Décision no 2005-05 du 9 mars 2005 portant création à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d’un traitement informatique de gestion des établissements pharmaceutiques autorisés en France
NOR : SANX0530096S
Le directeur général,
Vu la convention no 108 du Conseil de l’Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L. 4211-1, L. 5124-1 et suivants, R. 5124-2 et suivants ;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié par les décrets no 78-1223 du 22 décembre 1978 et no 79-421 du 30 mai 1979 et no 80-1030 du 18 décembre 1980 ;
Vu le récépissé no 1054629 en date du 18 février 2005 de la déclaration effectuée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé auprès de la Commission national informatique et libertés ;
Vu la délibération du conseil d’administration de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 17 décembre 2004,
Décide :
Article 1er
Il est créé à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un traitement automatisé d’informations présentant des données nominatives dont l’objet est l’enregistrement et le suivi des établissements pharmaceutiques autorisés en France et dénommé « gestion établissement ».
Article 2
Les catégories d’informations enregistrées dans cette base de données à usage interne sont les suivantes :
1. Concernant l’entreprise :
- nom de l’entreprise ;
- adresse du siège social ;
- numéro de SIREN ;
- forme juridique ;
- identité du pharmacien responsable ;
- numéros de téléphone et de télécopie.
2. Concernant l’établissement pharmaceutique :
- adresse géographique du site ;
- numéro d’autorisation d’ouverture (dernière mise à jour) ;
- date de mise à jour de l’autorisation ;
- date effective de l’ouverture de l’établissement ;
- activités autorisées ;
- liste des opérations pharmaceutiques autorisées ;
- liste des formes pharmaceutiques ;
- date et objet des inspections réalisées ;
- suites des inspections.
Article 3
Les utilisateurs de l’ensemble des informations enregistrées dans la base de données « gestion établissement » appartiennent à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article 4
Il est créé à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un répertoire dénommé « ETAPHARM ». Ce répertoire comporte les informations administratives relatives à chaque établissement pharmaceutique saisies dans la base de données « gestion établissement ». Ce répertoire est destiné à mettre à la disposition du public la liste des établissements pharmaceutiques autorisés en France et est accessible du site Internet de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article 5
Les catégories d’informations enregistrées dans ce répertoire sont les suivantes :
- dénomination sociale ;
- nom du pharmacien responsable ;
- adresse du siège social ;
- adresse géographique de l’établissement ;
- numéro de l’autorisation d’ouverture ;
- date de mise à jour de l’autorisation ;
- activité(s) autorisée(s).
Article 6
Le droit d’accès prévu par l’article 39 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée s’exerce auprès de l’unité des établissements pharmaceutiques de la direction de l’inspection et des établissements de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article 7
Le droit d’opposition prévu à l’article 38 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ne s’applique pas au présent traitement.
Article 8
Le directeur de l’inspection et des établissements est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l’emploi, du travail et de la cohésion sociale et du ministère de la santé et de la protection sociale.
Fait à Saint-Denis, le 9 mars 2005.
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Le directeur général, J. Marimbert |