| SP 2 283 3305 |
NOR : SANM0424104V
(Journal officiel du 11 décembre 2004)
En exécution des articles R. 5132-27, R. 5132-83, R. 5132-93, R. 5132-94 et R. 5132-96 du code de la santé publique, l'état annuel récapitulatif pour chaque stupéfiant ou psychotrope devra être établi selon les modèles suivants figurant en annexe :
Annexe I. - Déclaration de synthèse ou de transformation de substance (matière première) ;
Annexe II. - Déclaration d'utilisation de substance pour la fabrication de médicament destiné à la médecine humaine ou vétérinaire ou de réactif ;
Annexe III. - Déclaration de fabrication de médicament destiné à la médecine humaine ou vétérinaire ou de réactif ;
Annexe IV. - Déclaration d'importation et d'exportation (substance, médicament ou réactif) ;
Annexe V. - Déclaration de stock (substance, médicament ou réactif) ;
Annexe VI. - Déclaration d'acquisition et cession sur le territoire national (substance, médicament ou réactif) ;
Annexe VII. - Déclaration de destruction (substance, médicament ou réactif).
La déclaration doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (unité stupéfiants et psychotropes), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée.
Les industriels fabriquant des matières premières doivent remplir les annexes I, IV, V, VI et VII.
Les industriels fabriquant des médicaments destinés à la médecine humaine ou vétérinaire ou des réactifs doivent remplir les annexes II, III, IV, V, VI et VII.
Les établissements de commerce en gros et les importateurs-exportateurs doivent remplir les annexes IV, V, VI et VII.
Cet avis annule et remplace le précédent avis publié au Journal officiel du 29 octobre 2002.
ANNEXE I
SYNTHÈSE-TRANSFORMATION DE SUBSTANCE
[1] La quantité mise en oeuvre inclut les quantités en cours de transformation au 31 décembre de l'année n.
[2] La quantité obtenue inclut la production réalisée lors de l'année n avec les mises en oeuvre de l'année n - 1.
ANNEXE II
UTILISATION DE SUBSTANCE POUR FABRICATION
DE MÉDICAMENT OU DE RÉACTIF
[1] Pour les injectables, la quantité mentionnée inclut la quantité utilisée pour le sur-remplissage.
ANNEXE III
FABRICATION DE MÉDICAMENT OU DE RÉACTIF
[2] Stockage dans l'établissement déclarant.
ANNEXE IV
IMPORTATION ET EXPORTATION
ANNEXE V
STOCK
ANNEXE VI
ACQUISITION ET CESSION SUR LE TERRITOIRE NATIONAL
ANNEXE VII
DESTRUCTION