| SP 4 42 3026 |
NOR : SANM0423611S
(Journal officiel du 14 novembre 2004)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu les directives européennes 90/385/CEE du 20 juin 1990, 93/42/CEE du 14 juin 1993 modifiée et 98/79/CE du 27 octobre 1998 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la décision du 25 février 2002 portant habilitation du groupement d'intérêt économique G-MED au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu le rapport relatif à l'inspection réalisée par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé entre le 18 et le 22 mars 2002, notamment en vue de l'habilitation du groupement d'intérêt économique G-MED au titre de la directive 98/79/CE ;
Vu les transformations intervenues au sein du groupement d'intérêt économique G-MED à la suite de l'assemblée des membres du groupement du 17 mars 2004 et portées à la connaissance de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 24 mai 2004 ;
Vu les dispositions adoptées par le Laboratoire national d'essais pour la mise en oeuvre des procédures de certification en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
Décide :
Art. 1er. - Le Laboratoire national d'essais est habilité à mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par les annexes II à V de la directive 90/385/CEE en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs.
Art. 2. - Le Laboratoire national d'essais est habilité à mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par les annexes II à VI de la directive 93/42/CEE modifiée en vue de la mise sur le marché :
- des dispositifs médicaux de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage ;
- des dispositifs médicaux de classe II a, II b, III.
Art. 3. - Le Laboratoire national d'essais est habilité à mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par les annexes III à VII de la directive 98/79/CE en vue de la mise sur le marché :
- des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés dans les listes A et B de l'annexe II de la directive 98/79/CE ;
- des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, autres que ceux visés à l'annexe II de la directive 98/79/CE.
Art. 4. - L'habilitation prévue aux articles 1er, 2 et 3 entre en vigueur le 1er janvier 2005.
Art. 5. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 25 octobre 2004.
J. Marimbert