Circulaire DHOS/MOPRC no 2006-155 du 4 avril 2006 relative à la mise en oeuvre pour 2006 dun programme exceptionnel de soutien en faveur de certains laboratoires hospitaliers pratiquant des examens complexes en vue du diagnostic génétique des maladies rares, à lexception de loncogénétique
NOR : SANH0630141C
Date dapplication : immédiate.
Références :
Circulaire DHOS-OPRC no 2001-505 du 22 octobre 2001 relative au soutien financier exceptionnel de certains laboratoires hospitaliers pratiquant le diagnostic par biologie moléculaire de la mucoviscidose ;
Circulaire DHOS-OPRC no 2003-227 du 15 mai 2003 relative à un appel à projets visant à mettre en oeuvre un programme de soutien financier en faveur de certains laboratoires hospitaliers qui pratiquent le diagnostic par génétique moléculaire de maladies neurologiques, musculaires, neuro-sensorielles, et de retards mentaux, dans le cadre de lorganisation de réseaux ;
Circulaire DHOS-OPRC no 2005/243 du 25 mai 2005 relative à un appel à projets visant à mettre en oeuvre un programme exceptionnel de soutien financier en faveur de certains laboratoires hospitaliers qui pratiquent le diagnostic par génétique moléculaire de maladies rares, à lexclusion des mutations rares de la mucoviscidose, de loncogénétique, des maladies neurologiques, musculaires, neuro-sensorielles et des retards mentaux ;
Loi no 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ;
Arrêté du 19 novembre 2004 portant labellisation de centres de référence pour la prise en charge des maladies rares (Journal officiel du 28 novembre 2004 : www.admi.net/jo/20041128/SANH0424005A) ;
Arrêté du 6 octobre 2005 portant labellisation de centres de référence pour une maladie rare ou un groupe de maladies rares (Journal officiel du 21 octobre 2005 : www.admi.net/jo/20051021/SANH0523709A).
Annexe financière : demande de soutien à lactivité des laboratoires (activité annuelle et financements annuels).
Le ministre de la santé et des solidarités à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de lhospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers universitaires (pour mise en oeuvre).
En vue de favoriser le développement des analyses biologiques particulièrement complexes, permettant le diagnostic de maladies génétiques, le ministre chargé de la santé développe depuis 2001 un programme de soutien à certains laboratoires de génétique moléculaire. Ce programme a été renforcé en 2005 en application du plan national « maladies rares ».
Il est rappelé que les indications du diagnostic de ces maladies peuvent poursuivre trois objectifs :
- délivrer une information génétique rationnelle au patient et aux membres de sa famille dans le cadre du conseil génétique ;
- préciser en fonction du gène ou de la mutation responsable, certains facteurs pronostiques et parfois orienter le traitement ;
- éviter dans certains cas, grâce à une prise de sang, le recours à des explorations invasives et généralement coûteuses.
Lorganisation en réseau de ces laboratoires a précédemment été encouragée en vue de favoriser :
- lélaboration de guides de bonnes pratiques de prescription et de réalisation des analyses ;
- lorganisation et la participation à des formations continues des personnels impliqués ;
- la participation à lorganisation des contrôles de qualité nationaux pour les maladies concernées ;
- lexpertise des cas difficiles ;
- la mise à disposition déchantillons de référence.
La présente circulaire a pour objet le renforcement de certains laboratoires précédemment soutenus en vue de faire face à une nouvelle montée en charge de leur activité.
En vue doptimiser les soutiens accordés en évitant un éparpillement inadapté des laboratoires référents, seuls les laboratoires déjà soutenus au titre des appels à projets cités dans les trois circulaires ci-dessus référencées peuvent présenter une demande complémentaire de soutien en 2006. Loncogénétique est hors du champ du présent appel à projets.
I. - PRINCIPES RELATIFS
AU PRÉSENT APPEL À PROJETS
Deux types de laboratoires peuvent être distingués :
- les premiers effectuent des analyses de réalisation simple, parfois inscrites à la nomenclature, dont le protocole est bien défini, ou des analyses spécialisées susceptibles dêtre pratiquées de manière courante, par exemple pour lhémochromatose. Ils ne justifient pas ici dun soutien spécifique ;
- les seconds effectuent, en plus des analyses précédentes, des analyses particulièrement complexes ou, parfois, constituent lunique recours en France pour certaines maladies rares.
Seuls les laboratoires du second type déjà financés au titre des trois appels à projets antérieurs mentionnés dans les circulaires citées en référence sont susceptibles de faire lobjet dun soutien en 2006 (trois réseaux distincts : 2001 : mucoviscidose ; 2003 : maladies neurologiques, musculaires, neuro-sensorielles et retards mentaux ; 2005 : autres maladies rares).
Appelés à sorganiser en réseau au titre de leur recrutement national, à loccasion des précédents soutiens, ils justifieront de leur participation aux dits réseaux.
II. - ÉLÉMENTS CONSTITUTIFS DU DOSSIER DE DEMANDE
DE SOUTIEN EN FAVEUR DES LABORATOIRES
Le dossier de demande sera synthétique (15 à 20 pages maximum) et devra préciser ou comporter :
1. La lettre de candidature du directeur général de létablissement, ainsi que son engagement dans lhypothèse ou sa demande de soutien serait retenue à :
- consacrer les crédits accordés exclusivement aux laboratoires ;
- faire apparaître et à maintenir la part de financement de létablissement indépendante du soutien qui serait accordé pour le financement du laboratoire en vue de la réalisation des examens ;
- identifier les responsables des laboratoires concernés en précisant notamment leur statut et fonction au sein de létablissement de santé ;
- participer aux travaux des réseaux de laboratoires constitués ;
- transmettre chaque année un bilan de lactivité de ces laboratoires dans le champ des examens soutenus.
2. Les coordonnées (nom et prénom, fonction hospitalière, adresse postale, numéro de téléphone, adresse électronique) du ou des praticiens responsables des activités ;
3. Larrêté du préfet de région (direction régionale des affaires sanitaires et sociales) portant autorisation de pratiquer les examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales et accordant lagrément aux praticiens du laboratoire et-ou larrêté ministériel dautorisation de pratiquer les activités de génétique moléculaire en vue détablir le diagnostic prénatal mentionnant les noms des praticiens responsables ;
4. Par réseau et pour chaque type dexamen complexe de génétique moléculaire justifiant la demande de renforcement ou la nouvelle demande, le nombre de personnes testées annuellement par le laboratoire depuis la mise en place de lactivité ou en prévision. De plus, une synthèse graphique de lactivité globale sera fournie par type de réseau ;
5. Pour les laboratoires effectuant le diagnostic prénatal, les rapports dactivité des années 2003, 2004 et 2005 ;
6. Les montants annuels exprimés en euros reçus de la Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins au titre des appels à projets qui ont concerné les diagnostics par génétique moléculaire de la mucoviscidose (2001), des maladies neurologiques, musculaires, neuro-sensorielles et des retards mentaux (2003), ainsi que des autres maladies rares (2005) ;
7. Les schémas dassurance de qualité et de bonnes pratiques suivis par le laboratoire (bref rappel) ;
8. Le nombre et lorigine des prescriptions dexamens de génétique moléculaire complexes entrant dans le champ de la demande de renforcement :
- propres à létablissement ;
- régionales ;
- extra régionales ;
- voire provenant de létranger ;
9. La description des relations avec les prescripteurs, y compris les modalités de rendu des résultats (bref rappel) ;
10. Le mode de formalisation de la coordination avec le centre de référence labellisé par arrêté du ministre pour la prise en charge de la maladie ou du groupe de maladies rares concerné(e), lorsquil existe (cf. arrêtés 2004 et 2005 portant labellisation de centres de référence pour la prise en charge des maladies rares cités plus haut) ;
11. La participation éventuelle à toute autre activité de coordination nationale relative aux maladies concernées ;
12. Les activités de recherche sur les tests et maladies concernées par la demande (fournir en annexe la liste des 10 meilleures publications des praticiens du laboratoire) ;
13. La demande détaillée des moyens de fonctionnement supplémentaires, notamment en personnel médical ou non médical, présentée par le directeur de létablissement dans le cadre de lappel à projets, indiquant :
13.1. Les types dexamens pour lesquels un soutien est demandé, y compris le développement de nouveaux examens ;
13.2. Lactivité supplémentaire prévisionnelle par type dexamen, en mentionnant les conditions qui en découlent en termes dorganisation ;
13.3. La description précise de laffectation des crédits demandés et leurs montants. Ces montants devront être conformes à ceux mentionnés dans lannexe financière à joindre à la demande, que vous trouverez à la fin de la présente circulaire.
Pour les sites hospitaliers comportant plusieurs laboratoires demandeurs, la priorité sera donnée par la direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins aux demandes concertées mutualisant les moyens.
III. - SOUTIEN FINANCIER
Laide financière accordée concernera exclusivement des dépenses dexploitation permettant de couvrir des charges de fonctionnement (personnels, consommables, amortissements...) des laboratoires pour la réalisation des examens. Cette aide viendra compléter leffort propre de létablissement en faveur du laboratoire pour augmenter lactivité et ne viendra en aucun cas sy substituer.
Les financements susceptibles dêtre accordés au titre de lannée 2006 sinscriront dans le cadre des dotations pour mission dintérêt général. Ils seront reconductibles. Toutefois une évaluation de lactivité des laboratoires soutenus sera mise en oeuvre. Toute dérive par rapport aux engagements des demandeurs pourra conduire à une suspension des crédits.
IV. - CALENDRIER DE SÉLECTION
Les dossiers de demande porteront sur leur couverture la mention « programme 2006 de soutien à certains laboratoires hospitaliers effectuant le diagnostic génétique de maladies rares », ainsi que le nom et ladresse de létablissement.
Ils seront adressés en six exemplaires par voie postale en recommandé avec avis de réception par les directeurs détablissement avant le 15 mai 2006.
Un groupe dexperts éclairera de ses avis les décisions du ministre chargé de la santé.
Les dossiers devront être envoyés à ladresse suivante : mission de lobservation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins, ministère chargé de la santé, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP.
Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins, J. Castex |
ANNEXE FINANCIÈRE
Demande de soutien à lactivité des laboratoires (activité annuelle et financements annuels)
ACTIVITÉ ET NATURE DES DÉPENSES | PRISE EN CHARGE de lactivité et des financements par létablissement |
ACTIVITÉ ET FINANCEMENT pour lesquels le soutien est demandé |
TOTAUX |
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I. Activité | |||
Total | |||
II. Financement par nature des dépenses | |||
1. Dépenses de personnel | |||
* Personnel médical (préciser) | |||
* Personnel non médical (préciser) | |||
2. Dépenses médicales | |||
- petit matériel médical | |||
- fournitures et réactifs de laboratoires | |||
- sous-traitances à caractère médical | |||
- maintenance à caractère médical | |||
- divers | |||
3. Dépenses hospitalières et générales | |||
- fournitures | |||
- frais de location | |||
- maintenance et réparation | |||
- divers, dont frais de mission pour la participation aux réseaux | |||
4. Dépenses financières | |||
- amortissement de matériels qui seraient achetés du fait du renforcement de lactivité (préciser) | |||
Total annuel en euros |