Bulletin Officiel n°2004-49

Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu les avis de la commission d'évaluation des produits et prestations modifiés le 21 juillet 2004 ;
Vu l'avis du comité économique des produits de santé du 6 juillet 2004 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles ;
Vu les conventions signées entre le comité économique des produits de santé et les sociétés Biotronik France, Ela médical, Guidant France SAS, Medtronic France SAS et Saint-Jude médical,

Art. 1er. - Au titre III « Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine » de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 4 « Dispositifs médicaux implantables actifs », dans la section 1 « Stimulateurs cardiaques », est créée une nouvelle sous-section 6 rédigée comme suit :

CODE	N O M E N C L A T U R E	TARIF (en euros)
	Sous-section 6 Stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre » Conditions générales de prise en charge
	La prise en charge des stimulateurs cardiaques triple chambre est subordonnée aux conditions suivantes :
	1. L'implantation doit être réalisée dans un établissement de santé figurant sur une liste établie par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation (ARH). La sélection des établissements de santé s'effectue par une procédure d'appel à candidatures organisée par le directeur de l'ARH. Les établissements sont sélectionnés au vu notamment des capacités hospitalières nécessaires pour répondre aux besoins de la population tels que définis dans les avis de la commission d'évaluation des produits et prestations, ainsi que de l'implantation et de l'expérience pour les soins concernés des établissements de santé et sous réserve qu'ils répondent aux conditions du présent arrêté. Cette liste sera révisée périodiquement et au moins une fois tous les cinq ans.
	2. Les établissements de santé figurant sur la liste fixée par le directeur de l'ARH doivent disposer des moyens suivants : Dans l'établissement : - recours à la chirurgie et à l'anesthésie : l'implantation ou le remplacement des boîtiers nécessite une collaboration médico-chirurgicale dont les conditions doivent être précisées par une convention écrite entre les deux équipes ; - unité de soins intensifs cardiologiques ou, à défaut, une unité de réanimation proche de la salle d'implantation : un cardiologue ou un réanimateur doit être présent 24 heures sur 24 ;
	Dans l'établissement ou à proximité : - une coopération étroite est nécessaire entre l'équipe médicale assurant l'implantation et le suivi technique et un médecin cardiologue ayant une compétence particulière dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, en particulier pour la discussion des indications et le suivi des patients. Les conditions de cette coopération doivent être précisées par une convention écrite entre les parties.
	3. Les unités d'implantation de l'établissement de santé figurant sur la liste fixée par le directeur de l'ARH doivent répondre aux conditions suivantes : 3. a) Disposer d'un personnel médical et paramédical comme suit : - personnel médical : l'équipe est dirigée par un cardiologue ayant satisfait aux critères de formation définis au point 4 ci-après et comporte plusieurs médecins satisfaisant aux mêmes conditions ;
	- personnel paramédical : le personnel de la salle d'implantation et un infirmier ou une infirmière ayant reçu une formation spécifique d'un mois minimum, obligatoirement présent(e) au cours de l'intervention.
	3. b) Disposer d'un environnement technologique pour l'implantation et le réglage des appareils comme suit : - salle d'implantation : salle d'opération ou salle d'électrophysiologie disposant des caractéristiques d'asepsie et de sécurité d'un bloc opératoire ;
	- équipement radiologique : amplificateur de brillance disposant d'un champ compris entre 18 et 23 cm, avec arceau mobile permettant de pratiquer des vues obliques ; table avec plateau mobile ;
	- possibilité de réaliser des angiographies sélectives du sinus coronaire et de mémoriser les images ;
	- enregistreur multipiste possédant les spécifications suivantes, ou une technologie plus évoluée : - six voies, dont trois sont réservées à l'enregistrement de l'ECG de surface ; les trois autres sont munies de filtres passe-haut et passe-bas adaptés ; - la vitesse de déroulement doit atteindre au moins 100 mm/s avec marqueur de temps ; - connexion à un écran de visualisation multitraces ; - liaison à un système de stockage des données ;
	- système de mesure du seuil de stimulation peropératoire, en tension et en durée, avec durée d'impulsion réglable ;
	- programmateurs correspondant aux différents types d'appareils implantés et surveillés dans le centre.
	3. c) Assurer l'ensemble des activités associées à la mise en place des stimulateurs cardiaques triple chambre, en particulier : - activités permettant la programmation optimale des appareils en sachant utiliser les techniques complémentaires éventuellement nécessaires, notamment échocardiographie-doppler, tests d'effort ;
	- consultations spécialisées organisées pour les suivis technique et clinique des patients implantés ;
	- être à même d'implanter tous les types de stimulateurs actuellement disponibles conformément aux indications établies pour chaque type d'appareil.
	3. d) Justifier d'une activité : - nombre minimal d'implantation par an et par centre (primo-implantations et remplacement de boîtiers) : 100 implantations de stimulateurs (et de 30 par opérateur dans l'unité) de tous types confondus actuellement disponibles conformément aux indications établies pour chaque type d'appareil.
	3. e) S'engager à participer aux actions d'évaluation, notamment : - disposer d'un fichier des patients permettant la conservation des données relatives à l'indication de l'appareillage (avec les éléments cliniques et para-cliniques qui ont permis de l'établir) au matériel implanté et à la programmation initiale. Ce fichier doit être accessible 24 heures sur 24 ;
	- remplir systématiquement une carte européenne à chaque implantation ;
	- participer au protocole commun d'étude de suivi des stimulateurs cardiaques implantables triple chambre.
	4. Les praticiens formés à la technique doivent répondre aux exigences suivantes : - être cardiologue qualifié ;
	- avoir une compétence en électrophysiologie diagnostique et interventionnelle ;
	- connaître la technique de resynchronisation cardiaque, en particulier pour l'implantation des sondes de stimulation ventriculaire gauche.
	5. Suivi des implantations : les organismes d'assurance maladie transmettent régulièrement aux directeurs des ARH les données des stimulateurs triple chambre implantés pris en charge.
	6. Lorsque les conditions prévues au présent arrêté ne sont pas respectées par un établissement de santé, le directeur de l'ARH notifie à cet établissement son intention de le radier de la liste et lui notifie un délai pour faire connaître ses observations en réponse. En cas de radiation, la notification de cette décision précise les voies et délais de recours.
	Pour être pris en charge le stimulateur cardiaque triple chambre doit être garanti par le fabricant pendant quatre années.
	Le fabricant doit s'engager à rembourser à l'organisme de prise en charge la valeur d'achat du stimulateur triple chambre explanté en cas de dysfonctionnement de l'appareil, pendant le délai de garantie, sans préjudice de tout recours qui pourrait intervenir.
	Indications de prise en charge :
	Les stimulateurs cardiaques triple chambre sont indiqués pour une re-synchronisation cardiaque par stimulation atrio-bi-ventriculaire en cas d'insuffisance cardiaque sévère (classe III-IV de la NYHA), malgré un traitement médical optimal, chez des patients en rythme sinusal, avec complexes QRS > 120 ms sur l'ECG, fraction d'éjection ventriculaire gauche 35 % et diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 27 mm/m² de surface corporelle.
	La prise en charge est assurée pour les stimulateurs cardiaques triple chambre suivants : Société BIOTRONIK FRANCE
3409876	Stimulateur cardiaque de re-synchronisation ventriculaire BIOTRONIK, STRATOS LV. Jusqu'au 24 février 2006	4 600
	A partir du 25 février 2006 jusqu'à la date de fin de prise en charge : 2 septembre 2007	4 000
	Société ELA MÉDICAL (ELA)
3431491	Stimulateur cardiaque de re-synchronisation ventriculaire ELA, TALENT 3 MSP 353. Jusqu'au 24 février 2006	4 600
	A partir du 25 février 2006 jusqu'à la date de fin de prise en charge : 2 septembre 2007	4 000
3482790	Stimulateur cardiaque de re-synchronisation ventriculaire ELA, TALENT MSP 313. Jusqu'au 24 février 2006	4 600
	A partir du 25 février 2006 jusqu'à la date de fin de prise en charge : 2 septembre 2007	4 000
	Société GUIDANT FRANCE SAS
3400792	Stimulateur cardiaque triple chambre GUIDANT, CONTAK TR 1241. Jusqu'au 24 février 2006	4 600
	A partir du 25 février 2006 jusqu'à la date de fin de prise en charge : 2 septembre 2007	4 000
3464421	Stimulateur cardiaque triple chambre GUIDANT, CONTAK TR 2. Stimulateur cardiaque triple chambre de la société GUIDANT FRANCE SAS, CONTAK RENEWAL TR 2, modèles H 140 et H 145. Jusqu'au 24 février 2006	4 600
	A partir du 25 février 2006 jusqu'à la date de fin de prise en charge : 2 septembre 2007	4 000
	Société MEDTRONIC FRANCE SAS
3478854	Stimulateur cardiaque triple chambre MEDTRONIC, INSYNC III. Jusqu'au 24 février 2006	4 600
	A partir du 25 février 2006 jusqu'à la date de fin de prise en charge : 2 septembre 2007	4 000
	Société SAINT-JUDE MÉDICAL FRANCE SAS
3408836	Stimulateur cardiaque triple chambre SAINT-JUDE, FRONTIER 3 x 2. Jusqu'au 24 février 2006	4 600
	A partir du 25 février 2006 jusqu'à la date de fin de prise en charge : 2 septembre 2007	4 000

Art. 2. - L'arrêté du 18 août 2004 relatif à l'inscription des stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atri-bi-ventriculaire pour resynchronisation, dits « triple chambre », au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est retiré.

Art. 3. - Le présent arrêté prendra effet à compter du treizième jour suivant le jour de sa publication au Journal officiel.
Art. 4. - Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé et le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins au ministère de la santé et de la protection sociale ainsi que les directrices et directeurs des agences régionales d'hospitalisation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 octobre 2004.

Par empêchement du directeur
de la sécurité sociale :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
S. Seiller
Par empêchement
du directeur général de la santé :
La sous-directrice
de la politique
des produits de santé,
H. Sainte Marie