SP 2 271 1270 |
NOR : SANE0420907V
(Journal officiel du 24 avril 2004)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 13 octobre 1995 au médicament vétérinaire dénommé Ivomec SR Bolus des laboratoires Merial ;
Vu la mise en demeure notifiée le 12 septembre 2003 précisant qu'en l'absence de commentaires avant le 15 octobre 2003 l'AMM de ce médicament sera supprimée ;
Vu la réponse des laboratoires Merial en date du 15 octobre 2003 ;
Considérant que les macrolides endectocides présentés sous forme de dispositif intraruminal à libération prolongée ont le pouvoir d'exercer des effets toxiques sur des espèces non cibles du fait de leur mode d'élimination et de leur profil toxicologique ;
Considérant que ces macrolides endectocides sont majoritairement éliminés, sous forme active, dans les fèces ;
Considérant que ces macrolides endectocides présentent un potentiel toxique sur certaines espèces de larves de coléoptères et diptères ;
Considérant la forte concentration de ces molécules dans les fèces et le risque associé de toxicité sublétale sur les vers de terre ;
Considérant que l'existence d'un dispositif intraruminal conduisant à la libération de principe actif en continu pendant 135 jours augmente significativement le risque écotoxicologique ;
Considérant qu'il existe des alternatives thérapeutiques à l'utilisation du dispositif intraruminal à libération prolongée ;
Considérant l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique en date du 2 décembre 2003,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ivomec SR Bolus des laboratoires Merial est supprimée à compter du 5 décembre 2003.