SANT4 - Bulletin Officiel N°2006-7: Annonce N°22

Circulaire DGS/SD1C n^o 2006-259 du 15 juin 2006 relative à la mise en place des comités de protection des personnes

Date d’application : immédiate.
Références :
        Article L. 1123-1 et suivants du CSP (art. 90 de loi 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique) ;
        Articles R. 1123-1 à R. 1123-10 (décret n^o 2006-477 du 26 avril 2006).
Texte abrogé : circulaire DPHM/01/08 n^o 90-3 du 1^e^r octobre 1990 relative à la mise en place des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
Annexe    I.  -  Carte établissant la compétence interrégionale des comités.
Annexe   II.  -  Modèle d’appel à candidatures.
Annexe  III.  -  Modèle de déclaration d’intérêts.

Le ministre de la santé et des solidarités à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour exécution]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d’agences régionales de l’hospitalisation (pour information) ; Monsieur le directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information]).
    La présente circulaire a pour objet de préciser les étapes de la mise en place des comités de protection des personnes prévus par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, afin de gérer au mieux la phase de transition inaugurée par la publication, au Journal officiel n^o 99 du 27 avril 2006, du décret n^o 2006-477 citée en référence.
    Une recherche biomédicale ne pourra plus désormais être mise en oeuvre qu’à la double condition d’avoir reçu un avis favorable d’un comité de protection des personnes et d’une autorisation de l’autorité compétente (cf. note 1) . L’avis du comité a donc un caractère décisionnel et non plus consultatif.
    Les dispositions du décret traitant des nouvelles procédures d’avis et d’autorisation sont applicables dans un délai de 4 mois à compter du 27 avril 2006 soit le 27 août 2006. En revanche, celles concernant l’agrément et la composition des comités, sont applicables dès la publication du décret soit à compter du 27 avril 2006 : il est donc nécessaire dans ce délai de 4 mois de procéder à la mise en place des nouveaux comités pour qu’ils puissent prendre leurs fonctions le lundi 28 août 2006. Les CCPPRB cesseront définitivement leurs activités à compter du 27 août 2006.
    Les recherches ayant reçu un avis favorable par un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale et, qui n’ont pas été déclarées au titre de l’ancienne législation (c’est-à-dire avant le 27 août 2006), doivent être soumises à l’avis d’un nouveau comité de protection des personnes et obtenir l’autorisation de l’autorité compétente en accord avec la nouvelle législation. Cet avis est nécessaire, compte tenu de la modification de la composition et des missions des comités.
    L’application de ce nouveau dispositif a déjà été largement entamée grâce au travaux conduits par vos services suite aux réunions techniques organisées par l’administration centrale.
I.  -  L’AGRÉMENT DES COMITÉS DE PROTECTION DES PERSONNES, LEUR RÉPARTITION GÉOGRAPHIQUE, LEURS COMPÉTENCES TERRITORIALES
    L’article L. 1123-1 du CSP dispose que « le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le représentant de l’Etat dans la région dans laquelle le comité a son siège ».
    L’article R. 1123-1 du CSP prévoit que l’agrément d’un comité, d’une durée limitée de 6 ans, est délivré par le ministre chargé de la santé sur la demande motivée du préfet de la région concernée.
    Grâce au dialogue instauré avec vos services, le processus d’agrément des comités est achevé. Les principales caractéristiques du nouveau dispositif sont rappelées ci-dessous.

    L’objectif est de permettre de mieux réguler la charge de travail des comités, en évitant notamment les coûts excessifs induits par des comités ayant une trop faible activité, tout en garantissant qu’un temps raisonnable sera consacré au débat éthique au cours des séances. A cette fin, l’article L. 1123-1 du CSP donne la possibilité au ministre d’agréer un ou plusieurs CPP ayant une compétence interrégionale.
    Pour déterminer la compétence territoriale des comités, la DGS a décidé de recourir à la cartographie mise en place pour les inter-régions de recherche clinique (IRRC) élaborées par la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS). Les comités en cours d’agrément sont ainsi répartis dans sept inter-régions qui regroupent, hors l’Ile-de-France, de deux à sept régions (annexe 1) :
    1.  Interrégion de recherche clinique « Ile-de-France » (1 seule région : l’Ile-de-France) ;
    2.  Interrégion de recherche clinique « Nord-Ouest » (4 régions : Basse-Normandie, Haute-Normandie, Nord - Pas-de-Calais, Picardie) ;
    3.  Interrégion de recherche clinique « Ouest » (4 régions : Bretagne, Pays de la Loire, Poitou-Charentes, Centre) ;
    4.  Interrégion de recherche clinique « Est » (5 régions : Champagne-Ardenne, Lorraine, Alsace, Bourgogne, Franche-Comté) ;
    5.  Interrégion de recherche clinique « Sud-Ouest et Outre-mer) (7 régions : Aquitaine, Midi-Pyrénées, Limousin, Martinique, Guadeloupe, Guyane et la Réunion) ;
    6.  Interrégion de recherche clinique Sud-Est (2 régions : Auvergne et Rhône-Alpes) ;
    7.  Interrégion de recherche clinique « Sud-Méditerranée » (3 régions : Languedoc-Roussillon, Provence - Alpes - Côte d’Azur et Corse).
    En fonction de l’activité observée des comités, ainsi que de l’activité prévisible dans le cadre de leurs nouvelles missions, un dispositif de répartition de la charge de travail entre les comités d’une même IRRC, faisant appel à un système d’information partagé entre les comités, sera mis en place.

L’article R. 1123-17 précise que dans le cas où le comité est hébergé au sein d’un établissement public de santé, le préfet de région passe une convention avec le représentant légal de cet établissement afin de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels, et personnes nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
La durée de cette convention sera calquée sur la durée de l’agrément, c’est-à-dire 6 ans, renouvelable par voie d’avenant.

Les membres des comités sont nommés par le représentant de l’Etat dans la région (art. L. 1123-1 du CSP). L’article R. 1123-6 précise qu’un appel à candidature doit être effectué et diffusé par tout moyen approprié.
Dans ce cadre, il appartient aux DRASS, pour chaque comité agréé ou en voie de l’être, de diffuser un appel à candidature et de sélectionner, pour tous les sièges à pourvoir (titulaire et suppléant), les candidats dont les compétences correspondent le mieux aux fonctions à assurer.

Les nouveaux comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires et autant de membres suppléants. Ils sont répartis en deux collèges. Vous trouverez ci-dessous un tableau comparatif de la composition des CCPPRB (sous le régime de la loi du 20 décembre 1988) et celle des nouveaux comités.

COMPOSITION CCPPRB : 12 membres	COMPOSITION CPP : 14 membres
- 4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale : dont au moins 3 médecins ; - 1 médecin généraliste ; - 2 pharmaciens dont l’un au moins exerce dans un établissement de soins ; - 1 infirmier ; - 1 personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique ; - 1 personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ; - 1 psychologue ; - 1 personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.	Premier collège :	- 4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins 2 médecins et 1 personne qualifiée en raison de sa compétente en matière de biostatistique ou d’épidémiologie ; - 1 médecin généraliste ; - 1 pharmacien hospitalier ; - 1 infirmier ;
	Deuxième collège :	- 1 personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique ; - 1 psychologue ; - 1 travailleur social ; - 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; - 2 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.

La procédure prévue par la réglementation antérieure avait, de par sa complexité, entraîné de nombreuses difficultés de recrutement ; la nouvelle procédure est simplifiée puisqu’elle n’impose plus de consulter différentes autorités ou organismes habilités mais prévoit simplement un appel à candidature.

    L’appel à candidature, dont un modèle est proposé en annexe II de la présente circulaire, comprend notamment :
    -  un résumé sur les missions des comités et de leurs membres ;
    -  les coordonnées du comité concerné ;
    -  la dénomination du poste : titulaire et suppléant, la catégorie ;
    -  une indication d’indemnisation (voir annexe 2) ;
    -  la durée du mandat de trois ans renouvelable ;
    -  le profil souhaité : compétences et qualités requises, intérêt pour la recherche biomédicale, disponibilité suffisante ;
    -  la nécessité de faire une déclaration d’intérêt (voir annexe 3) ;
    -  un point de contact au sein de chaque DRASS capable de répondre aux interrogations des candidats sur les conditions pratiques de soumission des candidatures, sur le nombre de candidats sur le poste, etc.
    Il est rappelé que le recrutement des experts mentionnés à l’article R. 1123-13 du CSP et les spécialistes mentionnés à l’article R. 1123-14 du CSP (lorsque le comité ne comprend pas en son sein de tels spécialistes), n’intervenant que de façon ponctuelle, n’obéit pas à ces règles de recrutement. Il appartient au président du comité ou à tout autre membre de se charger de ce recrutement.

2.2.2. La diffusion de l’appel à candidature
pour tous les postes à pourvoir

Pour éviter les difficultés de recrutement antérieurement constatées, il conviendra d’être particulièrement attentif à la diffusion des appels à candidature par tous les moyens généraux de diffusion tels que la presse régionale ou locale, l’affichage, l’Internet ou les réseaux de proximité.
La diffusion pourrait être effectuée auprès des comités existant et également, par exemple, auprès :

PERSONNES CONCERNÉES	CIBLE
Professionnel de santé qualifié en matière de recherche biomédicale	Etablissements de soins publics ou privés les plus importants de l’inter-région, les UFR de médecine et de pharmacie, organismes de recherche (INSERM, CNRS, Institut Pasteur, CEA)
Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d’épidémiologie	Département santé publique d’un CHU, UFR ou autres organismes de recherche (INSERM, CNRS, Institut Pasteur, CEA), revues professionnelles
Médecin généraliste	Ordre, URML, revues professionnelles
Pharmacien hospitalier	Etablissements de soins publics ou privés les plus importants de l’inter-région et ordre, revues professionnelles
Infirmier	Établissements de soins publics ou privés les plus importants de l’inter-région et organisations professionnelles, IFSI, revues professionnelles
Personne qualifiée en matière d’éthique	Universités offrant des enseignements en matière d’éthique, comités d’éthique locaux
Psychologue	UFR de psychologie, hôpitaux, organisations professionnelles, revues professionnelles
Travailleur social	Revues professionnelles et organisations professionnelles, instituts de formation
Personne qualifiée en matière juridique	UFR de droit, cours d’appel et tribunaux de grande instance, tribunaux administratifs et cours administratives d’appel ou bâtonnier de l’ordre des avocats
Représentant des associations de malades et d’usagers	Associations actives dans le domaine de la santé dans le cadre des dispositions transitoires de la loi de 2004 (voir ci-dessous)

    Aucun candidat ne pourra être choisi s’il n’a pas répondu à l’appel à candidature correspondant. Cette règle vaut également pour les membres déjà en poste qui souhaiteraient renouveler leur mandat (il convient de veiller à ce qu’ils en soient informés).
    Pour chacune des catégories de poste à pourvoir, il convient d’étudier les candidatures proposées afin de retenir les candidats qui correspondent le mieux au profil recherché. L’expérience professionnelle des candidats aura un poids au moins aussi important que les titres.
    En outre, il est souhaitable de veiller à ce que les candidats soient diversifiés du point de vue de l’âge et du sexe et que les différents profils retenus ne modifient pas l’équilibre souhaité entre les deux collèges.
    Pour ce qui concerne particulièrement les médecins ayant une expérience en matière de recherche biomédicale, il est suggéré, dans la mesure du possible, d’être particulièrement attentif aux candidatures de personnes pouvant répondre aux besoins en spécialistes requis à l’article R. 1123-14 du CSP, notamment aux pédiatres.
    S’agissant des représentants des malades et des usagers du système de santé, ils devront obligatoirement à l’avenir être désignés parmi des candidats proposés par les associations agréées au niveau régional ou national. Cependant, le dispositif d’agrément des associations vient tout juste de commencer à s’appliquer, et au moment où les préfets de région nommeront les membres des comités, les dispositions transitoires prévues par l’article 158 de la loi du 9 août 2004 seront encore applicables : ils devront donc solliciter, pour nommer les membres de cette catégorie, les associations régulièrement déclarées ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades. Les représentants nommés dans ces conditions le sont pour une durée d’un an sauf s’ils sont issus d’associations agrées avant le 27 août 2006 (les premiers agréments devraient intervenir en juin 2006). A l’issue de ce mandat d’un an, il conviendra de nommer à nouveau des représentants proposés par des associations agréées (cf. circulaire n^o 2006-124 DGS/SD1B du 10 mars 2006 relative à l’agrément des associations représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique).
    L’admission d’une candidature n’est pas subordonnée à la condition de nationalité française. Il conviendra toutefois de s’assurer de la capacité du candidat à comprendre le français pour que sa participation aux séances du comité soit effective.

    L’arrêté de chaque préfet de région devra prévoir une entrée en vigueur le 27 août 2006 quelle que soit la date de publication de l’arrêté.
    Les préfets de région voudront bien transmettre copie de ces arrêtés à l’administration centrale sous le timbre de la direction générale de la santé, sous-direction politiques de santé et stratégies, bureau de l’évaluation des programmes, de la recherche et de la prospective (SD1C).
    Ultérieurement, il reviendra aux préfets de région d’inscrire, puis de tenir à jour directement le nom des membres des comités de leur région dans la base de données des recherches biomédicales gérées par la DGS qui sera mise en place au deuxième semestre 2006, les dispensant ainsi de la transmission des copies des arrêtés. Ceci permettra également d’avoir les informations toujours à jour et consultables.
    Les comités de protection des personnes doivent élire leur président et leur vice-président qui, désormais, convoquera les réunions. Il appartient aux préfets de région de convoquer une première réunion d’installation du comité afin que celui-ci puisse élire son président. Il devra également adopter son règlement intérieur lors de cette réunion d’installation ou très peu de temps après. Conformément au décret, le contenu du règlement intérieur sera déterminé par un arrêté à paraître prochainement.

    Les appels à candidature mentionneront la date de clôture qui devra avoir lieu environ un mois après le début de l’appel. Pour la mise en place des premiers CPP, les appels à candidature devront, dans la mesure du possible, être lancés au plus tard le 15 juin 2006 et clôturés au plus tard le 15 juillet 2006. L’arrêté de nomination des membres doit intervenir au plus tard le 27 août 2006 avec une entrée en vigueur le 27 août 2006.
    Les nouveaux comités dotés de leurs nouveaux membres n’entreront effectivement en fonction qu’à compter du 27 août 2006 et, conformément au décret, les anciens CCPPRB continuent à exercer leur activité jusqu’à cette date. La réunion d’installation mentionnée ci-dessus devra avoir lieu le plus tôt possible après le 27 août, et avant que le comité ne commence à examiner des demandes d’avis selon la nouvelle procédure. Bien entendu, rien ne s’oppose à ce que les préfets organisent plus tôt une réunion informelle d’information des nouveaux membres s’ils le jugent utile.
    Une circulaire spécifique concernant les aspects budgétaires et comptables de la mise en place des nouveaux CPP vous sera adressée début juillet.

Je vous serais obligé de me faire connaître les difficultés que pourrait soulever l’application de la présente circulaire.
Vos questions ou observations seront adressées au Bureau de l’évaluation des programmes, de la recherche et de la prospective, Sous-direction des politiques de santé et stratégies de la direction générale de la santé. Une boîte aux lettres, dans la messagerie du ministère, est ouverte à cet effet : dgs-rbm-faq@sante.gouv.fr, son utilisation permettra que vos questions soient traitées avec la plus grande diligence possible.

Le chef du service politique
de santé et qualité du système
de santé, adjoint au directeur
général de la santé,
D. Eyssartier

Annexe    I.  -  Carte établissant la compétence interrégionale des comités
Annexe   II.  -  Modèle d’appel à candidature
Annexe  III.  -  Modèle de déclaration d’intérêts

La direction régionale des affaires sanitaires et socialesde lance un appelà candidature afin de procéder à la nomination des membres des comités de protection des personnes qui seront appelées à se prononcer principalement sur l’évaluation des projets de recherche biomédicale.

La loi dite Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 instaure un premier régime juridique visant à assurer la protection des personnes participant à une recherche biomédicale. La loi du 9 août 2004, qui a révisé la loi Huriet-Sérusclat, remplace les anciens comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale par les comités de protection des personnes (CPP).

Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche biomédicale. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche. Conformément à l’article L. 1123-7 du code de la santé publique, les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche biomédicale est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion...), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.
Outre ce rôle en matière de recherche biomédicale, la réglementation prévoit (2^o de l’art. L. 1121-1 et art. L. 1123-7 CSP) que les comités sont également sollicités en cas de projet de recherches portant sur les soins courants, de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à l’article L. 1243-3 du code de la santé publique et, en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.

Selon l’article R. 1123-11 du décret, pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de [7] membres (dont au moins trois appartenant au premier collège de professionnel de santé comprenant la personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie et trois au deuxième collège, dit « société civile », comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé).
Les séances sont dirigées par le président ou, en son absence le vice-président et ne sont pas publiques. Les règles de vote sont précisées à l’article R. 1123-12. Seuls ont voix délibératives les membres siégeant et les spécialistes dont le comité a du s’adjoindre la compétence (recherche portant sur des personnes de moins de 16 ans ou sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement). Les experts n’ont pas voix délibérative.

Les comités ont 35 jours pour se prononcer. Conformément aux règles de droit commun, le silence des comités à l’issue de ce délai vaut décision de rejet.

Lorsqu’il y a plusieurs membres titulaires dans une catégorie (c’est le cas de trois catégories) tout membre suppléant peut remplacer tout membre titulaire pour toute la catégorie et pour une séance déterminée. Cette facilité permet de tirer parti au mieux de la diversité des spécialités représentées au sein des comités.

    Les membres des comités sont soumis à deux obligations fondamentales que sont :
    -  d’une part le respect du secret professionnel, qui s’applique aux membres comme aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux des comités ;
    -  et d’autre part l’obligation d’adresser au préfet de région, dès leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches (article L. 1123-3 et R. 1123-13). Cette liste sera rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu’une modification interviendra concernant ces liens ou dès que de nouveaux liens seront noués.

    A l’instar des fonctions de membre exercées dans les anciens CCPPRB, les fonctions de membre d’un CPP sont exercées à titre gracieux.
    A côté des indemnités traditionnelles pour frais de déplacement et de séjour, le décret instaure un mécanisme d’indemnisation pour les membres rapporteurs du comité, les experts et les spécialistes ainsi que tous les membres subissant une perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité.
    Le montant de cette indemnisation est précisé par un arrêté conjoint des ministres de la santé et du budget.

Les membres seront nommés, par le préfet de région, pour une durée de trois ans renouvelable.

Les candidats sont invités à transmettre à la DRASS leur dossier de candidature (curriculum vitae, liste de publications scientifiques et titres) avant le

Aucun candidat ne pourra être choisi s’il n’a pas répondu à l’appel à candidature. A l’issue de l’appel, l’ensemble des candidats sera répertorié dans une liste selon la ou les catégories pour laquelle ou lesquelles ils postulent.
L’expérience professionnelle des candidats sera privilégiée par rapport aux titres.

On recherche, en vue de la constitution du nouveau comité de protection des personnes de... ou du renouvellement partiel de ce dernier :

MEMBRES TITULAIRES	MEMBRES SUPPLÉANTS
... personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins... médecins et... personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostastistique ou d’épidémiologie	... personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins... médecins et... personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostastistique ou d’épidémiologie
Un médecin généraliste	Un médecin généraliste
Un pharmacien hospitalier	Un pharmacien hospitalier
Un infirmier	Un infirmier
Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions éthiques	Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions éthique
Un psychologue	Un psychologue
Un travailleur social	Un travailleur social
... personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique	... personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
... représentants des associations agréées de malade et d’usagers du système de santé	... représentants des associations agréées de malade et d’usagers du système de santé

S’agissant des représentants des malades et des usagers du système de santé, seuls peuvent postuler les candidats proposés par les associations agréées au niveau régional ou national.
Cependant, le dispositif d’agrément des associations vient tout juste de commencer à s’appliquer et les dispositions transitoires prévues par l’article 158 de la loi du 9 août 2004 sont encore applicables. Ainsi, les représentants des associations régulièrement déclarées ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades peuvent postuler. Les représentants nommés dans ces conditions le sont pour une durée d’un an sauf s’ils sont issus d’associations agrées avant le 27 août 2006 (les premiers agréments devraient intervenir en juin 2006).

    En application de l’article L. 1123-3 du code de la santé publique, les personnes membres d’un comité de protection des personnes doivent, à l’occasion de leur nomination par le préfet de région, lui remettre une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches.
    Cette déclaration d’intérêts avec les promoteurs et les investigateurs vise à s’assurer de l’impartialité des membres appelés à se prononcer.
    Lorsque ces personnes ne sont pas indépendantes du promoteur ou des investigateurs, celles-ci ne peuvent valablement participer à une délibération.
    Les membres des comités de protection des personnes reconnaissent avoir pris connaissance de l’obligation de déclarer tout lien direct ou indirect avec les promoteurs et investigateurs de recherches. Ils s’engagent, par ailleurs, en cas de modification des liens déclarés ou du fait de l’acquisition d’intérêts supplémentaires avec des promoteurs ou des investigateurs, à en informer le préfet de région.
    Ils doivent déclarer les liens (avec les promoteurs ou investigateurs) suivants :

2.2. Lien(s) durable(s) ou permanent(s)
(contrat de travail, rémunération régulière, consultant)

    Entreprise, société, organisme.
    Nature du lien.
2.3.  Intervention(s) ponctuelle(s) : essais cliniques et travaux scientifiques, rapports d’expertise, activités de conseil, colloques, conférences, actions de formation
    Entreprise, société, organisme.
    Nature des travaux.
3.  Versements substantiels au budget d’une institution dont le membre est responsable (organisme de recherche, institut, département, service, association de recherche, association de patients...)
    Entreprise.
    Objet du versement.
    Institution bénéficiaire.
4.  Entourage proche ayant des liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs (conjoint, enfants, ascendants, concubin, amis proches...)
    Nature du lien.
    Promoteur ou investigateur avec qui les liens sont entretenus.

(1) L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour toutes les recherches portant sur des produits mentionnés au L. 5311-1 et le ministère chargé de la santé pour toutes les autres recherches.