Avis de projet de modification de la procédure d'inscription des débitmètres de pointe inscrits au chapitre Ier du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (LPP)

NOR : SANS0421750V

(Journal officiel du 28 mai 2004)

Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 7 janvier 2004 ;
Vu l'avis du comité économique des produits de santé du 16 mars 2004,
Le ministre de la santé et de la protection sociale fait connaître son intention de modifier la procédure actuelle d'inscription des débitmètres de pointe sous forme de marque ou de nom commercial en une inscription par description générique des produits correspondants et de modifier leurs indications actuelles de prise en charge comme suit :
1° La rubrique « spécifications techniques » de la section 1 (Débitmètres de pointe) du chapitre Ier (Dispositifs médicaux, matériels et produits pour le traitement de pathologies spécifiques) du titre Ier (Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements) est modifiée comme suit :
Débitmètre de pointe :
Le débitmètre de pointe permet la surveillance par le malade de sa fonction respiratoire afin d'adapter son traitement.
Il est facilement démontable afin de permettre une désinfection correcte.
Il se présente en deux modèles différents :
- un modèle destiné à l'enfant et dont la plage de mesure doit couvrir les débits de 60 à 275 l/min (et inférieurs à 400 l/min) ;
- un modèle destiné à l'adulte et dont la plage de mesure doit couvrir les débits de 100 à 700 l/min (et inférieurs à 850 l/min).
Les débitmètres de pointe doivent être conformes à la norme NF EN 13826 relative aux spiromètres permettant la mesure du débit de pointe expiratoire.
Garantie :
L'appareil est garanti deux ans par le fabricant dans les conditions normales d'utilisation à compter de la date de facturation.
Informations devant être décrites dans la notice :
- des explications claires (avec illustrations) avec des termes simples et compréhensibles par un large public de la réalisation du geste ;
- procédure de nettoyage recommandée (manuelle, lave-vaisselle...) ;
- une déclaration, le cas échéant, stipulant que la performance du débitmètre de pointe peut être affectée par le crachement ou la toux du patient lorsqu'il expire dans le dispositif ou par des conditions extrêmes de température, d'humidité ou d'altitude. Les limites de température ambiante devront être indiquées ;
- une feuille pour noter les résultats et le suivi devra être proposée ;
- sachant qu'il n'y a pas de possibilité de faire des calibrations régulières d'un débitmètre de pointe, des explications sur a) l'entretien de l'appareil et b) des méthodes pour reconnaître un dysfonctionnement doivent être fournies ;
- des recommandations sur les décisions à prendre en fonction du résultat obtenu, à titre d'exemple :
- une feuille de surveillance ou un carnet de suivi avec le système de zones de couleurs permettant au patient de situer lui-même les valeurs de PEF obtenues et d'adopter une attitude thérapeutique définie préalablement avec le médecin.