Décret n° 2004-394 du 5 mai 2004 relatif à l'inscription au répertoire des groupes génériques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR : SANP0421436D

(Journal officiel du 6 mai 2004)

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-1 et L. 5121-10 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Art. 1er. - L'article R. 5143-8 du code de la santé publique est modifié ainsi qu'il suit :
I. - La deuxième phrase du premier alinéa est ainsi rédigée :
« Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité. »
II. - Le troisième alinéa est ainsi rédigé :
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. »

Art. 2. - Au deuxième alinéa de l'article R. 5143-8-1, les mots : « sans délai, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation de la spécialité en application de l'article L. 5124-5, » sont supprimés.

Art. 3. - Le deuxième alinéa de l'article R. 5143-8-3 est abrogé.
Art. 4. - Le ministre de la santé et de la protection sociale est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 5 mai 2004.

Jean-Pierre Raffarin

Par le Premier ministre :

Le ministre de la santé
et de la protection sociale,
Philippe Douste-Blazy