| SS 2 224 3424 |
NOR : SANS0424224D
(Journal officiel du 26 décembre 2004)
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités, de la santé et de la famille,
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 24 novembre 2004 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - Le chapitre III du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
I. - Dans la première phrase du premier alinéa de l'article R. 163-2, après les mots : « code de la santé publique », sont insérés les mots : « ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle ».
II. - Au troisième alinéa de l'article R. 163-2, les mots : « après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale » sont supprimés.
III. - Il est ajouté à l'article R. 163-3 un III ainsi rédigé :
« III. - Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France. »
IV. - A la fin de l'article R. 163-4, après les mots : « figurent sur ladite liste », sont ajoutés les mots : « , et à l'exception des spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur cette liste ».
V. - Il est ajouté au I de l'article R. 163-6 un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ».
VI. - A la fin du troisième alinéa du I de l'article R. 163-8, sont ajoutés les mots : « et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ».
VII. - Le premier alinéa du I de l'article R. 163-9 est ainsi rédigé :
« I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article L. 162-16-4 et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article L. 322-2 sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article R. 163-8. Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai. »
VIII. - L'article R. 163-10 est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa du I, les mots : « ; et au comité économique du médicament » sont remplacés par les mots : «, au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ».
2° La première phrase du II est ainsi rédigée :
« II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription et à la fixation de la participation de l'assuré doit être prise et communiquée à l'entreprise avant l'expiration du délai de validité de l'inscription. »
IX. - Après l'article R. 163-10, il est inséré un article R. 163-10-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 163-10-1. - La décision relative au taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'une spécialité pharmaceutique, mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 322-2, est prise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette décision est applicable sous réserve de l'inscription de cette spécialité sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
« La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée à l'alinéa précédent doit être communiquée aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé dans le délai maximal de quinze jours suivant la date de réception par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis définitif de la Commission de la transparence. »
X. - L'article R. 163-11 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi rédigé :
« I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. »
2° La première phrase du quatrième alinéa du II est ainsi rédigée :
« Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. »
XI. - L'article R. 163-12 est ainsi modifié :
1° Dans la première phrase du premier alinéa, après les mots : « tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale » sont ajoutés les mots : « et à la Haute Autorité de santé ; » ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « ou du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « , du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé ».
XII. - L'article R. 163-13 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par les deux alinéas suivants :
« Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie est également informée de cette intention.
« Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. » ;
2° Les mots : « Dans les deux cas, » sont insérés au début du dernier alinéa.
XIII. - L'article R. 163-14 est ainsi rédigé :
« Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, refus de renouvellement de l'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. »
XIV. - L'article R. 163-15 est ainsi modifié :
1° Au 1° et au dernier alinéa, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale » sont remplacés par les mots : « par décision du collège de la Haute Autorité de santé » ;
2° Au a du 1°, après les mots : « Un président » sont rajoutés les mots : « choisi en raison de sa compétence scientifique dans le domaine du médicament ; ».
XV. - Au dernier alinéa de l'article R. 163-16, les mots : « comité économique du médicament » sont remplacés par les mots : « comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ».
XVI. - L'article R. 163-17 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président. » ;
2° Au cinquième alinéa, les mots : « à son secrétariat » sont remplacés par les mots : « au président du collège de la Haute Autorité de santé ».
Art. 2. - Aux articles R. 163-2 à R. 163-21 du même code, sauf lorsque cette rectification résulte déjà des dispositions de l'article 1er :
- les mots : « comité économique du médicament » sont remplacés par les mots : « comité économique des produits de santé » ;
- les mots : « article L. 618 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « article L. 5123-2 du code de la santé publique » ;
- les mots : « à l'article L. 162-17 » sont remplacés par les mots : « au premier alinéa de l'article L. 162-17 » ;
- les mots : « aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique » ;
- les mots : « article L. 601 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « article L. 5121-8 du code de la santé publique » ;
- les mots : « premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique » ;
- les mots : « article L. 162-16-1 » sont remplacés par les mots : « article L. 162-16-4 ».
Art. 3. - Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter du 1er janvier 2005.
Le ministre chargé de la sécurité sociale transmet à cette date à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie une copie des dossiers déposés avant le 1er janvier 2005 en vue de la fixation par l'union du taux de participation de l'assuré.
Art. 4. - Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille et le secrétaire d'Etat à l'assurance maladie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 23 décembre 2004.
Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :
Le ministre des solidarités,
de la santé et de la famille,
Philippe Douste-Blazy
Le secrétaire d'Etat à l'assurance maladie,
Xavier Bertrand