Direction de l’hospitalisation
et de l’organisation des soins
Mission de l’observation, de la prospective
et de la recherche clinique
Circulaire DHOS/OPRC no 2005-06 du 5 janvier 2005 relative au recensement des techniques innovantes coûteuses en vue de préparer l’appel à projets du programme de soutien pour 2005
NOR : SANH0530015C
Date d’application : immédiate.
Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l’hospitalisation (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers et universitaires (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des centres de lutte contre le cancer (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de départements (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information]).
Comme les années précédentes, un programme de soutien en faveur des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses est lancé en 2005. Ce programme repose comme en 2004 sur deux phases : une première phase d’identification des priorités des établissements suivie d’une deuxième phase d’appel à projets au cours de laquelle les CHU et les centres de lutte contre le cancer pourront proposer des projets. D’autres établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier pourront être associés comme à l’accoutumée à la deuxième phase, lors de la rédaction des projets.
La présente circulaire a pour objet d’organiser la phase d’identification des innovations paraissant prioritaires pour les centres hospitaliers universitaires et les centres de lutte contre le cancer par le recensement de leurs propositions. Ce recensement servira de base à l’identification et à la détermination des thèmes d’innovation, qui feront l’objet de la circulaire d’appel à projets au mois de mars 2005.
Les innovations relatives au cancer, incluant tumeurs solides et oncohématologie, seront traitées par l’Institut national du cancer, qui assurera la gestion directe de ce volet de l’appel à projets.
Les deux fiches récapitulatives (cancer et hors cancer) de toutes les propositions d’innovations émanant des établissements de santé concernés devront être présentées suivant les modèles qui figurent en annexe I et III de la circulaire. Les fiches descriptives de chacune des innovations proposées par un même établissement seront établies conformément à la présentation des annexes II et IV. Le délai de réponse par messagerie électronique est fixé au 7 février 2005.
I. - LE PROGRAMME DE SOUTIEN AUX TECHNIQUES
INNOVANTES COÛTEUSES
Depuis l’année 2000, le programme de soutien aux techniques innovantes coûteuses a permis chaque année, au titre de la promotion du progrès médical, de financer des projets d’ampleur nationale concernant plusieurs milliers de malades dans les établissements hospitaliers sous dotation globale. A titre d’information, 45 protocoles et 755 équipes ont été financés en cinq ans. Vous trouverez en annexe V la liste des innovations financées précédemment.
Les objectifs du programme de soutien aux techniques innovantes coûteuses sont de :
1. Mieux répondre aux besoins exprimés par les établissements de santé pour améliorer la prise en charge des patients lorsque le financement d’innovations coûteuses est impliqué.
2. Favoriser la diffusion harmonieuse des innovations.
3. Evaluer, à cette occasion, les innovations sélectionnées sur les plans médical et économique.
4. Préciser la place, les conditions d’utilisation, d’organisation et de diffusion de ces innovations dans le système de soins hospitalier et apporter une aide à la décision pour l’organisation des soins.
5. Promouvoir la structuration et l’organisation en réseaux des professionnels concernés en vue de permettre l’émergence de consensus et de règles de qualité des pratiques.
Ce programme de soutien concerne exclusivement les innovations validées par une étape préalable de recherche clinique et présentant un impact important potentiel sur le système de soins hospitalier.
II. - RECENSEMENT DES TECHNIQUES INNOVANTES
PROPOSÉES PAR LES ÉTABLISSEMENTS
Le recensement des besoins exprimés par les CHU et les centres de lutte contre le cancer sera fait au moyen des fiches jointes en annexe I à IV :
- une fiche de proposition sera remplie pour chaque innovation proposée (annexe II ou IV) ;
- toutes les propositions d’un établissement seront reportées sur une fiche récapitulative (annexe I ou III).
En dehors du cancer, les propositions des établissements seront les suivantes :
Les centres hospitaliers et universitaires pourront proposer au maximum dix innovations. A titre dérogatoire, compte tenu de sa constitution en quatre groupements hospitalo-universitaires l’Assistance publique - Hôpitaux de Paris pourra en proposer au maximum vingt.
Dans le domaine du cancer, les établissements pourront proposer le nombre d’innovations qu’ils souhaitent. L’Institut national du cancer, à partir de ces propositions, définira les thèmes susceptibles de faire l’objet de l’appel à projets.
Les fiches de proposition par innovation (annexe II ou IV) :
- seules les innovations déjà validées par une étape préalable de recherche clinique et présentant un impact potentiel important sur le système de soins seront examinées. Les médicaments innovants doivent posséder une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d’utilisation pour l’indication considérée. De même les dispositifs médicaux innovants doivent, pour être pris en compte, être titulaires du marquage CE.
Les innovations peuvent concerner des médicaments, des dispositifs médicaux, des techniques diagnostiques (examens de laboratoire, imagerie, explorations fonctionnelles...), des techniques thérapeutiques ou de prise en charge médicale.
En pratique :
- une fiche sera remplie par innovation proposée ;
- chaque fiche proposant une innovation sera rédigée par un praticien possédant l’expérience de la mise en oeuvre de l’innovation. Les rubriques mentionnées dans le modèle de fiche figurant en annexe II ou IV seront complétées de manière précise et concise ;
- les propositions seront classées par ordre de priorité et le rang de priorité sera porté sur chaque fiche ;
- pour les CHU, il est souhaitable que les délégations à la recherche clinique apportent leur appui méthodologique pour le choix, l’argumentation et la validation des propositions d’innovations.
A ce stade, aucun projet détaillé ne doit être déposé, ni liste d’équipes autres que celle de l’établissement concerné. Les CV des membres des équipes mentionnées dans l’annexe II ou IV ne doivent pas être joints.
Les fiches récapitulatives par établissement (annexe I ou III)
Une fiche récapitulative sera remplie par établissement, avec pour les CHU l’appui de la délégation à la recherche clinique. Les propositions d’innovations seront reportées avec leur rang de priorité. Les innovations non classées ne seront pas retenues. Les propositions dépassant le nombre fixé hors champ du cancer ne seront pas prises en compte.
III. - ENVOI DES FICHES DE PROPOSITIONS
1. Procédure pour les innovations hors champ du cancer
Toutes les fiches de propositions et récapitulatives (annexes I et II) seront transmises par le directeur général de l’établissement dans un seul envoi adressé sous deux formes à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins.
Elles seront adressées par le directeur général, le 7 février 2005 au plus tard, par messagerie électronique à marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr
Simultanément, un envoi sera fait sur support en papier, sous couvert de l’agence régionale de l’hospitalisation. Un seul exemplaire sera expédié à cette fin à la mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique ; ministère des solidarités, de la santé et de la famille ; direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.
En tant que de besoin, mes services pourront prendre l’attache des sociétés savantes concernées, de l’AFSSAPS ou de l’ANAES pour recueillir leur avis sur ces propositions.
2. Procédure pour les innovations relatives au cancer
Les fiches de propositions et récapitulatives seront transmises par le directeur général de l’établissement à l’Institut national du cancer, le 7 février 2005 au plus tard, par messagerie électronique à l’adresse suivante : cbara@institut-national-du-cancer.com.
Un envoi par courrier sera également fait, sous couvert de l’agence régionale de l’hospitalisation, à l’adresse suivante : Institut national du cancer ; département soins/innovations/évaluation ; 21, rue Leblanc, Le Ponant B, 75740 Paris Cedex 15.
3 Sélection des thèmes d’innovations
En fonction des réponses transmises lors de ce recensement, la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins fera connaître par voie de circulaire en mars 2005 tous les thèmes d’innovations retenus pour l’appel à projets 2005 du programme de soutien aux innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses. Comme les années précédentes, seuls les projets multicentriques fédérant plusieurs équipes au niveau national seront susceptibles d’être retenus.
IV. - CALENDRIER PRÉVISIONNEL
DE l’APPEL À PROJETS POUR 2005
Le calendrier prévisionnel de l’appel à projets 2005 est identique pour l’ensemble des projets, cancérologie incluse.
| 7 février 2005 | Date limite de réponse des directeurs généraux d’établissement à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins et à l’Institut national du cancer en vue du recensement de propositions d’innovations (annexes I à IV) |
| Mars 2005 | Publication de la circulaire d’appel à projets et de la liste des thèmes d’innovations retenus au titre de 2005 |
| 30 mai 2005 | Date limite de dépôt des projets de protocoles détaillés d’évaluation médico-économique d’innovations par les directeurs d’établissement |
| Septembre 2005 | Réunion des comités d’experts appelés à donner leurs avis au ministre sur les protocoles déposés |
| Automne 2005 | Notifications d’acceptation des projets retenus et délégation des crédits correspondants |
Toutes informations peuvent être obtenues auprès :
1. Pour toutes les innovations ne relevant pas du cancer : du docteur Christine Jestin (adresse électronique : christine.jestin@sante.gouv.fr), chargée du dossier au sein de la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, téléphone secrétariat : 01-40-56-40-16 ou 01-40-56-44-02, télécopieur : 01-40-56-52-17.
2. Pour les innovations relatives au cancer : du docteur Christine Bara, à l’Institut national du cancer (adresse électronique : cbara@institut-national-du-cancer.com), téléphone : 01-53-98-54-74, télécopieur : 01-53-98-54-66.
|
Le directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, E. Couty |
ANNEXE I
TECHNIQUES INNOVANTES COÛTEUSES
HORS CHAMP DU CANCER
Fiche récapitulative des innovations
proposées par l’établissement
Je soussigné M , directeur général de transmet au directeur de l’hospitalisation et de l’organisations des soins, à l’attention de la mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique, la liste des propositions établies par l’établissement et classées par ordre de priorité. Les fiches présentant chaque proposition d’innovation sont jointes au présent envoi, suivant le modèle qui figure en annexe II.
A le
Signature du directeur général :
Identification de l’établissement
Nom de l’établissement :
Adresse postale :
Cordonnées de la personne à contacter pour tout renseignement sur la présente fiche :
- nom :
- téléphone :
e-mail :
Classement des innovations proposées
par l’établissement par ordre de priorité
Nombre maximum de propositions : CHU = 10 ; AP - HP = 20 ;
Ne mentionner que l’intitulé des innovations
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
A renvoyer au plus tard le 7 février 2005 par e-mail à : marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr
Et simultanément par courrier postal adressé à : mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, ministère des solidarités, de la santé et de la famille, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.
ANNEXE II
À RENVOYER AU PLUS TARD LE 7 FÉVRIER 2005 AVECLA FICHE RÉCAPITULATIVE DES PROPOSITIONS DE L’ÉTABLISSEMENT (ANNEXE I)
Par e-mail à marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr
Et simultanément par courrier postal adressé à : Mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, ministère des solidarités, de la santé, et de la famille, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.
Techniques innovantes couteuses
Hors champ cancérologie
Fiche de proposition d’une innovation par l’établissement
Nom de l’établissement :
Rang de proposition donné par l’établissement à l’innovation :
Les innovations non classées par rang seront éliminées.
Intitulé de l’innovation proposée :
Caractère de l’innovation :
Thérapeutique
Diagnostique
Autre
Spécialités ou disciplines concernées par l’innovation (3 au maximum pour la même innovation) :
Si médicament innovant, date de l’AMM : ou de l’autorisation temporaire d’utilisation :
Si dispositif médical innovant, date du marquage CE :
Citer les trois principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) :
Présentation de la proposition :
Affection concernée :
Affection concernée :
Nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation en une année (population cible) :
En l’absence de l’innovation, technique, traitement ou méthode de référence, actuellement utilisés dans la même indication ?
Bénéfice attendu en terme d’amélioration de l’état de santé pour le patient du fait de la mise en oeuvre de l’innovation, en particulier par rapport à la technique, traitement ou méthode de référence :
Estimation du coût (annuel) de l’innovation pour un patient :
Autres précisions sur la proposition :
Travaux éventuels sur l’innovation en cours d’élaboration par des sociétés savantes françaises ou européennes. Citer les organismes concernés, les travaux et si possible les références.
Nom et fonction de la personne ayant rédigé la proposition :
Téléphone :
E.-mail :
Noms des responsables d’équipes de l’établissement
possédant l’expérience de l’innovation
| NOM | FONCTION | SPÉCIALITÉ | SERVICE |
|---|---|---|---|
Nombre de malades ayant déjà bénéficié de l’innovation dans l’établissement :
Année de début de l’activité innovante :
ANNEXE III
TECHNIQUES INNOVANTES COUTEUSES
DANS LE CHAMP DU CANCER
Fiche récapitulative des innovations proposées par l’établissement
Je soussigné M , directeur général de transmet à l’Institut national du cancer la liste des propositions établies par l’établissement et classées par ordre de priorité. Les fiches présentant chaque proposition d’innovation sont jointes au présent envoi, suivant le modèle qui figure en annexe IV.
A le
Signature du directeur général :
Identification de l’établissement
Nom de l’établissement :
Adresse postale :
Cordonnées de la personne à contacter pour tout renseignement sur la présente fiche :
Nom :
Téléphone :
E-mail :
Classement des innovations proposées par l’établissement
par ordre de priorité
Ne mentionner que l’intitulé des innovations
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
A renvoyer au plus tard le 7 février 2005 par e-mail à : cbara@institut-national-du-cancer.com et simultanément par courrier postal adressé à : institut national du cancer, département des soins, innovations et évaluation, 21, rue Leblanc, 75740 Paris Cedex 15.
ANNEXE IV
À RENVOYER AU PLUS TARD LE 7 FÉVRIER 2005 AVEC LA FICHE
DES PROPOSITIONS DE L’ÉTABLISSEMENT (ANNEXE III)
Par e-mail à : cbara@institut-national-du-cancer.com
Et simultanément par courrier postal adressé à : Institut national du cancer, département des soins, innovations et évaluation, 21, rue Leblanc, 75740 Paris Cedex 15.
Techniques innovantes coûteuses en cancérologie
Fiche de proposition d’une innovation
Nom de l’établissement :
Rang de proposition donné par l’établissement à l’innovation :
Intitulé de l’innovation proposée :
Caractère de l’innovation :
Thérapeutique
Diagnostique
Autre
Spécialités ou disciplines concernées par l’innovation (3 au maximum pour la même innovation) :
Si médicament innovant, date de l’AMM : ou de l’autorisation temporaire d’utilisation :
Si dispositif médical innovant, date du marquage CE :
Citer les trois principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) :
Présentation de la proposition
Affection concernée :
Nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation en une année (population cible) :
En l’absence de l’innovation, technique, traitement ou méthode de référence, actuellement utilisés dans la même indication ?
Bénéfice attendu en terme d’amélioration de l’état de santé pour le patient du fait de la mise en oeuvre de l’innovation, en particulier par rapport à la technique, traitement ou méthode de référence :
Estimation du coût (annuel) de l’innovation pour un patient :
Autres précisions sur la proposition :
Travaux éventuels sur l’innovation en cours d’élaboration par des sociétés savantes françaises ou européennes. Citer les organismes concernées, les travaux et si possible les références.
Nom et fonction de la personne ayant rédigé la proposition :
Téléphone :
E-mail :
Noms des responsables d’équipes de l’établissement
possédant l’expérience de l’innovation
| NOM | FONCTION | SPÉCIALITÉ | SERVICE |
|---|---|---|---|
Nombre de malades ayant déjà bénéficié de l’innovation dans l’établissement :
Année de début de l’activité innovante :
Liste des projets financés au titre des années antérieures par le programme de soutien aux innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses
Année 2000
L’évaluation médico-économique du défibrillateur automatique implantable [EVADEF] ;
La cytogénétique moléculaire dans les hémopathies malignes (évaluation médicale et économique des techniques d’hybridation in situ en fluorescence - FISH - et de PCR quantitative en temps réel - RQ-PCR - dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints d’hémopathies malignes).
La curiethérapie interstitielle dans le traitement du cancer de la prostate.
L’impact de l’utilisation du RITUXIMAB dans le traitement des malades ayant un lymphome folliculaire.
L’anticorps monoclonal TRASTUZUMAB dans le traitement des cancers du sein.
Année 2001
Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par INFLIXIMAB.
La radiothérapie avec modulation d’intensité des cancers prostatiques et de la tête et du cou.
Le traitement par radiofréquence des cancers primitifs et secondaires du foie.
Le traitement des lymphomes à grandes cellules de phénotype B par le RITUXIMAB.
Le traitement par TRASTUZUMAB des cancers du sein métastatiques (et détermination prospective du statut HER. 2/Neu (cerbB-2) pour le diagnostic).
Année 2002
Les endoprothèses coronaires actives à relargage de drogue chez les patients coronariens diabétiques [EVASTENT].
Le traitement des douleurs neuropathiques rebelles par stimulation corticale.
L’impact de la neuromodulation des racines sacrées dans le traitement de l’incontinence urinaire ou fécale.
Le traitement des états septiques graves par la protéine C activée recombinante humaine (PCArh) [PREMISS].
Le traitement des mycoses systémiques en onco-hématologie par les nouveaux antifongiques.
Le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B réfractaires aux alkylants et à la fludarabine par l’ALEMTUZUMAB.
La radiothérapie avec modulation d’intensité des cancers ORL : prévention des séquelles salivaires.
La macrobiopsie assistée par aspiration (Mammotome) comparée à la biopsie chirurgicale dans la prise en charge des lésions infracliniques du sein.
Année 2003
Radiothérapie asservie à la respiration : évaluation de la qualité balistique, prévention des séquelles après radiothérapie, évaluation médico-économique.
Traitement curateur de certaines carcinoses péritonéales par exérèse plus chimiohyperthermie intra-péritonéale.
Exérèse rectale pour cancer par laparoscopie.
Imagerie fonctionnelle par TEP au FDG dans la définition des volumes tumoraux à irradier.
Détection des facteurs pronostiques biologiques dans la prise en charge des patients atteints de leucémies lymphoïdes chroniques.
Traitement de la spasticité des membres par toxine botulique A.
Stimulation du nerf vague dans l’épilepsie pharmaco-résistante de l’enfant et de l’adolescent.
Apport de l’analyse quantifiée de la marche et du mouvement dans l’évaluation des thérapeutiques chez l’enfant handicapé moteur.
Traitement de la spasticité invalidante par injection intrathécale de baclofène chez les patients infirmes moteurs cérébraux de moins de 30 ans.
Année 2004
Evaluation médico-économique de l’ablation par cathéter du tissu atrial dans le traitement de la fibrillation auriculaire : EVABLAF.
Evaluation médicale et médico-économique de la technique d’hybridation génomique comparative sur puces à ADN génomiques dans le diagnostic de remaniements chromosomiques cryptiques chez des patients atteints de retard mental.
Détection rapide par PCR en temps réel de Staphylococcus aureus et de la résistance à la méticilline dans les flacons d’hémocultures positives à cocci Gram positif en amas.
Etude multicentrique, prospective, comparative, de l’impact médico-économique de la technique de Brindley dans le traitement des neuro-vessies centrales du blessé médullaire.
Evaluation de la structuration et organisation en réseaux régionaux des activités de biologie innovantes en onco-hématologie.
Evaluation médico-économique de l’utilisation de la capsule endoscopique dans la prise en charge des saignements digestifs inexpliqués : Protocole ENDOCAP
Evaluation médico-économique de l’échographie de contraste temps réel dans la prise en charge diagnostique des lésions nodulaires hépatiques.
Evaluation médico-économique de la technique du ganglion sentinelle comparée au curage axillaire dans les cancers du sein opérables d’emblée.
Utilisation de la curiethérapie pulsée gynécologique (PDR) avec optimisation de la répartition de la dose et dosimétrie tridimensionnelle : étude clinique, physique et médico-économique.
Evaluation médico-économique de la mise en place d’endoprothèses métalliques expansibles dans le traitement palliatif des cancers obstructifs du duodénum et du côlon.
Evaluation de la radiothérapie fractionnée en condition stéréotaxiques des métastases cérébrales.