la permanence des soins

Dans l'attente des textes législatifs et réglementaires relatifs à la mise en place d'une permanence des soins, les directeurs de laboratoire s'engagent à promouvoir, en partenariat avec les autres professions de santé, la réflexion sur l'organisation et le financement d'un service volontaire de garde pendant la nuit, le dimanche et les jours fériés, pour les examens urgents ou ne pouvant pas être reportés.
Les conditions pratiques d'organisation seront réglées au niveau régional.

Article 11
Du rôle du service du contrôle médical
Article 11-1
Du contrôle médical

Lors des contrôles effectués par le service médical, le directeur de laboratoire s'engage à répondre aux demandes d'informations écrites des praticiens-conseils et à communiquer les comptes rendus d'examen, dans le respect du secret médical.
Ces demandes ne peuvent porter que sur la nature des analyses de biologie médicale et des prélèvements, ainsi que sur la conformité des cotations à la nomenclature, à la prescription (liste des actes prescrits) et au compte rendu d'examen ; un courrier type préétabli sera élaboré par les parties conventionnelles pour faciliter les échanges.
Après en avoir informé le professionnel, le praticien-conseil peut, en tant que de besoin, demander aux patients les comptes rendus d'examen.
Il s'abstient de donner aux malades une appréciation sur les analyses prescrites et les actes exécutés. Il s'abstient, également, de tout acte et de tout conseil relatif aux investigations biologiques. Les avis du praticien-conseil sont donnés dans le respect des textes législatifs et réglementaires (notamment de l'article L. 315-2-1 du code de la sécurité sociale).

Article 11-2
Des enquêtes de santé publique

Dans le cadre d'enquêtes de santé publique, le praticien-conseil peut être amené à demander au directeur de laboratoire certains éléments relatifs à l'objet de ces enquêtes, notamment les résultats d'analyses.

Article 11-3
Du suivi des AcBUS, CBP et CSP

Les engagements collectifs (AcBUS) et individuels (CBP et CSP) font l'objet d'un suivi par le service du contrôle médical pour tous les aspects nécessitant une expertise médicale couverte par le secret médical.
Le directeur de laboratoire doit tenir à disposition du praticien-conseil l'ensemble des éléments relatifs à ses engagements prévus dans le cadre de ces contrats et accords.

TITRE IV
DE L'OPTIMISATION DES DÉPENSES
ET DE L'EFFICIENCE DES ACTES DE BIOLOGIE

Les partenaires conventionnels rappellent leur attachement à l'optimisation des dépenses et à l'efficience des actes de biologie, par l'amélioration constante des pratiques, l'affirmation du rôle du biologiste dans la chaîne de soins et le renforcement du dialogue avec les autres professionnels de santé, plus particulièrement les médecins prescripteurs.
Cet objectif passe notamment par des engagements collectifs et individuels de la profession au travers des accords de bon usage des soins (AcBUS), des contrats de bonnes pratiques (CBP) et des contrats de santé publique (CSP) et par tout autre dispositif de coordination interprofessionnelle ainsi que par la mise en place de référentiels de prescriptions à l'attention des médecins.

Article 12
Des engagements collectifs et individuels
1. Des AcBUS

Conformément aux dispositions de l'article L. 162-12-17 du code de la sécurité sociale, les directeurs de laboratoire s'engagent collectivement dans l'amélioration de la qualité des soins, à travers le respect des engagements figurant dans les accords de bon usage des soins, joints en annexe III.

2. Des CBP

Conformément aux dispositions de l'article L. 162-12-18 du code de la sécurité sociale, les directeurs de laboratoire peuvent s'engager individuellement dans une démarche d'amélioration des pratiques, à travers la signature de contrats de bonne pratique, joints en annexe III. Ces contrats donnent lieu à une rémunération forfaitaire particulière.

3. Des CSP

Conformément aux dispositions de l'article L. 162-12-20 du code de la sécurité sociale, les directeurs de laboratoire peuvent s'engager individuellement dans des actions de prévention et de coordination des soins, à travers la signature de contrats de santé publique, joints en annexe III. Ces contrats donnent lieu à une rémunération forfaitaire particulière.

Article 13
Des référentiels de prescriptions

Les parties signataires conviennent d'instituer dans une démarche positive des référentiels de prescriptions pour les analyses de biologie, en vue d'améliorer la qualité de la prescription pour le juste soin au patient et d'optimiser les dépenses, en préconisant des actes pertinents et en évitant des actes inutiles.
Ces référentiels seront élaborés, dans le cadre conventionnel, en concertation avec les organisations syndicales représentatives des médecins et validés par l'ANAES.

TITRE V
DE LA FIXATION DES HONORAIRES
Article 14
De la valeur des lettres clés

La valeur des lettres clés B, KB, PB et TB et des frais accessoires figurent à l'annexe I de la présente convention.

Article 15
De l'application des tarifs

1. Le directeur de laboratoire établit ses honoraires conformément aux tarifs fixés à l'annexe I.
2. Il s'interdit tout dépassement en dehors des cas suivants, dus à une exigence particulière du malade pour convenances personnelles et sans justification médicale ni technique :
Circonstances exceptionnelles de temps ou de lieu (prélèvement à domicile sur horaire précis, demande expresse de l'intervention d'un préleveur particulier, demande d'un compte rendu de résultats en dehors des délais habituels, remise d'un troisième compte rendu ou plus...).
Le motif de ce dépassement, qui doit rester exceptionnel, est indiqué sur la feuille d'honoraires d'actes de laboratoire (DE).
En cas d'utilisation abusive du DE, les dossiers des directeurs de laboratoire seront soumis à la commission conventionnelle paritaire régionale en vue de l'application éventuelle de la procédure prévue à l'article 20 de la convention.
3. Les directeurs de laboratoire s'engagent, dans le cadre des dispositions de l'article L. 6211-6 du code de la santé publique, à ne consentir à quiconque ni rabais ni ristourne.

TITRE VI
DES ORGANES DE CONCERTATION
Article 16
Des instances régionales

Il est institué, dans chaque circonscription d'union régionale des caisses d'assurance maladie, pour l'application de la présente convention, une commission conventionnelle paritaire régionale composée pour moitié :

• de représentants désignés par les caisses des régimes signataires, qui constituent la section sociale ;
• de représentants des directeurs de laboratoire exerçant dans la région, désignés par les organisations syndicales signataires de la convention, qui constituent la section professionnelle.

Article 16-1
De la composition
1. Des membres titulaires

La commission comprend douze membres :

• six directeurs de laboratoire conventionnés, représentants des directeurs de laboratoire exerçant dans la région, désignés par les organisations syndicales signataires de la convention ;
• six représentants des organismes d'assurance maladie des trois régimes d'assurance maladie signataires de la convention.

Dans les régions regroupant plus de six départements, le nombre de représentants pour chaque section est fixé à neuf.
La qualité de membre d'une profession de santé libérale en exercice est incompatible avec celle de représentant d'un organisme d'assurance maladie à la commission conventionnelle paritaire régionale.
En cas de cessation de fonctions de l'un des membres de la commission, la partie intéressée pourvoit à son remplacement (pour la durée restante du mandat en cours) dans les deux mois.

2. Des membres suppléants

Un nombre identique de suppléants est désigné afin de siéger en l'absence des membres titulaires.

3. Des membres consultatifs

Chaque section de la commission peut se faire assister de conseillers techniques dans la limite de trois par section.

4. De la présidence et vice-présidence

Chaque section élit un président choisi parmi ses membres.
La présidence et la vice-présidence de la commission sont assurées alternativement, par période d'un an, par un représentant des caisses et un représentant des directeurs de laboratoire.

5. De l'indemnité de vacation

Les représentants des organisations syndicales de directeurs de laboratoire, membres de la commission, ont droit à une indemnité de vacation égale à 350 B et à une indemnité de déplacement, dans les conditions prévues pour les administrateurs des caisses de sécurité sociale.

Article 16-2
Du fonctionnement
1. De la mise en place

La commission conventionnelle paritaire régionale doit être mise en place dans les trois mois au plus tard après l'entrée en vigueur de la convention.
En cas de refus des syndicats de directeurs de laboratoire de mettre en place cette commission, les caisses suppléent à cette carence en assurant les missions conférées à cette instance.

2. Du secrétariat

Le secrétariat est assuré par un agent administratif de l'une des caisses après accord de la commission.
Les convocations sont adressées par le secrétariat aux membres de la commission, au moins quinze jours avant la date de la réunion, accompagnées de l'ordre du jour et de la documentation nécessaire.
L'ordre du jour est établi en accord avec le président et le vice-président.

3. De la fréquence des réunions

La commission se réunit autant que de besoin et au moins deux fois par an.
La réunion est de droit lorsqu'elle est demandée par le président ou le vice-président.

4. Du quorum

La commission ne peut délibérer valablement qu'à parité de ses membres présents ou représentés ; en outre, il est nécessaire que la moitié au moins des représentants de chaque section assiste à la réunion.
En cas d'absence, les membres de la commission peuvent soit donner délégation de vote à un autre membre de la même section et, dans ce cas, aucun membre ne peut recevoir plus d'une délégation, soit se faire représenter par leur suppléant.
Dans le cas où le quorum ne serait pas atteint, la commission est convoquée à nouveau dans un délai maximum de quinze jours avec le même ordre du jour. Aucune exigence de quorum n'est alors requise à condition que la commission demeure paritaire.

5. Des règles de vote

La commission se prononce à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix et si aucune proposition transactionnelle n'est présentée, la décision est remise à une réunion ultérieure qui doit se tenir dans un délai d'un mois.
En cas de maintien du partage égal des voix ou si l'une ou les deux section(s) refuse(nt) de participer au vote, la commission constate l'absence d'accord et ne prend pas de décision. Il est constaté une carence du prononcé de l'avis de la commission conventionnelle paritaire régionale.
Parallèlement, la commission conventionnelle paritaire nationale est immédiatement saisie des difficultés rencontrées et prend toutes les dispositions nécessaires au respect des règles conventionnelles.

6. Des procès-verbaux

Les délibérations de la commission conventionnelle paritaire régionale sont constatées par des procès-verbaux conservés au secrétariat et signés par le président et le vice-président. Ces procès-verbaux sont adressés à chaque membre de la commission, titulaires et suppléants, ainsi qu'au secrétariat de la commission conventionnelle paritaire nationale.
Les membres de la commission et les personnes qui assistent aux réunions sont tenus au respect du secret des délibérations.

Article 16-3
Des attributions
1. De l'application de la convention

La commission conventionnelle paritaire régionale a pour rôle d'assurer et de conduire l'application de la politique conventionnelle définie, le cas échéant, dans le cadre des orientations données par la commission conventionnelle paritaire nationale et de favoriser la collaboration au plan local des caisses et des directeurs de laboratoire de biologie médicale.
Elle réunit les informations utiles à la bonne application des règles conventionnelles. Elle est régulièrement informée des conditions générales et individuelles d'application de la convention dans sa circonscription.
Elle rend compte périodiquement de ses travaux à la commission conventionnelle paritaire nationale et lui transmet toutes études et propositions qu'elle juge utiles.
Elle donne son avis sur les dossiers qui lui sont transmis par les caisses conformément à l'article 20 de la convention.

2. Du suivi des mécanismes d'optimisation des dépenses

La commission examine les données relatives à l'activité des laboratoires et procède au constat des dépenses résultant de leur activité. Dans cette optique, les caisses s'engagent à communiquer deux fois par an les statistiques correspondantes.
La commission coordonne les informations concernant le suivi régional des dispositifs conventionnels d'optimisation des dépenses, tels que les AcBUS, les CBP et les CSP conclus au niveau national.
En outre, la commission peut proposer des thèmes d'AcBUS régionaux.
La commission accompagne, au plan régional, la promotion et le suivi des référentiels de prescriptions de biologie à l'attention des médecins. Elle réalise, dans la mesure du possible, une évaluation de l'impact de ces référentiels sur les prescriptions et propose toute action susceptible d'améliorer la performance de ces dispositifs.

3. De la dispense d'avance des frais

La commission initie, coordonne et assure le suivi, sur le plan régional, de la procédure de dispense d'avance des frais.
Tout accord local de dispense d'avance des frais doit être validé par la commission conventionnelle paritaire nationale.

4. De la permanence des soins

En application de l'article 10 de la présente convention, la commission étudie toute proposition d'organisation de la permanence des soins au niveau régional. Elle assure l'organisation et le suivi des expérimentations qui seront éventuellement mises en place.

5. De la nomenclature

Il appartient à la commission de prendre connaissance des arrêtés de nomenclature.
Il n'est pas de sa compétence d'interpréter les dispositions ou les libellés de ceux-ci.
Elle prend acte de toutes les difficultés d'application relevées par les organismes de l'assurance maladie ou par les biologistes et les transmet à la commission conventionnelle paritaire nationale qui saisira, si nécessaire, la commission de nomenclature.

6. Des études et enquêtes

La commission mène toute étude et/ou enquête relative à l'exercice de la biologie dans la région.

Article 17
De l'instance nationale

Il est institué entre les parties signataires une commission conventionnelle paritaire nationale, composée pour moitié :

• de représentants des caisses nationales d'assurance maladie, désignés par celles-ci, qui constituent la section sociale ;
• de représentants des directeurs de laboratoire, désignés par les organisations syndicales signataires de la convention, qui constituent la section professionnelle.

Article 17-1
De la composition
1. Des membres titulaires

La commission comprend douze membres titulaires :

La qualité de membre d'une profession de santé libérale en exercice est incompatible avec celle de représentant d'un organisme d'assurance maladie à la commission conventionnelle paritaire nationale.
En cas de cessation de fonctions de l'un des membres de la commission, la partie intéressée pourvoit à son remplacement (pour la durée restante du mandat en cours) dans les deux mois.

2. Des membres suppléants

Un nombre identique de suppléants est désigné afin de siéger en l'absence des titulaires.

3. Des membres consultatifs

Les membres de la commission peuvent se faire assister de conseillers techniques dans la limite de trois par section.

4. De la présidence et vice-présidence

Chaque formation élit un président choisi parmi ses membres.
La présidence et la vice-présidence de la commission sont assurées alternativement, par période d'un an, par un représentant des caisses et des syndicats signataires.

5. De l'indemnité de vacation

Les représentants des syndicats signataires, membres de la commission, ont droit à une indemnité de vacation égale à 350 B et à une indemnité de déplacement, dans les conditions prévues pour les administrateurs des caisses.

Article 17-2
Du fonctionnement
1. De la mise en place

La commission conventionnelle paritaire nationale doit être mise en place dans les trois mois au plus tard après l'entrée en vigueur de la convention.

2. Du secrétariat

Le secrétariat est assuré par un agent administratif de l'une des caisses nationales après accord de la commission.
Les convocations sont adressées par le secrétariat aux membres de la commission, au moins quinze jours avant la date de la réunion, accompagnées de l'ordre du jour et de la documentation nécessaire.
L'ordre du jour est établi par le secrétariat en liaison avec le président et le vice-président.

3. De la fréquence des réunions

La commission conventionnelle paritaire nationale se réunit sur convocation de son président au moins deux fois par an.
La réunion est de droit lorsqu'elle est demandée par le président ou le vice-président.

4. Du quorum

La commission ne peut délibérer valablement qu'à parité de ses membres présents ou représentés ; en outre, il est nécessaire que la moitié au moins d'entre eux assiste à la séance.
En cas d'absence, les membres de la commission peuvent soit donner délégation de vote à un autre membre et, dans ce cas, aucun membre ne peut recevoir plus d'une délégation, soit se faire représenter par leur suppléant.
Dans le cas où le quorum ne serait pas atteint, la commission est convoquée à nouveau dans un délai maximum de quinze jours avec le même ordre du jour.
Aucune exigence de quorum n'est alors requise, à condition que la commission demeure paritaire.

5. Des règles de vote

La commission se prononce à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix et si aucune proposition transactionnelle n'est présentée, la décision est remise à une réunion ultérieure qui doit se tenir dans un délai d'un mois.
En cas de maintien du partage égal des voix ou si l'une ou les deux section(s) refuse(nt) de participer au vote, la commission constate l'absence d'accord et ne prend pas de décision. Dans ce cas, les avis demandés à la commission sont constitués par l'exposé des points de vue des deux formations.

6. Des procès-verbaux

Les délibérations de la commission conventionnelle paritaire nationale sont constatées par des procès-verbaux conservés au secrétariat et signés par le président et le vice-président.
Ces procès-verbaux sont adressés à chaque membre de la commission, titulaires et suppléants.
Les membres de la commission et les personnes qui assistent aux réunions sont tenus au respect du secret des délibérations.

Article 17-3
Des attributions
1. De l'application de la convention

La commission conventionnelle paritaire nationale veille à la bonne application de la convention.
Elle étudie, à la demande de l'une ou l'autre des parties signataires, tout problème d'ordre général soulevé par les rapports entre les directeurs de laboratoire et les caisses.
Elle rend un avis sur les dossiers transmis par les commissions conventionnelles paritaires régionales.
Elle veille, en cas de carence du prononcé de l'avis d'une commission conventionnelle paritaire régionale (art. 16-2, § 5, 2e alinéa), au respect des règles conventionnelles.
Elle adresse toutes les recommandations qu'elle estime utiles aux commissions conventionnelles paritaires régionales.

2. Du suivi des mécanismes d'optimisation des dépenses

La commission étudie et analyse les données statistiques et économiques fournies par les syndicats signataires et les caisses nationales.
Dans ce cadre, les caisses s'engagent à fournir, au moins deux fois par an, les statistiques des dépenses de biologie, en faisant la part des soins de ville et des dépenses de biologie liées aux hospitalisations en établissements de santé privés.
La CCPN propose et élabore les dispositifs d'optimisation des dépenses tels que les AcBUS, les CBP et les CSP.
Un groupe de travail au sein de la CCPN centralise les informations transmises par les commissions conventionnelles paritaires régionales, concernant le suivi régional des AcBUS, CBP, CSP négociés au niveau national. Il établit un bilan annuel de ces dispositifs et le présente à la CCPN.
La commission élabore, en partenariat avec les instances conventionnelles des médecins, des référentiels de prescriptions de biologie tels que prévus à l'article 13.
Elle s'engage à promouvoir l'application de ces référentiels et réalise, dans la mesure du possible, une évaluation annuelle de leur impact sur les prescriptions.

3. De la dispense d'avance des frais

La commission examine et valide, le cas échéant, les accords locaux de dispense d'avance des frais, présentés par les commissions conventionnelles paritaires régionales.

4. De la formation continue

La commission est chargée d'assurer le suivi de la formation continue conventionnelle et, notamment, chaque année de définir la liste des thèmes de formation et de donner l'agrément conventionnel aux actions de formation retenues.
Elle peut, en concertation avec les instances conventionnelles des autres professions de santé, décider de mettre en place une formation continue conventionnelle interprofessionnelle.

5. De la permanence des soins

En application de l'article 10 de la présente convention, la commission s'engage à promouvoir, en partenariat avec les autres professions de santé, la réflexion sur l'organisation et le financement d'un service volontaire de garde pendant la nuit, le dimanche et les jours fériés, pour les examens urgents ou ne pouvant pas être reportés.
Elle centralise, à titre d'information, les expériences de permanence des soins éventuellement menées au niveau régional.

6. De la nomenclature

La commission prend acte de toutes les difficultés d'application de la nomenclature transmises par les commissions conventionnelles paritaires régionales et saisit, si nécessaire, la commission de la nomenclature.

7. Des études, enquêtes et propositions

La commission mène toute étude et/ou enquête relative à l'exercice de la biologie.
Elle transmet aux autorités de tutelle toute proposition qu'elle aurait retenue, visant à améliorer les rapports entre les directeurs de laboratoire et les caisses.

TITRE VII
DU NON-RESPECT DES RÈGLES CONVENTIONNELLES
Article 18
Des mesures encourues

Lorsqu'un ou plusieurs directeur(s) d'un laboratoire ne respecte(nt) pas les dispositions de la convention, il(s) peut(vent), après mise en oeuvre des procédures prévues au présent titre, encourir les mesures suivantes :

• suspension temporaire de la participation des caisses au financement des cotisations sociales des directeurs de laboratoire ;
• suspension temporaire du conventionnement, avec ou sans sursis.

Toute suspension du conventionnement entraîne, de droit, la suspension de la participation des caisses au financement des cotisations sociales du ou des directeur(s) de laboratoire pour une durée égale à celle de la mise hors convention.
Les suspensions temporaires sont d'une durée minimale de sept jours consécutifs ;

L'indemnisation intervient dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception des justificatifs et dans un délai maximum de trois mois après la fin de la formation.

Article 4
Des actions de formation interprofessionnelle

Afin de contribuer à l'amélioration de la coordination des soins, la commission conventionnelle paritaire nationale peut déterminer, en concertation avec les instances conventionnelles des autres professions de santé libérales, des thèmes réservés à des actions de formation interprofessionnelle.
Ces formations feront l'objet de cahiers des charges spécifiques, déterminés en commun par les instances conventionnelles des différentes professions concernées.
Ces actions ne pourront être financées, pour la part concernant les directeurs de laboratoire, que si elles sont agréées par la commission paritaire nationale et d'une durée minimale d'une journée. Le montant de l'indemnisation versée à un directeur de laboratoire dans le cadre d'une formation interprofessionnelle ne pourra ainsi excéder une journée ouvrable par an. Cette journée s'intègre aux six journées visées dans l'article 3-2 de la présente annexe.
Les autres dispositions prévues dans le cadre de la formation conventionnelle continue concernant l'agrément des organismes de formation, les modalités d'indemnisation des directeurs de laboratoire qui participent à la formation et l'évaluation des actions de formation s'appliquent à la formation interprofessionnelle.
En cas de discordance entre les dispositions du présent article et celles qui figureront dans l'accord-cadre interprofessionnel (ACIP), les dispositions de l'accord-cadre interprofessionnel l'emportent.

ANNEXE III
DES DISPOSITIFS D'OPTIMISATION DES DÉPENSES
PRÉAMBULE

Les parties signataires se sont entendues fin 2002 sur la mise en conformité de la convention destinée à organiser les relations entre les directeurs de laboratoire et les caisses nationales d'assurance maladie avec la loi n° 2002-323 du 6 mars 2002 portant rénovation des rapports conventionnels entre les professions de santé libérales et les organismes d'assurance maladie.
A cette occasion, elles ont conclu un avenant mettant en place les dispositifs repris ci-dessous. Par ailleurs, la profession tient à souligner les difficultés liées aux modalités de rémunération prévues dans le cadre des contrats de santé publique (CSP). Si l'intérêt de tels contrats est unanimement reconnu par la profession, il est urgent que les pouvoirs publics prennent les dispositions nécessaires afin de mettre en place un financement spécifique pour ces actions.
Enfin, les parties conviennent qu'en cas de signature par la caisse avec d'autres professions de santé, et notamment les médecins, d'un accord de bon usage des soins portant sur le thème des prescriptions de biologie, les syndicats de biologistes seront consultés.

Article 1er
Accord national de bon usage des soins

Actuellement en France, 1,75 à 2,5 millions de personnes souffrent d'une insuffisance rénale chronique, entraînant à terme des traitements supplétifs lourds tels que les dialyses ou les greffes.
Le test actuellement pratiqué (la créatinine) ne permet pas, à lui seul, de diagnostiquer l'intégralité des insuffisances rénales ; il faut impérativement l'associer à un calcul qui tient compte de l'âge et du poids du patient (estimation de la clairance de la créatinine). On estime qu'environ 20 % des créatinines normales révèlent une clairance calculée pathologique, significative d'une insuffisance rénale chronique.
C'est pourquoi, en application de l'article L. 162-12-17 du code de la sécurité sociale, les parties s'engagent, dans un accord de bon usage des soins, sur le calcul de la clairance de la créatinine dans le diagnostic des insuffisances rénales.
Cet accord vient renforcer la position du biologiste dans le dépistage de cette pathologie et souligne son rôle essentiel dans la coordination des soins et le suivi des patients.

1.1. Champ de l'accord

Le présent accord régit les obligations respectives des caisses d'assurance maladie et des directeurs de laboratoire conventionnés dans le cadre de l'amélioration du dépistage des insuffisants rénaux par le calcul de la clairance estimée de la créatinine, lors de la prescription du dosage de la créatinine sanguine.

1.2. Objectif médicalisé d'évolution des pratiques

Les parties signataires entendent par cet accord contribuer à un dépistage plus précoce de l'insuffisance rénale, ce qui permet :

• une surveillance particulière de ces malades (précautions pour la prise de médicaments, surveillance particulière de la tension artérielle,...),
• de retarder les traitements supplétifs à long terme (dialyses ou greffes).

1.3. Engagements des directeurs de laboratoire

Les directeurs de laboratoire s'engagent, à chaque fois que cela est possible :

1.4. Engagements des caisses d'assurance maladie

Les caisses d'assurance maladie mettent en place une campagne d'information à destination des directeurs de laboratoire et des médecins.
Cette information porte sur :

Les parties s'engagent à mettre en place un groupe de travail paritaire afin d'élaborer en commun les modalités pratiques de cette campagne (contenu de l'information et support de diffusion).

1.5. Suivi de l'accord

Les signataires de l'accord conviennent de suivre, périodiquement, la mise en place de ce dispositif par l'analyse qualitative des comptes-rendus des analyses.
Des statistiques seront effectuées sur le nombre de patients insuffisant rénaux chroniques ainsi détectés, en vue notamment de déterminer le montant des dépenses évitées et l'éventuel versement d'une partie de ces économies aux professionnels.

Article 2
Contrat de bonne pratique

Les biologistes sont les premiers professionnels de santé à s'être engagés dans une démarche d'assurance qualité. C'est pourquoi, les parties conviennent de mettre en oeuvre un contrat de bonne pratique destiné à valoriser les expériences d'amélioration de la démarche qualité entreprises dans les laboratoires.

2.1. Objet du contrat

Dans chaque laboratoire contractant est désigné un directeur qui engage, par sa signature, l'ensemble du laboratoire : co-directeurs et/ou directeurs adjoints du laboratoire.
Ce contrat porte sur l'évaluation des pratiques et le suivi de l'activité du laboratoire par le service du contrôle médical, sur le thème de la mise en place d'une démarche qualité, en contrepartie du versement par les caisses d'un forfait annuel au laboratoire.

2.2. Engagements du (des) directeur(s) de laboratoire
2.2.1. Engagements relatifs à l'évaluation de la pratique

Le(s) directeur(s) de laboratoire participe(nt) à un programme pédagogique destiné à améliorer sa(leur) démarche d'assurance qualité et s'engage(nt) dans une démarche d'évaluation interne et externe.
Cette évaluation s'appuie notamment sur le respect des dispositions du guide de bonne exécution des analyses (GBEA).

2.2.2. Engagements relatifs aux modalités de suivi
de l'activité avec le service du contrôle médical

Le suivi de l'activité du(des) directeur(s) de laboratoire par le service du contrôle médical porte sur l'évolution de ses(leurs) pratiques.
Il s'opère sur la base de l'examen d'un document de synthèse issu de l'évaluation et transmis par le laboratoire au service du contrôle médical.
La maquette et le contenu des informations devant figurer dans ce document sont élaborés au sein d'un groupe de travail comprenant des représentants des caisses et des syndicats de biologistes.
Ce suivi permet, entre autres, d'évaluer la progression de la mise en place d'une démarche qualité au sein du laboratoire.

2.3. Engagements des caisses d'assurance maladie

Les caisses d'assurance maladie s'engagent chaque année à verser à chaque laboratoire contractant un forfait de 400 EUR.

2.4. Modalités spécifiques d'adhésion et de résiliation

La signature du contrat par un directeur de laboratoire engage l'ensemble du laboratoire dans le dispositif.
Le directeur de laboratoire signataire formalise, auprès de la caisse du lieu d'implantation de son laboratoire, l'adhésion au contrat du laboratoire par le biais d'un formulaire élaboré par les parties signataires.
L'adhésion au contrat a une durée d'un an, reconductible tacitement.
Le directeur de laboratoire signataire peut remettre en cause l'adhésion du laboratoire.
La remise en cause de l'adhésion à l'initiative du professionnel s'effectue par lettre recommandée avec accusé de réception.
Lorsque le laboratoire ne respecte pas les dispositions du contrat de bonne pratique, la caisse de son lieu d'exercice professionnel informe par lettre recommandée avec accusé de réception tous les directeurs du laboratoire de ces faits et des conséquences possibles. Les directeurs disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception du courrier pour faire connaître leurs observations. A l'issue de ce délai, la caisse peut notifier aux directeurs la fin d'adhésion. La mesure encourue est le non-paiement des contreparties financières prévues aux articles 2.2.3. Si le non-respect des engagements est constaté après le versement de la rémunération forfaitaire la caisse peut procéder à d'éventuelles actions en récupération de la somme indûment versée.

Article 3
Contrat de santé publique

Environ 1 % de la population française bénéficie d'un traitement anti-coagulant par anti-vitamine K (AVK). On estime à 18 000 le nombre d'hospitalisations annuelles liées aux effets indésirables induits par ce traitement (incidents hémorragiques et thromboses).
Ces complications peuvent être évitées par l'amélioration de la qualité de la surveillance biologique. Celle-ci n'est possible que si le biologiste se positionne en tant qu'acteur à part entière du système de soins en renforçant son rôle de prévention et de coordination en direction des prescripteurs et des patients.
C'est pourquoi, en application de l'article L. 162-12-20 du code de la sécurité sociale, les parties conviennent de mettre en oeuvre un contrat de santé publique, auquel chaque laboratoire peut adhérer individuellement, afin d'améliorer la surveillance biologique des patients sous traitement par anti-vitamine K.

3.1. Objet du contrat

Après s'être assuré de l'accord de tous les codirecteurs et directeurs adjoints du laboratoire, un directeur engage par sa signature l'ensemble du laboratoire dans le contrat de santé publique.
Ce contrat met en place un dispositif attractif pour les laboratoires qui s'engagent dans l'amélioration de la qualité de la surveillance biologique du traitement par les anti-vitamines K, en contrepartie du versement d'un forfait annuel par patient intégré dans le dispositif.

3.2. Population visée par le contrat

La population visée par le contrat concerne les patients bénéficiant d'un traitement anticoagulant par anti-vitamine K.

3.3. Engagements du (des) directeur(s) de laboratoire

Le(s) directeur(s) de laboratoire s'engage(nt) :

Douze mois après l'adhésion au contrat de santé publique, le représentant du laboratoire adresse au service médical un document synthétique médical récapitulant l'ensemble des patients intégrés dans le dispositif qui ont bénéficié d'au moins 6 INR dans l'année, avec pour chacun d'eux :

• le nom du ou des médicament(s) ;
• l'indication du traitement et/ou la zone thérapeutique et sa cible ;
• les dates des INR réalisés dans l'année.

Douze mois après l'adhésion au contrat de santé publique, le représentant du laboratoire adresse également à la caisse primaire de sa circonscription un document synthétique administratif récapitulant l'ensemble des informations nécessaires au paiement de la contrepartie financière déterminée à l'article 3-1.
Ce document mentionne :

Ce document ne comprend aucune donnée médicale.

3.4. Engagements des caisses d'assurance maladie

Les caisses nationales d'assurance maladie s'engagent, au vu du document synthétique mentionné au point 3.3, à verser annuellement à chaque laboratoire contractant une rémunération forfaitaire de 15 EUR par patient, à la condition que ces patients aient bénéficié d'au moins 6 INR dans l'année.
12 mois après la première entrée en vigueur du CSP les parties signataires de la convention nationale s'engagent à mener une évaluation économique du dispositif et à proposer, en fonction des résultats, une révision du montant de la rémunération.

3.5. Modalités spécifiques d'adhésion et de résiliation

L'adhésion au contrat de santé publique par un directeur de laboratoire engage l'ensemble du laboratoire dans le dispositif.
Le directeur de laboratoire signataire formalise, auprès de la caisse du lieu d'implantation de son laboratoire, l'adhésion du laboratoire au contrat de santé publique par le biais d'un formulaire élaboré par les parties signataires.
L'adhésion au contrat a une durée d'un an, reconductible tacitement.
Le directeur de laboratoire signataire peut remettre en cause l'adhésion du laboratoire.
La remise en cause de l'adhésion à l'initiative du professionnel s'effectue par lettre recommandée avec accusé de réception.
Lorsque le laboratoire ne respecte pas les dispositions du contrat de bonne pratique, la caisse de son lieu d'exercice professionnel informe par lettre recommandée avec accusé de réception tous les directeurs du laboratoire de ces faits et des conséquences possibles. Les directeurs disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception du courrier pour faire connaître leurs observations. A l'issue de ce délai, la caisse peut notifier aux directeurs la fin d'adhésion. La mesure encourue est le non-paiement des contreparties financières prévues aux articles 2.2.3. Si le non-respect des engagements est constaté après le versement de la rémunération forfaitaire la caisse peut procéder à d'éventuelles actions en récupération de la somme indûment versée.
Fait à Paris, le 16 janvier 2004.

Le président de la Caisse nationale
de l'assurance maladie des travailleurs salariés,
M. Spaeth

La présidente de la Caisse centrale
de mutualité sociale agricole,
Mme Gros

Le président de la Caisse nationale
d'assurance maladie des professions indépendantes,
M. Quevillon

Le président du Syndicat des biologistes,
M. Benoit

Le président du Syndicat national
des médecins biologistes,
M. Cohen

Le président du Syndicat
des laboratoires de biologie clinique,
M. Mas