Avis du Conseil supérieur dhygiène publique de France, section maladies transmissibles, relatif à lutilisation du vaccin dTP (vaccin diphtérique à dose réduite, tétanique, poliomyélitique) en situation de pénurie de DTP (vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique)
NOR : SANP0630149V
Séance du 14 mai 2004
Considérant dune part que :
- le calendrier vaccinal 2003 recommande en rappel chez les enfants âgés de six ans (2e rappel) et chez les adolescents de 16-18 ans (4e rappel) le vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique (DTP) ;
- les problèmes dapprovisionnement en vaccin DTP apparus au cours des 6 derniers mois risquent de se prolonger, les derniers lots de vaccins DTP contrôlés par lAFSSAPS (1) sétant révélés à ce jour non conformes en activité diphtérie et nayant donc pas pu faire lobjet dun certificat de libération ;
- devant cette situation de pénurie et lattente des professionnels de santé et des parents, une réflexion a dû être tenue sur les autres stratégies de vaccination possibles ;
Considérant dautre part :
- lexistence dun vaccin dTP indiqué actuellement en France chez ladulte, en rappel dune vaccination antérieure pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite ;
- le vaccin dTP qui se différencie du vaccin DTP utilisé en primo-vaccination chez lenfant du fait de sa concentration en anatoxine diphtérique réduite au 1/6 de celle contenue dans le vaccin DTP ;
- lindication du vaccin dTP dès lâge de 6 ans qui est déjà enregistrée dans le cadre dune reconnaissance mutuelle (Etat référent Allemagne) en Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Royaume-Uni, et que ces pays européens lutilisent déjà depuis quelques années ;
- le bilan actualisé par lAFSSAPS au 23 mars 2004 sur les données de pharmacovigilance du vaccin dTP qui note que lexamen des cas de pharmacovigilance rapportés chez les moins de 18 ans associés aux résultats de létude comparative de Stojanov et coll. (2) montrent que la nature des effets indésirables fréquemment recensés ne se différencient pas de ceux rapportés chez ladulte (fièvre, douleur locale et céphalées) ;
- la demande dextension dindication de la dose de rappel chez lenfant dès lâge de 6 ans déposée par le laboratoire Aventis Pasteur ;
Considérant enfin :
- lavis de lAFSSAPS qui a noté que, dans le contexte de rupture dapprovisionnement en vaccin DTP, les arguments en faveur de loctroi dune AMM conditionnelle dans cette indication sont les suivants :
- labsence dalternative au vaccin DTP disponible ;
- les résultats de létude soumise en termes de protection contre la diphtérie : un mois après ladministration du vaccin dTP, 95.2 % des 147 enfants ont un taux danticorps 1 UI, taux pour lequel une protection à long terme est probable, tous avaient un taux entre 0.1 et 1 UI pour lequel la protection est considérée comme acquise ;
- et donné un avis favorable à loctroi au dTP dune AMM conditionnelle dans le contexte de rupture dapprovisionnement en vaccin DTP dans lattente de données complémentaires :
- comparaison des titres danticorps un mois après ladministration des vaccins dTP et DTP chez des enfants âgés de 6 ans ;
- avec mesure des titres danticorps résiduels 5 ans après ladministration de la dose de rappel
que le laboratoire devra sengager à fournir dans les 24 mois, avec un protocole détude soumis au préalable ;
Le CSHPF, dans le contexte de rupture dapprovisionnement en vaccin DTP, se déclare favorable :
- à lutilisation du vaccin dTP en alternative au DTP en rappel chez les enfants âgés de 6 ans (2e rappel) et chez les adolescents de 16-18 ans (4e rappel) le temps que dureront les difficultés dapprovisionnement ;
- à linscription de cette recommandation au calendrier vaccinal.
Le CSHPF souhaite insister sur limportance des données complémentaires demandées au laboratoire.
Le CSHPF rappelle que lors du 3e rappel à lâge de 11-13 ans, aux valences DTP est associée une valence coquelucheuse acellulaire (vaccin tétravalent DTaCP).
Par ailleurs le CSHPF demande au laboratoire de tout mettre en oeuvre pour régler le problème lié à la production du vaccin DTP ayant amené à la situation de pénurie actuelle.
Cet avis ne peut être diffusé que dans son intégralité, sans suppression ni ajout.
(1)Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
(2)Stojanov S and al. Immunogenicity and safety of a trivalent tetanus, low dose diphtheria, inactivated poliomyelitis booster compared with a standard tetanus, low dose diphtheria at six to nine years of age. Munich Vaccine Study Group. Pediatr Infect Dis J 2000 Jun ; 19(6) : 516-21.