Décision n° 2004-234 du 16 septembre 2004 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un traitement automatisé relatif à la déclaration et à l'évaluation des préparations hospitalières mentionnées à l'article L. 5121-1, 2° du code de la santé publique

NOR : SANX0430482S

(Texte non paru au Journal officiel)

Le directeur général,
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et notamment ses articles 4 et 15 ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié par les décrets n° 78-1223 du 22 décembre 1978 et n° 79-421 du 30 mai 1979 et n° 80-1030 du 18 décembre 1980 ;
Vu le code de la santé publique et notamment son article L. 5121-1, 2°  ;
Vu l'arrêté du 29 décembre 2003 fixant le contenu du dossier de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1, 2° du code de la santé publique ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 27 juillet 2004 ;
Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 17 juin 2004,

Décide :

Article 1er

Il est créé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un traitement automatisé d'informations nominatives dont la finalité est la déclaration et l'évaluation des préparations hospitalières, et dénommé PrHosper.

Article 2

Les catégories d'informations enregistrées sont les suivantes :
1° Concernant le déclarant :

2° Concernant l'établissement :

3° Concernant la préparation hospitalière :

• date de déclaration de la préparation hospitalière ;
• numéro et date d'enregistrement à l'Afssaps ;
• dénomination de la forme pharmaceutique de la préparation hospitalière ;
• indication thérapeutique ;
• justification de l'utilisation ;
• essais cliniques, usage pédiatrique, usage gériatrique ;
• substance active, excipient, adjuvant de préparation :
• dénomination et dosage ;
• existence d'une monographie à la pharmacopée, indication de la conformité à une monographie de la pharmacopée ;
• origine biologique ;
• préciser si la substance entre dans la composition d'une spécialité pharmaceutique et est de la même origine et de la même qualité que celle de la spécialité ;
• déconditionnement de la spécialité pharmaceutique et dénomination, dosage, forme pharmaceutique de la spécialité déconditionnée ;
• coordonnées du fournisseur et du producteur ;
• accord pour que la déclaration soit consultable par d'autres pharmacies à usage intérieur ;
• caractère indispensable de la préparation hospitalière.

Article 3

Les destinataires de l'ensemble des informations enregistrées sont la cellule préparations hospitalières, rattachée au département des médicaments à statut particulier et essais cliniques (ESPEC), au sein de la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB) de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Article 4

Le droit d'accès prévu par l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée s'exerce auprès la cellule préparations hospitalières, rattachée au département ESPEC, au sein de la DEMEB de l'AFSSAPS.

Article 5

Le droit d'opposition prévu à l'article 26 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ne s'applique pas au présent traitement.

Article 6

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi, du travail et de la cohésion sociale et du ministère de la santé et de la protection sociale.
Fait à Saint-Denis, le 16 septembre 2004.

Le directeur général,
J. Marimbert