Décision du 1er juillet 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0422319S

(Journal officiel du 8 août 2004)

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 1er juillet 2004 :
Considérant que les laboratoires Biolitec Pharma, Block 5 Unit 3 Research Avenue South, Heriot Watt Research Park, Edinburgh Eh14 4AP, United Kingdom, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Foscan, monographie ;
Considérant que ce document met en exergue dans la partie « Résumé » en page 3 de la monographie les données de tolérance observées, et notamment l'allégation « Préservation du fonctionnement des organes : l'intégralité fonctionnelle et anatomique a été préservée, permettant ainsi aux patients de manger, de parler et d'accroître leur bien-être social », référencée par « Données internes, Biolitec Pharma », ainsi que l'allégation « Hormis la photosensibilité, qui est passagère et peut être traitée, aucun effet secondaire systémique n'a été observé », référencée par l'EPAR, 2001 (rapport européen public d'évaluation) et en page 15 dans la partie « Evénements indésirables liés au traitement », il est précisé que « Le PDT (traitement photodynamique) par Foscan n'a entraîné aucune toxicité majeure liée au traitement, aucune gêne hématologique ou biochimique et aucune déficience fonctionnelle résiduelle consécutive au traitement ».
Or, ces allégations ne sont pas acceptables au regard des données du résumé des caractéristiques du produit qui précisent notamment dans la partie « Effets indésirables » des effets indésirables liés à la phototoxicité nécessitant une photoprotection totale, complexe du patient pendant une durée de 15 jours à 3 mois ainsi que 15 % de douleur, 15 % d'hémorragie, 13 % de douleur au visage, 12 % de cicatrice, 12 % de nécrose buccale, 11 % de dysphagie, 11 % de constipation, 11 % d'oedème du visage, 9 % de vomissements, 8 % d'anémie, 8 % de fièvre, 8 % de trismus, 8 % d'infection localisée, 6 % de nausées, 6 % d'ulcération buccale, 5 % de difficultés à la déglutition ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Foscan reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.