| SS 2 223 2611 |
NOR : SANS0422981A
(Journal officiel du 15 septembre 2004)
Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 19 novembre 2003 modifié le 26 mai 2004 ;
Vu l'avis du comité économique des produits de santé du 3 février 2004 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles ;
Vu la convention du 14 mai 2004 entre le comité économique des produits de santé et la société Cyberonics Europe SA/NV,
Arrête :
Art. 1er. - Au titre III « Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine » de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 4 « Dispositifs médicaux implantables actifs », après la section 5 « Neuromodulateur des racines sacrées (S 3), implantable », est ajoutée une nouvelle section 9 « Neurostimulateur du nerf vague gauche » comme suit :
| CODE | N O M E N C L A T U R E | TARIF (en euros) |
|---|---|---|
| Section 9 | ||
| Neurostimulateur du nerf vague gauche | ||
| La prise en charge est assurée pour l'enfant ou l'adulte atteint d'une épilepsie avérée (crise enregistrée en EEG) invalidante et pharmaco-résistante pour laquelle l'indication d'un traitement chirurgical intracrânien n'a pas été retenue. Les épilepsies pharmaco-résistantes sont définies par la persistance de crises après deux ans sous traitement adapté, c'est-à-dire ayant comporté au moins deux antiépileptiques à dose efficace. | ||
| Les éléments pouvant conduire à ne pas retenir l'indication de chirurgie intracrânienne peuvent être d'ordre électroclinique, neuro-radiologique, psychiatrique. | ||
| Pour être pris en charge : Le médecin qui pose l'indication doit être neurologue ou pédiatre, avoir une activité d'épileptologie et disposer dans sa structure d'exercice d'un matériel de monitorage vidéo-EEG permettant des enregistrements de longue durée (24 heures). | ||
| Le spécialiste (neurologue ou pédiatre qualifié comme ci-dessus) doit : 1. S'être assuré du caractère invalidant et pharmaco-résistant de l'épilepsie ; 2. Avoir discuté le dossier du patient avec une équipe ayant l'expérience du bilan préchirurgical de l'épilepsie, cette discussion conduisant à ne pas retenir l'indication d'un traitement par chirurgie intracrânienne de son épilepsie ; 3. Avoir pris l'avis du chirurgien et de l'anesthésiste pour s'assurer de l'absence de contre-indication à l'acte de pose du stimulateur. | ||
| Le spécialiste qui implante le dispositif doit être neurochirurgien, ou chirurgien spécialiste de la tête et du cou tel qu'un ORL (ayant une qualification en chirurgie) ou un chirurgien vasculaire habitué à la chirurgie de la carotide. Il doit avoir reçu une formation spécifique de pose de stimulateur du nerf vague auprès d'un neurochirurgien expérimenté ayant une des spécialités précitées et ayant réalisé au moins dix implantations de stimulateur. | ||
| Le suivi du patient doit être assuré par un neurologue ou un pédiatre ayant les compétences définies pour poser l'indication. | ||
| La prise en charge de ce produit est subordonnée à une prescription médicale et à la procédure d'entente préalable conforme à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. | ||
| Société CYBERONICS EUROPE SA/NV | ||
| 3416066 | Neurostimulateur du nerf vague gauche, Cyberonics, NCP 101 | 7 135 |
| Stimulateur du nerf vague gauche NeuroCybernetic Prothesis (NCP) modèle 101. Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2009. | ||
| 3477814 | Neurostimulateur du nerf vague gauche, Cyberonics, l'électrode VNS bipolaire | 2 215 |
| Electrode VNS bipolaire, modèle 300-20 ou 300-30. Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2009. |
Art. 2. - Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant le jour de sa publication au Journal officiel.
Art. 3. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé au ministère de la santé et de la protection sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 31 août 2004.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur
de la sécurité sociale :
Le sous-directeur du financement
du système de soins,
S. Seiller
Par empêchement
du directeur général de la santé :
L'agente contractuelle,
D. Golinelli