Circulaire DHOS/OPRC 2005-183 du 6 avril 2005 relative au programme de soutien aux techniques innovantes coûteuses pour 2005
NOR : SANH0530155C
Date d’application : immédiate.
Référence : circulaire no 06 DHOS/OPRC du 5 janvier 2005 relative au recensement des techniques innovantes coûteuses en vue de préparer l’appel à projets du programme de soutien pour 2005.
Annexes :
Annexe I : Thèmes retenus pour le programme de soutien aux innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses 2005 ;
Annexe II : Fiche récapitulative des protocoles d’innovations auxquels souhaitent participer l’établissement : hors champ du cancer ;
Annexe II bis : Fiche récapitulative des protocoles d’innovations auxquels souhaitent participer l’établissement : champ du cancer ;
Annexe III : Innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses 2005 hors champ du cancer - résumé de protocole ;
Annexe III bis : Innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses 2005 champ du cancer - résumé de protocole ;
Annexe IV : Annexe financière ;
Annexe V : Protocole ;
Annexe VI : Rappel du calendrier prévisionnel pour 2005.
Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l’hospitalisation (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers et universitaires (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des centres de lutte contre le cancer (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de départements (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion aux établissements de santé antérieurement sous dotation globale]).
Comme les années précédentes, un programme de soutien en faveur des techniques innovantes coûteuses est lancé en 2005 dans les établissements de santé antérieurement financés par dotation globale. Il permet chaque année depuis l’année 2000 de financer des projets d’ampleur nationale concernant plusieurs milliers de malades. Au total sur 5 années de programme, 42 projets et 715 équipes ont bénéficié de financements pour pouvoir améliorer les soins hospitaliers délivrés aux malades grâce à de nouvelles techniques innovantes dont certaines sont désormais devenues depuis la technique de référence.
Ce programme de soutien concerne exclusivement les innovations validées par une étape préalable de recherche clinique et pouvant présenter un impact important sur le système de soins et pour les malades.
Pour 2005, la procédure retenue est similaire à celle de l’année précédente ; elle comporte deux étapes. Une première étape a été lancée par la circulaire du 5 janvier 2005 citée en référence. Elle avait pour objet le recensement des innovations proposées par les centres hospitaliers universitaires et les centres de lutte contre le cancer en vue de leur sélection pour l’appel à projet.
Cette nouvelle circulaire décrit les modalités de l’appel à projets 2005 de soutien aux techniques innovantes coûteuses, ainsi que les thèmes d’innovations retenus à l’issue de la première phase.
Les innovations dans le domaine de la cancérologie ont été déterminées par l’Institut national du cancer, et par la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS) pour les autres innovations.
De même, pour cet appel à projets, les projets concernant la cancérologie devront être adressés directement à l’Institut national du cancer dans les conditions définies ci-après. Les propositions dans les autres domaines seront adressées comme précédemment à la Mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique de la DHOS.
La date limite de réponse par voie électronique est fixée au 6 juin 2005 dans les deux cas.
I. - RÉSULTATS DE L’APPEL À PROPOSITIONS
I.1. Propositions hors cancérologie
En réponse à la circulaire du 5 janvier 2005, 217 fiches ont été exploitées, 72 thèmes différents ont été proposés, 45 d’entre eux par un seul établissement et 27 par au moins deux établissements dont 7 par au moins 10 établissements.
Répartition par discipline :
- spécialités chirurgicales (non compris les domaines cardio-vasculaire et digestif) : 22 propositions ;
- cardio-vasculaire : 13 propositions ;
- digestif : 10 propositions ;
- réanimation : 4 propositions ;
- biochimie : 4 propositions ;
- autres : 19 propositions.
Répartition par champ d’activité :
- techniques : 19 propositions ;
- médicaments : 9 propositions ;
- diagnostic : biologique : 11 propositions ; imagerie : 9 propositions ;
- dispositifs : 21 propositions ;
- évaluation/organisation : 1 proposition.
Critères de sélection des propositions :
Ces propositions ont été analysées quant à leur pertinence dans le programme de soutien aux techniques innovantes. Leur degré de validité a été vérifié, notamment par l’étude de la littérature scientifique, et des travaux des agences et organismes français ayant déjà évalué ces innovations (ANAES, AFSSAPS, CEDIT de l’AP-HP) ou des agences étrangères (EMEA, FDA, INAHTA, NICE...). Les propositions sur des thèmes ayant déjà fait l’objet d’un financement du PHRC (programme hospitalier de recherche clinique) ont été étudiées et l’état d’avancement des projets et leurs résultats pris en compte.
La liste des thèmes d’innovations retenus pour 2005 a été établie en fonction des critères suivants :
- innovation validée cliniquement ;
- nombre d’établissements ayant proposé l’innovation ;
- innovation non retenue dans les programmes précédents de soutien aux innovations ;
- innovation qui ne concerne pas un médicament ou un dispositif qui fait l’objet d’une facturation en sus des prestations d’hospitalisation, car il figure sur les listes jointes en annexes de la circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/ 2005/No 119 du 1er mars 2005 relative à la campagne tarifaire 2005 des établissements de santé antérieurement financés par dotation globale ;
- recherche clinique financée par un PHRC menée à bien ;
- propositions de nature à favoriser la structuration et l’organisation en réseaux des professionnels concernés et à permettre l’établissement de consensus et de règles de qualité dans l’instauration des pratiques.
I.2. Propositions en cancérologie et oncohématologie
Un comité d’évaluation scientifique présidé par le professeur Pierre BEY a examiné les 83 propositions adressées par les établissements, réparties sur plusieurs thématiques : biologie du cancer (29), imagerie et TEP (8), chirurgie des cancers (19), oncologie médicale (12), oncohématologie (6), radiothérapie (6) et autres (3).
Critères de sélection des innovations :
- validées scientifiquement et cliniquement ;
- proposées par plusieurs établissements ;
- médicament hors liste de facturation en sus des prestations d’hospitalisation ou hors indication AMM ;
- impact de santé publique ;
- intérêt de l’évaluation de l’impact médico-économique de la diffusion de l’innovation.
La liste de thèmes d’innovations retenus pour le présent appel à projets figure en annexe I.
Certaines innovations sélectionnées ne sont pas très onéreuses prescrites individuellement, mais sont de nature par l’importance de leur volume à avoir un impact sur l’activité de soins et sur les dépenses des établissements de santé. C’est pourquoi, compte tenu des demandes exprimées par les établissements, une évaluation médico-économique de ces innovations, des bonnes conditions de leur prescription et de leur utilisation est susceptible de permettre aux spécialistes concernés d’établir des consensus sur leur utilisation judicieuse et optimisée. Pour ces innovations, le protocole devra concerner un nombre limité d’établissements et une durée plus courte d’observation sera proposée de façon à obtenir les résultats du protocole dans un délai maximum de deux ans. Des propositions associant plusieurs spécialités professionnelles ont aussi été sélectionnées car elles sont de nature à favoriser les collaborations et échanges interdisciplinaires.
II. - PROCÉDURE DE DÉROULEMENT DE L’APPEL
À PROJETS 2005
Les objectifs du programme 2005 sont de :
- répondre aux besoins exprimés par les établissements de santé pour améliorer la prise en charge des patients en favorisant la diffusion de certaines innovations ;
- établir les conditions pertinentes de diffusion de l’innovation dans le système de soins et apporter une aide à la décision ;
- obtenir une évaluation de l’impact médico-économique des innovations sélectionnées ;
- favoriser les échanges et les consensus entre les professionnels concernés. A l’issue du protocole devront être précisées les conditions d’indications, de prescription, de réalisation de l’innovation, de suivi, de qualité et d’évaluation des pratiques, leur place dans la stratégie diagnostique et thérapeutique comparée à la technique de référence.
II.1. Les protocoles
Les projets devront être multicentriques. Ils devront conjuguer, à l’intérêt des innovations sélectionnées, la qualité et la pertinence des protocoles proposés. Le protocole devra être conçu de façon rigoureuse et être obligatoirement accompagné des annexes III ou III bis s’il s’agit de cancérologie et de l’annexe IV. Seules les équipes hospitalières ayant une expérience de l’innovation et pratiquant déjà la technique pourront déposer un protocole et y participer. L’expérience de l’innovation sera argumentée par la pratique antérieure, le CV, les publications du coordinateur et de chaque participant sur l’innovation concernée.
Le protocole d’évaluation médico-économique devra comporter notamment les éléments pertinents parmi les volets listés dans l’annexe 5.
Il est indispensable qu’un méthodologiste soit associé à la conception et au suivi de ce protocole. De même, il est nécessaire que l’appui d’un économiste soit obtenu pour la conception de la partie proprement économique de l’étude. Leurs coordonnées et leurs CV devront être joints au protocole.
Pour être sélectionné, chaque dossier devra comporter en 6 exemplaires :
- l’engagement du directeur de l’établissement (annexe II ou II bis) ;
- la fiche signalétique du protocole avec son résumé (annexe III si hors champ cancer, ou annexe III bis si champ du cancer) ;
- l’annexe financière (annexe IV) ;
- un protocole d’évaluation médico-économique de l’innovation concernée suivant les modalités précisées en annexe V ;
- les publications originales sur l’innovation parues dans les revues à comité de lecture mentionnées dans le CV résumé de chaque coordinateur et responsable associé.
II.2. Les équipes hospitalières pouvant participer
à un protocole
a) Les équipes coordinatrices
Seules les équipes hospitalières ayant déjà l’expérience de l’innovation et de la coordination de projets multicentriques sont invitées à déposer un projet. Elles ont en particulier déjà mené des activités de recherche clinique dans le domaine considéré et sont reconnues à ce titre au niveau national, voire international.
Des justificatifs de la compétence des équipes doivent être joints aux propositions (annexes III ou III bis) : expérience de l’innovation, date de début, nombre de malades traités, liste des publications sur le thème concerné, enseignement...
Les demandeurs peuvent recueillir l’appui méthodologique des délégations à la recherche clinique sur le plan local.
b) Les équipes associées
Les équipes associées doivent également avoir une expérience de l’innovation et un recrutement suffisant de malades. Elles peuvent faire partie des CHU, des centres de lutte contre le cancer, mais aussi des autres établissements assurant un service public hospitalier. Cependant, le nombre d’établissements participant à chaque protocole sera limité, en particulier lorsqu’il s’agit de thèmes concernant une activité très fréquente.
Les équipes sont représentées par leur responsable médical qui, s’il n’assure pas les fonctions de chef de service, doit obtenir l’aval de ce dernier, ainsi que celui du directeur de l’établissement.
Il est demandé aux directeurs de formuler un avis et de classer par ordre de priorité les protocoles auxquels ils souhaitent voir participer les équipes de leur établissement (annexes II ou II bis).
II.3. Calendrier de dépôt des dossiers (annexe VI)
a) Dépôt des dossiers
Chaque coordinateur principal adressera par messagerie électronique pour le 6 juin la fiche résumant le protocole (annexe III ou annexe III bis). Cet envoi sera complété par l’envoi par voie postale pour le 20 juin au plus tard de l’ensemble du dossier décrit au II.1 et 2 en 6 exemplaires. Ce dossier complet comportera obligatoirement le protocole, les annexes III et IV, l’ensemble des CV des équipes susceptibles d’être associées au protocole (cf. page 4 de l’annexe III ou de l’annexe III bis) ainsi que celui de l’économiste et du méthodologiste.
Les dates d’envoi sont impératives. Tout dossier déposé ultérieurement ne sera pas pris en compte.
b) Dépôt des engagements des directeurs des établissements
(annexe II et annexe II bis)
Les demandes de participation aux protocoles seront classées par ordre de priorité et transmises à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins ou l’Institut national du cancer suivant la nature du protocole soumis, par messagerie électronique pour le 6 juin. Ces demandes devront être également adressées par courrier pour le 20 juin. Chaque demande sera accompagnée de l’annexe III ou III bis en un seul exemplaire (pages 1, 2 et 3) telle que rédigée par le coordinateur national, l’équipe locale. Complétant seulement la page 4 de cette annexe. Il est indispensable de remplir la rubrique concernant la pratique de l’innovation par l’équipe de l’établissement. Les publications mentionnées ayant trait à l’innovation seront également jointes à l’envoi.
Ces propositions devront être simultanément adressées sous couvert du directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation à l’administration centrale ou à l’Institut national du cancer s’il s’agit de cancérologie. Le directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation pourra accompagner cette transmission d’un avis portant sur l’influence possible de ces choix sur le projet d’établissement, les contrats d’objectifs et de moyens et l’offre de soins régionale, ainsi que toute observation qu’il jugerait opportune.
II.4. Sélection des projets et engagement
des équipes sélectionnées
a) Sélection des projets
Projets adressés à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS).
Chaque projet sera expertisé par un expert hospitalier, un expert de santé publique, un économiste de la santé. Un comité d’experts présidé par le professeur Lemaire (François) se réunira de façon collégiale en septembre 2005. Après avis des experts et débats, le comité proposera au ministre chargé de la santé la sélection des projets qu’il jugera les plus pertinents. D’éventuelles recommandations pourront être formulées notamment pour compléter les projets ou en optimiser la méthodologie.
Projets adressés à l’Institut national du cancer.
L’appel à projets sera analysé via une expertise scientifique et collégiale.
Trois experts analyseront chaque projet, dont un expert européen et/ou international et un expert compétent en santé publique/économie de la santé. Ces experts ne seront pas membres du comité. Ils disposeront d’une grille d’analyse validée à cet effet par le comité.
Les membres du comité d’évaluation scientifique pour le domaine de la cancérologie seront les rapporteurs des expertises extérieures. Le comité se réunira en septembre pour proposer à l’Institut la sélection des projets les plus pertinents.
b) Engagement des équipes
Les équipes bénéficiaires d’un financement s’engagent à respecter le protocole d’évaluation médico-économique finalisé auquel elles adhèrent.
Les crédits seront notifiés à l’automne 2005 par la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins. Le coordinateur du protocole effectuera la synthèse des résultats obtenus à l’occasion du rapport initial, du rapport intermédiaire et à la fin du protocole.
Pour les projets hors champ du cancer, chaque coordinateur présentera annuellement l’état d’avancement de son projet devant un groupe chargé de l’évaluation à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins. Dans le cadre des projets cancérologiques, une réunion annuelle du comité d’évaluation scientifique aura pour objet la présentation de l’état d’avancement des projets par chaque coordinateur.
Dans tous les cas, à l’issue du rapport final, le coordinateur s’engage à veiller à ce que les résultats du protocole fassent l’objet d’une publication.
III. — LES PRINCIPES RELATIFS
À LA GESTION FINANCIÈRE DES CRÉDITS
Dans tous les cas, la demande de crédits sollicités pour la mise en oeuvre du protocole devra être précise et détaillée impérativement dans l’annexe IV. Les crédits nécessaires à chaque équipe devront être clairement décomposés et chiffrés, afin de permettre, en cas de sélection du protocole, une notification rapide des crédits aux établissements dont relève chaque équipe. Les frais de coordination devront être précisément évalués et décrits. Les dossiers pour lesquels le descriptif financier mentionné dans l’annexe IV serait incomplet seront éliminés et ne seront pas expertisés.
Je vous rappelle que dans le cadre du programme de soutien aux techniques innovantes coûteuses, les crédits sont affectés pour une durée limitée ne pouvant excéder deux ans. Ils seront délégués chaque année conformément au tableau transmis lors de la notification.
Ces dotations exceptionnelles seront exclusivement affectées à la section d’exploitation du budget de l’établissement demandeur et pourront concerner l’acquisition de consommables (dispositifs médicaux ou médicaments par exemple), la location de matériels, la formation et la rémunération des personnels nécessaires à la réalisation du protocole et à l’évaluation médico-économique sous forme de contrats à durée déterminée pour la durée du projet.
Les crédits alloués s’ajouteront aux crédits préexistants et seront strictement affectés au surcoût généré par l’innovation. Le soutien aux innovations doit conduire à augmenter les moyens qui leur sont consacrés et non pas à modifier les sources de financement. La demande financière présentée au titre du projet dans l’annexe IV ne doit pas faire apparaître les dépenses que l’établissement prend en charge.
Le maintien des crédits ne sera effectif qu’après évaluation de l’avancement des travaux réalisés chaque année et justification de la consommation réelle des crédits pendant l’année. C’est pourquoi, chaque coordinateur devra communiquer au plus tard le 30 avril 2006 un rapport mentionnant l’état de démarrage des travaux. Il sera suivi d’un rapport intermédiaire fin décembre 2006. Toutes les équipes engagées devront fournir les informations nécessaires au coordinateur du protocole en temps utiles. Les établissements qui s’engageront dans ces protocoles devront veiller à l’attribution des crédits notifiés aux équipes concernées de façon rapide et faciliter le bon déroulement des activités prévues. A défaut, les crédits pourront être retirés, en totalité ou pour partie.
Un rapport final devra être impérativement transmis pour le 30 décembre 2007.
*
* *
Les projets avec leurs annexes devront être transmis en 6 exemplaires par voie postale pour le 20 juin 2005, délai de rigueur.
- pour les protocoles hors champ du cancer à Mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, ministère chargé de la santé, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP.
Pour les protocoles dans le champ du cancer à l’Institut national du cancer, département de l’amélioration de la qualité des soins et de l’accès aux innovations, 2, rue Leblanc, Le Ponant B, 75740 Paris Cedex 15.
Toutes informations peuvent être obtenues :
- pour les innovations hors champ du cancer auprès du docteur Christine Jestin, chargée du dossier au sein de la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, tél. : 01-40-56-40-16 ou 01-40-56-44-02, télécopieur : 01-40-56-52-17 ;
- pour les innovations dans le champ du cancer auprès du docteur Christine Bara, à l’Institut national du cancer, tél. : 01-53-98-54-66 ou 01-53-98-54-64, télécopieur : 01-45-54-18-69.
|
Pour le ministre et par délégation : Le directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, J. Castex |
ANNEXE I
THÈMES RETENUS POUR LE PROGRAMME DE SOUTIEN AUX INNOVATIONS DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUESCOÛTEUSES 2005
Hors cancer
1. Exploration des syndromes coronariens par scanner coronaire.
2. Prise en charge des lombosciatiques chroniques secondaires au traitement chirurgical des discopathies lombaires par infusion continue intrathécale de morphine.
3. Traitement des tassements vertébraux par kyphoplastie.
4. Place de la quantification de la fibrose hépatique par élastographie impulsionnelle ultrasonore dans la prise en charge des hépatites (Fibroscan).
5. Traitement de la fibrillation auriculaire par ablation peropératoire au cours de la chirurgie cardiaque.
6 Apport de l’uro-IRM fonctionnelle en pathologie obstructive de l’enfant et de l’adulte.
7. Traitement des plaies en impasse de cicatrisation par pansement à pression négative.
8. Diagnostic de la coqueluche par PCR.
9. Navigation chirurgicale dans le traitement des insuffisances du ligament croisé antérieur du genou.
10. Exploration endoscopique de l’intestin grêle par entéroscopie poussée à double ballon.
Cancer
1. Accès aux analyses moléculaires prédictives de réponse aux inhibiteurs de tyrosine kinase.
2. Recherche du phénotype RER dans le cadre d’une suspicion d’une forme héréditaire du cancer colorectal.
3. TSH recombinante humaine pour la préparation à l’ablation des reliquats thyroïdiens et détermination de l’activité optimale d’iode 131.
4. Quantification de l’activateur du plasminogène type urokinase (UPA) et de son inhibiteur PAI-1 pour limiter les indications de chimiothérapie adjuvante du cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (pN0).
5. Coloscopie virtuelle par tomodensitométrie.
6. IRM de dépistage du cancer du sein chez les femmes porteuses d’une mutation génétique identifiée.
7. Accès à la TEP dans la recherche d’un cancer primitif en cas de métastases prévalentes.
8. Techniques de reconstruction immédiate en chirurgie des cancers (cancers du sein, cancers ORL).
9. Prise en charge des toxicités aiguës muqueuses en hématologie.
10. Accès au Bevacizumab dans le cancer du rein en phase métastatique après échec d’une immunothérapie.
ANNEXE II
INNOVATIONS DIAGNOSTIQUES
ET THÉRAPEUTIQUES COÛTEUSES 2005
Fiche récapitulative des protocoles d’innovations
hors champ cancer auxquels souhaite participer l’établissement
Je soussigné M. , directeur général de autorise les équipes de mon établissement à participer aux protocoles suivants classés par ordre de priorité et m’engage à leur en permettre la réalisation. Les fiches résumant chaque protocole d’innovation sont jointes au présent envoi, suivant le modèle qui figure en annexe 3.
A le Signature du directeur général
Identification de l’établissement
Nom de l’établissement :
Adresse postale :
Cordonnées de la personne à contacter pour tout renseignement sur la présente fiche :
- nom :
- téléphone : e-mail :
Classement des protocoles proposés par l’établissement
par ordre de priorité
(au-delà de trois protocoles, compléter la fiche en renseignant
les mêmes éléments pour chaque protocole)
1. Titre du protocole :
Nom du coordinateur principal :
Etablissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
2. Titre du protocole :
Nom du coordinateur principal :
Etablissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
3. Titre du protocole :
Nom du coordinateur principal :
Etablissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
A renvoyer au plus tard le 6 juin 2005 par e-mail à marie-lucie.peretti@sante. gouv.fr et pour le 20 juin 2005 par courrier postal adressé à Mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins ministère chargé de la santé, 14, avenue de Duquesne, 75350 Paris.
ANNEXE II bis
INNOVATIONS DIAGNOSTIQUES
ET THÉRAPEUTIQUES COÛTEUSES 2005
Fiche récapitulative des protocoles d’innovations dans le champ
du cancer auxquels souhaite participer l’établissement
Je soussigné M. , directeur général de autorise les équipes de mon établissement à participer aux protocoles suivants classés par ordre de priorité et m’engage à leur en permettre la réalisation. Les fiches résumant chaque protocole d’innovation sont jointes au présent envoi, suivant le modèle qui figure en annexe 3 bis.
A le Signature du directeur général
Identification de l’établissement
Nom de l’établissement :
Adresse postale :
Cordonnées de la personne à contacter pour tout renseignement sur la présente fiche :
- nom :
- téléphone : e-mail :
Classement des protocoles proposés par l’établissement
par ordre de priorité
(au-delà de trois protocoles, compléter la fiche en renseignant
les mêmes éléments pour chaque protocole)
1. Titre du protocole :
Nom du coordinateur principal :
Etablissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
2. Titre du protocole :
Nom du coordinateur principal :
Etablissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
3. Titre du protocole :
Nom du coordinateur principal :
Etablissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
A renvoyer au plus tard le 6 juin 2005 par e-mail à cbara@institut-national-du-cancer.com et pour le 20 juin 2005 par courrier postal adressé à l’Institut national du Cancer, département de l’amélioration de la qualité des soins et de l’accès aux innovations 21, rue Leblanc-le-Ponant B, 75740 Paris Cedex 15.
ANNEXE III
INNOVATIONS DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES COÛTEUSES 2005, HORS CHAMP DU CANCER, RÉSUMÉ DE PROTOCOLE
A renvoyer au plus tard le 6 juin 2005 avec la fiche récapitulative des propositions de l’établissement (annexe II) par courriel à marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr ; et pour le 20 juin 2005 par courrier postal adressé à la Mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, ministère chargé de la santé, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP
No du thème :
Thème de l’innovation :
(tel qu’ils figurent sur l’annexe I de la circulaire)
Titre du protocole :
Nom du coordonnateur principal :
Etablissement hospitalier :
Fonction et spécialité :
Adresse :
Service ou département :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Nom du méthodologiste :
Adresse :
Téléphone :
Adresse électronique :
Télécopie :
Nom de l’économiste :
Adresse :
Téléphone :
Adresse électronique :
Télécopie :
Description de la technique innovante :
Résumé du protocole :
Citer les cinq principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) et l’intérêt de mener une évaluation médico-économique :
Liste des équipes participant au protocole
| NOM | TITRE | ÉTABLISSEMENTSERVICE |
|---|
Curriculum vitae de chaque responsable d’équipe cité
dans la liste ci-dessus (1 fiche par équipe)
Le coordinateur adresse l’ensemble des CV avec le protocole. Chaque équipe participante envoie uniquement sa fiche. Une fiche pour l’économiste, une fiche pour le méthodologiste.
Nom :
Fonction :
Titre :
Etablissement de santé :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
E.mail :
Principales publications de l’équipe sur l’innovation proposée
(5 références + copie de la première page)
1. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
2. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
3. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
4. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
5. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
Implication antérieure de(s) l’équipe(s)
dans le domaine de l’innovation
1re année de mise en oeuvre de l’innovation par l’équipe médicale.
Nombre de patients ayant déjà bénéficié de cette technique dans l’établissement.
Prévisions du nombre de patients pouvant bénéficier de cette technique par an dans l’établissement.
ANNEXE III bis
INNOVATIONS DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES COUTEUSES 2005, CHAMP DU CANCER, RÉSUMÉ DE PROTOCOLE
A renvoyer au plus tard le 6 juin 2005 avec la fiche récapitulative des propositions de l’établissement (annexe II bis) par e-mail à cbara@institut-national-du-cancer.com et pour le 20 juin 2005 par courrier postal adressé à l’Institut national du cancer, département de l’amélioration de la qualité des soins et de l’accès aux innovations, 21, rue Leblanc, le Ponant B, 75740 Parix Cedex 15
No du thème :
Thème de l’innovation :
(tel qu’il figure sur l’annexe I de la circulaire)
Titre du protocole :
Nom du coordonnateur principal :
Etablissement hospitalier :
Fonction et spécialité :
Adresse :
Service ou département :
Téléphone :
Télécopie :
Adresse électronique :
Nom du méthodologiste :
Adresse :
Téléphone :
Adresse électronique :
Télécopie :
Nom de l’économiste :
Adresse :
Téléphone :
Adresse électronique :
Télécopie :
Description de la technique innovante :
Résumé du protocole :
Citer les 5 principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline validant cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) et l’intérêt de mener une évaluation médico-économique :
Liste des équipes participantes au protocole
| NOM | TITRE | ETABLISSEMENTSERVICE |
|---|
Curriculum vitae de chaque responsable d’équipe cité
dans la liste ci-dessus (1 fiche par équipe)
Le coordinateur adresse l’ensemble des CV avec le protocole. Chaque équipe participante envoie uniquement sa fiche. Une fiche pour l’économiste, une fiche pour le méthodologiste.
Nom :
Fonction :
Titre :
Etablissement de santé :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
E.mail :
Principales publications de l’équipe sur l’innovation proposée
(5 références + copie de la première page)
1. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
2. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
3. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
4. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
5. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Implication antérieure de(s) l’équipe(s)
dans le domaine de l’innovation
1re année de mise en oeuvre de l’innovation par l’équipe médicale.
Nombre de patients ayant déjà bénéficié de cette technique dans l’établissement.
Prévisions du nombre de patients pouvant bénéficier de cette technique par an dans l’établissement.
ANNEXE IV
ANNEXE FINANCIÈRE
1. Description des coûts globaux de l’étude
Titre du protocole
Nom du coordonnateur médical du projet :
Nom et adresse de l’établissement au sein duquel se trouve le coordinateur :
Durée du projet :
Nombre de patients à inclure pour la durée totale du projet :
| DÉTAIL DES FINANCEMENTS | MONTANTS POUR la durée du projet |
|---|---|
| Coût des médicaments, des dispositifs médicaux à usage individuel ou de toute autre innovation faisant l’objet du protocole : | |
| Coût des investigations et examens complémentaires directement liés au protocole : | |
| Coût du recueil des données et du suivi de l’évaluation : | |
| Autre coût spécifique : | |
| Coûts supplémentaires d’analyse et de synthèse de l’évaluation médico-économique à la charge exclusive de l’équipe chargée de la coordination : | |
| Montant total du projet pour la durée de l’étude : |
2. Description de la répartition des crédits
entre les différentes équipes participant à un même projet
Les coûts du projet seront décrits pour chaque établissement participant à un même étude médico-économique.
| NOM et fonctions du responsable médical de l’équipe |
NOM et adresse de l’établissement hébergeant l’équipe |
NOMBRE de patients inclus par l’équipe |
MONTANT pour chaque équipe pour la durée du projet |
|---|---|---|---|
| Montant total du projet pour la durée de l’étude (ce montant doit être identique au montant total figurant en bas de la page 1 de l’annexe 4) : |
ANNEXE V
PROTOCOLE
1. Le protocole d’évaluation médico-économique comportera notamment les éléments pertinents parmi les volets suivants :
- épidémiologie de l’affection concernée et histoire naturelle de la maladie ;
- estimation du nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation concernée ;
- description de la technique innovante ;
- précisions sur les indications de l’innovation, notamment en comparaison avec les autres stratégies diagnostiques et/ou thérapeutiques de référence et leurs places utilisées dans la même indication ;
- impact sur le système de soins ;
- bénéfice attendu en terme d’amélioration de l’état de santé pour le patient du fait de la mise en oeuvre de l’innovation, en particulier par rapport à la technique ou méthode de référence ;
- impact financier de l’innovation au titre de la prise en charge hospitalière (mesure du surcoût ou de l’économie réalisée), par rapport à une prise en charge traditionnelle ;
- impact financier de l’innovation au titre des soins extrahospitaliers (mesure du surcoût ou de l’économie réalisée) par rapport à une prise en charge traditionnelle ;
- impact de l’innovation en terme de qualité de vie du patient ;
- impact de l’innovation au titre de l’éventuelle réinsertion sociale du patient ;
- impact des besoins en terme d’équipes opérationnelles compte tenu du flux des patients, du niveau de technicité requis, de la masse critique nécessaire au maintien du savoir faire de la répartition sur le territoire souhaitable et impact des besoins de formation à prévoir pour la formation des praticiens ;
- impact sur la qualité et sur les conditions des pratiques de l’innovation.
2. Indication d’un coordinateur (joindre CV conformément à la page 4 de l’annexe III ou III bis).
3. Indication du nom et de l’adresse du méthodologiste associé au protocole.
4. Indication du nom et de l’adresse de l’économiste associé au protocole.
ANNEXE VI
RAPPEL DU CALENDRIER PRÉVISIONNEL POUR 2005
6 juin 2005. - Date d’envoi par messagerie électronique : - pour les directeurs d’établissements : annexe II et II bis complétées ;
- pour les coordinateurs nationaux : annexe III ou III bis complétée ;
20 juin 2005. - Date limite de dépôt des dossiers par courrier :
- pour les coordinateurs nationaux : en 6 exemplaires protocole complet avec ses annexes (annexe III ou III bis accompagnée des CV des équipes participantes correspondantes et des publications, annexes IV et V) autorisation et engagement du directeur ;
- pour les directeurs d’établissements en 1 seul exemplaire : annexe II ou II bis récapitulant par ordre de priorité les propositions de participation à des protocoles, annexes III ou III bis pour chaque proposition complétée par le CV de l’équipe correspondante de son établissement ; envoi simultané de ce même courrier au directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation.
27 juin 2005. - Date limite de transmission éventuelle à l’administration centrale et à l’institut national du cancer (pour les projets cancer) par les directeurs des agences régionales de l’hospitalisation de leur avis sur les propositions émanant des établissements concernés dans leur région.
Septembre 2005. - Réunion des comités chargés de l’expertise.
Automne 2005. - Notification des crédits et engagement d’adhésion au protocole.