| SP 2 264 2530 |
NOR : SANM0422794S
(Journal officiel du 5 septembre 2004)
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 juillet 2004 :
Considérant que les laboratoires Ferring, 7, rue Jean-Baptiste-Clément, 94250 Gentilly, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Fleet Phospho-Soda - Monographie ;
Considérant que :
Ce document présente des résultats d'efficacité de deux études présentées dans une publicité qui a fait l'objet d'une mise en demeure à la suite d'un projet d'interdiction notifiée à la firme par un courrier en date du 13 juillet 2001 concernant la spécialité Fleet Phospho-Soda :
- en page 3, lors de la présentation du sommaire dans la partie relative à l'efficacité de Fleet Phospho-Soda, figure le titre suivant « Efficacité de Fleet Phospho-Soda supérieure ou comparable à celle des PEG » ;
- en pages 32 et 34 sont présentés des résultats d'efficacité issus de l'étude Cohen et al. revendiquant une supériorité significative de Fleet Phospho-Soda par rapport au PEG en termes d'efficacité de la préparation colique (p < 0,001) et d'évaluation de la propreté de chaque segment colique (p < 0,001) ;
- de plus, en page 33, sont présentés des résultats issus de l'étude Frommer et al. relatifs à l'efficacité de la préparation colique montrant que les résultats du groupe Fleet Phospho-Soda sont significativement supérieurs aux résultats du groupe PEG (p < 0,000 5).
La démonstration d'une supériorité de Fleet Phospho-Soda par rapport au PEG en terme d'efficacité issue des études Cohen et al. et Frommer et al. n'est pas acceptable dans la mesure où ces études ne sont pas méthodologiquement correctes pour démontrer une différence significativement supérieure de Fleet Phospho-Soda versus PEG. En effet, ces études présentent des carences qui rendent difficile l'interprétation des résultats, avec notamment, concernant l'étude Cohen et al., l'absence du calcul du nombre de sujets nécessaires, l'absence d'information relative aux critères d'inclusion et d'exclusion des patients, de nombreux critères d'évaluation (jugement global des investigateurs concernant l'efficacité de la préparation colique, évaluation de la propreté de chaque segment colique, tolérance clinique, tolérance biologique) sans que soient définis les critères principaux et secondaires de l'étude associés aux ajustements du risque compte tenu de la multiplicité des critères et concernant l'étude Frommer et al., l'absence du calcul du nombre de sujets nécessaires, l'absence d'information relative au nombre de patients initialement randomisés, aux critères d'inclusion et d'exclusion des patients, aucune précision relative aux critères principaux et secondaires de l'étude. Aussi, compte tenu des carences méthodologiques précitées, l'utilisation promotionnelle des résultats de ces études n'est pas acceptable.
Par ailleurs, ces études ont été évaluées par la Commission de la transparence qui a relevé, notamment dans l'avis de transparence en date du 21 octobre 1998, s'agissant de la rubrique « Analyse des essais cliniques sur le médicament et données comparatives » que les comparateurs utilisés sont le polyéthylène glycol (PEG) et dans un des essais un autre laxatif salin et que l'efficacité de Fleet Phospho-Soda est semblable à celle des médicaments de comparaison ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fleet Phospho-Soda reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.