SANT4 - Bulletin Officiel N°2006-9: Annonce N°27




Circulaire DGS/SD7A no 2006-370 du 21 août 2006 relative aux preuves de conformité sanitaire des matériaux et produits finis organiques renforcés par des fibres, entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine, à l’exclusion d’eau minérale naturelle

NOR :  SANP0630366C

Date d’application : immédiate.
Références :
        Code de la santé publique et en particulier l’article R*.1321-48.
        Arrêté du 29 mai 1997 relatif aux matériaux et objets utilisés dans les installations fixes de production, de traitement et de distribution d’eau destinée à la consommation humaine modifié par les arrêtés du 24 juin 1998, 13 janvier 2000, 22 août 2002 et 16 septembre 2004 publiés respectivement aux Journaux officiels des 1er juin 1997, 25 août 1998, 21 janvier 2000, 3 septembre 2002 et du 23 octobre 2004.
        Circulaires ministérielles no 99/217 du 12 avril 1999 et no 2000-232 du 27 avril 2000 (respectivement publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé no 99/25 et 2000-18) relatives aux matériaux utilisés dans les installations fixes de distribution d’eau destinée à la consommation humaine.
        Circulaire ministérielle no 2002-571 du 25 novembre 2002 (publiée au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé no 2002-52) relative aux modalités de vérification de la conformité sanitaire des accessoires et des sous-ensembles d’accessoires, constitués d’au moins un composant organique entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine.
        Recommandations de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments du 18 mars 2005 relatives à l’évaluation de fibres de verre ensimées pour le renfort de matériaux entrant au contact des eaux destinées à la consommation humaine (accessible à l’adresse internet suivante : www.afssa.fr).
Texte abrogé : lettre circulaire ministérielle DGS no 692 du 17 avril 2001 transmettant aux laboratoires habilités la procédure de demande d’attestation de conformité sanitaire d’un matériau ou d’un produit fini renforcé par une fibre de verre ensimée ainsi que celle de demande d’autorisation d’emploi d’une fibre de verre ensimée.
Annexes :
        Annexe  I : glossaire.
        Annexe II : conformité sanitaire d’un matériau ou d’un produit fini organique renforcé par des fibres, entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine : modalités d’examen et procédure de demande d’une attestation de conformité sanitaire (ACS).
        Annexe III : aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine : modalités d’examen et procédure de demande d’un certificat d’aptitude sanitaire (CAS).
        Annexe IV : certificat d’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine.
        Annexe V : liste des laboratoires habilités par le ministère chargé de la santé pour vérifier la conformité sanitaire des matériaux entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine.
Le ministre de la santé et des solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région ; Mesdames et Messieurs les préfets de département.
    La présente circulaire a pour but de compléter l’interprétation des dispositions prévues par l’arrêté du 29 mai 1997 modifié précité pour les matériaux et produits finis renforcés par des fibres. Elle vise spécifiquement à fournir :
    -  aux administrations en charge de l’instruction des projets d’installations de production, de traitement et de distribution d’eau destinée à la consommation humaine, des marchés publics, du contrôle des eaux et du contrôle du marché, des informations relatives aux preuves de conformité sanitaire des matériaux et produits finis renforcés par des fibres entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine ;
    -  à tout responsable de la mise sur le marché de matériaux ou de produits finis renforcés par des fibres, ainsi qu’à tout opérateur appelé à intervenir dans la réalisation d’installations telles que mentionnées auparavant, des indications relatives aux modalités à mettre en oeuvre pour vérifier la conformité sanitaire de leurs produits.

I.  -  RAPPEL DU CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE

    Certains matériaux et objets, lorsqu’ils entrent au contact d’eau destinée à la consommation humaine, peuvent être à l’origine de dégradations de la qualité de l’eau, d’ordre organoleptique, physico-chimique ou microbiologique et peuvent engendrer de ce fait un dépassement des limites et références de qualité réglementaires, voire des risques sanitaires pour les consommateurs.
    En application des dispositions de l’article R.* 1321-48 du code de la santé publique, le dispositif réglementaire mis en oeuvre pour maîtriser ces risques s’appuie notamment sur l’arrêté du 29 mai 1997 modifié susmentionné. Ainsi, les matériaux et objets utilisés dans les installations fixes de production, de traitement et de distribution d’eau, entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine :
    -  ne doivent pas être susceptibles d’altérer la qualité de cette eau, soit en lui conférant un caractère nocif pour la santé, soit en modifiant ses propriétés organoleptiques, physiques, chimiques et microbiologiques, dans les conditions normales ou prévisibles d’emploi et de mise en oeuvre ;
    -  doivent respecter des règles de composition, telles que précisées à l’article 5.1 de l’arrêté précité (respect de règles de composition pour les matériaux métalliques et ceux à base de liants hydrauliques, utilisation de constituants chimiques autorisés pour les matériaux organiques, etc.).
    Par ailleurs, conformément aux dispositions des articles 2 et 3 de l’arrêté du 29 mai 1997 modifié, les responsables de la mise sur le marché de matériaux et objets destinés à entrer au contact d’eau de consommation humaine ainsi que les opérateurs appelés à intervenir dans la réalisation d’installations fixes de production, de traitement et de distribution d’eau, doivent disposer de preuves de la conformité sanitaire de leurs produits au regard des prescriptions fixées par l’arrêté du 29 mai 1997 précité.
    Afin d’aider à la constitution et à l’obtention de preuves de la conformité sanitaire de leurs produits par les industriels, les autorités sanitaires ont développé en 1999 le système de l’attestation de conformité sanitaire (ACS). Ce système permet d’évaluer l’aptitude d’un produit à entrer au contact d’eau destinée à la consommation humaine, au regard des dispositions de l’arrêté du 29 mai 1997 modifié. Il est déjà applicable aux matériaux organiques ainsi qu’aux accessoires et sous-ensembles d’accessoires constitués d’au moins un composant organique entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine.

II.  -  EXEMPLES D’UTILISATION DE FIBRES POUR
LE RENFORT DE MATÉRIAUX ORGANIQUES

    L’utilisation de matériaux organiques renforcés par des fibres (matériaux dits composites) est de plus en plus répandue dans les installations de production et distribution d’eau destinée à la consommation humaine. Ils sont notamment utilisés :
    -  pour le revêtement intérieur de bâches de stockage d’eau, de réservoirs ou de canalisations (chemisage) ;
    -  en tant que composants d’accessoires (compteurs, pompes, disconnecteurs, ...) ;
    -  pour la fabrication de joints (joints fibres...).
    Les fibres utilisées sont revêtues d’ensimage, qui assure la liaison des filaments entre eux et la matrice à renforcer ainsi que la protection du fil contre l’abrasion, tout en lui conférant les propriétés indispensables aux transformations ultérieures.
    L’utilisation de fibres dans un matériau ou un produit fini permet de renforcer les propriétés mécaniques du matériau, en particulier sa résistance au vieillissement. Sauf cas exceptionnels de dégradation ou cas particuliers d’utilisation, les fibres n’entrent pas en contact direct avec l’eau, les fibres étant recouvertes d’une matrice d’enrobage.
    Des définitions des termes relatifs aux matériaux renforcés par des fibres, entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine, figurent en annexe I.
III.  -  NATURE DES PREUVES DE CONFORMITÉ SANITAIRE POUR LES MATÉRIAUX ET PRODUITS FINIS ORGANIQUES RENFORCÉS PAR DES FIBRES
    A l’instar des produits assemblés ou des produits dits « multi-couches », seule une preuve de conformité sanitaire couvrant l’ensemble du matériau ou du produit fini renforcé par des fibres peut être considérée comme acceptable au regard des dispositions réglementaires actuelles. Cette preuve de conformité sanitaire doit porter sur les points suivants :
    -  l’examen de la conformité de la formulation du matériau ou du produit fini renforcé (fibre, ensimage, matrice d’enrobage, ...) au regard des listes positives de référence autorisées pour la fabrication d’un matériau organique ;
    -  l’évaluation d’éventuelles migrations dans l’eau de composants du matériau ou du produit renforcé par des fibres.
    -  le respect des critères d’acceptabilité.
IV.  -  RAPPEL DES RÈGLES ANTÉRIEURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SANITAIRE DES MATÉRIAUX ET PRODUITS FINIS ORGANIQUES RENFORCÉS PAR DES FIBRES DE VERRE
    Par lettre circulaire ministérielle no 692 du 17 avril 2001, ont été mises en place :
    -  une procédure de demande d’attestation de conformité sanitaire (ACS) d’un matériau ou produit fini organique renforcé par des fibres de verre ;
    -  une procédure de demande d’autorisation d’emploi d’une fibre de verre.
    Ces procédures prenaient en compte les recommandations émises le 12 mars 2001 par l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) relatives à l’évaluation des fibres de verre ensimées pour le renfort des matériaux au contact des eaux destinées à la consommation humaine. Elles prévoyaient notamment que :
    -  les fabricants de fibres de verre demandent une autorisation d’emploi de leurs fibres auprès de la direction générale de la santé. A cet effet, un dossier technique était constitué pour chaque fibre de verre et soumis, pour avis, à l’Afssa ;
    -  les fabricants de matériaux ou de produits finis renforcés par des fibres de verre, pour se voir attribuer une ACS, utilisent des fibres de verre disposant d’une autorisation d’emploi et fassent vérifier la conformité de leurs matériaux ou produits finis conformément aux dispositions des circulaires du 12 avril 1999 et du 27 avril 2000.
    A ce jour, 30 fibres de verre disposent d’une autorisation d’emploi ; 15 matériaux renforcés par des fibres de verre disposent d’une ACS. Les références de ces fibres de verre et de ces matériaux composites figurent dans la liste des matériaux et produits organiques disposant d’une ACS, disponible sur le site internet du ministère chargé de la santé mentionné ci-après.
V.  -  NOUVELLES RÈGLES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SANITAIRE DES MATÉRIAUX ET PRODUITS FINIS ORGANIQUES RENFORCÉS PAR DES FIBRES
    Vous trouverez en annexe de la présente circulaire :
    -  les modalités d’examen de la conformité sanitaire d’un matériau ou d’un produit fini organique renforcé par des fibres, entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine et la procédure de demande d’une attestation de conformité sanitaire (annexe II) ;
    -  les modalités d’examen de l’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine et la procédure de demande d’un certificat d’aptitude sanitaire (annexe III).
    Les dispositions techniques et procédures mentionnées ci-dessus sont désormais appliquées par les laboratoires habilités par le ministère chargé de la santé pour vérifier la conformité sanitaire des matériaux et produits finis entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine (annexe V).
    Ces dispositions techniques et procédures prennent en compte les recommandations émises le 18 mars 2005 par l’Afssa relatives à l’évaluation de fibres de verre ensimées pour le renfort de matériaux entrant au contact des eaux destinées à la consommation humaine. Ainsi, sur la base d’un bilan qualitatif des dossiers techniques qui lui ont été adressés depuis le 17 avril 2001 dans le cadre des demandes d’autorisation d’emploi de fibres de verre, l’Afssa :
    -  a actualisé, en termes d’étude de la composition chimique de l’ensimage des fibres et d’essais de migration à mettre en oeuvre, les règles d’examen de l’aptitude sanitaire des fibres de verre à être utilisées pour le renfort de matériaux organiques ;
    -  a estimé que ces règles d’examen pouvaient s’appliquer à d’autres types de fibres, minérales et organiques, et que l’étude de l’aptitude sanitaire des fibres à être utilisées pour le renfort de matériaux organiques pouvait être confiée aux laboratoires habilités par le ministère chargé de la santé, sous réserve du respect des lignes directrices recommandées par l’Afssa dans son rapport du 18 mars 2005.
    Je vous indique que l’obtention d’une ACS pour un matériau ou un produit fini organique renforcé par des fibres, délivrée par un laboratoire habilité par le ministère chargé de la santé :
    -  soit dans les conditions définies par la procédure du 17 avril 2001 ;
    -  soit dans les conditions définies par la présente circulaire à partir de ce jour, constitue une preuve de sa conformité sanitaire acceptable au regard des dispositions réglementaires actuelles, jusqu’à la date d’expiration de l’ACS.
    L’obtention :
    -  d’une autorisation d’emploi d’une fibre de verre destinée au renfort de matériaux et produits entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine, délivrée par le ministère chargé de la santé dans les conditions définies par la procédure du 17 avril 2001 ;
    -  d’un certificat d’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine, délivré par un laboratoire habilité par le ministère chargé de la santé dans les conditions définies par la présente circulaire, ne préjuge pas de la conformité sanitaire du matériau ou du produit fini dans lequel cette fibre sera incorporée.

*
*   *

    La présente circulaire a été adressée aux organismes professionnels fabriquant des matériaux ou produits finis entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine, au Syndicat professionnel des distributeurs d’eau (SPDE), à la Fédération nationale des collectivités concédantes et régies (FNCCR) et au Syndicat national des industries de production d’eau (SIEP). Je vous demande :
    -  d’assurer la plus grande diffusion du présent texte, notamment auprès des administrations en charge de l’instruction des projets d’installations de production, de traitement et de distribution d’eau destinée à la consommation humaine, des marchés publics, du contrôle du marché et du contrôle des eaux ainsi qu’aux responsables de la distribution d’eau de votre département ;
    -  de me faire part sous le présent timbre, le cas échéant, des difficultés rencontrées pour son application.
    La réglementation relative aux matériaux et produits entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine est disponible sur le site internet du ministère de la santé www.sante.gouv.fr, dans la rubrique « accès aux dossiers par thèmes/santé et environnement/eau/matériaux entrant au contact de l’eau ».

Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice de la gestion
des risques des milieux,
J.  Boudot

ANNEXE  I
GLOSSAIRE

    Un matériau est un composant d’un produit fini, constitué d’une pièce élémentaire, n’ayant pas de fonction de traitement de l’eau. Il est caractérisé par :
    -  son appellation commerciale et sa désignation normative dans le cas des matériaux métalliques et minéraux ;
    -  son appellation commerciale et sa formulation pour les matériaux organiques (matières plastiques, élastomères à base de caoutchouc ou de silicones...) ;
    -  son appellation commerciale et sa composition pour les matériaux à base de liants hydrauliques (bétons, mortiers).
    Un produit fini est un objet destiné à être intégré dans une installation de production, de traitement ou de distribution d’eau destinée à la consommation humaine, dans son état de livraison, sans qu’il soit nécessaire de lui adjoindre une autre pièce. Un produit fini peut être constitué d’un ou plusieurs composants, pouvant eux-mêmes être constitués d’une ou de plusieurs pièces.
    Une fibre est constituée de filaments - de diamètre allant de quelques microns à quelques dizaines de microns - revêtus pendant la fabrication d’un ensimage ; elle peut être utilisée notamment pour le renfort de matériaux ou produits finis entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine.
    Fibre de verre est un terme générique désignant tous les produits textiles fabriqués avec du verre ; les fibres de verre utilisées dans le renfort des matériaux plastiques sont commercialisées sous la forme de fils coupés ou de stratifils directs ou assemblés, communément appelés rovings. Les principaux produits à base de fibre de verre utilisés pour le renfort des plastiques sont les mats, voiles, tissus et grilles (tissés ou non). Ces produits sont caractérisés par leur grammage (masse surfacique).
    Une fibre de verre est constituée de filaments de verre (élément textile unitaire de faible diamètre et de très grande longueur, dit continu) sur lesquels est déposé pendant la fabrication un ensimage.
    L’ensimage est une solution de composés généralement organiques, contenant des produits filmogènes collants, des antistatiques, des plastifiants et des agents de pontage, appliquée sur les fibres au cours de leur fabrication. L’ensimage assure la liaison des filaments entre eux et la matrice à renforcer ainsi que la protection du fil contre l’abrasion, tout en lui conférant les propriétés indispensables aux transformations ultérieures. La composition de la solution d’ensimage dépend notamment des usages prévisibles de la fibre.
    La formulation d’un matériau organique comprend l’ensemble des substances chimiques, y compris les préparations commerciales, entrant dans la composition (qualitative et quantitative) initiale du matériau et celles utilisées au cours du process de fabrication jusqu’à obtention du produit fini.
    Les listes positives de référence précisent l’ensemble des substances chimiques pouvant être utilisées pour la fabrication d’un matériau ou d’un produit fini entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine.

ANNEXE  II

CONFORMITÉ SANITAIRE D’UN MATÉRIAU OU D’UN PRODUIT FINI ORGANIQUE RENFORCÉ PAR DES FIBRES, ENTRANT AU CONTACT D’EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE : MODALITÉS D’EXAMEN ET PROCÉDURE DE DEMANDE D’UNE ATTESTATION DE CONFORMITÉ SANITAIRE (ACS)
1.  Modalités d’examen de la conformité sanitaire d’un matériau ou d’un produit fini organique renforcé par des fibres
    L’examen de la conformité sanitaire d’un matériau ou d’un produit fini organique renforcé par des fibres, entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine repose sur :
    -  l’étude de la conformité de la formulation du matériau ou du produit fini (point 1.1) ;
    -  la réalisation d’essais de migration sur le matériau ou le produit fini (point 1.2) ;
    -  la vérification du respect des critères d’acceptabilité des eaux d’essais (point 1.3).

1.1.  Etude de la conformité de la formulation d’un matériau ou d’un produit fini organique renforcé par des fibres

    La formulation d’un matériau ou d’un produit fini organique renforcé par des fibres est réputée conforme dès lors que :
    L’ensemble des substances utilisées dans la composition de la matrice du matériau ou du produit fini entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine (monomère, additif, auxiliaire technologique, etc, y compris les différentes préparations commerciales) :
    -  figure dans au moins une des listes positives de référence suivantes :
        -  brochure 1227 du Journal officiel de la République française relative aux matériaux au contact des denrées alimentaires, hormis les produits de nettoyage et les encres ;
        -  annexes de l’arrêté du 29 mai 1997 publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé ;
        -  arrêté du 8 août 2005 relatif aux matériaux et objets en matière plastique mis ou destinés à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires ;
        -  listes 0 à 4 du document synoptique de la Commission de l’Union européenne (DG III), publiées sur Internet aux adresses suivantes : http ://cpf.jrc.it/webpack
puis http ://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/foodcontact/index_en.html
        -  résolution AP (92)2 du Conseil de l’Europe sur les auxiliaires technologiques sous réserve que les molécules soient présentes dans le matériau fini à une concentration inférieure à 5 % en masse du matériau et présentent une fonction d’aide à la polymérisation ;
    -  respecte les dispositions ou restrictions d’utilisation mentionnées dans les listes positives de référence sus-mentionnées.
    La fibre utilisée dispose :
    -  soit d’un certificat d’aptitude sanitaire à être utilisée pour le renfort de matériaux, délivré il y a moins de 5 ans par l’un des laboratoires habilités par le ministère chargé de la santé dans les conditions définies à l’annexe 4 ;
    -  soit d’une autorisation d’emploi, délivrée il y a moins de 5 ans par le ministère chargé de la santé dans les conditions définies par la procédure du 17 avril 2001, pour une fibre de verre destinée au renfort de matériaux et produits entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine.

1.2.  Nature des essais de migration à réaliser sur un matériau ou un produit fini organique renforcé par des fibres

    A l’issue de la vérification de la conformité de la formulation du matériau ou produit fini organique renforcé, des essais de migration, visant à identifier les éventuelles migrations de composés ou phénomènes de relargage dans l’eau induits par le matériau ou produit fini renforcé, sont réalisés dans les conditions définies dans les circulaires ministérielles du 12 avril 1999 et du 27 avril 2000. Ces essais comprennent en outre la recherche, dans les eaux d’essais, des composés détectés lors des essais de migration menés sur la fibre dans le cadre de la procédure d’obtention :
    -  soit d’un certificat d’aptitude sanitaire à être utilisée pour le renfort de matériaux, délivré par l’un des laboratoires habilités par le ministère chargé de la santé dans les conditions définies à l’annexe 3 ;
    -  soit d’une autorisation d’emploi, délivrée par le ministère chargé de la santé dans les conditions définies par la procédure du 17 avril 2001.

1.3.  Critères d’acceptabilité des eaux d’essais

    Les critères d’acceptabilité des eaux d’essais sont ceux fixés par la circulaire ministérielle du 12 avril 1999.
2.  Procédure de demande d’une attestation de conformité sanitaire pour un matériau ou un produit fini organique renforcé par des fibres
    Toute demande d’ACS pour des matériaux ou produits finis organiques renforcés par des fibres, destinés à entrer au contact d’eau destinée à la consommation humaine est adressée à un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé par le fabricant du matériau ou du produit fini renforcé ou par le responsable de sa mise sur le marché.
    Cette demande est accompagnée d’un dossier comportant au moins les éléments mentionnés dans les circulaires ministérielles du 12 avril 1999, 27 avril 2000 et dans le guide pratique de mars 1999 pour la constitution des dossiers relatifs à la conformité des matériaux placés en contact avec les eaux d’alimentation.
    Le laboratoire habilité délivre une ACS pour un matériau ou un produit fini organique renforcé par des fibres après avoir :
    -  vérifié la conformité de la formulation du matériau ou du produit fini organique renforcé, selon les modalités définies au point 1.1 de la présente annexe ;
    -  réalisé des essais de migration, tels que définis au point 1.2 de la présente annexe ;
    -  vérifié le respect des critères d’acceptabilité des eaux d’essais mentionnés au point 1.3 de la présente annexe.
    Le formulaire d’ACS délivré par le laboratoire habilité par le ministère chargé de la santé, la durée de validité de l’ACS et les conditions d’instruction de la demande sont mentionnés dans les circulaires ministérielles du 12 avril 1999, 27 avril 2000 et dans le guide pratique de mars 1999 pour la constitution des dossiers relatifs à la conformité des matériaux placés en contact avec les eaux d’alimentation.
    Toute demande de renouvellement d’une ACS délivrée pour un matériau ou un produit fini organique renforcé par des fibres, par un laboratoire habilité par le ministère chargé de la santé dans les conditions définies par la procédure du 17 avril 2001, est instruite selon les dispositions de la présente annexe.

ANNEXE  III

APTITUDE SANITAIRE D’UNE FIBRE À ÊTRE UTILISÉE POUR LE RENFORT DE MATÉRIAUX ENTRANT AU CONTACT D’EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE : MODALITÉS D’EXAMEN ET PROCÉDURE DE DEMANDE D’UN CERTIFICAT D’APTITUDE SANITAIRE (CAS)
I.  -  MODALITÉS D’EXAMEN DE L’APTITUDE SANITAIRE D’UNE FIBRE À ÊTRE UTILISÉE POUR LE RENFORT DE MATÉRIAUX ENTRANT AU CONTACT D’EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE
    L’examen de l’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux, entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine repose sur :
    -  l’examen de la formulation de la fibre et notamment de son ensimage (point 1.1) ;
    -  la réalisation d’essais de migration sur la fibre et la mesure du diamètre de filaments (point 1.2) ;
    -  la vérification du respect des critères d’acceptabilité (point 1.3).

1.1.  Modalités d’examen de la formulation d’une fibre

    L’examen de la formulation d’une fibre comprend :
    -  s’agissant du filament de fibre : l’identification des substances entrant dans la composition du filament et la vérification du respect de leur conformité au regard des listes positives de référence suivantes :
        -  brochure 1227 du Journal officiel de la République française relative aux matériaux au contact des denrées alimentaires, hormis les produits de nettoyage et les encres ;
        -  annexes de l’arrêté du 29 mai 1997 publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé ;
        -  arrêté du 8 août 2005 relatif aux matériaux et objets en matière plastique mis ou destinés à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires ;
        -  listes 0 à 4 du document synoptique de la Commission de l’Union européenne (DG III), publiées sur INTERNET aux adresses suivantes : http ://cpf.jrc.it/webpack
puis http ://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/foodcontact/index_en.html
        -  résolution AP (92)2 du Conseil de l’Europe sur les auxiliaires technologiques, sous réserve que les molécules soient présentes dans la fibre à une concentration inférieure à 5 % en masse du matériau et présentent une fonction d’aide à la polymérisation.
    -  s’agissant de l’ensimage :
        -  l’identification de l’ensemble des substances entrant dans la composition de la solution (monomère, additif, auxiliaire technologique y compris les différentes préparations commerciales) ;
        -  l’étude de leur conformité au regard des listes positives de référence mentionnées ci-dessus.

1.2.  Nature des essais et des mesures à réaliser sur une fibre

    A l’issue de l’examen de la formulation de la fibre :
    -  des essais, visant à identifier les éventuelles migrations de composés ou phénomènes de relargage dans l’eau induits par la fibre, sont réalisés selon la norme XP P 41-250-2 en immergeant 20 grammes de fibres dans 1 litre d’eau chlorée à 50, puis à 1 mg/l (entre ces deux concentrations, procéder à un rinçage à l’eau déminéralisée, jusqu’à ce que l’eau de rinçage ne contienne plus de chlore).
    Les paramètres mesurés sur l’eau de migration sont les suivants :
        -  le carbone organique total, selon la norme XP P 41-250-2 relative à l’effet des matériaux sur la qualité des eaux destinées à la consommation humaine - Matériaux organiques - Méthode de mesure des paramètres organoleptiques et physico-chimiques ;
        -  les produits de migration mesurés par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS) incluant la mesure des composés organo-volatils halogénés et non halogénés, selon la norme XP P 41-250-2 relative à l’effet des matériaux sur la qualité des eaux destinées à la consommation humaine - Matériaux organiques - Méthode de mesure des micropolluants minéraux et organiques ;
    -  des mesures du diamètre de filaments sont réalisées sur au moins 10 filaments isolés.

1.3.  Critères d’acceptabilité

    Les critères d’acceptabilité des essais et des mesures sont les suivants :
    -  s’agissant des essais de migration, le respect des critères d’acceptabilité est vérifié :
        -  en calculant, pour chaque paramètre défini ci-après, la différence entre les résultats des analyses effectuées sur l’eau d’immersion et ceux obtenus sur l’eau témoin selon les essais définis au point 1.2 ci-avant ;
        -  en comparant cette différence avec l’augmentation maximale admissible.


PARAMÈTRES		 AUGMENTATION MAXIMALE ADMISSIBLE DANS L’EAU D’ESSAIS
Carbone organique total (COT) 3 mg/l (C)
Substances génotoxiques ou cancérogènes :
- produits de migration (par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse) ;
- composés organo halogénés volatils ;
- composés non halogénés volatils.
Substances non identifiées (rapportées à l’hydrocarbure le plus proche).		 15 µg/l par substance (Ci) En présence de plusieurs substances identifiées et quantifiées (exprimées en µg/l)
∑ (Ci / 15) + ∑ (Cj / 70) < 1
Substances non génotoxiques ou non cancérogènes 70 µg/l par substance (Cj)  

    -  s’agissant du diamètre des filaments :
        -  le diamètre de chaque filament pris individuellement doit être supérieur à 1 µm ;
        -  le diamètre moyen des filaments doit être supérieur à 5 µm.
II.  -  PROCÉDURE DE DEMANDE D’UN CERTIFICAT D’APTITUDE SANITAIRE D’UNE FIBRE À ÊTRE UTILISÉE POUR LE RENFORT DE MATÉRIAUX ENTRANT AU CONTACT D’EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE
    La demande d’un certificat d’aptitude sanitaire d’une fibre est adressée à un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé, par le fabricant de la fibre ou par le responsable de sa mise sur le marché. Cette demande est accompagnée d’un dossier comportant au moins les éléments suivants :
    - nom ou raison sociale et adresse du demandeur ;
    -  appellation commerciale de la fibre ;
    -  principales caractéristiques mécaniques et physiques de la fibre et mention du diamètre moyen des filaments ;
    -  composition chimique détaillée de la fibre (identification de tous les constituants minéraux et organiques utilisés pour sa fabrication, composition en masse, appellation commerciale, formulation des composants organiques, coordonnées des fournisseurs) ;
    -  fonction de chaque constituant de l’ensimage de la fibre ;
    -  description des principales étapes du process de fabrication de la fibre, de sa mise en oeuvre ainsi que des éventuelles précautions à prendre avant son utilisation ;
    -  éventuelles limites d’emploi ;
    -  indications des autorisations d’emploi (agréments, certificats officiels, ...) obtenues dans les pays appartenant à l’Union européenne (références, copies des documents officiels accompagnées de leur traduction en français).
    Le laboratoire habilité, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception du dossier, adresse au demandeur un accusé de réception de la demande précisant notamment :
    -  la recevabilité du dossier et le cas échéant, les éléments complémentaires à lui transmettre en vue de poursuivre l’instruction de la demande ;
    -  le délai prévu pour la réalisation des essais de migration si des essais peuvent d’ores et déjà être mis en oeuvre.
    Le laboratoire habilité délivre, pour une fibre (ou pour un produit tissé à base de fibres), un certificat d’aptitude sanitaire à être utilisé pour le renfort de matériaux entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine après avoir :
    -  examiné la formulation de la fibre (ou du produit tissé), selon les modalités définies au point 1.1 de la présente annexe  ;
    -  réalisé des essais de migration sur la fibre (ou du produit tissé) et des mesures de filaments, dans les conditions définies au point 1.2 de la présente annexe ;
    -  vérifié le respect des critères d’acceptabilité, mentionnés au point 1.3 de la présente annexe.
    Dans les cas suivants, le laboratoire habilité peut délivrer un certificat d’aptitude sanitaire, sans réalisation d’essais de migration supplémentaires :
    -  pour un produit tissé à base de fibre(s) dès lors que ce tissu est constitué mécaniquement à partir d’une ou de plusieurs fibres disposant déjà chacune d’un certificat d’aptitude sanitaire à être utilisée pour le renfort de matériaux entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine, délivré par un laboratoire habilité dans les conditions définies à la présente annexe  ;
    -  pour une gamme de fibres ayant le même ensimage mais des taux d’ensimage différents, dès lors que la fibre ayant le plus petit diamètre et/ou le plus fort taux d’ensimage a obtenu un certificat d’aptitude sanitaire pour le renfort de matériaux délivré par un laboratoire habilité dans les conditions définies à la présente annexe  ;
    -  pour une gamme de produits tissés ou de voiles ayant le même ensimage mais des taux d’ensimage différents, dès lors que le produit tissé ou le voile ayant le plus petit diamètre et/ou le plus fort taux d’ensimage a obtenu un certificat d’aptitude sanitaire pour le renfort de matériaux délivré par un laboratoire habilité dans les conditions définies à la présente annexe  ;
    -  pour une fibre dont l’ensimage présente une modification quantitative d’un ou de plusieurs composants par rapport à l’ensimage d’une fibre ayant obtenu un certificat d’aptitude sanitaire pour le renfort de matériaux délivré par un laboratoire habilité dans les conditions définies à la présente annexe dès lors que la variation de la composition de l’ensimage n’excède pas   10 % par rapport à la composition de l’ensimage de la fibre initiale.
    Le modèle de certificat d’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine, délivré par le laboratoire habilité, figure en annexe 4.
    Pendant l’instruction de la demande d’un certificat d’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux, l’industriel à l’origine de la demande doit informer le laboratoire habilité de tout changement de composition de l’ensimage susceptible de remettre en cause la validité du certificat d’aptitude sanitaire.
    Le certificat d’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux est délivré pour une durée de 5 ans. Six mois au moins avant la date d’expiration du certificat d’aptitude sanitaire, la demande de renouvellement de ce certificat est adressée à un laboratoire habilité par le détenteur du certificat. Elle est accompagnée d’un dossier tel que mentionné ci-avant.
    Le renouvellement d’un certificat d’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux délivré par un laboratoire habilité, dans les conditions définies à la présente annexe, peut être octroyé sans réaliser des essais de migration supplémentaires dès lors que le laboratoire a pu vérifier que la composition de la fibre ainsi que son process de fabrication sont restés inchangés ou que les modifications apportées ne sont pas susceptibles de modifier de façon significative le comportement de la fibre vis-à-vis de la matrice à renforcer.
    Toute demande de renouvellement d’une autorisation d’emploi, délivrée par le ministère chargé de la santé dans les conditions définies par la procédure du 17 avril 2001, pour une fibre de verre destinée au renfort de matériaux et produits entrant au contact d’eau destinée à la consommation humaine, est instruite selon les dispositions de la présente annexe.
    Toute modification de la composition d’une fibre, disposant déjà d’un certificat d’aptitude sanitaire à être utilisée pour le renfort de matériaux, doit être signalée au laboratoire habilité ayant délivré le certificat d’aptitude sanitaire, préalablement à la mise sur le marché de la fibre modifiée. Elle est accompagnée d’un dossier précisant les modifications envisagées.
    Les rapports d’essais obtenus dans le cadre de la demande du certificat d’aptitude sanitaire devront être transmis à chaque laboratoire habilité chargé de l’instruction d’une demande d’attestation de conformité sanitaire pour un matériau ou un produit fini renforcé par la fibre considérée.

ANNEXE  IV

CERTIFICAT D’APTITUDE SANITAIRE D’UNE FIBRE A ÊTRE UTILISÉE POUR LE RENFORT DE MATÉRIAUX ENTRANT AU CONTACT D’EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE
    Le certificat d’aptitude sanitaire d’une fibre à être utilisée pour le renfort de matériaux, à en-tête du laboratoire habilité ayant réalisé l’examen de la fibre, fait apparaître les éléments d’informations suivants :
    Conformément à l’arrêté du 29 mai 1997 modifié et à la circulaire DGS/SD. 7A/2006/370 du 21 août 2006
    Coordonnées du demandeur :
    Nom(s) commercial(aux) de la fibre :
    Type de fibre :
  Fil coupé
  Tissu
  Voile
  Mat
  Roving
  Autre
    Nature de la fibre :
    Commentaires :
    No de dossier attribué par le laboratoire habilité : FIB
    Essais d’inertie réalisés selon le référentiel**** :
    Conditions de test : 20 g de fibres/l
    Date de réalisation des essais :
    Commentaires :
    Certificat délivré par :     Signature :
    A la date du :
    Date d’expiration du certificat :
    Commentaires : la présente fibre n’a pas vocation à entrer au contact direct d’eau destinée à la consommation humaine. L’obtention de ce certificat ne préjuge pas de la conformité sanitaire du matériau ou du produit fini dans lequel la fibre sera incorporée.

ANNEXE  V

LISTE DES LABORATOIRES HABILITÉS PAR LE MINISTÈRE CHARGÉ DE LA SANTÉ POUR VÉRIFIER LA CONFORMITÉ SANITAIRE DES MATÉRAUX ENTRANT AU CONTACT D’EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE
    Les laboratoires ci-après sont habilités par le ministère chargé de la santé pour :
    -  la vérification de la conformité des matériaux aux listes positives de référence ;
    -  la réalisation des essais de migration ;
    -  la délivrance d’attestations de conformité sanitaire.
    Ils sont tenus au respect des règles de confidentialité et doivent réaliser leurs travaux sous assurance qualité.
Centre de recherche, d’expertise et de contrôle des eaux de Paris (Crecep), département matériaux et corrosion, 144 et 156, rue Paul-Vaillant-Couturier, 75014 Paris, tél. : 01.40.84.78.24 / 01.40.84.77.70, fax : 01.40.84.77.87
Institut Pasteur de Lille (IPL), département eaux-environnement, 1, rue du Professeur-Calmette, BP 245, 59019 Lille Cedex, tél. : 03.20.87.77.30, fax : 03.20.87.73.83
IRH Environnement (ex LHRSP / laboratoire d’hygiène régional en santé publique), service alimentarité des matériaux, 11 bis, rue Gabriel-Péri, BP 288, 54515 Vanoeuvre Cedex, tél. : 03.83.50.36.17 - 03.83.50.23.65 - 03.83.50.34.77, fax : 03.83.50.23.70
Carso - laboratoire santé-environnement-hygiène de Lyon, laboratoire matériaux au contact de l’eau (MCDE), 321, avenue Jean-Jaurès, 69362 Lyon Cedex 07, tél. : 04.37.65.29.62, fax : 04.37.65.29.53