Bulletin Officiel n°2004-42

Décision du 14 septembre 2004 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10 du code de la santé publique

SP 2 26
2788

NOR : SANM0423103S

(Journal officiel du 14 octobre 2004)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1, L. 5121-10 et R. 5143-8 ;
Vu la décision du 27 novembre 2002 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique,

Décide :

Art. 1er. - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 27 novembre 2002 susvisée, est modifiée comme suit :
I. - Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont ajoutées dans les conditions suivantes :

1. Dénomination commune : ACICLOVIR
Voie cutanée

Groupe générique : ACICLOVIR 5 %. - ZOVIRAX 5 %, crème.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ACICLOVIR IREX 5 %, crème, laboratoires Irex.	Propylèneglycol.

2. Dénomination commune : AMISULPRIDE
Voie orale

1. Groupe générique : AMISULPRIDE 100 mg. - SOLIAN 100 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMISULPRIDE DAKOTA PHARM 100 mg, comprimé sécable, laboratoires Irex, laboratoires Dakota Pharm (exploitant).	Lactose.
G	AMISULPRIDE SANOFI SYNTHELABO FRANCE 100 mg, comprimé sécable, laboratoires Irex, Sanofi Synthélabo France (exploitant).	Lactose.

2. Groupe générique : AMISULPRIDE 200 mg. - SOLIAN 200 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMISULPRIDE DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé sécable, laboratoires Irex, laboratoires Dakota Pharm (exploitant).	Lactose.
G	AMISULPRIDE SANOFI SYNTHELABO FRANCE 200 mg, comprimé sécable, laboratoires Irex, Sanofi Synthélabo France (exploitant).	Lactose.

3. Dénominations communes :
AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM
Voie orale

1. Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalent à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg + 12,5 mg par ml ENFANTS (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANT, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - CIBLOR 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), ratiopharm GmbH laboratoire ratiopharm (exploitant).	Sodium, potassium.

2. Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalent à AMOXICILLINE 500 mg + ACIDE CLAVULANIQUE 62,5 mg ADULTES (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - AUGMENTIN 500 mg/62,50 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - CIBLOR 500 mg/62,50 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE EG 500 mg/ 62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), EG LABO Laboratoires EuroGenerics.

4. Dénomination commune : BISOPROLOL
(HEMIFUMARATE DE)
Voie orale

Groupe générique : BISOPROLOL (HEMIFUMARATE DE) 10 mg. - DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable. - SOPROL 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	BISOPROLOL HEXAL 10 mg, comprimé pelliculé quadrisécable, laboratoires G GAM.	Lactose.

5. Dénomination commune : CIPROFIBRATE
Voie orale

Groupe générique : CIPROFIBRATE 100 mg. - LIPANOR 100 mg, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CIPROFIBRATE REF 100 mg, gélule, BIOGARAN.	Lactose.

6. Dénomination commune :
CITALOPRAM (BROMHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : CITALOPRAM (BROMHYDRATE DE) équivalent à CITALOPRAM 20 mg. - SEROPRAM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	CITALOPRAM IREX 20 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoires Irex.

7. Dénominations communes :
DEXTROPROPOXYPHENE (CHLORHYDRATE DE)
+ PARACETAMOL
Voie orale

Groupe générique : DEXTROPROPOXYPHENE (CHLORHYDRATE DE) 30 mg + PARACETAMOL 400 mg. - DI-ANTALVIC, gélule.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	DEXTROPROPOXYPHENE-PARACETAMOL ISOMED 30 mg/400 mg, gélule, Labo concept pharm.

8. Dénomination commune : FLECAINIDE (ACETATE DE)
Voie orale

Groupe générique : FLECAINIDE (ACETATE DE) 100 mg. - FLECAINE 100 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	FLECAINIDE MERCK 100 mg, comprimé sécable, Merck Génériques.
G	FLECAINIDE QUALIMED 100 mg, comprimé sécable, laboratoire Qualimed.

9. Dénomination commune : KETOPROFENE
Voie cutanée
Groupe générique PROFENID

Groupe générique : KETOPROFENE 2,5 %. - PROFENID 2,5 %, gel.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	KETOPROFENE MEDIFFUSION 2,5 %, gel, société Cédiat laboratoires Pharmy II (exploitant).	Ethanol.

10. Dénomination commune :
NAFTIDROFURYL (OXALATE ACIDE DE)
Voie orale

Groupe générique : NAFTIDROFURYL (OXALATE ACIDE DE) 200 mg. - PRAXILENE 200 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	NAFTIDROFURYL REF 200 mg, comprimé pelliculé, Biogaran.	Lactose.

11. Dénomination commune :
RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à RANITIDINE 75 mg. - AZANTAC 75 mg, comprimé effervescent. - RANIPLEX 75 mg, comprimé effervescent.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	RANITIDINE MERCK GENERIQUES 75 mg, comprimé effervescent, Merck Génériques.	Aspartam, jaune orangé S (E 110), lactose, sodium, sorbitol.
G	RANITIDINE QUALIMED 75 mg, comprimé effervescent, laboratoire Qualimed.	Aspartam, jaune orangé S (E 110), lactose, sodium, sorbitol.

12. Dénomination commune : THIOCOLCHICOSIDE
Voie orale

Groupe générique : THIOCOLCHICOSIDE 4 mg. - COLTRAMYL 4 mg, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	THIOCOLCHICOSIDE RPG 4 mg, comprimé, laboratoire Aventis.	Lactose, saccharose.

13. Dénomination commune : ZOPICLONE
Voie orale

Groupe générique : ZOPICLONE 7,5 mg. - IMOVANE 7,5 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
G	ZOPICLONE IVAX 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoire Ivax SAS.	Lactose.

II. - Les groupes génériques ci-après sont ajoutés :

1. Dénomination commune :
ALFUZOSINE (CHLORHYDRATE D')
Voie orale

Groupe générique : ALFUZOSINE (CHLORHYDRATE D') 2,5 mg. - XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	XATRAL 2,5 mg, comprimé pelliculé, Sanofi Synthélabo France.	Lactose.
G	ALFUZOSINE IREX 2,5 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Irex.	Lactose.
G	ALFUZOSINE SANOFI SYNTHELABO FRANCE 2,5 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Irex, Sanofi Synthélabo France (exploitant).	Lactose.

2. Dénominations communes :
DESOGESTREL + ETHINYLESTRADIOL
Voie orale
(Groupe générique VARNOLINE
et groupe générique MERCILON)
1. Groupe générique VARNOLINE

Groupe générique : DESOGESTREL 150 microgrammes + ETHINYLESTRADIOL 30 microgrammes. - VARNOLINE, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	VARNOLINE, comprimé, Organon SA.	Lactose.
G	DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, Biogaran.	Lactose.

2. Groupe générique MERCILON

Groupe générique : DESOGESTREL 150 microgrammes + ETHINYLESTRADIOL 20 microgrammes. - MERCILON, comprimé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	MERCILON, comprimé, Organon SA.	Lactose.
G	DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, Biogaran.	Lactose.

3. Dénomination commune : LISINOPRIL DIHYDRATE
Voie orale

1. Groupe générique : LISINOPRIL DIHYDRATE équivalent à LISINOPRIL 5 mg. - PRINIVIL 5 mg, comprimé sécable. - ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	PRINIVIL 5 mg, comprimé sécable, laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret.
R	ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable, Astra Zeneca.
G	LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable, EG LABO Laboratoires EuroGenerics.
G	LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable, ratiopharm GmbH, laboratoire ratiopharm (exploitant).
G	LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable, Sandoz.

2. Groupe générique : LISINOPRIL DIHYDRATE équivalent à LISINOPRIL 20 mg. - PRINIVIL 20 mg, comprimé sécable. - ZESTRIL 20 mg, comprimé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	PRINIVIL 20 mg, comprimé sécable, laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret.
R	ZESTRIL 20 mg, comprimé sécable, Astra Zeneca.
G (1)	LISINOPRIL G GAM 20 mg, comprimé, laboratoires G GAM.
	LISINOPRIL G GAM 10 mg, comprimé, laboratoires G GAM.
G	LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable, EG LABO Laboratoires EuroGenerics.
G	LISINOPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable, ratiopharm GmbH, laboratoire ratiopharm (exploitant).
G	LISINOPRIL SANDOZ 20 mg, comprimé sécable, Sandoz.
(1) En l'absence de sécabilité de la spécialité LISINOPRIL G GAM 20 mg, comprimé, la spécialité LISINOPRIL 10 mg, comprimé, peut être nécessaire pour obtenir la posologie prescrite. Un comprimé de LISINOPRIL 10 mg correspond à un demi-comprimé de LISINOPRIL 20 mg.

4. Dénomination commune :
QUINAPRIL (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : QUINAPRIL (CHLORHYDRATE DE) équivalent à QUINAPRIL 20 mg. - ACUITEL 20 mg, comprimé enrobé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	ACUITEL 20 mg, comprimé enrobé, laboratoires Pfizer.	Lactose.
G	QUINAPRIL MERCK 20 mg, comprimé pelliculé sécable, Merck Génériques.	Lactose.
G	QUINAPRIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Teva Classics.

5. Dénomination commune :
SALBUTAMOL (SULFATE DE)
Voie orale

1. Groupe générique : SALBUTAMOL (SULFATE DE) équivalent à SALBUTAMOL 2,5 mg. - VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, laboratoire GlaxoSmithKline.
G	SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, Arrow Génériques.

2. Groupe générique : SALBUTAMOL (SULFATE DE) équivalent à SALBUTAMOL 5 mg. - VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, laboratoire GlaxoSmithKline.
G	SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, Arrow Génériques.

6. Dénomination commune : SIMVASTATINE
Voie orale

1. Groupe générique : SIMVASTATINE 20 mg. - ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	ZOCOR 20 mg, comprimé enrobé sécable, laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret.	Lactose.
G	SIMVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable, ratiopharm GmbH, laboratoire ratiopharm (exploitant).	Lactose.
G	SIMVASTATINE SYNTHON 20 mg, comprimé pelliculé sécable, Synthon BV.	Lactose.

2. Groupe générique : SIMVASTATINE 40 mg. - ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé.

	SPÉCIALITÉS pharmaceutiques	EXCIPIENT(S) à effet notoire
R	ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé, laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret.	Lactose.
G	SIMVASTATINE QUALIMED 40 mg, comprimé pelliculé sécable, laboratoire Qualimed.	Lactose, glucose, sorbitol.
G	SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé, ratiopharm GmbH, laboratoire ratiopharm (exploitant).	Lactose.

Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 14 septembre 2004.

J. Marimbert