Bulletin Officiel n°2004-25

Arrêté du 26 mai 2004 relatif à l'inscription de AneuRx, de Talent LPS et de Reveal Plus 9526 de la société MEDTRONIC FRANCE SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

SS 2 223
1843

NOR : SANS0421825A

(Journal officiel du 15 juin 2004)

Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu les avis de la commission d'évaluation des produits et prestations des 26 février 2003, 24 septembre 2003, 8 octobre 2003 et 19 novembre 2003 ;
Vu les avis du comité économique des produits de santé des 10 juin 2003, 1er juillet 2003, 23 juillet 2003, 9 septembre 2003, 30 septembre 2003, 20 octobre 2003, 16 décembre 2003, 6 janvier 2004 et 20 janvier 2004 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles ;
Vu les conventions du 12 mars 2004 signées entre le comité économique des produits de santé et la société Medtronic France SAS,

Arrête :

Art. 1er. - Au titre III « Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine » de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1er « Dispositifs médicaux implantables ne comportant aucun dérivé ou tissu d'origine biologique ou n'étant pas issus de tels dérivés », à la section 1 « Implants cardiaques et vasculaires », à la sous-section 2 « Implants vasculaires », après la rubrique « Implants endovasculaires dits "stents couverts ou non couverts », après le code 3183194, est créée une rubrique « Endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale » comme suit :

CODEN O M E N C L A T U R ETARIF
(en euros)
 Endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
La prise en charge est assurée pour les endoprothèses aortiques suivantes :
Société MEDTRONIC France SAS (MF SAS)
La prise en charge est assurée pour les patients à risque chirurgical élevé présentant un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d'au moins 1 cm au cours de la dernière année.
Les patients à risque chirurgical élevé doivent présenter un des facteurs suivants :
- âge supérieur ou égal à 80 ans ;
- coronaropathie (antécédent[s] d'infarctus de myocarde ou angor) avec test fonctionnel positif et lésions coronariennes pour lesquelles un geste de revascularisation est impossible ou non indiqué ;
- insuffisance cardiaque avec manifestations cliniques patentes ;
- rétrécissement aortique serré non opérable ;
- FEVG < 40 % ;
- insuffisance respiratoire chronique objectivée par un des critères suivants :
- VEMS < 1,2 l/s ;
- CV < 50 % de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe et du poids ;
- gazométrie artérielle en l'absence d'oxygène : paCO2 > 45 mm Hg ou paO2 < 60 mm Hg ;
- oxygénothérapie à domicile ;
- créatininémie 200 µmol/l avant l'injection de produit de contraste ;
- abdomen « hostile », y compris présence d'une ascite ou autre signe d'hypertension portable.
L'implantation des endoprothèses ANEURX et TALENT LPS doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) incluant, entre autres :
- la nécessité d'informer les patients, avant l'implantation, des bénéfices et risques attendus, et du suivi post- opératoire indispensable ;
- la réalisation de l'implantation par un praticien formé.
Le suivi des patients doit être réalisé conformément au protocole d'utilisation et de suivi établi par l'AFSSAPS et l'analyse de ces données de suivi doit être transmise par le fabricant à l'AFSSAPS.
Il est rappelé que les endoprothèses AneuRx et Talent LPS ne doivent pas être utilisées :
- chez des malades présentant un AAA rompu ou en imminence de rupture ;
- chez les malades dont l'espérance de vie est considérée comme inférieure à 1 an ;
- chez les malades dont le suivi clinique s'avère impossible ou difficile.
Le manuel technique et le cahier de recueil des données, élaborés par le fabricant, doivent prendre en compte les recommandations de l'AFSSAPS et les décisions de la commission.
3115927 Endoprothèse aortique, MF SAS, AneuRx, corps bifurqué + jambage5 950
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : YRBRX2012135, YRBRX2012165, YRBRX2213135, YRBRX2213165, YRBRX2414135, YRBRX2414165, YRBRX2615135, YRBRX2615165, YRBRX2816135, YRBRX2816165, YRIRX12115, YRIRX1285, YRIRX13115, YRIRX1385, YRIRX14115, YRIRX1485, YRIRX15115, YRIRX1585, YRIRX16115, YRIRX1685.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2006.
3169679 Endoprothèse aortique, MF SAS, AneuRx, extension1 150
  La prise en charge est assurée pour les références suivantes : YRECX1255, YRECX1355, YRECX1455, YRECX1555, YRECX1655, YRECX20375, YRECX22375, YRECX24375, YRECX26375, YRECX28375.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2006.
3163458 Endoprothèse aortique, MF SAS, Talent LPS, corps fiburqué + jambage.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : AF2412C155A, AF2412C170A, AF2414C155A, AF2414C170A, AF2612C155A, AF2612C170A, AF2614C155A, AF2614C170A, AF2616C155A, AF2616C170A, AF2814C155A, AF2814C170A, AF2816C155A, AF2816C170A, AF3014C155A, AF3014C170A, AF3016C155A, AF3016C170A, AF3018C155A, AF3018C170A, AF3214C155A, AF3214C170A, AF3216C155A, AF3216C170A, AF3218C155A, AF3218C170A, AF3416C155A, AF3416C170A, AF3418C155A, AF3418C170A, IW1412C75A, IW1412C90A, IW1412C105A, IW1414C75A, IW1414C90A, IW1414C105A, IW1416C75A, IW1416C90A, IW1416C105A, IW1418C75A, IW1418C90A, IW1418C105A, IW1420C75A, IW1420C90A, IW1420C105A.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2006
5 950
3158055 Endoprothèse aortique, MF SAS, Talent LPS, extension.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes :
Extension aortique : AXB2222W30A, AXF2424W30A, AXF2626W30A, AXF2828W29A, AXF3030W28A, AXF3232W28A, AXF3434W28A, AXF3636W26A.
Extension iliaque : IXW1010C81A, IXW1208C75A, IXW1212C81A, IXW1410C75A, IXW1414C80A, IXW1612C75A, IXW1616C80A, IXW1814C75A, IXW1818C80A, IXW2016C74A, IXW2020C79A, IXW2218C74A, IXW2222C79A, IXW1812C140A, IXW1814C140A, IXW1816C140A, IXW1818C140A, IXW1812C80A, IXW1816C80A, IXW1820C80A, IXW1822C80A, IXW1824C80A.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2006
1 150
3155189 Endoprothèse aortique, MF SAS, Talent LPS, corps AUI + stent borgne.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : AUB2214C155A, AUB2414C155A, AUF2614C155A, AUF2816C170A, AUF3016C170A, AUF3216C170A, AUF3416C170A, AUB2216C126A, AUF2416C126A, AUF2616C126A, AUF2816C126A, AUF3016C125A, AUF3216C125A, AUF3416C125A, AUF3616C124A, OCL08, OCL10, OCL12, OCL14, OCL16, OCL18, OCL20, OCL22, OCL24.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2006
4 800
3141020 Endoprothèse aortique, MF SAS, Talent LPS sur mesure, corps bifurqué + jambage.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : LYFNONCATALOG, LYWNONCATALOG.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2006
5 950
3175378 Endoprothèse aortique, MF SAS, Talent LPS sur mesure, extension.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : LIXNONCATALOG, LAXNONCATALOG.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2006
1 150
3167491 Endoprothèse aortique, MF SAS, Talent LPS sur mesure, corps AUI + stent borgne.
La prise en charge est assurée pour les références suivantes : LAOFBNONCATALOG, LAOFCNONCATALOG, LAOBNONCATALOG, LAOFWBNONCATALOG, LAOWNONCATALOG.
Date de fin de prise en charge : 1er juin 2006
4 800

Art. 2. - Au titre III « Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine » de la liste des produits et prestations remboursables, après le chapitre 4 « Dispositifs médicaux implantables actifs », après la section 5 « Stimulateurs cardiaques », est ajoutée une nouvelle section 6 comme suit :

CODEN O M E N C L A T U R ETARIF
(en euros)
 Section 6
 Moniteurs ECG implantables
 Société MEDTRONIC France SAS (MF SAS)
La prise en charge est assurée, dans la limite d'un seul appareil par patient, pour le diagnostic de l'étiologie des syncopes récurrentes inexpliquées après utilisation sans succès des méthodes diagnostiques usuelles (électrocardiogramme à 12 dérivations, échocardiographie, massage du sinus carotidien, test d'inclinaison, explorations électrophysiologiques et monitoring électrocardiographique externe) lorsque la probabilité d'une cause rythmique à la syncope est forte a priori.
L'implantation du Reveal Plus 9526 doit être réalisée sous anesthésie locale en salle de cathétérisme ou au loc opératoire.
3484085 Moniteur ECG implantable, MF SAS, Reveal Plus 9526.
Moniteur ECG implantable Reveal Plus, société MEDTRONIC France SAS.
Date et fin de prise en charge : 1er juin 2007
1 250,93

Art. 3. - Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant le jour de sa publication au Journal officiel.
Art. 4. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé au ministère de la santé et de la protection sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 26 mai 2004.


Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur
de la sécurité sociale :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
S. Seiller
Par empêchement
du directeur général de la santé :
La sous-directrice
de la politique
des produits de santé,
H. Sainte Marie