Circulaire DHOS/OPRC no 2005-252 du 26 mai 2005 relative à lorganisation de la recherche clinique et aurenforcement des personnes de recherche clinique
NOR : SANH0530243C
Date dapplication : immédiate.
Annexes :
Annexe I A : interrégions de recherche clinique ;
Annexe I B : structures de recherche clinique reconnues ;
Annexe II : dossier de demande de soutien financier.
Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de lhospitalisation (pour information) ; Madame et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département, (direction départementale des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion aux établissements de santé publics et privés participant au service public hospitalier]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers universitaires (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des centres hospitaliers ; Mesdames et Messieurs les directeurs des centres de lutte contre le cancer et des autres établissements de santé privés participant au service public hospitalier (pour information).
La réforme de la gouvernance des centres hospitaliers universitaires, résultant des dispositions de lordonnance no 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé et de ses textes dapplication, place la recherche au coeur de la stratégie des établissements hospitalo-universitaires, en liaison avec luniversité et les établissements publics à caractère scientifique et technologique (EPST), notamment lInstitut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm).
La mise en place, dans chaque CHU, dun comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique (art. L. 6142-13 du code de la santé publique) fédérant les trois « forces » que constituent létablissement de santé, luniversité et les EPST, en particulier lInserm, permettra de mieux coordonner les efforts de recherche réalisés à lhôpital. La création, au sein des contrats pluriannuels dobjectifs et de moyens (art. L. 6114-1 du code de la santé publique) conclus entre les agences régionales de lhospitalisation et les établissements hospitalo-universitaires, dun volet relatif à lenseignement, à la recherche et à linnovation préparé avec les universités associées aux CHU et les organismes de recherche représentés par lInserm, favorisera par ailleurs la mise en oeuvre dune nouvelle dynamique en matière de recherche biomédicale et en santé.
Lhôpital apparaît en effet comme un lieu privilégié de conduite de la recherche clinique, qui constitue une des missions essentielles du service public hospitalier (cf. note 1) .
Située en amont de la diffusion des innovations diagnostiques et thérapeutiques, la recherche clinique conditionne le maintien de la qualité des soins, le progrès médical et, partant, lefficience du système de santé.
Les établissements de santé, en particulier les CHU, sont devenus des acteurs incontournables de la recherche biomédicale et en santé car ils ont su exploiter leurs nombreux atouts (prise en charge de patients susceptibles de bénéficier dune participation à de nombreux protocoles, personnels compétents et notamment les investigateurs, existence de structures spécifiques...) et, plus encore, parce quils ont su mettre en place une organisation adaptée, permettant un réel essor de la recherche clinique hospitalière au cours des dix dernières années. Avec le soutien des pouvoirs publics, en particulier par lintermédiaire du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC), sest développée une véritable culture de la recherche au sein des établissements de santé.
Afin de prendre en compte la réforme de la gouvernance des CHU, il apparaît désormais nécessaire de donner une impulsion nouvelle à la recherche clinique hospitalière.
A ce titre, quatre objectifs doivent être poursuivis :
1. La professionnalisation de la recherche et la mise en place dune nouvelle organisation de la recherche au sein des CHU, en particulier par la constitution de départements ou de fédérations de la recherche clinique ;
2. La création de structures interrégionales de recherche clinique, recevant des missions spécifiques, qui fait lobjet dun appel à projets doté de plus de trois millions deuros ;
3. La mise en oeuvre dune coordination effective avec les universités et les EPST ;
4. La proposition, dans le cadre du partenariat institutionnel défini ci-dessus, de critères dévaluation des activités et des structures de recherche clinique.
Les deux premiers objectifs font lobjet de la présente circulaire.
I. - LA PROFESSIONNALISATION ET LORGANISATION
DE LA RECHERCHE CLINIQUE AU SEIN DES CHU
1.1. La professionnalisation de la recherche clinique
et la reconnaissance des personnels de recherche
Lamélioration de la qualité et le développement de la recherche effectuée à lhôpital, ainsi que la complexité croissante de la mise en oeuvre des protocoles, impliquent la professionnalisation de la recherche clinique hospitalière et la reconnaissance des personnels de recherche.
1.1.1. Les plans de formation continue
La professionnalisation de la recherche à lhôpital nécessite le recours à un personnel qualifié, ayant de préférence bénéficié dune formation spécifique, permettant si possible lobtention dun diplôme.
A ce titre, les plans de formation des établissements hospitalo-universitaires devront prévoir des actions de formation continue au bénéfice des personnels participant à la recherche.
Les établissements sont également vivement incités à former les investigateurs au titre de la formation médicale continue, en lien avec luniversité.
Au sein de nombreux établissements hospitalo-universitaires, certains praticiens hospitaliers (PH) se consacrent déjà en partie à des activités de recherche. Cette évolution mérite dêtre encouragée.
Par ailleurs, les CHU sont invités à réfléchir avec luniversité, et particulièrement avec les unités de formation et de recherche (UFR) de médecine, à la mise en place de formations par la recherche, notamment dans le cadre des contrats dinterface conclus avec lInserm.
Un recensement de lensemble des formations sera réalisé avant la fin de lannée 2005 sous légide de la Fédération hospitalière de France (FHF), dans le cadre du partenariat associant les hôpitaux, les entreprises du médicament (LEEM) et la FHF pour la promotion des essais cliniques. Les établissements pourront utilement se référer à ce recensement dans le cadre de lélaboration de leurs plans de formation.
1.1.2. Lharmonisation des règles demploi
des personnels de recherche
La reconnaissance des métiers de la recherche suppose une harmonisation des règles demploi des professionnels de la recherche entre les différents établissements concernés.
Cette reconnaissance suppose également darriver à mettre en place une structure demploi stable, nécessaire à la fidélisation de ces personnels à lhôpital, en particulier au niveau interrégional. Dans ce cadre, un appel à projets comportant le renforcement des personnels de recherche clinique est lancé, dans le prolongement de lappel à projets spécifique lancé en 2004 concernant la cancérologie (circulaire DHOS/OPRC/no 346 du 22 juillet 2004) et pour lequel avaient été mobilisés plus de trois millions deuros de crédits reconductibles, permettant de garantir lemploi denviron 70 assistants et techniciens de recherche clinique. Les modalités de cet appel à projets sont décrites en partie II ci-après.
La reconnaissance des métiers de la recherche nimplique pas la création de statuts particuliers au sein de la fonction publique hospitalière. Les établissements devront se référer aux statuts existants les mieux adaptés. Les emplois dassistants de recherche clinique (ARC) et de techniciens de recherche clinique (TRC), parce quils comportent les effectifs les plus importants, sont particulièrement concernés.
Il est convenu à ce titre que lassistant de recherche clinique assure les fonctions de monitorage, de conseil, de coordination et de contrôle de la qualité des recherches. Le technicien de recherche clinique assure une compétence de proximité et assiste linvestigateur.
Concernant les emplois dARC, il est recommandé aux établissements de se référer aux dispositions statutaires relatives aux différents grades du corps des ingénieurs hospitaliers et concernant les emplois de TRC, aux dispositions qui concernent le corps des techniciens supérieurs hospitaliers, sous réserve bien entendu que les personnels concernés possèdent les diplômes exigés. Les textes réglementaires organisant les dispositions propres à chacun de ces corps pourront prévoir didentifier explicitement la recherche clinique comme un domaine particulier dans lequel les personnels concernés sont susceptibles dexercer leurs fonctions.
Ces dispositions concernent lensemble de ces professionnels, quelles que soient leurs règles demploi :
- personnels bénéficiant de contrats à durée déterminée : ces personnels demeurent nécessaires à la réalisation des projets de recherche et à la souplesse exigée par la gestion des programmes de recherche. Ils pourront être recrutés et rémunérés en fonction des grilles indiciaires des différents grades des corps précédemment énoncés ;
- personnels bénéficiant de contrats à durée indéterminée : ils pourront être recrutés et rémunérés en fonction des mêmes grilles, ils ont naturellement vocation à intégrer la fonction publique hospitalière dans le cadre de ces corps, ou de corps comparables dans lattente des évolutions réglementaires éventuellement nécessaires ;
- personnels titulaires de la fonction publique hospitalière : pour ceux qui ne relèvent pas des corps précédemment énoncés (cas, par exemple, des infirmiers, techniciens de laboratoire, agents administratifs... occupant des emplois de TRC ou dARC), ils pourront, sils le souhaitent, intégrer ces corps, notamment en obtenant les diplômes utiles par la voie de la promotion professionnelle ou, le cas échéant, par la validation des acquis de lexpérience (VAE).
Par ailleurs, dans certains établissements importants, des praticiens exercent des compétences de haut niveau au service de la recherche qui peuvent consister en laide méthodologique à lélaboration de projets (y compris la réalisation détudes épidémiologiques) ou la coordination des différents investigateurs et la surveillance du bon déroulement des protocoles de recherche dans le cadre de grandes études multicentriques (fonctions de moniteur détudes cliniques - MEC). Ils peuvent dans ce cadre légitimement prétendre à être recrutés sur des postes de praticien hospitalier (PH).
1.2. Lorganisation des structures de recherche
au sein des établissements
Au sein de chaque établissement, il est désormais essentiel de mieux organiser les structures de recherche hospitalières, encore insuffisamment coordonnées, afin de répondre aux impératifs qui sattachent au développement de la recherche biomédicale et en santé dans notre pays.
Il convient de distinguer les structures chargées du pilotage institutionnel de la recherche clinique des structures assurant le pilotage scientifique et rassemblant les moyens opérationnels de linvestigation dans le cadre de la mise en oeuvre des protocoles de recherche.
1.2.1. Laffirmation du rôle des délégations
à la recherche clinique (DRC)
Les délégations à la recherche clinique, aujourdhui parfaitement intégrées dans le paysage hospitalo-universitaire français, assurent, en étroite collaboration avec les universités, les UFR de santé et les EPST, un rôle essentiel en matière délaboration et de mise en oeuvre de la politique de recherche des établissements de santé. En particulier, elles veillent à la surveillance et au contrôle de la qualité des protocoles de recherche. Pour la réalisation de leurs missions, les DRC bénéficient de personnels spécialisés, et notamment des assistants de recherche clinique (ARC).
Le rôle des DRC est affirmé et leurs missions sont élargies.
Les délégations à la recherche clinique sont chargées de développer la recherche à promotion institutionnelle, notamment dans le cadre de collaborations avec des équipes universitaires ou des EPST, et de mettre en oeuvre lensemble des règles de promotion au sens des dispositions des articles L. 1121 et suivants du code de la santé publique, tels quils résultent de la loi no 2004-806 du 9 août 2004 et de ses textes dapplication.
En lien avec le comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique prévu à larticle L. 6142-13 du code de la santé publique (ordonnance no 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé), la délégation est, dans chaque CHU, étroitement associée à lélaboration du volet « recherche » du projet détablissement et du volet relatif à lenseignement, à la recherche et à linnovation du contrat dobjectifs et de moyens. Elle participe, dans son champ de compétences, à lélaboration du contrat quadriennal de luniversité à laquelle sont rattachés les UFR avec lesquels létablissement a conclu les conventions prévues à larticle L. 6142-3 du code de la santé publique.
Interlocutrices privilégiées des entreprises du médicament, les délégations à la recherche clinique doivent particulièrement veiller à la bonne évaluation des surcoûts liés à la réalisation de protocoles de recherche à promotion industrielle au sein de lhôpital. Le remboursement de ces surcoûts fait lobjet de conventions entre les promoteurs industriels et les établissements. Les DRC doivent être associées aux négociations de ces conventions, tant en ce qui concerne les CHU que les autres établissements qui peuvent faire appel à elles. Les DRC veillent également à la réduction des délais de mise en oeuvre des essais cliniques, notamment en élaborant des règles de « bonnes pratiques administratives » ou en se référant à des conventions types.
Les délégations reçoivent également les missions de mieux associer les établissements hospitaliers non universitaires et les médecins libéraux aux différents protocoles de recherche, et de mieux sensibiliser les usagers à la recherche clinique, en particulier par des actions dinformation et de valorisation de la recherche réalisée à lhôpital.
Conformément au mode de fonctionnement déjà adopté par la plupart des DRC, la délégation sera placée sous la responsabilité conjointe dun cadre de direction, directeur chargé de la recherche clinique, et dun praticien (PU-PH) reconnu pour ces travaux de recherche, responsable médical de la DRC.
Compte tenu des enjeux stratégiques qui sattachent au développement de la recherche au sein des CHU, il paraît indispensable que le praticien (PU-PH), responsable médical de la délégation à la recherche clinique, puissent activement participer au comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique, structure chargée de réaliser linterface avec luniversité et les EPST, notamment lInserm, et de promouvoir une politique de site permettant le développement de stratégies concertées prévue à larticle L. 6142-13 du code de la santé publique. Par ailleurs, le directeur chargé de la recherche doit également assurer le suivi des travaux du comité, le secrétariat de cette instance devant être assuré à la diligence de la direction de létablissement.
Pour la mise en oeuvre de lensemble de leurs missions, les délégations à la recherche clinique peuvent faire appel, le cas échéant, aux moyens des départements ou des fédérations de la recherche clinique.
1.2.2. La création de départements ou de fédérations
de la recherche clinique
Une organisation optimisée implique la création, dans chaque établissement hospitalo-universitaire (ou groupement détablissements dépendant dun CHU de très grande taille) comportant un nombre significatif dunités dédiées à lactivité de recherche, dun département ou dune fédération de la recherche clinique.
1.2.2.1. Composition et fonctionnement des départements ou des fédérations de la recherche clinique
Dans chaque établissement hospitalo-universitaire, un département ou une fédération de la recherche clinique sera mis en place, rassemblant lensemble des moyens et structures opérationnels de recherche. Ce département ou cette fédération, entièrement dédié au soutien des investigateurs chargés de la réalisation de protocoles de recherche, comprendra : les moyens en personnels de recherche assistant linvestigateur : techniciens de recherche clinique (TRC), bio-statisticiens, méthodologistes, informaticiens... et tout ou partie des structures existantes au sein de létablissement concourrant au soutien de la recherche hospitalière, notamment :
- le(s) unité(s) (ou centres) de recherche clinique (URC/CRC) ;
- le(s) centre(s) dinvestigation clinique (CIC) ;
- les centres de ressources biologiques (CRB) ;
- le(s) centre(s) de thérapie cellulaire et génique (CTCG) ;
- le(s) centre(s) dinnovation technologique (CIT) ;
- le(s) unité(s) (ou centres) dépidémiologie clinique (UEC/CEC) ;
- le(s) centre(s) dinvestigation biologique - ou biomédicale (CIB).
Les nouvelles structures de soutien à linvestigation en recherche clinique, dont la création pourrait faire lobjet dappels à projets, auront vocation à être intégrées au sein du département ou de la fédération.
Conformément aux dispositions des articles L. 6146-1 et suivants du code de la santé publique, le département ou la fédération de la recherche clinique constituera une structure interne librement créée par délibération du conseil dadministration, sur proposition du conseil exécutif, après avis de la commission médicale détablissement (CME) et du comité technique détablissement (CTE). Il comprendra au moins trois unités opérationnelles de recherche et sera placé sous la responsabilité dun médecin hospitalier reconnu pour sa contribution à la recherche.
Le département ou la fédération de la recherche clinique constituera un pôle dactivité au sens des articles L. 6146-1 et suivants du code de la santé publique (ordonnance no 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé), ou sera intégré au sein dun pôle dactivité. Le comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique est régulièrement consulté sur la composition et le fonctionnement du département ou de la fédération.
1.2.2.2. Missions des départements ou des fédérations de la recherche clinique
Les départements ou fédérations de la recherche clinique assument lensemble des missions dévolues aux unités qui les composent. Ils assurent, au sein des établissements hospitalo-universitaires, la cohérence de laction de ces différentes unités et permettent de mutualiser leurs moyens. Ils offrent une meilleure lisibilité à lactivité de recherche développée par lhôpital.
Au sein de chaque CHU, le département ou la fédération est chargé de la mise en oeuvre opérationnelle des orientations de la politique de recherche institutionnelle définie par létablissement, et notamment la délégation à la recherche clinique.
En lien avec la DRC, le département ou la fédération doit assurer la qualité de la réalisation de lensemble des protocoles de recherche pour lesquels un praticien de létablissement est investigateur. Il est garant de la rigueur scientifique et du professionnalisme de linvestigation.
La mise en oeuvre effective dune organisation renouvelée de la recherche clinique au sein des CHU fera lobjet dun suivi au plan national, pour lequel seront notamment prises en compte les collaborations du département ou de la fédération avec les composantes universitaires de la recherche et les EPST, et lefficience des activités de recherche en matière de soins innovants. Dans ce cadre, vous voudrez bien me tenir informé des éventuelles difficultés rencontrées dans lapplication de ces orientations. Par ailleurs, lactivité de recherche clinique développée au sein des structures hospitalières devra faire lobjet dune procédure dévaluation externe.
II. - LE SOUTIEN SPÉCIFIQUE À LA CRÉATION DE STRUCTURES INTERRÉGIONALES DE RECHERCHECLINIQUE
La création dun échelon interrégional apparaît particulièrement pertinente pour la réalisation de certaines missions dont la nature implique de mutualiser les moyens. Il permet doffrir une visibilité internationale aux structures de recherche clinique quil fédère, en constituant une masse critique attractive et adaptée à la compétition internationale.
2.1. La création de délégations interrégionales
à la recherche clinique
Les délégations interrégionales à la recherche clinique (DIRC), dont la création fait lobjet dun appel à projets, sont chargées dassurer des missions spécifiques danimation et de soutien de lactivité de recherche, ne pouvant être efficacement assurées au niveau local, en étroite collaboration avec les universités et lInserm, chargé de la coordination avec les autres EPST et établissements publics à caractère industriel et commercial (EPIC). Ces missions sont les suivantes :
- organisation de la formation permanente des professionnels participant à la recherche ;
- soutien à la mise en oeuvre dune politique de valorisation et de transfert vers lindustrie, réponses aux questions liées à la propriété intellectuelle, en concertation avec les structures de valorisation de luniversité et de lInserm ;
- aide à la réponse aux appels doffres européens ;
- appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur : système dassurance qualité (y compris les activités de monitoring des essais multicentriques), vigilance et mesures urgentes de sécurité... ;
- soutien à la participation des centres hospitaliers non universitaires aux activités de recherche ;
- évaluation des programmes de recherche institutionnels et accompagnement à la certification des équipes et des structures de recherche clinique hospitalières.
Dans le souci de renforcer parallèlement les équipes de recherche de proximité, directement en prise avec les réalités du terrain et notamment celles de linvestigation, il est également proposé de confier à titre exceptionnel aux DIRC la création et la gestion déquipes mutualisées composées de professionnels au statut stable (en particulier des techniciens de recherche clinique) susceptibles dintervenir au sein de lensemble des établissements de chaque interrégion.
Conformément aux principes posés par la réforme de la gouvernance de la recherche dans les CHU, ces missions seront assurées en concertation avec les EPST, notamment lInserm, et luniversité.
Il est envisagé de constituer sept ensembles interrégionaux aux potentiels de recherche clinique relativement comparables (cf. annexe I) :
- Paris - Ile-de-France (DRC de Paris - Ile-de-France) ;
- Nord-Ouest (DRC dAmiens, Caen, Lille, Rouen) ;
- Ouest (DRC dAngers, Brest, Nantes, Poitiers, Rennes, Tours) ;
- Est (DRC de Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Strasbourg) ;
- Sud-Ouest (DRC de Bordeaux, Clermont-Ferrand, Fort-de-France, Limoges, Pointe-à-Pitre, Toulouse) ;
- Sud-Est (DRC de Grenoble, Lyon, Saint-Etienne) ;
- Sud-Méditerranée (DRC de Marseille, Montpellier, Nice, Nîmes).
Les délégations ainsi créées devraient être par ailleurs étroitement associées à la mise en place des centres de gestion des essais des produits de santé (CEGEPS). La création des CEGEPS fait partie des mesures annoncées par le conseil stratégique des industries de santé, instance placée auprès de M. le Premier ministre et chargée délaborer des propositions destinées à améliorer la compétitivité de notre industrie de santé et de développer lattractivité de la France dans le domaine des biotechnologies. Ces CEGEPS devraient être constitués sous forme de groupements dintérêt public (GIP) adossés à lhôpital et dont le financement relèverait de lInserm. Ils recevraient la mission de gérer lensemble des aspects logistiques et administratifs liés à la mise en oeuvre des essais cliniques à promotion industrielle. Dans ce cadre, les DIRC seraient chargées de coordonner la mise en place des GIP CEGEPS et danimer ces structures. Les CEGEPS seraient créés sur la base dun appel à projets. Un comité national serait chargé dharmoniser les pratiques des différents centres (cf. note 2) .
2.2. Les financements
Les crédits accordés pour le présent appel à projets sélèveront à plus de trois millions deuros. Ces crédits seront, dès 2005, intégrés dans les bases budgétaires des établissements concernés au titre des missions dintérêt général (MERRI).
Ces crédits concernent la section dexploitation du budget de létablissement bénéficiaire. Ils seront affectés à la rémunération de personnels hautement qualifiés, en particulier des ARC, mais pourront également permettre le recrutement de TRC. Le soutien à la création de délégations interrégionales à la recherche clinique ainsi accordé doit bien évidemment conduire létablissement bénéficiaire, siège de la délégation, à augmenter les moyens consacrés à la recherche clinique, afin dêtre en mesure dassurer les missions qui sont dévolues à la délégation interrégionale, et na pas pour objet de se substituer à des financements préexistants.
2.3. Les modalités de réponse à lappel à projets
Le présent appel à projets sadresse aux centres hospitaliers universitaires (CHU), qui font déjà fonctionner des délégations à la recherche clinique (DRC).
Les délégations interrégionales à la recherche clinique (DIRC) qui seront créées, et au sein desquelles seront affectées les personnels spécialisés permettant la réalisation des missions dévolues à cette nouvelle entité, renforceront les structures locales de recherche clinique déjà existantes : les DRC des établissement concernés deviendront des DIRC. Ces moyens seront mis au service de lensemble des établissements publics et privés participant au service public hospitalier de linterrégion considérée.
Le dossier de demande de soutien financier pour la création dune DIRC devra clairement indiquer les moyens préexistants, préciser lobjet de la demande de soutien et décrire le futur fonctionnement de la délégation ainsi que les modalités de coopération envisagées avec les autres établissements de linterrégion.
Il est demandé un descriptif précis des moyens consacrés à la recherche clinique, en particulier il convient dindiquer le nombre de personnels affectés spécifiquement à la recherche clinique, de comptabiliser, pour les années 2002, 2003 et 2004, le nombre de protocoles de recherche pour lesquels les établissements étaient promoteurs ou pour lesquels des praticiens des établissements étaient investigateurs (protocoles à promotion industrielle et non industrielle).
Les créations de postes demandées, pour assurer les missions dévolues à la DIRC, devront être exprimées en équivalents temps plein (ETP) et comprendre un nombre significatif dassistants mais aussi de techniciens de recherche clinique. La mobilité des équipes ainsi constituées est une condition essentielle à la réussite des délégations interrégionales.
Les établissements sélectionnés devront sengager à fournir les éléments nécessaires à lévaluation des soutiens accordés, qui sera menée pour la fin de lannée 2007.
Toute demande formulée au titre du présent appel à projets devra comprendre une lettre signée du représentant légal de létablissement candidat, formalisant lengagement du CHU à mettre en oeuvre lensemble des missions de la DIRC. Par ailleurs, les CHU sont fortement incités à présenter un dossier commun au sein dune même interrégion, désignant létablissement qui accueillera la DIRC.
Le dossier type de candidature à lappel à projets est joint en annexe II.
2.4. Calendrier et dépôt des dossiers de candidature
Les dossiers seront adressés par les directeurs des établissements concernés en 6 exemplaires. Ils devront porter sur leur première page de couverture la mention « Demande de soutien 2005 à la création de délégations interrégionales à la recherche clinique », suivi du nom de létablissement demandeur.
Ils seront envoyés par voie postale, en recommandé avec avis de réception, avant le 2 septembre 2005, le cachet de la poste faisant foi, à ladresse suivante : mission de lobservation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins, ministère des solidarités, de la santé et de la famille, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP.
Lévaluation des dossiers aura lieu en septembre 2005.
Pour le ministre et par délégation : Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins, J. Castex |
ANNEXE I A
INTER RÉGIONS DE RECHERCHE CLINIQUE
ANNEXE I B
STRUCTURES DE RECHERCHE CLINIQUE RECONNUES
ANNEXE II
APPEL À PROJETS 2005 EN VUE DE LA MISE EN PLACE DE DÉLÉGATIONS INTERRÉGIONALES À LA RECHERCHE CLINIQUE
Dossier de demande de soutien financier
A renvoyer en six exemplaires avant le 2 septembre 2005 par le directeur général du CHU coordonnateur de la DIRC, à la : mission de lobservation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins, ministère des solidarités, de la santé et de la famille, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP.
CHU de :
Adresse de létablissement :
Numéro de téléphone de la direction générale :
E. - Mail du directeur général :
I. - DESCRIPTIF DES MOYENS DES CHU DE LINTER-RÉGION ET DE LACTIVITÉ DE RECHERCHE DE LENSEMBLE DES ÉTABLISSEMENTS LIÉS A LA FUTURE DIRC
1.1. Descriptif des moyens des CHU
NOMBRE de lits et places |
FILE ACTIVE 2004 en hospitalisation complète |
FILE ACTIVE 2004 en ambulatoire |
CONSULTATIONS | |
---|---|---|---|---|
Médecine | ||||
Chirurgie | ||||
Obstétrique | ||||
SSR | ||||
SLD |
Plateaux techniques (Scanners [16, 32, 64 barrettes], IRM, TEP, interventionnel [préciser le type], laboratoires [génétique, biologie moléculaire]...)
Autorisations de lieux de recherche ;
CCPPRB : domiciliations, procédures de saisie, délais dobtention dun avis (dépôt demande et réception de lavis) ;
AFSSAPS : procédures de saisie, délais dobtention dun avis (dépôt demande et réception de lavis)
Personnels affectés spécifiquement à la recherche clinique en équivalents temps plein (ETP) :
a) Au sein des C.H.U. :
CATÉGORIES de personnel |
ETP permanents (titulaires ou CDI) |
ETP temporaires (CDD) |
ETP vacataires (contrats détudes...) |
---|---|---|---|
Chefs de projet | |||
Méthodologistes | |||
Bio-statisticiens | |||
ARC* | |||
TRC** | |||
Médecins recherche clinique (MEC) | |||
Autres (préciser) |
b) Au sein des autres établissements liés à la future DIRC
CATÉGORIES de personnel |
ETP permanents (titulaires ou CDI) |
ETP temporaires (CDD) |
ETP vacataires (contrats détudes...) |
---|---|---|---|
Chefs de projet | |||
Méthodologistes | |||
Bio-statisticiens | |||
ARC* | |||
TRC** | |||
Médecins recherche clinique (MEC) | |||
Autres (préciser) | |||
* ARC : assistant de recherche clinique. * TRC : technicien de recherche clinique. |
1.2. Donner la liste des unités labellisées par les EPST
ou les universités, présentes au sein des CHU
1.3. Nombre de protocoles de recherche clinique
pour lesquels les CHU était promoteurs en :
2002 | 2003 | 2004 | |
---|---|---|---|
Nombre total de protocoles | |||
Dont issus du PHRC national (APN) | |||
Dont issus du PHRC régional (APR) | |||
Dont appels doffres internes aux CHU | |||
Montant total des appels doffres internes | EUR | EUR | EUR |
Donner la liste des titres des protocoles pour lannée 2004 :
1.4. Nombre de protocoles de recherche clinique pour lesquels les autres établissements liés à la future DIRC étaient promoteurs en :
2002 | 2003 | 2004 | |
---|---|---|---|
Nombre total de protocoles | |||
Dont issus du PHRC national (APN) | |||
Dont issus du PHRC régional (APR) |
Donner la liste des titres des protocoles pour lannée 2004 :
1.5. Nombre de protocoles de recherche clinique à promotion non industrielle pour lesquels les praticiens des CHU ou des autres établissements liés à la future DIRC étaient co-investigateurs (à lexclusion des protocoles dénombrés ci-dessus en 1.2 et 1.3) en :
2002 | 2003 | 2004 | |
---|---|---|---|
Nombre total de protocoles | |||
Dont issus du PHRC national (APN) | |||
Dont issus du PHRC régional (APR) |
Donner la liste des titres des protocoles pour lannée 2004 :
1.6. Nombre de protocoles de recherche clinique pour lesquels le promoteur était un industriel et pour lesquels les praticiens des CHU ou des autres établissements liés à la future DIRC étaient investigateurs en :
2002 | 2003 | 2004 | |
---|---|---|---|
Nombre total de protocoles |
Donner la liste des titres des protocoles pour lannée 2004 :
1.7. Nombre de patients inclus dans les essais à promoteurs académiques, dont les inclusions ont été réalisées dans les CHU ou les autres établissements liés à la future DIRC :
TOTAL DES PATIENTS INCLUS | |
---|---|
2002 | |
2003 | |
2004 |
1.8. Nombre de publications dans des revues à comités de lecture, répertoriées dans Medline, émanant de praticiens des CHU ou des autres établissements liés à la future DIRC au cours des trois dernières années :
NOMBRE DE PUBLICATIONS | |
---|---|
2002 | |
2003 | |
2004 |
Joindre en annexe (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) la liste des publications (pas les articles eux-mêmes, ni les résumés)
Existe-t-il au sein des DRC une méthode de classification ou de catégorisation des publications ? si oui, préciser :
1.9. Liste des innovations diagnostiques ou thérapeutiques issues des résultats de la recherche clinique mises en oeuvre au sein des CHU au cours des trois dernières années, en précisant les collaborations avec les laboratoires universitaires, de lInserm ou dautres EPST ou EPIC :
1.10. Les CHU ont-t-il mis en place des procédures concernant les modes de gestion des cofinancements publics ou privés dans le cadre de la recherche clinique ?
II. - LE PROJET DE DÉLÉGATION INTERRÉGIONALE
À LA RECHERCHE CLINIQUE
2.1. Personnels demandés en équivalents temps plein :
- assistants de recherche clinique * ;
- techniciens de recherche clinique * ;
- praticiens hospitaliers ** ;
- autres (préciser) **.
* Voir la définition de ces fonctions en partie I de la circulaire.
** Justifier la demande au regard des missions spécifiques définies au sein du projet de délégation interrégionale.
2.2. Nombres de patients supplémentaires quil est envisagé dinclure en 2006 au sein de linterrégion grâce au soutien financier susceptible dêtre accordé :
2.3. Effort de promotion des essais cliniques envisagé concernant les établissements de linterrégion compte tenu du soutien financier susceptible dêtre accordé :
2.4. Une collaboration à la conduite des études médico-économiques qui encadrent la promotion de linnovation diagnostique ou thérapeutique soutenue par la DHOS pourrait-elle être facilitée ? Selon quelles modalités ?
2.5. Décrire les modalités dorganisation et de fonctionnement de la délégation interrégionale et notamment :
- préciser les modalités de coopération envisagées au sein de linterrégion concernant :
- le soutien à la mise en oeuvre dune politique de valorisation et de transfert vers lindustrie ;
- lappui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur (vigilance, mesures urgentes de sécurité...) ;
- lévaluation des programmes et la mise en place dun système dassurance qualité ;
- la gestion déquipes de professionnels mutualisées ;
- préciser les modalités de fonctionnement des DIRC, en lien avec les EPST, représentés par lInserm, et les universités de linterrégion.
III. - DEMANDE FINANCIÈRE
EFFECTIFS demandés (en ETP) |
VALORISATION financière annuelle (charges comprises) * |
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Assistants de recherche clinique | EUR | |
Techniciens de recherche clinique | EUR | |
Autres (préciser) | EUR | |
Total | EUR | |
* Coûts annuels de référence (toutes charges comprises) pris en compte. |
ARC (ingénieur hospitalier) : 60 000 Euro.
TRC (sur la base du corps de référence des techniciens supérieurs hospitaliers ou de corps comparables) : 40 000 Euro.
Praticien hospitalier : 100 000 Euro.
NOTE (S) :
(1) Articles L. 6112-1, L. 6142-1 et L. 6142-13 du code de la santé publique (ordonnance no 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création des centres hospitaliers et universitaires (CHU), à la réforme de lenseignement médical et au développement de la recherche médicale, loi no 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, ordonnance no 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé).
(2) Pour plus dinformations : www.premier-ministre.gouv.fr > accueil thématique > économie > industrie > la salle de presse > réunion du conseil stratégique des industries de santé du 25 avril 2005 (fiche no 3).