Décision du 31 mars 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0421205S

(Journal officiel du 4 mai 2004)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 31 mars 2004 :
Considérant que les laboratoires Schering-Plough, 92, rue Baudin, 92307 Levallois-Perret Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité CAELYX, document léger d'information ;
Considérant que ce document consacré à CAELYX et axé principalement sur l'« alopécie » met en exergue le slogan suivant : « Pour lutter contre l'alopécie » associé à la présentation de témoignages de patientes sous le titre « Elles se racontent... ». De plus, en page 3, il est allégué « 7 fois moins d'alopécie prononcée ou totale versus la doxorubicine conventionnelle (7 % versus 54 %, p < 0.000 1) », référencé par le rapport d'expert de CAELYX.
Or, d'une part, cette étude (I97-328), versée dans le dossier d'AMM de CAELYX, est une étude de phase III randomisée dont l'objectif est de démontrer la non-infériorité de CAELYX versus doxorubicine en terme de survie sans progression dans le cancer du sein métastatique et la supériorité de CAELYX par rapport à la doxorubicine en terme de prévention de survenue d'un risque de cardiotoxicité.
La mise en exergue d'une différence significative en faveur de CAELYX concernant l'alopécie sans présentation des résultats non significatifs sur l'efficacité, ainsi que des autres effets indésirables, dont certains plus fréquemment rapportés avec CAELYX qu'avec la doxorubicine, n'est pas objective.
En effet, les résultats de l'étude relèvent notamment la survenue de cas :
- d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (CAELYX : 48 %, doxorubicine : 2 %), dont certains cas sévères affectant le pronostic vital du patient et conduisant à une interruption de traitement ont été rapportés dans le résumé des caractéristiques du produit ;
- de mucites (CAELYX : 23 %, doxorubicine : 13 %) ;
- de stomatites (CAELYX : 22 %, doxorubicine : 15 %).
D'autre part, cette présentation comparative de CAELYX et de la doxorubicine sans précision du positionnement respectif de chacun des traitements dans la stratégie thérapeutique ne favorise pas le bon usage du médicament. En effet, CAELYX est indiqué notamment en monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté alors que la doxorubicine conventionnelle n'est pas préconisée dans cette situation clinique ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique CAELYX reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.