Circulaire DGS/SD 5 A no 2004-456 du 16 septembre 2004 relative au dépistage organisé des cancers du sein : contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique, assurance qualité et contrôle
NOR : SANP0430732C
Références :
Le contexte réglementaire relatif au contrôle de qualité a évolué. En effet, en application de la directive 97/43/EURATOM les textes suivants ont été publiés :
Arrêté du 3 mars 2003, paru au Journal officiel du 19 mars 2003, fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à lobligation de maintenance et aux contrôles qualités mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 655-5-3 du code de la santé publique ;
Arrêté du 3 mars 2003, paru au Journal officiel du 19 mars 2003, fixant la composition du dossier de demande dagrément des organismes souhaitant réaliser le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux mentionnés à larticle D. 655-5-6 du code de la santé publique ;
Décision du directeur de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, du 27 mars 2003, parue au Journal officiel du 8 avril 2003, fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique.
Textes abrogés ou modifiés :
Circulaire DGS/SD5A No 2003-115 du 10 mars 2003 relative à lorganisation du dépistage organisé du cancer du sein, cahier des charges des « structures de gestion » des programmes de dépistage organisé : 3.5 Assurance et contrôle ;
Rectificatif en date du 3 juin 2003 de lannexe de la circulaire DGS/SD5A No 2003-115 du 10 mars 2003 relative à lorganisation du dépistage organisé du cancer du sein, relatif au contrôle de qualité externe des mammographes.
Le ministre de la santé et de la protection sociale à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour mise en oeuvre]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information]).
La présente circulaire a pour objet de faire le point sur le contrôle de qualité des mammographes suite à lévolution de la réglementation.
En effet, depuis le 9 octobre 2003, lensemble des installations de mammographie analogique (quelles entrent ou non dans le programme de dépistage organisé) est soumis à un contrôle de qualité externe réalisé par un des organismes de contrôle agréés par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Jusqualors, ce contrôle nétait obligatoire que pour les matériels utilisés dans le cadre du programme de dépistage. Pour ces appareils, ces nouvelles mesures réglementaires remplacent les modalités définies dans le cahier des charges du dépistage du cancer du sein.
LAFSSAPS a donc désormais dans ses missions de sassurer de la conformité des installations aux critères dacceptabilité des performances fixés par la décision du 27 mars 2003.
1. Modalités de mise en place du contrôle
incombant à lAFSSAPS
La décision du 27 mars 2003 dispose que les exploitants dinstallation de mammographie analogique doivent mettre en oeuvre des opérations de contrôle de qualité depuis le 9 octobre 2003. Ce contrôle est à la fois interne et externe.
Pour ce qui concerne le contrôle externe des installations, les exploitants ont à choisir parmi les organismes de contrôle de qualité agréés par lAFSSAPS. Les opérations de contrôle de qualité externe doivent être réalisées semestriellement. Pour les mammographes nouvellement acquis, lexploitant doit faire réaliser un contrôle de qualité externe avant la première utilisation clinique. Après chaque contrôle, lorganisme de contrôle de qualité externe établit un rapport qui est remis à lexploitant.
Dans les cas où le mammographe est conforme aux critères dacceptabilité, aucun document nest transmis à lAFSSAPS. En revanche, les non-conformités doivent être signalées à lAFSSAPS par lorganisme de contrôle dans deux circonstances :
- les non-conformités graves nécessitant larrêt de lexploitation jusquà la remise en conformité doivent être signalées sans délai à lAFSSAPS par lorganisme de contrôle. La remise en conformité est attestée par un second contrôle de linstallation réalisé chez lexploitant. Lexploitant doit informer lAFSSAPS de la remise en conformité ;
- les non-conformités mineures persistantes : certaines non-conformités permettent la poursuite de lexploitation jusquà la remise en état du dispositif, mais nécessitent un nouveau contrôle par lorganisme de contrôle de qualité externe dans un délai maximal, variable selon leur nature. Pour certains paramètres, la contre-visite est effectuée chez lexploitant. Dans dautres cas lexploitant soumet tout élément permettant dattester la remise en conformité à lorganisme de contrôle de qualité externe, qui juge de leur pertinence et de la nécessité deffectuer un nouveau contrôle sur place. Si la non-conformité persiste au-delà du délai maximal imparti, lorganisme de contrôle doit en informer lAFSSAPS qui procède alors à lévaluation de la situation et prend les dispositions appropriées.
En cas de non-conformités nécessitant larrêt de lexploitation ou en cas de non-conformités mineures persistantes, lAFSSAPS informe de sa décision la DRASS, la CRAM, la structure de gestion et lARH.
Toute contre-visite doit faire lobjet dun rapport.
2. Rôle des structures de gestion dans ce dispositif
Les structures de gestion nont pas de missions en matière de contrôle de qualité externe des appareils, celui-ci incombant à lexploitant du matériel et à lAFSSAPS.
Néanmoins, afin de permettre aux structures de gestion dassurer un suivi de la régularité des opérations de dépistage, lAFSSAPS a demandé aux organismes de contrôle agréés de remettre aux exploitants une attestation authentifiant labsence de non-conformité graves. Il appartient aux exploitants de faire parvenir ce document aux structures de gestion.
La structure de gestion ne peut donc pas demander le rapport complet du contrôle de qualité externe.
En cas de non-conformité grave nécessitant larrêt dexploitation, la structure de gestion en est informée par lAFSSAPS dès réception du signalement. Il appartient à lexploitant de notifier à la structure de gestion la levée des non-conformités graves en communiquant à celle-ci lattestation authentifiant la levée de celles-ci.
Enfin, il convient de rappeler les dispositions générales en matière de matériovigilance. Larticle L. 5212-2 du code de la santé publique fait obligation au fabricant, utilisateur dun dispositif médical et aux tiers ayant connaissance dun incident ou risque dincident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible dentraîner la mort ou la dégradation grave de létat de santé dun patient, dun utilisateur ou dun tiers, de le signaler sans délai à lAFSSAPS. Les structures de gestion sont considérées ici comme des tiers qui auraient connaissance dun incident ou risque dincident grave. En cas de défaut de signalement, la responsabilité de la structure de gestion pourrait être recherchée au titre de lapplication de larticle L. 5461-2 du code de la santé publique.
Les radiologues ont le libre choix de lorganisme de contrôle agréé par lAFSSAPS.
La rétribution de lorganisme de contrôle de qualité est assurée par les radiologues libéraux ou par létablissement de soins, le cas échéant.
Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la santé, Pr. W. Dab |