| SP 2 25 1561 |
NOR : SANH0420956D
(Journal officiel du 28 mai 2004)
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code général des collectivités territoriales ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de l'action sociale et des familles ;
Vu le code de procédure pénale ;
Vu la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 modifiée d'orientation et de programmation relative à la sécurité ;
Vu le décret n° 84-131 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers ;
Vu le décret n° 85-384 du 29 mars 1985 modifié portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics ;
Vu le décret n° 87-788 du 28 septembre 1987 modifié relatif aux assistants des hôpitaux ;
Vu le décret n° 95-569 du 6 mai 1995 modifié relatif aux médecins, aux pharmaciens et aux chirurgiens-dentistes recrutés par les établissements publics de santé, les établissements privés participant au service public hospitalier et l'Etablissement français du sang ;
Vu le décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur ;
Vu le décret n° 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour l'application de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 et fixant la liste des enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements autorisés de données personnelles ;
Vu le décret n° 2003-769 du 1er août 2003 relatif aux praticiens attachés et praticiens attachés associés des établissements publics de santé ;
Vu l'avis du Conseil supérieur des hôpitaux en date du 28 novembre 2003 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - I. - 1° La section I du chapitre Ier bis du titre II du livre V du code de la santé publique est intitulée ainsi qu'il suit :
« Section I
« Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires »
2° Au premier alinéa de l'article R. 5104-9 du code de la santé publique, avant les mots : « ou médico-social » sont insérés les mots : « , de chirurgie esthétique », et après les mots : « syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou d'un groupement de coopération sanitaire ».
3° Après le 3° de l'article R. 5104-10 sont insérés les deux alinéas suivants :
« 4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;
« 5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6112-1. »
4° A l'article R. 5104-11, après les mots : « syndicats interhospitaliers » sont insérés les mots : « ou des groupements de coopération sanitaire ».
5° A l'article R. 5104-12, après les mots : « d'un établissement de santé » sont insérés les mots : « , d'un groupement de coopération sanitaire ». Avant les mots : « de ce syndicat » sont insérés les mots : « de ce groupement ou ».
6° L'article R. 5104-13 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5104-13. - Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative. »
7° Au deuxième alinéa de l'article R. 5104-16, après les mots : « du syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou du groupement de coopération sanitaire ».
II. - 1° L'article R. 5104-105 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5104-105. - Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé, y compris les structures d'hospitalisation à domicile et les services de dialyse à domicile gérés par des organismes à but non lucratif, aux établissements de chirurgie esthétique ainsi qu'aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8. »
2° Au 6° du II de l'article R. 5115-1, les mots : « mentionnés à l'article L. 595-5 » sont remplacés par les mots : « et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché ».
3° L'article R. 5143-5-1 est complété par un alinéa rédigé ainsi qu'il suit :
« Sauf mention contraire figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, le classement d'un médicament dans la catégorie prévue au a du présent article ne fait pas obstacle à sa prescription par un médecin au titre des activités qu'il exerce dans des installations de chirurgie esthétique. »
III. - La sous-section III de la section I du chapitre Ier du titre Ier du livre VII du code de la santé publique est modifiée ainsi qu'il suit :
1° L'article R. 711-1-15 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 711-1-15. - Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux établissements de santé et de chirurgie esthétique ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2 et au dernier alinéa de l'article L. 6133-1, que ces établissements, syndicats ou groupements assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers. »
2° Le dernier alinéa de l'article R. 711-1-16 est complété par les dispositions suivantes :
« Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale. Dans les établissements de chirurgie esthétique, il est arrêté par l'organe qualifié. »
3° L'article R. 711-1-17 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, avant les mots : « ou le secrétaire général », sont insérés les mots : « , l'administrateur du groupement de coopération sanitaire » ; avant le mot : « privés » sont ajoutés les mots : « ou de chirurgie esthétique » ;
b) Au dernier alinéa, avant les mots : « ou le syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou de chirurgie esthétique, le groupement de coopération sanitaire ».
4° L'article R. 711-1-18 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après les mots : « syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou groupement de coopération sanitaire » et après les mots : « l'article L. 6132-2 » sont insérés les mots : « ou au dernier alinéa de l'article L. 6133-1 » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « un établissement de santé » sont insérés les mots : « ou de chirurgie esthétique » et avant les mots : « ou à un syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « , à un groupement de coopération sanitaire » ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « public ou privé » sont remplacés par les mots : « ou de chirurgie esthétique ».
Art. 2. - I. - 1° Au dernier alinéa de l'article R. 5104-9 du code de la santé publique, les mots : « dans un même site géographique » sont remplacés par les mots : « dans un ou plusieurs sites géographiques ».
2° Aux e et g de l'article R. 5104-21 et au deuxième alinéa de l'article R. 5104-22 du même code, les mots : « le site » sont remplacés par les mots : « le ou les sites ».
II. - Au premier alinéa de l'article R. 5104-10 du même code, les mots : « d'un établissement ou d'un syndicat interhospitalier » sont remplacés par les mots : « relevant d'un même gestionnaire public ou privé ».
III. - Le premier alinéa de l'article R. 5104-12 du même code est complété par les mots suivants : « ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4 ».
Art. 3. - I. - La sous-section III de la section I du chapitre Ier bis du titre II du livre V du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 5104-21 est modifié ainsi qu'il suit :
a) Au deuxième alinéa, les mots : « au préfet du département du lieu d'implantation prévu » sont remplacés par les mots : « à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5104-22 » ;
b) Au g, après les mots : « des médicaments » sont ajoutés les mots : « et des dispositifs médicaux stériles » ;
c) Les i et j sont rédigés ainsi qu'il suit :
« i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1. »
d) Après le j est inséré l'alinéa suivant :
« k) Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article. »
2° L'article R. 5104-22 est modifié ainsi qu'il suit :
a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer. »
b) Au troisième alinéa, les mots : « Pour les établissements médico-sociaux, » sont supprimés ;
c) Au sixième alinéa, les mots : « et, en ce qui concerne les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente » sont supprimés.
3° Aux articles R. 5104-23, R. 5104-24, R. 5104-25 et R. 5104-27, les mots : « le préfet », « du préfet » et « au préfet » sont respectivement remplacés par les mots : « l'autorité administrative compétente », « de l'autorité administrative compétente » et « à l'autorité administrative compétente ».
4° Après l'article R. 5104-25 est inséré un article R. 5104-25-1, rédigé ainsi qu'il suit :
« Art. R. 5104-25-1. - Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement, dans les conditions prévues à l'article L. 5126-3, la demande est formulée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'apprécier la nature et l'importance des besoins de l'établissement bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire qui sollicite l'autorisation.
Les deux derniers alinéas de l'article R. 5104-22 et l'article R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation prévue à l'article L. 5126-3. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation statue après avis de l'inspection régionale de la pharmacie, au vu de la convention mentionnée au k de l'article R. 5104-21. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale. »
5° La première phrase du deuxième alinéa de l'article R. 5104-27 est supprimée.
II. - 1° Au premier alinéa de l'article R. 5104-60 et au deuxième alinéa de l'article R. 5104-85, les mots : « au préfet du département » sont remplacés par les mots : « au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ».
2° Au premier alinéa de l'article R. 5104-61, avant les mots : « Les articles R. 5104-22... » sont insérés les mots : « L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ».
3° Au premier alinéa de l'article R. 5104-75, avant les mots : « Les dispositions de l'article R. 5104-22... » sont insérés les mots : « L'autorisation est délivrée par le préfet du département ».
4° Au premier alinéa de l'article R. 5104-86, avant les mots : « Les dispositions de l'article R. 5104-22... » sont insérés les mots : « L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ».
5° L'article R. 5104-88 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5104-88. - Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5104-27 sont applicables aux services de dialyse à domicile. »
Art. 4. - I. - A. - L'article 46 bis du décret du 24 février 1984 susvisé est modifié ainsi qu'il suit :
1° A son premier alinéa, après les mots : « d'un syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou d'un groupement de coopération sanitaire » et après les mots : « ce syndicat » sont insérés les mots : « ou ce groupement ».
2° Au deuxième alinéa, avant les mots : « ou le groupement d'intérêt public » sont insérés les mots : « , le syndicat interhospitalier, le groupement de coopération sanitaire ».
3° Au quatrième alinéa, avant les mots : « ou par le groupement d'intérêt public » sont insérés les mots : « , par le syndicat interhospitalier, par le groupement de coopération sanitaire ».
4° Au cinquième alinéa, après les mots : « d'un syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou d'un groupement de coopération sanitaire ».
B. - L'article 35 bis du décret du 29 mars 1985 susvisé est modifié ainsi qu'il suit :
1° Au premier alinéa, après les mots : « d'un syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou d'un groupement de coopération sanitaire » et après les mots : « ce syndicat » sont insérés les mots : « ou ce groupement ».
2° Au deuxième alinéa, avant les mots : « ou le groupement d'intérêt public » sont insérés les mots : « , le syndicat interhospitalier, le groupement de coopération sanitaire ».
3° Au quatrième alinéa, avant les mots : « ou par le groupement d'intérêt public » sont insérés les mots : « , par le syndicat interhospitalier, par le groupement de coopération sanitaire ».
4° Au cinquième alinéa, après les mots : « d'un syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou d'un groupement de coopération sanitaire ».
C. - Le II de l'article 1er du décret du 28 septembre 1987 susvisé est modifié ainsi qu'il suit :
1° Au premier alinéa, après les mots : « d'un syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou d'un groupement de coopération sanitaire » et après les mots : « ce syndicat » sont insérés les mots : « ou ce groupement ».
2° Au deuxième alinéa, avant les mots : « entre ledit établissement » sont insérés les mots : « entre le groupement de coopération sanitaire et l'établissement après avis de sa commission médicale et de son conseil d'administration ou ».
3° Au troisième alinéa, après les mots : « par le syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou par le groupement de coopération sanitaire ».
D. - Le II de l'article 12 du décret du 6 mai 1995 susvisé est modifié ainsi qu'il suit :
1° Au premier alinéa, après les mots : « d'un syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou d'un groupement de coopération sanitaire » et après les mots : « ce syndicat » sont insérés les mots : « ou ce groupement ».
2° Au deuxième alinéa, avant les mots : « entre ledit établissement » sont insérés les mots : « entre le groupement de coopération sanitaire et l'établissement après avis de sa commission médicale et de son conseil d'administration ou ».
3° Au troisième alinéa, après les mots : « par le syndicat interhospitalier » sont insérés les mots : « ou par le groupement de coopération sanitaire ».
Art. 5. - I. - La sous-section 4 de la section I du chapitre Ier bis du titre II du livre V du code de la santé publique est modifiée ainsi qu'il suit :
1° Les paragraphes 1er et 2 sont intitulés ainsi qu'il suit :
« Paragraphe 1er
« Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins »
et :
« Paragraphe 2
« Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé »
2° L'article R. 5104-32 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5104-32. - Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public. Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 2° de l'article R. 5104-8, la gérance est assurée par un pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions.
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement médico-social géré par un établissement public de santé en application de l'article L. 6111-3 est assurée dans les conditions définies à l'article R. 5104-29 ou à l'article R. 5104-31, selon la nature de l'établissement gestionnaire. »
3° L'article R. 5104-35 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5104-35. - Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-30 doivent, lorsqu'ils exercent la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement pénitentiaire, avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues par le code de procédure pénale, sans préjudice des dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements autorisés de données personnelles. »
4° A l'article R. 5104-37, les mots : « à l'article R. 714-21-22 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 714-21-22 à R. 714-21-24 ».
5° A l'article R. 5104-39, les mots : « Dans les établissements de santé privés et médico-sociaux privés, » sont supprimés. Après les mots : « pharmacie à usage intérieur », sont insérés les mots : « relevant d'une personne privée ».
6° L'article R. 5104-40 est complété par l'alinéa suivant :
« Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments visés au 3° ci-dessus ».
7° Après l'article R. 5104-40 est inséré un article R. 5104-40-1 rédigé ainsi qu'il suit :
« Art. R. 5104-40-1. - Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8 ».
8° A l'article R. 5104-42, les mots : « de santé privés » sont remplacés par les mots : « de santé ou de chirurgie esthétique privés ».
9° A l'article R. 5104-43, les mots : « de santé ou médico-social privé » sont remplacés par les mots : « de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social privé ».
II. - 1° Aux articles R. 5008, R. 5009, R. 5012, R. 5104-20, R. 5104-28, R. 5104-41, R. 5104-50, R. 5104-102 et R. 5104-104 du code de la santé publique, les mots : « pharmaciens assistants » ou « pharmacien assistant » sont remplacés par les mots « pharmaciens adjoints » ou « pharmacien adjoint ».
2° Aux articles R. 5104-30 et R. 5104-64 du même code, les mots : « des hôpitaux » sont remplacés par le mot : « praticien ».
3° Le dernier alinéa de l'article R. 5104-34 du même code est abrogé.
4° A l'article R. 5104-46 du même code, le mot : « mentionné » est remplacé par les mots : « établi à l'occasion des marchés mentionnés ».
5° L'article R. 5104-49 du même code est ainsi modifié :
a) Au troisième alinéa, les mots : « de praticiens adjoints contractuels, » sont supprimés. Les mots : « d'attachés associés » sont remplacés par les mots : « de praticiens attachés associés » ;
b) Les deux derniers alinéas sont abrogés.
6° L'article R. 5104-51 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5104-51. - Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentaires en vertu des articles R. 5104-13 ou R. 5104-14 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. 5104-35 ou R. 5104-45. »
Art. 6. - La sous-section VI de la section I du chapitre Ier bis du titre II du livre V du code de la santé publique est modifiée ainsi qu'il suit :
1° Dans l'intitulé de la sous-section VI, le mot : « Comité » est remplacé par le mot : « Commission ».
2° Dans les articles R. 5104-53 à R. 5104-56, à l'exception du 2° de l'article R. 5104-55, les mots : « le comité », « un comité », « du comité », « comités locaux », « ces comités » et « au comité » sont respectivement remplacés par les mots : « la commission », « une commission », « de la commission », « commissions locales », « ces commissions » et « à la commission ».
3° L'article R. 5104-52 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5104-52. - La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
- de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
- des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.
Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5104-54 et R. 5104-56 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique. »
4° A l'article R. 5104-53, les mots : « deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « premier alinéa ».
5° Au dernier alinéa de l'article R. 5104-54, le mot : « publique » est supprimé.
6° L'article R. 5104-55 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « , outre le président et le vice-président » sont supprimés.
b) La troisième phrase du 1° est remplacée par les deux phrases suivantes : « dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ; ».
c) Au 4°, après le mot : « matériovigilance » sont ajoutés les mots : « ainsi que le correspondant local de biovigilance ».
7° Après l'article R. 5104-56 est inséré un article R. 5104-56-1 rédigé ainsi qu'il suit :
« Art. R. 5104-56-1. - Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.
Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses membres, les conditions dans lesquelles :
a) Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5104-52 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci ;
b) Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5104-55 sont, le cas échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissements ;
c) Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5104-55 est désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au sein du syndicat ou du groupement ;
d) Les dispositions de l'article R. 5104-56 s'appliquent au secrétaire général du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des établissements de santé membres.
Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles. »
Art. 7. - I. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au dernier alinéa de l'article R. 5008, les références aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599 sont remplacées respectivement par les références aux articles L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14 et L. 5124-4.
2° A l'article R. 5009, les références aux articles L. 568, L. 569, L. 589, L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 sont remplacées respectivement par les références aux articles L. 5125-1, L. 5125-2, L. 5125-25, L. 5126-5, L. 5126-11 et L. 5126-12.
3° A l'article R. 5012, les références aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 sont remplacées respectivement par les références aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5124-15.
II. - 1° Au 1° de l'article R. 5104-8 du code de la santé publique, les mots : « à l'article 5-1 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales » sont remplacés par les mots : « au 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ». Au 2° du même article, les mots : « aux 2°, 3° et 5° de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales » sont remplacés par les mots : « aux 2° et 7° du même article ».
2° A l'article 5 du décret du 26 décembre 2000 susvisé, les mots : « au premier alinéa de l'article L. 312-8 » sont remplacés par les mots : « au I de l'article L. 313-12 ».
III. - 1° Au 1° de l'article R. 5104-15 du code de la santé publique, après les mots : « l'approvisionnement », sont insérés les mots : « le contrôle, la détention » ; au 4° du même article, les mots : « L. 6111-1 (4e alinéa) » sont remplacés par les mots : « L. 6111-1 (5e alinéa) ».
2° Aux articles R. 5104-19, R. 5104-27, R. 5104-79 et R. 5104-108 du même code, les références aux articles « L. 5112-6 », « R. 5126-10 », « L. 6126-1 » et « L. 5104-4 » sont respectivement remplacées par les références aux articles « L. 6112-6 », « L. 5126-10 », « L. 5126-1 » et « R. 5104-4 ».
3° A l'article R. 5104-26 du même code, le mot : « substituants » est remplacé par le mot : « subsistants ».
4° A l'article R. 5104-78 du même code, les mots : « à l'article 25 du décret n° 97-1225 du 26 décembre 1997 relatif à l'organisation des services d'incendie et de secours » sont remplacés par les mots : « dans les conditions prévues à l'article R. 1424-25 du code général des collectivités territoriales ».
IV. - L'article R. 5115-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au I, les références aux articles « L. 511-1 (4°) », « L. 512 » et « L. 601 » sont remplacées respectivement par les références aux articles « L. 5121-1 (4°) », « L. 4211-1 » et « L. 5121-8 ».
2° Au II :
Au 3°, les mots : « à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6 » et les mots : « l'article 6 bis de la même loi » sont remplacés par les mots : « l'article L. 2311-5 ».
Les références aux articles « L. 295 », « L. 220 », « L. 668-1 », « L. 355-21-1 » et « L. 512-2 » sont remplacées par les références aux articles « L. 1423-2 », « L. 3112-5 », « L. 1223-1 », « L. 3414-1 » et « L. 4211-5 ».
Art. 8. - Les établissements de chirurgie esthétique qui disposent d'une pharmacie à usage intérieur à la date de publication du présent décret doivent solliciter une autorisation dans un délai de six mois à compter de cette date. Les délais mentionnés aux articles R. 5104-22 et R. 5104-23 du code de la santé publique sont alors respectivement portés à dix mois et à douze mois.
Les établissements de chirurgie esthétique et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 711-1-15 du même code disposent d'un délai d'un an à compter de la publication du présent décret pour adopter et mettre en oeuvre le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux mentionné à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique. Les établissements ou groupements dont les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à assurer la stérilisation des dispositifs médicaux avant l'adoption de ce système doivent, avant l'expiration de ce délai, transmettre, respectivement au préfet de département ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le document prévu au j de l'article R. 5104-21 du code de la santé publique. A défaut, l'autorisation considérée est suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-27 du même code.
Art. 9. - Le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de la santé et de la protection sociale et le ministre délégué aux personnes âgées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 21 mai 2004.
Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé
et de la protection sociale,
Philippe Douste-Blazy
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Dominique Perben
Le ministre délégué aux personnes âgées,
Hubert Falco