| SS 2 223 1603 |
NOR : SANS0421751V
(Journal officiel du 28 mai 2004)
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 17 décembre 2003 ;
Vu l'avis du comité économique des produits de santé du 16 mars 2004,
Le ministre de la santé et de la protection sociale fait connaître son intention de modifier la procédure actuelle d'inscription des implants articulaires de cheville par description générique en une inscription des produits correspondants sous forme de marque ou de nom commercial.
Pour les dispositifs pris en charge sous les codes et désignations génériques : « 3141801 cheville, implant tibial », « 3112930 cheville, implant astragalien », « 3189200 cheville, implant intermédiaire ou coussin », les fabricants et distributeurs devront, dans le délai de trois mois suivant la date de publication du présent avis au Journal officiel, déposer un dossier de demande d'inscription auprès du ministre de la santé et de la protection sociale avec dépôt concomittant à la commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) prévue à l'article L. 165-1 soit pour un ou plusieurs implants articulaires de cheville, soit pour une prothèse totale de cheville.
Les inscriptions actuelles par désignation générique seront supprimées dans le délai de 270 jours (270 = 90 + 180) à compter de la date de publication du présent avis au Journal officiel et seront remplacées par des inscriptions par marque des produits ayant satisfait aux critères d'inscription prévus à l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale.
Les fabricants et les distributeurs de ces dispositifs médicaux peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information.